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Phase -3

24. November 2025 aktualisiert von: Lin Kong, MD
Das Ziel dieser Phase-3-Studie ohne Inferialität ist es, die Wirksamkeit und Toxizität der Protonen- oder Photonstrahlungstherapie sowie die Kohlenstoffionenstrahlentherapie bei neu diagnostiziertem Nasopharyngealkarzinom zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, dass wenn die Protonenstrahlentherapie plus Kohlenstoff-Ionen-Strahlungstherapie in Bezug auf die therapeutische Wirksamkeit nicht der Photonstrahlentherapie plus Kohlenstoffionenstrahlentherapie ist. Die Teilnehmer werden neben der Kohlenstoff -Ionen -Strahlentherapie (für beide Arme) entweder eine Protonenstrahltherapie (Arm 1) oder eine Photonstrahlentherapie (Arm 2) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-3-Non-Inferiity-Studie. Das Hauptziel der Studie ist es, das progressionsfreie Überleben zwischen Protonen und Kohlenstoffionenstrahlentherapie (Arm 1) und Photon sowie Kohlenstoffionenstrahlungstherapie (ARM 2) für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharyngealkarzinom (NPC) zu vergleichen. Die sekundären Ziele umfassen das Gesamtüberleben, das lokoregionale progressionsfreie Überleben, das Überleben der fernen Metastasen, die von den CTCAEs gemeldeten Arztgippen und die von Patienten berichteten Ergebnisse. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 zu Arm 1 oder Arm randomisiert. 2. Die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 1, erhalten eine Protonentherapie mit einer Dosis von 56 Gyrbe in 28 Brüchen, zusätzlich zu einem Schub, der unter Verwendung einer Kohlenstoff -Ionen -Strahlentherapie mit einer Dosis von 17,5 Gyrbe in 5 Fraktionen abgegeben wurde. Die Teilnehmer, die randomisiert zu ARM 2 2, erhalten eine Photonentherapie mit einer Dosis von 56 Gy in 28 Brüchen sowie einer Kohlenstoffionenstrahlentherapie mit einer Dosis von 17,5 Gyrbe in 5 Fraktionen. Alle Teilnehmer erhalten auch eine Induktionschemotherapie und eine gleichzeitige Chemotherapie. Die Behandlungsreaktion wird gemäß den Recist -Kriterien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Hauptermittler:
          • Lin Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jiyi Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Pathologisch bestätigte nasopharyngeales Karzinom.
  • Bühne (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
  • Alter: ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Score: 0-1.
  • Angemessene Ergebnisse der Labortests.
  • Bereitschaft, angemessene Empfängnisverhütung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer entfernten Metastasierung.
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region Kopf und Nacken.
  • Vorherige Operation (mit Ausnahme von Biopsie) für die primäre Läsion oder die Gebärmutterhals -Lymphknoten.
  • Geschichte des malignen Tumors in den letzten 5 Jahren.
  • Vorhandensein mehrerer Primärtumoren.
  • Vorhandensein von Krankheiten, die die Bewertung von Studienendpunkten beeinträchtigen können.
  • Vorhandensein einer schweren größeren Organfunktionsstörung.
  • Psychische Erkrankungen, die das Verständnis der Einverständniserklärung beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Strahlung: Intensitätsmodulierte Kohlenstoffionenstrahlentherapie
Intensitätsmodulierte Kohlenstoffionenstrahlungstherapie wird als Schub mit einer Dosis von 17,5 Gyrbe in 5 Fraktionen zum Bruttentumor geliefert.
Andere Namen:
  • Imct
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Eine gleichzeitige Chemotherapie wird wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Die Induktionschemotherapie auf Cisplatinbasis wird alle drei wöchentlich verabreicht.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Photonstrahlentherapie
Die intensität modulierte Photonentherapie wird mit einer Dosis von 56 Gy in 28 Fraktionen und gegebenenfalls in die Fläche mit niedrigem Risiko mit einer Dosis von 50,4 Gy in 28 Fraktionen in die Fläche mit hohem Risiko abgegeben.
Andere Namen:
  • IMRT
Experimental: Arm 1
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonenstrahlungstherapie
Die intensitätsmodulierte Protonentherapie wird mit einer Dosis von 56 Gyrbe in 28 Fraktionen und gegebenenfalls in die Fläche mit niedrigem Risiko mit einer Dosis von 50,4 Gyrbe in 28 Fraktionen in die Fläche mit hohem Risiko abgegeben.
Andere Namen:
  • IMPT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Kohlenstoffionenstrahlentherapie
Intensitätsmodulierte Kohlenstoffionenstrahlungstherapie wird als Schub mit einer Dosis von 17,5 Gyrbe in 5 Fraktionen zum Bruttentumor geliefert.
Andere Namen:
  • Imct
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Eine gleichzeitige Chemotherapie wird wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Induktionschemotherapie
Die Induktionschemotherapie auf Cisplatinbasis wird alle drei wöchentlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) definiert als das Zeitintervall von Randomisierung bis zum Tod oder auf das Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst kommt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod.
3 Jahre
Lokoregional progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionale progressionsfreie Überleben (LRPFS) ist definiert als das Zeitintervall von Randomisierung bis zum Tod oder lokoregionalem Versagen, je nachdem, was zuerst kommt.
3 Jahre
Distanzes Metastasierungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Distant Metastasierungsfreies Überleben (DMFS) ist definiert als das Zeitintervall von Randomisierung bis zum Tod oder entfernte Metastasierung, je nachdem, was zuerst kommt.
3 Jahre
Prävalenz von akuten Toxizitäten von Grad ≥2
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz von akuten Grad ≥2 durch CTCAE v5 abgestufte akute Toxizitäten.
3 Jahre
Prävalenz von akuten Toxizitäten von Grad ≥3
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz von Akuttoxizitäten Grades ≥3 mit CTCAE V5.
3 Jahre
Prävalenz des Grades ≥2 späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz von Spättoxizitäten des Grades ≥2, die von CTCAE V5 abgestimmt sind.
3 Jahre
Prävalenz des Grades ≥3 späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz von Grad ≥3 Spättoxizitäten, die von CTCAE V5 abgestimmt sind.
3 Jahre
Funktionsbewertung der Krebstherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das von Patienten gemeldete Ergebnis, funktionelle Bewertung der Krebstherapie (Fakt).
3 Jahre
Xerostomia -Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das von Patienten berichtete Ergebnis, Xerostomia-Fragebogen (XQ).
3 Jahre
MD Anderson Dysphagia Inventory
Zeitfenster: 3 Jahre
Mit dem Patienten gemeldetes Ergebnis, MD Anderson Dysphagia Inventory (MADI).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lin Kong, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HNCNS-2024-70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf teilnehmender Teilnehmerebene werden geteilt, einschließlich detaillierter Basismerkmale, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Wirksamkeit und Toxizitätsprofil.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung der primären, sekundären und Sicherheitsergebnisse der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können mit qualifizierten Forschern geteilt werden, die an der Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität von nasopharyngealen Karzinom -Patienten, die mit einer Partikelstrahlentherapie behandelt wurden, untersucht werden. Die gepoolte Analyse zum Vergleich der IMRT- und Partikelstrahlstrahlentherapie ist von besonderem Interesse. Das detaillierte Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anfrage der Daten per E -Mail gesendet werden. Wir können das Studienprotokoll sorgfältig überprüfen und die Daten werden nur mit gut gestalteten Studien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom (NPC)

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