Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

28. april 2025 opdateret af: AstraZeneca

En åben mærket, fast sekvensundersøgelse hos raske deltagere for at vurdere farmakokinetikken i AZD2389, når de administreres alene og i kombination med itraconazol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) for AZD2389, når den administreres alene og i kombination med itraconazol hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben mærket, fast sekvens, lægemiddel-medikamentinteraktion (DDI) -undersøgelse bestående af 3 perioder.

Undersøgelsen vil omfatte:

  • En screeningsperiode på maksimale 28 dage
  • Periode 1
  • Periode 2
  • Periode 3
  • Et opfølgningsbesøg 7 til 14 dage efter, at den sidste PK-prøve er blevet samlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle hunner skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og ved optagelse i den kliniske enhed.
  • Kvinder af ikke-barnebart potentiale skal være postmenopausal i mindst 12 måneder eller have dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisering.
  • Seksuelt aktive frugtbare mandlige deltagere med partnere af fødedygtige potentiale skal overholde præventionsmetoderne.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af medikamenter.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Unormale laboratorieværdier, klinisk vigtige abnormiteter eller unormale vitale tegn
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen/antistof, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  • Nuværende rygere (inden for 3 måneder før screeningsbesøg) eller historie med alkoholmisbrug
  • Historie om svær allergi eller overfølsomhed
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad
  • Brug af medikamenter med enzyminducerende egenskaber eller anvendelse af foreskrevet eller ikke -ordineret medicin inklusive antacida, smertestillende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD2389 og itraconazol
AZD2389 er doseret på dag 1 og 6. Itraconazol doseres på dage 3,4,5,6,7, med dosis på dag 6, der kommer efter AZD2389.
Medicin: AZD2389
AZD2389 administreres oralt
Medicin: Itraconazol
Itraconazol administreres mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at vurdere virkningen af ​​itraconazol på Cmax af AZD2389.
Dag 1 til dag 8
Område under koncentration-timecurve fra tid nul til uendelighed (AUCINF) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at vurdere virkningen af ​​itraconazol på AUCINF af AZD2389.
Dag 1 til dag 8
Område under koncentration-kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at vurdere virkningen af ​​itraconazol på auclast af AZD2389.
Dag 1 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasmaet PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol
Dag 1 til dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (VZ/F) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasmaet PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol
Dag 1 til dag 8
Terminal eliminering halveringstid (T1/2λZ) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Forholdet mellem testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til reference (AZD2389) baseret på Cmax (RCMAX) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Forholdet mellem testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til reference (AZD2389) baseret på Auclast (Rauclast) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Forholdet mellem testbehandling (AZD2389 + itraconazol) til reference (AZD2389) baseret på AUCINF (Raucinf) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Renal clearance (CLR) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Individuel og kumulativ mængde uændret lægemiddel udskilles til urin fra tid T1 til tidspunktet T2 (AE (T1-T2)) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Individuel og kumulativ procentdel af dosis udskilles uændret i urin fra tid T1 til tidspunkt T2 (Fe (T1-T2)) af AZD2389
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
For at beskrive plasma -PK for AZD2389, når AZD2389 administreres alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Procentændring fra baseline i fibroblastaktiveringsprotein (FAP) inhibering
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
At evaluere farmakodynamikken (PD) af AZD2389 ved vurdering af inhibering af FAP -aktivitet i plasma efter enkelt oral dosis af AZD2389 alene eller i kombination med itraconazol.
Dag 1 til dag 8
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -29 til dag -2) op til 8 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af AZD2389 alene eller i kombination med itraconazol hos raske deltagere.
Fra screening (dag -29 til dag -2) op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7930C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environmentvivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD2389

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner