Ensayo de fase 3 que compara IMRT o Impt Plus CIRT para pacientes con NPC localmente avanzado
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Lin Kong, MD
El objetivo de este ensayo de no inferioridad de fase 3 es comparar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia de protones o fotones más la radioterapia de iones de carbono para el carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado.
La pregunta principal que pretende responder es que si la radioterapia de protones más la radioterapia de iones de carbono no es inferior a la radioterapia de fotones más la radioterapia de iones de carbono en términos de eficacia terapéutica.
Los participantes serán asignados al azar para recibir radioterapia de protones (brazo 1) o radioterapia de fotones (brazo 2), además de la radioterapia con iones de carbono (para ambos brazos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de no inferioridad aleatoria de fase 3.
El objetivo principal del ensayo es comparar la supervivencia libre de progresión entre la radioterapia con iones de carbono más de protones (brazo 1) y la radioterapia con iones de carbono más de fotón (ARM 2) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado (NPC).
Los objetivos secundarios incluyen supervivencia general, supervivencia libre de progresión locorregional, supervivencia libre de metástasis a distancia, toxicidades calificadas por el médico según el CTCAE y los resultados informados por los pacientes.
Los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 para el brazo 1 o el brazo 2. Los participantes aleatorizados al brazo 1 recibirán terapia de protones con una dosis de 56 Gyrbe en 28 fracciones, además de un impulso administrado usando radiación de iones de carbono con una dosis de 17.5 Gyrbe en 5 fracciones.
Los participantes aleatorizados al brazo 2 recibirán terapia con fotones con una dosis de 56 Gy en 28 fracciones, más la radioterapia de iones de carbono con una dosis de 17.5 Gyrbe en 5 fracciones.
Todos los participantes también recibirán quimioterapia de inducción y quimioterapia concurrente.
La respuesta al tratamiento se evaluará de acuerdo con los criterios recist.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Kong
- Número de teléfono: 86-38296666
- Correo electrónico: konglinjiang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiyi Hu
- Número de teléfono: 86-38296666
- Correo electrónico: jiyi.hu@sphic.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Investigador principal:
- Lin Kong
-
Contacto:
- Lin Kong
- Número de teléfono: 86-38296666
- Correo electrónico: konglinjiang@163.com
-
Contacto:
- Jiyi Hu
- Número de teléfono: 86-38296666
- Correo electrónico: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Sub-Investigador:
- Jiyi Hu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de firmar el consentimiento informado por escrito.
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado patológicamente.
- Etapa (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Edad: ≥ 18 y ≤ 70 años.
- Eastern Cooperative Oncology Group Puntuación: 0-1.
- Resultados adecuados de las pruebas de laboratorio.
- Voluntad de aceptar la anticoncepción adecuada.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis distante.
- Radioterapia previa a la región de la cabeza y el cuello.
- Cirugía previa (a excepción de la biopsia) para la lesión primaria o los ganglios linfáticos cervicales.
- Historia del tumor maligno en los últimos 5 años.
- Presencia de múltiples tumores primarios.
- Presencia de enfermedades que pueden interferir con la evaluación de los puntos finales del estudio.
- Presencia de disfunción de órganos graves severos.
- Enfermedad mental que puede afectar la comprensión del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
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La radioterapia de iones de carbono modulada por intensidad se administrará como un impulso con una dosis de 17.5 Gyrbe en 5 fracciones al tumor bruto.
Otros nombres:
La quimioterapia concurrente se administrará semanalmente.
La quimioterapia de inducción basada en cisplatino se administrará cada tres semanalmente.
La terapia con fotones modulados por intensidad se administrará al área de alto riesgo con una dosis de 56 Gy en 28 fracciones, y si corresponde, a la zona de bajo riesgo con una dosis de 50.4 Gy en 28 fracciones.
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo 1
|
La terapia de protones modulada por intensidad se administrará al área de alto riesgo con una dosis de 56 Gyrbe en 28 fracciones, y si corresponde, al área de bajo riesgo con una dosis de 50.4 Gyrbe en 28 fracciones.
Otros nombres:
La radioterapia de iones de carbono modulada por intensidad se administrará como un impulso con una dosis de 17.5 Gyrbe en 5 fracciones al tumor bruto.
Otros nombres:
La quimioterapia concurrente se administrará semanalmente.
La quimioterapia de inducción basada en cisplatino se administrará cada tres semanalmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia general (SG) se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
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3 años
|
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Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progresión locorregional (LRPFS) se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la falla locorregional, lo que ocurra primero.
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3 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de metástasis distante (DMFS) se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la metástasis distante, lo que ocurra primero.
|
3 años
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Prevalencia de grado ≥2 toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 3 años
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Prevalencia de toxicidades agudas de grado ≥2 calificadas por CTCAE V5.
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3 años
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Prevalencia de grado ≥3 toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Prevalencia del grado ≥3 toxicidades agudas graduadas por CTCAE V5.
|
3 años
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Prevalencia del grado ≥2 toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años
|
Prevalencia del grado ≥2 toxicidades tardías graduadas por CTCAE V5.
|
3 años
|
|
Prevalencia de grado ≥3 toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años
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Prevalencia de grado ≥3 toxicidades tardías graduadas por CTCAE V5.
|
3 años
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado informado por el paciente, evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (hecho).
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3 años
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Cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultado informado por el paciente, Cuestionario de XEROSTOMIA (XQ).
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3 años
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|
Inventario de disfagia de MD Anderson
Periodo de tiempo: 3 años
|
Resultado informado por el paciente, Inventario de disfagia de MD Anderson (MADI).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos a nivel de participante individual anónimo, incluidas las características basales detalladas, la información del tratamiento y los datos de seguimiento sobre la eficacia y el perfil de toxicidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD anónimo se compartirá dentro de los 3 años posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios y de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pueden compartir con investigadores calificados que estén interesados en examinar la eficacia y la toxicidad de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo tratados con radioterapia con haz de partículas.
El análisis agrupado que compare la radioterapia IMRT y del haz de partículas será de particular interés.
El protocolo de estudio detallado debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos.
Podemos revisar cuidadosamente el protocolo de estudio, y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .