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Uno studio per studiare la farmacocinetica di AZD2389 quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani

28 aprile 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di sequenza fissa in aperto su partecipanti sani per valutare la farmacocinetica di AZD2389 quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo

Lo scopo di questo studio è di valutare la farmacocinetica (PK) di AZD2389 quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio a sequenza fissa, sequenza fissa, interazione farmaco-farmaco (DDI) composto da 3 periodi.

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni
  • Periodo 1
  • Periodo 2
  • Periodo 3
  • Una visita di follow-up da 7 a 14 giorni dopo la raccolta dell'ultimo campione di PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le femmine devono avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening e all'ammissione all'unità clinica.
  • Le femmine di potenziale non di base che devono essere postmenopausali per almeno 12 mesi o avere una documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  • Partecipanti di maschi fertili sessualmente attivi con partner di potenziale di gravidanza devono aderire ai metodi di contraccezione.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di intervento di studio.
  • Valori di laboratorio anormali, anomalie clinicamente importanti o segni vitali anormali
  • Qualsiasi risultato positivo sullo screening per l'antigene/anticorpo di superficie sierico di epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana.
  • Fumatori attuali (entro 3 mesi prima della visita di screening) o storia di abuso di alcol e droghe
  • Storia di grave allergia o ipersensibilità
  • Assunzione eccessiva di bevande o cibo contenenti caffeina
  • Uso di farmaci con proprietà che inducono enzimi o utilizzo di eventuali farmaci prescritti o non prescritti, inclusi antiacidi, analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azd2389 e itraconazole
AZD2389 è dosato nei giorni 1 e 6. Itraconazolo viene dosato in giorni 3,4,5,6,7, con la dose il giorno 6 che arriva dopo AZD2389.
Droga: AZD2389
AZD2389 è somministrato per via orale
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo è somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco massima osservata (CMAX) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per valutare l'effetto di itraconazolo sul CMAX di AZD2389.
Giorno 1 al giorno 8
Area sotto la concentrazione-timecurve dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per valutare l'effetto di itraconazolo sull'Aucinf di AZD2389.
Giorno 1 al giorno 8
Area sotto curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per valutare l'effetto di itraconazolo sull'auclasto di AZD2389.
Giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del corpo totale apparente (CL/F) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo
Giorno 1 al giorno 8
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (VZ/F) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo
Giorno 1 al giorno 8
Emivita di eliminazione terminale (T1/2λZ) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Rapporto del trattamento del test (AZD2389 + itraconazolo) e di riferimento (AZD2389) in base a CMAX (RCMAX) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Rapporto tra il trattamento del test (AZD2389 + itraconazolo) e riferimento (AZD2389) basato sull'auclasto (rauclast) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Rapporto del trattamento del test (AZD2389 + itraconazolo) e di riferimento (AZD2389) basato su Aucinf (RauCINF) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Clearance renale (CLR) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Quantità individuale e cumulativa di farmaco invariato escreto nelle urine dal tempo T1 a tempo T2 (AE (T1-T2)) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Percentuale individuale e cumulativa di dose escreta invariata nelle urine dal tempo T1 a tempo T2 (Fe (T1-T2)) di AZD2389
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Per descrivere il plasma PK di AZD2389 quando AZD2389 viene somministrato da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Variazione percentuale dal basale nell'inibizione della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8
Valutare la farmacodinamica (PD) di AZD2389 mediante valutazione dell'inibizione dell'attività FAP nel plasma dopo una singola dose orale di AZD2389 da solo o in combinazione con itraconazolo.
Giorno 1 al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorno -29 al giorno -2) fino a 8 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD2389 da solo o in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani.
Dalla proiezione (giorno -29 al giorno -2) fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7930C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da AstraZeneca Group tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite la ricerca sicura ambientalevivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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