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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD2389, wenn er allein und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird

28. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, feste Sequenzstudie bei gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD2389, wenn sie allein und in Kombination mit Itraconazol verabreicht werden

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von AZD2389 zu bewerten, wenn sie allein und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine offene, feste Sequenz und eine DDI-Studie (Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkung) sein, die aus drei Perioden besteht.

Die Studie wird umfassen:

  • Eine Screening -Periode von maximal 28 Tagen
  • Periode 1
  • Periode 2
  • Periode 3
  • Ein Follow-up-Besuch 7 bis 14 Tage nach der letzten PK-Probe wurde gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen müssen bei dem Screening -Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
  • Frauen aus dem Nicht-Kinderbärchen-Potenzial müssen mindestens 12 Monate nach der Menopause sein oder eine dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation aufweisen.
  • Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern mit Geburtspotential müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
  • Einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive haben und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen, hepatischen oder Nierenerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, von denen bekannt ist, dass sie Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Alle klinisch wichtigen Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Abnormale Laborwerte, klinisch wichtige Anomalien oder abnormale Vitalzeichen
  • Jegliches positives Ergebnis beim Screening auf Serumhepatitis B -Oberflächenantigen/Antikörper, Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus.
  • Aktuelle Raucher (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch) oder der Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit
  • Übermäßige Aufnahme von Koffein-haltigen Getränken oder Essen
  • Verwendung von Arzneimitteln mit Enzym -induzierenden Eigenschaften oder Verwendung von verschriebenen oder nicht beschriebenen Medikamenten einschließlich Antazida, Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD2389 und Itraconazol
AZD2389 wird an den Tagen 1 und 6 dosiert. Itraconazol wird an Tagen dosiert, die 3,4,5,6,7, wobei die Dosis am 6. Tag nach 2389 AZD kommt.
Arzneimittel: AZD2389
AZD2389 wird oral verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Cmax von AZD2389.
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter Konzentrations-Timecurve von Zeit Null bis Infinity (Aucinf) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf das Aucinf von AZD2389.
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Auklast von AZD2389.
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreiben Sie den Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird
Tag 1 bis Tag 8
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Anschlussphase (VZ/F) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreiben Sie den Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird
Tag 1 bis Tag 8
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2λz) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Zeit, um eine maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von AZD2389 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Verhältnis der Testbehandlung (AZD2389 + ITraconazol) auf Referenz (AZD2389) basierend auf Cmax (RCMAX) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Verhältnis der Testbehandlung (AZD2389 + ITraconazol) auf Referenz (AZD2389) basierend auf Auklast (Rauclast) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Verhältnis der Testbehandlung (AZD2389 + ITraconazol) zu Referenz (AZD2389) basierend auf Aucinf (Raucinf) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Nierenfreiheit (CLR) von AZD2389
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Individuelle und kumulative Menge eines unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt T1 bis zum Zeitpunkt T2 (AE (T1-T2)) von AZD2389 ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Individueller und kumulativer Prozentsatz der Dosis, die im Urin vom Zeitpunkt T1 bis zum Zeitpunkt T2 (Fe (T1-T2)) von AZD2389 unverändert ausgeschieden ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Beschreibung des Plasma -PK von AZD2389, wenn AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Tag 1 bis Tag 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hemmung des Fibroblasten -Aktivierungsproteins (FAP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von AZD2389 durch Bewertung der Hemmung der FAP -Aktivität im Plasma nach einer einzelnen oralen Dosis AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol.
Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -29 bis Tag -2) bis zu 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD2389 allein oder in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening (Tag -29 bis Tag -2) bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7930C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumweltvivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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