En studie för att undersöka farmakokinetiken för AZD2389 när den administreras ensam och i kombination med itraconazol hos friska deltagare
28 april 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen etikett, fast sekvensstudie i friska deltagare för att bedöma farmakokinetiken för AZD2389 när den administreras ensam och i kombination med itraconazol
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK) för AZD2389 när den administreras ensam och i kombination med itraconazol hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen etikett, fast sekvens, läkemedelsinteraktion (DDI) -studie som består av tre perioder.
Studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på maximalt 28 dagar
- Period 1
- Period 2
- Period 3
- Ett uppföljningsbesök 7 till 14 dagar efter det sista PK-provet har samlats in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid inträde i den kliniska enheten.
- Kvinnor med icke-barnbärande potential måste vara postmenopausal i minst 12 månader eller ha dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering.
- Sexuellt aktiva bördiga manliga deltagare med partner med fertilfödningspotential måste följa preventivmetoderna.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive och väga minst 50 kg.
Uteslutningskriterier:
- Historik om alla kliniskt viktiga sjukdomar eller störningar som enligt utredarens åsikt antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Historia eller närvaro av gastrointestinal, lever eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Varje kliniskt viktig sjukdom, medicinskt/kirurgiskt förfarande eller trauma inom fyra veckor efter den första administrationen av studieintervention.
- Onormala laboratorievärden, kliniskt viktiga avvikelser eller onormala vitala tecken
- Alla positiva resultat vid screening för serumhepatit B -ytantigen/antikropp, hepatit C eller humant immunbristvirus.
- Aktuella rökare (inom tre månader före visning av besök) eller historia om alkohol- och narkotikamissbruk
- Historia om svår allergi eller överkänslighet
- Överdriven intag av koffeininnehållande drycker eller mat
- Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper eller användning av föreskrivna eller icke -förskrivna mediciner inklusive antacida, smärtstillande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD2389 och itraconazole
AZD2389 doseras på dag 1 och 6.
Itraconazol doseras på dagarna 3,4,5,6,7, med dosen på dag 6 som kommer efter AZD2389.
|
AZD2389 administreras oralt
Itraconazol administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (CMAX) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att bedöma effekten av itraconazol på Cmax för AZD2389.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Area under koncentration-tidning från tid noll till oändlighet (AUCINF) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att bedöma effekten av itraconazol på AUCINF av AZD2389.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Område under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att bedöma effekten av itraconazol på AUCLAST av AZD2389.
|
Dag 1 till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppenbar total kroppsavstånd (CL/F) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Uppenbar volym av distribution baserat på terminalfasen (VZ/F) för AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Terminal elimineringshalveringstid (T1/2λz) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (TMAX) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Förhållandet mellan testbehandling (AZD2389 + itraconazol) till referens (AZD2389) baserat på Cmax (RCMAX) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Förhållandet mellan testbehandling (AZD2389 + itraconazol) till referens (AZD2389) baserat på AUCLAST (RAUCLAST) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Förhållandet mellan testbehandling (AZD2389 + ITRACONAZOL) till referens (AZD2389) baserat på AUCINF (RAUCINF) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Njuravstånd (CLR) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Individuell och kumulativ mängd oförändrat läkemedel utsöndras i urin från tid T1 till tid T2 (AE (T1-T2)) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Individuell och kumulativ procentandel av dos utsöndras oförändrad i urin från tid T1 till tid T2 (Fe (T1-T2)) av AZD2389
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att beskriva plasma PK för AZD2389 när AZD2389 administreras ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Procentförändring från baslinjen i hämning av fibroblastaktiveringsprotein (FAP)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
För att utvärdera farmakodynamiken (PD) för AZD2389 genom bedömning av hämning av FAP -aktivitet i plasma efter en enda oral dos av AZD2389 ensam eller i kombination med itraconazol.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från screening (dag -29 till dag -2) upp till 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enda oral dos av AZD2389 ensam eller i kombination med itraconazol hos friska deltagare.
|
Från screening (dag -29 till dag -2) upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
26 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Anti-infektionsmedel
- Antifungala medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- D7930C00005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Anger att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA/PHRMA-datadelning.
För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljövivli.org.
Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan den begärda informationen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .