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健康な参加者の単独およびイトラコナゾールと組み合わせて投与されたときのAZD2389の薬物動態を調査するための研究

2025年4月28日 更新者:AstraZeneca

健康な参加者のオープンラベル、固定されたシーケンス研究は、単独で、およびイトラコナゾールと組み合わせて投与された場合のAZD2389の薬物動態を評価する

この研究の目的は、健康な参加者の単独で、およびイトラコナゾールと組み合わせて投与された場合、AZD2389の薬物動態(PK)を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3つの期間で構成されるオープンラベル、固定シーケンス、薬物薬物相互作用(DDI)研究になります。

この研究は次のとおりです。

  • 最大28日間のスクリーニング期間
  • 期間1
  • 期間2
  • 期間3
  • 最後のPKサンプルが収集されてから7〜14日後のフォローアップ訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての女性は、スクリーニング訪問および臨床ユニットへの入院時に陰性妊娠検査を受けなければなりません。
  • 非子供の可能性のある雌は、少なくとも12か月間閉経後であるか、不可逆的な外科的滅菌の文書を持っている必要があります。
  • 出産の可能性を持つパートナーを持つ性的に活発な肥沃な男性の参加者は、避妊法に従わなければなりません。
  • 18〜32 kg/m2のボディマス指数(BMI)が包括的で、重量は少なくとも50 kgです。

除外基準:

  • 調査員の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の歴史、または結果または参加者の研究に参加する能力に影響を与える可能性があります。
  • 胃腸、肝疾患、腎疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
  • 臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または研究介入の最初の投与から4週間以内に。
  • 異常な実験室の価値、臨床的に重要な異常または異常なバイタルサイン
  • 血清B型肝炎表面抗原/抗体、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングの肯定的な結果。
  • 現在の喫煙者(スクリーニング訪問の3か月以内)またはアルコールと薬物乱用の歴史
  • 重度のアレルギーまたは過敏症の病歴
  • カフェインを含む飲み物や食べ物の過度の摂取
  • 酵素誘導特性を伴う薬物の使用、または制酸剤を含む処方または非処方薬の使用、鎮痛薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AZD2389およびイトラコナゾール
AZD2389は1日目と6日目に投与されます。 イトラコナゾールは3,4,5,6,7日目に投与され、6日目の用量はAZD2389以降になります。
AZD2389は経口投与されます
イトラコナゾールは経口投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD2389の最大観察薬物濃度(CMAX)
時間枠:1日目から8日目
AZD2389のcmaxに対するイトラコナゾールの効果を評価します。
1日目から8日目
Azd2389の時刻ゼロからインフィニティ(aucinf)までの濃度 - タイムカーブの下の面積
時間枠:1日目から8日目
AZD2389のAucinfに対するイトラコナゾールの効果を評価する。
1日目から8日目
AZD2389の時間0から最後の定量化可能濃度(AUCLAST)までの濃度カーブの下の面積
時間枠:1日目から8日目
AZD2389のオークラストに対するイトラコナゾールの効果を評価する。
1日目から8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD2389の見かけの総ボディクリアランス(CL/F)
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明するために
1日目から8日目
AZD2389の端子相(VZ/F)に基づく見かけの分布量
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明するために
1日目から8日目
AZD2389の端子除去半減期(T1/2λZ)
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明します。
1日目から8日目
AZD2389の最大観測濃度(TMAX)に達するまで
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明します。
1日目から8日目
AZD2389のCMAX(RCMAX)に基づく(AZD2389 +イトラコナゾール)の比率(AZD2389)と
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明します。
1日目から8日目
AZD2389のAuclast(Rauclast)に基づく(AZD2389 +イトラコナゾール)の比率(AZD2389)と
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明します。
1日目から8日目
AZD2389のAucinf(Raucinf)に基づく(AZD2389 +イトラコナゾール)の比率(AZD2389)と
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明します。
1日目から8日目
AZD2389の腎クリアランス(CLR)
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明します。
1日目から8日目
AZD2389の時間T1から時間T2(AE(T1-T2))まで尿に排泄される不変の薬物の個々および累積量の累積量
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明します。
1日目から8日目
AZD2389の時間T1から時間T2(Fe(T1-T2))までの尿中に排泄されずに排出された用量の個々および累積割合の割合
時間枠:1日目から8日目
AZD2389が単独またはイトラコナゾールと組み合わせて投与される場合のAZD2389の血漿PKを説明します。
1日目から8日目
線維芽細胞活性化タンパク質(FAP)阻害のベースラインからの変化率
時間枠:1日目から8日目
AZD2389の単一経口用量単独またはイトラコナゾールとの組み合わせでの血漿中のFAP活性の阻害の評価により、AZD2389の薬力学(PD)を評価する。
1日目から8日目
有害事象の参加者の数(AE)
時間枠:スクリーニングから(29日目から2日目まで)最大8週間
AZD2389の単一経口用量のみの安全性と忍容性を評価するため、または健康な参加者におけるイトラコナゾールと組み合わせて。
スクリーニングから(29日目から2日目まで)最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (実際)

2025年4月23日

研究の完了 (実際)

2025年4月23日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメントに従って評価されます:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes "、 AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https://astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約(データアクセターの交渉不可能な契約)を導入する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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