국소 고급 NPC 환자를위한 IMRT 또는 IMPT Plus CIRT 비교 3 단계 시험
2025년 11월 24일 업데이트: Lin Kong, MD
이 3 단계 비열 등성 시험의 목표는 새로 진단 된 비 인두 암종에 대한 양성자 또는 광자 방사선 요법과 탄소 이온 방사선 요법의 효능과 독성을 비교하는 것입니다.
대답해야 할 주된 질문은 양성자 방사선 요법과 탄소 이온 방사선 요법이 치료 효능 측면에서 광자 방사선 요법과 탄소 이온 방사선 요법에 비위를 일급하지 않는 경우입니다.
참가자는 탄소 이온 방사선 요법 (양 팔에 대한) 외에 양성자 방사선 요법 (ARM 1) 또는 광자 방사선 요법 (ARM 2)을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 3 단계 무작위 비열 등성 시험입니다.
시험의 주요 목적은로 위치 상급 비 인두 암종 (NPC) 환자에 대한 양성자 + 탄소 이온 방사선 요법 (ARM 1)과 광자 + 탄소 이온 방사선 요법 (ARM 2) 사이의 무 진행 생존을 비교하는 것입니다.
2 차 목표에는 전반적인 생존,로 코어 레지온 무 진행 생존, 먼 전이가없는 생존, CTCAE에 따른 의사 등급 독성 및 환자보고 결과가 포함됩니다.
참가자는 팔 1 또는 팔 2에 대한 1 : 1 비율로 무작위 배정 될 것입니다. 참가자는 ARM 1에 무작위 배정 된 56 개의 분획에서 56 Gyrbe의 용량을 갖는 양성자 요법을 받게 될뿐만 아니라 5 개의 프레이션에서 17.5 Gyrbe의 용량을 갖는 탄소 이온 방사선 요법을 사용하여 전달 된 부스트 외에도 양성자 요법을 받게됩니다.
ARM 2에 무작위 배정 된 참가자는 28 분획에서 56Gy의 용량으로 광자 요법을 받고 5 분획에서 17.5 Gyrbe의 용량을 가진 탄소 이온 방사선 요법을받습니다.
모든 참가자는 또한 유도 화학 요법 및 동시 화학 요법을받습니다.
치료 반응은 Recist 기준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Kong
- 전화번호: 86-38296666
- 이메일: konglinjiang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiyi Hu
- 전화번호: 86-38296666
- 이메일: jiyi.hu@sphic.org.cn
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
수석 연구원:
- Lin Kong
-
연락하다:
- Lin Kong
- 전화번호: 86-38296666
- 이메일: konglinjiang@163.com
-
연락하다:
- Jiyi Hu
- 전화번호: 86-38296666
- 이메일: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
부수사관:
- Jiyi Hu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의에 서명하려는 의지.
- 병리학 적으로 확인 된 비 인두 암종.
- 단계 (AJCC V9) : T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- 나이 : ≥ 18 세 및 ≤ 70 세.
- 동부 협동 종양학 그룹 점수 : 0-1.
- 적절한 실험실 테스트 결과.
- 적절한 피임을 받아들이려는 의지.
제외 기준 :
- 먼 전이의 존재.
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법.
- 1 차 병변 또는 자궁 경부 림프절에 대한 이전 수술 (생검 제외).
- 지난 5 년 동안 악성 종양의 병력.
- 다수의 1 차 종양의 존재.
- 연구 종점의 평가를 방해 할 수있는 질병의 존재.
- 심각한 주요 장기 기능 장애의 존재.
- 사전 동의에 대한 이해에 영향을 줄 수있는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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강도 조절 탄소 이온 방사선 요법은 총 종양에서 5 분획에서 17.5 gyrbe의 용량을 가진 부스트로 전달 될 것이다.
다른 이름들:
동시 화학 요법은 매주 투여됩니다.
시스플라틴 기반 유도 화학 요법은 매주 3 회마다 투여 될 것입니다.
강도 조절 광자 요법은 28 분획에서 56Gy의 용량이있는 고위험 영역으로 전달 될 것이며, 해당되는 경우 28 분획에서 50.4 Gy의 용량이있는 저 위험 영역으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 1
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강도 조절 된 양성자 요법은 28 분획에서 56 Gyrbe의 용량을 갖는 고위험 영역으로 전달 될 것이며, 해당되는 경우 28 분획에서 50.4 Gyrbe의 용량이있는 저 위험 영역으로 전달 될 것이다.
다른 이름들:
강도 조절 탄소 이온 방사선 요법은 총 종양에서 5 분획에서 17.5 gyrbe의 용량을 가진 부스트로 전달 될 것이다.
다른 이름들:
동시 화학 요법은 매주 투여됩니다.
시스플라틴 기반 유도 화학 요법은 매주 3 회마다 투여 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존
기간: 3 년
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무작위에서 사망 또는 질병 진행에 이르기까지 시간 간격으로 정의 된 무 진행 생존 (PFS).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
|
전체 생존 (OS)은 무작위 화에서 사망으로의 시간 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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로 코어 게오 니 알 진행이없는 생존
기간: 3 년
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LOCoregional Progression-Free Survival (LRPFS)은 무작위 화에서 사망 또는 Locoregional Farvel에 대한 시간 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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먼 전이가없는 생존
기간: 3 년
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먼 전이가없는 생존 (DMFS)은 무작위 화에서 사망 또는 먼 전이가 먼저 오는 시간 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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등급 ≥2 급성 독성의 유병률
기간: 3 년
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CTCAE v5에 의해 등급이 매겨진 급성 독성 ≥2 등급의 유병률.
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3 년
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3 학년 이상의 급성 독성 유병률
기간: 3 년
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CTCAE V5에 의해 등급이 매겨진 급성 독성 ≥3 급 급성 독성의 유병률.
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3 년
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등급 ≥2 후반 독성의 유병률
기간: 3 년
|
CTCAE v5에 의해 등급이 매겨진 등급 ≥2 후반 독성의 유병률.
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3 년
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≥3 이상의 독성 유병률
기간: 3 년
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CTCAE v5에 의해 등급이 매겨진 ≥3 후반 독성의 유병률.
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3 년
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암 치료의 기능적 평가
기간: 3 년
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환자보고 결과, 암 치료의 기능적 평가 (사실).
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3 년
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Xerostomia 설문지
기간: 3 년
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환자보고 결과, Xerostomia 설문지 (XQ).
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3 년
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MD Anderson Dysphagia 인벤토리
기간: 3 년
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환자보고 결과, MD Anderson Dysphagia Inventory (MADI).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 참가자 수준 데이터는 상세한 기준 특성, 치료 정보 및 효능 및 독성 프로파일에 대한 후속 데이터를 포함하여 공유됩니다.
IPD 공유 기간
익명화 된 IPD는 연구의 1 차, 이차 및 안전 결과를 발표 한 후 3 년 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 입자 빔 방사선 요법으로 치료 된 비 인두 암종 환자의 효능 및 독성을 조사하는 데 관심이있는 자격을 갖춘 연구원과 공유 될 수 있습니다.
IMRT 및 입자 빔 방사선 요법을 비교 한 풀링 된 분석은 특히 관심이 있습니다.
자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일을 보내야합니다.
우리는 연구 프로토콜을 신중하게 검토 할 수 있으며 데이터는 잘 설계된 연구와 만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .