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Studio di fase 3 che confronta IMRT o IMPT Plus CIRT per i pazienti con NPC localmente avanzato

24 novembre 2025 aggiornato da: Lin Kong, MD
L'obiettivo di questo studio di non-inferiorità di fase 3 è di confrontare l'efficacia e la tossicità della radioterapia protonica o di fotoni più radioterapia a ioni di carbonio per il carcinoma rinofaringeo di nuova diagnosi. La domanda principale a cui mira a rispondere è che se la radioterapia protonica più la radioterapia a ioni di carbonio è non-internazionale alla radioterapia di fotoni più la radioterapia ionica di carbonio in termini di efficacia terapeutica. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la radioterapia protonica (ARM 1) o la radioterapia dei fotoni (ARM 2), oltre alla radioterapia ionica di carbonio (per entrambi i bracci).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di non inferiorità randomizzato di fase 3. L'obiettivo primario dello studio è di confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra la radioterapia a ioni di carbonio (ARM 1) e la radioterapia a ioni di carbonio Plus (ARM 2) per i pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato locoregionale (NPC). Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione locoregionale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, le tossicità da medicina secondo i CTCAE e gli esiti riportati dai pazienti. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 rispetto al braccio 1 o al braccio 2. I partecipanti randomizzati al braccio 1 riceveranno terapia protonica con una dose di 56 girbe in 28 frazioni, oltre a un aumento erogato usando la radioterapia a radioteidiana di carbonio con una dose di 17,5 girbe in 5 frazioni. I partecipanti randomizzati a ARM 2 riceveranno la terapia con fotoni con una dose di 56 Gy in 28 frazioni, più la radioterapia a ioni di carbonio con una dose di 17,5 girbe in 5 frazioni. Tutti i partecipanti riceveranno anche la chemioterapia a induzione e la chemioterapia concomitante. La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri di RECIST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Investigatore principale:
          • Lin Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiyi Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto.
  • Carcinoma rinofaringeo confermato patologicamente.
  • Stage (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
  • Età: ≥ 18 e ≤ 70 anni.
  • Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale: 0-1.
  • Risultati dei test di laboratorio adeguati.
  • Volontà di accettare un'adeguata contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi distanti.
  • Radioterapia precedente alla regione della testa e del collo.
  • Precedente chirurgia (ad eccezione della biopsia) per la lesione primaria o i linfonodi cervicali.
  • Storia del tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Presenza di più tumori primari.
  • Presenza di malattie che possono interferire con la valutazione degli endpoint di studio.
  • Presenza di grave disfunzione degli organi principali.
  • Malattia mentale che può influire sulla comprensione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Radiazione: Radiazione ionica di carbonio modulata intensità
La radioterapia a ioni di carbonio modulata dall'intensità verrà erogata come spinta con una dose di 17,5 girbe in 5 frazioni al tumore lordo.
Altri nomi:
  • Imct
Droga: Chemioterapia concomitante
La chemioterapia simultanea sarà somministrata su base settimanale.
Droga: Chemioterapia a induzione
La chemioterapia a induzione a base di cisplatino verrà somministrata ogni tre settimanale.
Radiazione: Radiazione fotone modulata dall'intensità
La terapia con fotoni modulata dall'intensità verrà consegnata nell'area ad alto rischio con una dose di 56 Gy in 28 frazioni e, se applicabile, nell'area a basso rischio con una dose di 50,4 Gy in 28 frazioni.
Altri nomi:
  • IMRT
Sperimentale: Braccio 1
Radiazione: Radioterapia protonica modulata dall'intensità
La terapia protonica modulata dall'intensità verrà consegnata nell'area ad alto rischio con una dose di 56 girbe in 28 frazioni e, se applicabile, nell'area a basso rischio con una dose di 50,4 girbe in 28 frazioni.
Altri nomi:
  • IMP
Radiazione: Radiazione ionica di carbonio modulata intensità
La radioterapia a ioni di carbonio modulata dall'intensità verrà erogata come spinta con una dose di 17,5 girbe in 5 frazioni al tumore lordo.
Altri nomi:
  • Imct
Droga: Chemioterapia concomitante
La chemioterapia simultanea sarà somministrata su base settimanale.
Droga: Chemioterapia a induzione
La chemioterapia a induzione a base di cisplatino verrà somministrata ogni tre settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte o dalla progressione della malattia a seconda di quale si verifichi per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LRPFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte o dall'insufficienza locoregionale a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi distanti
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte o dalla metastasi lontana a seconda di quale si verifichi per primo.
3 anni
Prevalenza di tossicità acuta di grado ≥2
Lasso di tempo: 3 anni
Prevalenza di tossicità acuta di grado ≥2 classificate da CTCAE V5.
3 anni
Prevalenza di tossicità acuta di grado ≥3
Lasso di tempo: 3 anni
Prevalenza di tossicità acuta di grado ≥3 classificate da CTCAE V5.
3 anni
Prevalenza del grado ≥2 tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
Prevalenza di tossicità tardiva di grado ≥2 classificata da CTCAE V5.
3 anni
Prevalenza del grado ≥3 tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
Prevalenza di tossicità tardiva di grado ≥3 classificata da CTCAE V5.
3 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro
Lasso di tempo: 3 anni
Esito riportato dal paziente, valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT).
3 anni
Questionario di Xerostomia
Lasso di tempo: 3 anni
Risultato riportato dal paziente, questionario di Xerostomia (XQ).
3 anni
MD Anderson Dysphagia Inventory
Lasso di tempo: 3 anni
Risultato riportato dal paziente, MD Anderson Dysphagia Inventory (MADI).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin Kong, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2024-70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati anonimi a livello di partecipante individuale, tra cui caratteristiche di base dettagliate, informazioni sul trattamento e dati di follow-up sull'efficacia e il profilo di tossicità.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà condiviso entro 3 anni dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con ricercatori qualificati che sono interessati a esaminare l'efficacia e la tossicità dei pazienti con carcinoma rinofaringeo trattati con radioterapia a raggio di particelle. L'analisi aggregata che confronta la radioterapia IMRT e del fascio di particelle sarà di particolare interesse. Il protocollo di studio dettagliato deve essere inviato e -mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo di studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancinoma rinofaringeo (NPC)

Prove cliniche su Radioterapia protonica modulata dall'intensità

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