Fas 3 -studie som jämför IMRT eller IMPT plus CIRT för patienter med lokalt avancerad NPC
24 november 2025 uppdaterad av: Lin Kong, MD
Målet med denna fas 3 icke-underlägsenhetsstudie är att jämföra effektiviteten och toxiciteten hos proton- eller fotonstrålningsterapi plus koljonstrålningsterapi för nyligen diagnostiserade nasofaryngeal karcinom.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är att om protonstrålningsterapi plus koljonstrålningsterapi inte är underordnad för fotonstrålningsterapi plus koljonstrålningsterapi när det gäller terapeutisk effekt.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen protonstrålningsterapi (ARM 1) eller fotonstrålningsterapi (ARM 2), utöver koljonstrålningsterapi (för båda armarna).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3 randomiserad icke-underlägsenhet.
Det primära målet med försöket är att jämföra progressionsfri överlevnad mellan proton plus koljonstrålningsterapi (ARM 1) och foton plus koljonstrålningsterapi (ARM 2) för patienter med locoregionally avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC).
De sekundära målen inkluderar övergripande överlevnad, locoregional progressionsfri överlevnad, avlägsen metastasfri överlevnad, läkarnas utbildade toxiciteter enligt CTCAE och patienter-rapporterade resultat.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande till antingen ARM 1 eller ARM 2. Deltagarna randomiseras till ARM 1 kommer att få protonterapi med en dos av 56 gyrbe i 28 fraktioner, utöver en ökning som levereras med koljonstrålningsterapi med en dos av 17,5 gyrbe i 5 fraktioner.
Deltagare som randomiseras till ARM 2 kommer att få fotonterapi med en dos av 56 Gy i 28 fraktioner, plus koljonstrålningsterapi med en dos av 17,5 Gyrbe i 5 fraktioner.
Alla deltagare kommer också att få induktionskemoterapi och samtidig kemoterapi.
Behandlingssvaret kommer att utvärderas enligt RECIST -kriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
470
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin Kong
- Telefonnummer: 86-38296666
- E-post: konglinjiang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiyi Hu
- Telefonnummer: 86-38296666
- E-post: jiyi.hu@sphic.org.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekrytering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Huvudutredare:
- Lin Kong
-
Kontakt:
- Lin Kong
- Telefonnummer: 86-38296666
- E-post: konglinjiang@163.com
-
Kontakt:
- Jiyi Hu
- Telefonnummer: 86-38296666
- E-post: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Underutredare:
- Jiyi Hu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Villighet att underteckna det skriftliga informerade samtycket.
- Patologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom.
- Steg (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Ålder: ≥ 18 och ≤ 70 år gammal.
- Eastern Cooperative Oncology Group Poäng: 0-1.
- Tillräckliga laboratorietestresultat.
- Villighet att acceptera adekvat preventivmedel.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av avlägsen metastas.
- Tidigare strålbehandling till huvud- och nackregion.
- Tidigare kirurgi (med undantag för biopsi) för den primära lesionen eller livmoderhalslymfkörtlarna.
- Historia om malign tumör under de senaste 5 åren.
- Närvaro av flera primära tumörer.
- Närvaro av sjukdomar som kan störa utvärderingen av studieändpunkter.
- Närvaro av svår större organdysfunktion.
- Psykisk sjukdom som kan påverka förståelsen för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Intensitetsmodulerad koljonstrålningsterapi kommer att levereras som ett boost med en dos på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner till grov tumör.
Andra namn:
Samtidig kemoterapi kommer att administreras varje vecka.
Cisplatin-baserad induktionskemoterapi kommer att administreras var tredje varje vecka.
Intensitetsmodulerad fotonterapi kommer att levereras till området med hög risk med en dos av 56 Gy i 28 fraktioner, och om tillämpligt, till lågriskområdet med en dos på 50,4 Gy i 28 fraktioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1
|
Intensitetsmodulerad protonterapi kommer att levereras till området med hög risk med en dos av 56 Gyrbe i 28 fraktioner, och i förekommande fall till lågriskområdet med en dos på 50,4 Gyrbe i 28 fraktioner.
Andra namn:
Intensitetsmodulerad koljonstrålningsterapi kommer att levereras som ett boost med en dos på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner till grov tumör.
Andra namn:
Samtidig kemoterapi kommer att administreras varje vecka.
Cisplatin-baserad induktionskemoterapi kommer att administreras var tredje varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tidsintervallet från randomisering till död eller sjukdomsprogression beroende på vad som kommer först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 3 år
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tidsintervallet från randomisering till döds.
|
3 år
|
|
Lokoregionell progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Lokoregional progressionsfri överlevnad (LRPF) definieras som tidsintervallet från randomisering till död eller lokomegionalt misslyckande, vilket som kommer först.
|
3 år
|
|
Avlägsen metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Avlägsen metastasfri överlevnad (DMF) definieras som tidsintervallet från randomisering till död eller avlägsen metastas, beroende på vad som kommer först.
|
3 år
|
|
Prevalens av grad ≥2 akut toxicitet
Tidsram: 3 år
|
Prevalens av grad ≥2 akut toxicitet graderade av CTCAE V5.
|
3 år
|
|
Prevalens av grad ≥3 akut toxicitet
Tidsram: 3 år
|
Prevalens av grad ≥3 akut toxicitet graderade av CTCAE V5.
|
3 år
|
|
Prevalens av grad ≥2 sena toxicitet
Tidsram: 3 år
|
Prevalens av grad ≥2 sena toxicitet graderade av CTCAE V5.
|
3 år
|
|
Prevalens av grad ≥3 sent toxicitet
Tidsram: 3 år
|
Prevalens av grad ≥3 sena toxicitet graderade av CTCAE V5.
|
3 år
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi
Tidsram: 3 år
|
Patientrapporterat resultat, funktionell bedömning av cancerterapi (faktum).
|
3 år
|
|
Xerostomiafrågeformulär
Tidsram: 3 år
|
Patientrapporterat resultat, Xerostomia-frågeformulär (XQ).
|
3 år
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory
Tidsram: 3 år
|
Patientrapporterat resultat, MD Anderson Dysphagia Inventory (MADI).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Hu J, Huang Q, Gao J, Hu W, Yang J, Guan X, Qiu X, Zhang W, Kong L, Lu JJ. Mixed Photon and Carbon-Ion Beam Radiotherapy in the Management of Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. Front Oncol. 2021 Jul 23;11:653050. doi: 10.3389/fonc.2021.653050. eCollection 2021.
- Lewis GD, Holliday EB, Kocak-Uzel E, Hernandez M, Garden AS, Rosenthal DI, Frank SJ. Intensity-modulated proton therapy for nasopharyngeal carcinoma: Decreased radiation dose to normal structures and encouraging clinical outcomes. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1886-95. doi: 10.1002/hed.24341. Epub 2015 Dec 26.
- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
- Lin YH, Cheng JY, Huang BS, Luo SD, Lin WC, Chou SY, Juang PJ, Li SH, Huang EY, Wang YM. Significant Reduction in Vertebral Artery Dose by Intensity Modulated Proton Therapy: A Pilot Study for Nasopharyngeal Carcinoma. J Pers Med. 2021 Aug 22;11(8):822. doi: 10.3390/jpm11080822.
- Taheri-Kadkhoda Z, Bjork-Eriksson T, Nill S, Wilkens JJ, Oelfke U, Johansson KA, Huber PE, Munter MW. Intensity-modulated radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma: a comparative treatment planning study of photons and protons. Radiat Oncol. 2008 Jan 24;3:4. doi: 10.1186/1748-717X-3-4.
- Widesott L, Pierelli A, Fiorino C, Dell'oca I, Broggi S, Cattaneo GM, Di Muzio N, Fazio F, Calandrino R, Schwarz M. Intensity-modulated proton therapy versus helical tomotherapy in nasopharynx cancer: planning comparison and NTCP evaluation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):589-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.065.
- Durante M, Loeffler JS. Charged particles in radiation oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):37-43. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.183. Epub 2009 Dec 1.
- Moiseenko V, Wu J, Hovan A, Saleh Z, Apte A, Deasy JO, Harrow S, Rabuka C, Muggli A, Thompson A. Treatment planning constraints to avoid xerostomia in head-and-neck radiotherapy: an independent test of QUANTEC criteria using a prospectively collected dataset. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1108-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Zhou X, Ou X, Xu T, Wang X, Shen C, Ding J, Hu C. Effect of dosimetric factors on occurrence and volume of temporal lobe necrosis following intensity modulated radiation therapy for nasopharyngeal carcinoma: a case-control study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):261-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.036. Epub 2014 Jul 24.
- Chan SH, Ng WT, Kam KL, Lee MC, Choi CW, Yau TK, Lee AW, Chow SK. Sensorineural hearing loss after treatment of nasopharyngeal carcinoma: a longitudinal analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1335-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.034. Epub 2008 Oct 14.
- Wu LR, Liu YT, Jiang N, Fan YX, Wen J, Huang SF, Guo WJ, Bian XH, Wang FJ, Li F, Song D, Wu JF, Jiang XS, Liu JY, He X. Ten-year survival outcomes for patients with nasopharyngeal carcinoma receiving intensity-modulated radiotherapy: An analysis of 614 patients from a single center. Oral Oncol. 2017 Jun;69:26-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.03.015. Epub 2017 Apr 7.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Kong L, Zhang Y, Hu C, Guo Y, Lu JJ. Effects of induction docetaxel, platinum, and fluorouracil chemotherapy in patients with stage III or IVA/B nasopharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiation therapy: Final results of 2 parallel phase 2 clinical trials. Cancer. 2017 Jun 15;123(12):2258-2267. doi: 10.1002/cncr.30566. Epub 2017 Feb 13.
- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
26 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella data på deltagarnivå kommer att delas, inklusive detaljerade baslinjegenskaper, behandlingsinformation och uppföljningsdata om effektivitet och toxicitetsprofil.
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att delas inom tre år efter publiceringen av de primära, sekundära och säkerhetsresultaten från studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan delas med kvalificerade forskare som är intresserade av att undersöka effektiviteten och toxiciteten hos nasofaryngeala karcinompatienter som behandlas med strålbehandling.
Poolad analys Jämförelse av IMRT- och partikelstråle strålbehandling kommer att vara av särskilt intresse.
Detaljerat studieprotokoll bör e -postas tillsammans med begäran om uppgifterna.
Vi kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väl utformade studier.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .