En studie for å undersøke farmakokinetikken til AZD2389 når den administreres alene og i kombinasjon med itraconazol hos friske deltakere
28. april 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, fast sekvensstudie hos friske deltakere for å vurdere farmakokinetikken til AZD2389 når den administreres alene og i kombinasjon med itraconazol
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) til AZD2389 når den administreres alene og i kombinasjon med itraconazol hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen, fast, fast sekvens, medikament-medikamentinteraksjon (DDI) studie bestående av 3 perioder.
Studien vil omfatte:
- En screeningsperiode på maksimalt 28 dager
- Periode 1
- Periode 2
- Periode 3
- Et oppfølgingsbesøk 7 til 14 dager etter at den siste PK-prøven er samlet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse i den kliniske enheten.
- Kvinner med ikke-barnende potensial må være postmenopausale i minst 12 måneder eller ha dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering.
- Seksuelt aktive fruktbare mannlige deltakere med partnere om fertilpensiv potensial må overholde prevensjonsmetodene.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkluderende og veie minst 50 kg.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
- Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner.
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker etter den første administrasjonen av studieinngrep.
- Unormale laboratorieverdier, klinisk viktige avvik eller unormale vitale tegn
- Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitt B overflateantigen/antistoff, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
- Nåværende røykere (innen 3 måneder før screeningbesøk) eller historie med alkohol- og narkotikamisbruk
- Historie med alvorlig allergi eller overfølsomhet
- Overdreven inntak av koffeinholdige drinker eller mat
- Bruk av medisiner med enzyminduserende egenskaper eller bruk av foreskrevet eller ikke -forskrevet medisiner inkludert antacida, smertestillende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD2389 og itraconazol
AZD2389 er dosert på dag 1 og 6.
Itraconazol er dosert på dager 3,4,5,6,7, med dosen på dag 6 etter AZD2389.
|
AZD2389 administreres oralt
Itraconazol administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å vurdere effekten av itraconazol på Cmax av AZD2389.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Område under konsentrasjonskurv fra tid null til uendelig (AUCINF) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å vurdere effekten av itraconazol på aucinf av AZD2389.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Område under konsentrasjonskurv fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å vurdere effekten av itraconazol på auclast av AZD2389.
|
Dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (VZ/F) til AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Terminal Elimination Half-Life (T1/2λz) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Forholdet mellom testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til referanse (AZD2389) basert på Cmax (RCMAX) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Forholdet mellom testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til referanse (AZD2389) basert på Auclast (Rauclast) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Forholdet mellom testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til referanse (AZD2389) basert på AUCINF (Raucinf) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Nyreklaring (CLR) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Individuell og kumulativ mengde uendret medikament skilles ut til urin fra tid T1 til tid T2 (AE (T1-T2)) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Individuell og kumulativ prosentandel av dose utskillet uendret i urin fra tid T1 til tid T2 (Fe (T1-T2)) av AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å beskrive plasma PK av AZD2389 når AZD2389 administreres alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fibroblastaktiveringsprotein (FAP) hemming
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For å evaluere farmakodynamikken (PD) til AZD2389 ved vurdering av hemming av FAP -aktivitet i plasma etter en enkelt oral dose AZD2389 alene eller i kombinasjon med itraconazol.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -29 til dag -2) opptil 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen for en enkelt oral dose AZD2389 alene eller i kombinasjon med itraconazol hos friske deltakere.
|
Fra screening (dag -29 til dag -2) opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- D7930C00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via Secure Research EnvironmentVivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .