Fase 3 -studie som sammenligner IMRT eller IMPT pluss CIRT for pasienter med lokalt avansert NPC
24. november 2025 oppdatert av: Lin Kong, MD
Målet med denne fase 3-studien som ikke er underordnet er å sammenligne effektiviteten og toksisiteten til proton- eller fotonstrålingsbehandling pluss karbonionstrålingsbehandling for nylig diagnostisert nasopharyngeal karsinom.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er at hvis protonstrålingsbehandling pluss karbonionstrålingsbehandling ikke er underordnet fotonstrålingsbehandling pluss karbonionstrålingsbehandling når det gjelder terapeutisk effekt.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten protonstrålingsbehandling (ARM 1) eller fotonstrålingsbehandling (ARM 2), i tillegg til karbonionstrålingsbehandling (for begge armene).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3-randomisert ikke-underordnethetsforsøk.
Hovedmålet med studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse mellom proton pluss karbonionstrålingsbehandling (ARM 1) og foton pluss karbonionstrålingsbehandling (ARM 2) for pasienter med lokoregionalt avansert nasopharyngeal karsinom (NPC).
De sekundære målene inkluderer generell overlevelse, lokoregional progresjonsfri overlevelse, fjern metastasefri overlevelse, lege-graderte toksisiteter i henhold til CTCAE og pasienter-rapporterte utfall.
Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 til enten arm 1 eller ARM 2. Deltakere randomisert til arm 1 vil motta protonbehandling med en dose på 56 gyrbe i 28 fraksjoner, i tillegg til et løft levert ved bruk av karbonionstrålingsbehandling med en dose på 17,5 gyrbe i 5 fraksjoner.
Deltakere randomisert til ARM 2 vil motta fotonbehandling med en dose på 56 Gy i 28 fraksjoner, pluss karbonionstrålingsbehandling med en dose på 17,5 gyrbe i 5 fraksjoner.
Alle deltakerne vil også motta induksjon cellegift og samtidig cellegift.
Behandlingsresponsen vil bli evaluert i henhold til RECIST -kriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
470
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Kong
- Telefonnummer: 86-38296666
- E-post: konglinjiang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiyi Hu
- Telefonnummer: 86-38296666
- E-post: jiyi.hu@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Hovedetterforsker:
- Lin Kong
-
Ta kontakt med:
- Lin Kong
- Telefonnummer: 86-38296666
- E-post: konglinjiang@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jiyi Hu
- Telefonnummer: 86-38296666
- E-post: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Underetterforsker:
- Jiyi Hu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til å signere det skriftlige informerte samtykket.
- Patologisk bekreftet nasopharyngeal karsinom.
- Stage (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Alder: ≥ 18 og ≤ 70 år gammel.
- Eastern Cooperative Oncology Group Score: 0-1.
- Tilstrekkelige resultater av laboratorietest.
- Vilje til å akseptere tilstrekkelig prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fjern metastase.
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeområdet.
- Tidligere kirurgi (bortsett fra biopsi) for primær lesjon eller livmorhals lymfeknuter.
- Historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene.
- Tilstedeværelse av flere primære svulster.
- Tilstedeværelse av sykdommer som kan forstyrre evalueringen av endepunktene for studien.
- Tilstedeværelse av alvorlig større organfunksjon.
- Psykisk sykdom som kan påvirke forståelsen av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Intensitetsmodulert karbonionstrålingsbehandling vil bli levert som et løft med en dose på 17,5 gyrbe i 5 fraksjoner til grov tumor.
Andre navn:
Samtidig cellegift vil bli administrert på ukentlig basis.
Cisplatin-basert induksjon cellegift vil bli administrert hver tredje uke.
Intensitetsmodulert fotonterapi, vil bli levert til høyrisikområdet med en dose på 56 Gy i 28 fraksjoner, og hvis aktuelt, til det lave risikoområdet med en dose på 50,4 Gy i 28 fraksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Intensitetsmodulert protonterapi, vil bli levert til høyrisikoområdet med en dose på 56 gyrbe i 28 fraksjoner, og hvis aktuelt, til det lave risikoområdet med en dose på 50,4 gyrbe i 28 fraksjoner.
Andre navn:
Intensitetsmodulert karbonionstrålingsbehandling vil bli levert som et løft med en dose på 17,5 gyrbe i 5 fraksjoner til grov tumor.
Andre navn:
Samtidig cellegift vil bli administrert på ukentlig basis.
Cisplatin-basert induksjon cellegift vil bli administrert hver tredje uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tidsintervallet fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Totalt overlevelse (OS) er definert som tidsintervallet fra randomisering til død.
|
3 år
|
|
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Lokoregional progresjonsfri overlevelse (LRPFS) er definert som tidsintervallet fra randomisering til død eller lokoregional svikt det som kommer først.
|
3 år
|
|
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fjern metastase-fri overlevelse (DMFS) er definert som tidsintervallet fra randomisering til død eller fjern metastase avhengig av hva som kommer først.
|
3 år
|
|
Utbredelse av karakter ≥2 akutte toksisiteter
Tidsramme: 3 år
|
Utbredelse av grad ≥2 akutte toksisiteter gradert av CTCAE V5.
|
3 år
|
|
Utbredelse av grad ≥3 akutte toksisiteter
Tidsramme: 3 år
|
Utbredelse av grad ≥3 akutte toksisiteter gradert av CTCAE V5.
|
3 år
|
|
Utbredelse av klasse ≥2 sent toksisiteter
Tidsramme: 3 år
|
Utbredelse av grad ≥2 sent toksisiteter gradert av CTCAE V5.
|
3 år
|
|
Utbredelse av klasse ≥3 sent toksisiteter
Tidsramme: 3 år
|
Utbredelse av grad ≥3 sent toksisiteter gradert av CTCAE V5.
|
3 år
|
|
Funksjonsvurdering av kreftterapi
Tidsramme: 3 år
|
Pasientrapportert utfall, funksjonell vurdering av kreftterapi (faktum).
|
3 år
|
|
Xerostomia -spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
Pasientrapportert utfall, Xerostomia-spørreskjema (XQ).
|
3 år
|
|
MD Anderson Dysfagia Inventory
Tidsramme: 3 år
|
Pasientrapportert utfall, MD Anderson Dysphagia Inventory (MADI).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Hu J, Huang Q, Gao J, Hu W, Yang J, Guan X, Qiu X, Zhang W, Kong L, Lu JJ. Mixed Photon and Carbon-Ion Beam Radiotherapy in the Management of Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. Front Oncol. 2021 Jul 23;11:653050. doi: 10.3389/fonc.2021.653050. eCollection 2021.
- Lewis GD, Holliday EB, Kocak-Uzel E, Hernandez M, Garden AS, Rosenthal DI, Frank SJ. Intensity-modulated proton therapy for nasopharyngeal carcinoma: Decreased radiation dose to normal structures and encouraging clinical outcomes. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1886-95. doi: 10.1002/hed.24341. Epub 2015 Dec 26.
- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
- Lin YH, Cheng JY, Huang BS, Luo SD, Lin WC, Chou SY, Juang PJ, Li SH, Huang EY, Wang YM. Significant Reduction in Vertebral Artery Dose by Intensity Modulated Proton Therapy: A Pilot Study for Nasopharyngeal Carcinoma. J Pers Med. 2021 Aug 22;11(8):822. doi: 10.3390/jpm11080822.
- Taheri-Kadkhoda Z, Bjork-Eriksson T, Nill S, Wilkens JJ, Oelfke U, Johansson KA, Huber PE, Munter MW. Intensity-modulated radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma: a comparative treatment planning study of photons and protons. Radiat Oncol. 2008 Jan 24;3:4. doi: 10.1186/1748-717X-3-4.
- Widesott L, Pierelli A, Fiorino C, Dell'oca I, Broggi S, Cattaneo GM, Di Muzio N, Fazio F, Calandrino R, Schwarz M. Intensity-modulated proton therapy versus helical tomotherapy in nasopharynx cancer: planning comparison and NTCP evaluation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):589-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.065.
- Durante M, Loeffler JS. Charged particles in radiation oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):37-43. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.183. Epub 2009 Dec 1.
- Moiseenko V, Wu J, Hovan A, Saleh Z, Apte A, Deasy JO, Harrow S, Rabuka C, Muggli A, Thompson A. Treatment planning constraints to avoid xerostomia in head-and-neck radiotherapy: an independent test of QUANTEC criteria using a prospectively collected dataset. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1108-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Zhou X, Ou X, Xu T, Wang X, Shen C, Ding J, Hu C. Effect of dosimetric factors on occurrence and volume of temporal lobe necrosis following intensity modulated radiation therapy for nasopharyngeal carcinoma: a case-control study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):261-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.036. Epub 2014 Jul 24.
- Chan SH, Ng WT, Kam KL, Lee MC, Choi CW, Yau TK, Lee AW, Chow SK. Sensorineural hearing loss after treatment of nasopharyngeal carcinoma: a longitudinal analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1335-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.034. Epub 2008 Oct 14.
- Wu LR, Liu YT, Jiang N, Fan YX, Wen J, Huang SF, Guo WJ, Bian XH, Wang FJ, Li F, Song D, Wu JF, Jiang XS, Liu JY, He X. Ten-year survival outcomes for patients with nasopharyngeal carcinoma receiving intensity-modulated radiotherapy: An analysis of 614 patients from a single center. Oral Oncol. 2017 Jun;69:26-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.03.015. Epub 2017 Apr 7.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Kong L, Zhang Y, Hu C, Guo Y, Lu JJ. Effects of induction docetaxel, platinum, and fluorouracil chemotherapy in patients with stage III or IVA/B nasopharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiation therapy: Final results of 2 parallel phase 2 clinical trials. Cancer. 2017 Jun 15;123(12):2258-2267. doi: 10.1002/cncr.30566. Epub 2017 Feb 13.
- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli delt, inkludert detaljerte baseline-egenskaper, behandlingsinformasjon og oppfølgingsdata om effekt og toksisitetsprofil.
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli delt innen 3 år etter publisering av de primære, sekundære og sikkerhetsresultatene til studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan deles med kvalifiserte forskere som er interessert i å undersøke effektiviteten og toksisiteten til nasopharyngeal karsinompasienter behandlet med radioterapi.
Samlet analyse som sammenligner IMRT og Particle Beam -strålebehandling vil være av spesiell interesse.
Detaljert studieprotokoll bør sendes e -post sammen med forespørselen fra dataene.
Vi kan nøye gjennomgå studieprotokollen, og data vil bare bli delt med godt designet studier.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .