- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846528
Un estudio para investigar la farmacocinética de AZD2389 cuando se administra solo y en combinación con itraconazol en participantes sanos
28 de abril de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de secuencia fija y abierta en participantes sanos para evaluar la farmacocinética de AZD2389 cuando se administra solo y en combinación con itraconazol
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de AZD2389 cuando se administra solo y en combinación con itraconazol en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio abierto de interacción con fármaco (DDI) de secuencia fija (DDI) que consta de 3 períodos.
El estudio comprenderá:
- Un período de detección de 28 días máximos
- Período 1
- Período 2
- Período 3
- Una visita de seguimiento de 7 a 14 días después de la última muestra de PK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de detección y al ingreso a la unidad clínica.
- Las hembras del potencial que no es infiliente debe ser posmenopáusica durante al menos 12 meses o tener documentación de esterilización quirúrgica irreversible.
- Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas de potencial de maternidad deben cumplir con los métodos de anticoncepción.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive y pese al menos 50 kg.
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de intervención de estudio.
- Valores de laboratorio anormales, anormalidades clínicamente importantes o signos vitales anormales
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno/anticuerpo de superficie de hepatitis B en suero, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana.
- Fumadores actuales (dentro de los 3 meses previos a la visita de detección) o antecedentes de abuso de alcohol y drogas
- Historia de alergia o hipersensibilidad severa
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína
- Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas o uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito, incluidos antiácidos, analgésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Azd2389 e itraconazol
AZD2389 se dosifica los días 1 y 6.
El itraconazol se dosifica en los días 3,4,5,6,7, con la dosis en el día 6 después de AZD2389.
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AZD2389 se administra por vía oral
Itraconazol se administra oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Para evaluar el efecto del itraconazol en el CMAX de AZD2389.
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Día 1 al día 8
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Área bajo concentración-Timecurve de tiempo cero a infinito (AUCINF) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Para evaluar el efecto del itraconazol en el Aucinf de AZD2389.
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Día 1 al día 8
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Área bajo curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (Auclast) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Para evaluar el efecto del itraconazol en el auclast de AZD2389.
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Día 1 al día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparente aclaramiento corporal total (CL/F) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Para describir el PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol
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Día 1 al día 8
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (VZ/F) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Para describir el PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol
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Día 1 al día 8
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Eliminación terminal de la vida media (T1/2λz) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Relación del tratamiento de prueba (AZD2389 + itraconazol) a referencia (AZD2389) basado en CMAX (RCMAX) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Relación del tratamiento de prueba (AZD2389 + itraconazol) a referencia (AZD2389) basado en Auclast (Rauclast) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Relación del tratamiento de prueba (AZD2389 + itraconazol) para referencia (AZD2389) basado en Aucinf (Raucinf) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Aparejo renal (CLR) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Cantidad individual y acumulativa de drogas sin cambios excretadas en orina de tiempo T1 a tiempo T2 (AE (T1-T2)) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Porcentaje individual y acumulativo de la dosis excretada sin cambios en la orina desde el tiempo T1 al tiempo T2 (Fe (T1-T2)) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Porcentaje de cambio de la inhibición de la proteína de activación de fibroblastos (FAP)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Evaluar la farmacodinámica (PD) de AZD2389 mediante la evaluación de la inhibición de la actividad de FAP en plasma después de la dosis oral única de AZD2389 solo o en combinación con itraconazol.
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Día 1 al día 8
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -29 hasta el día -2) hasta 8 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola dosis oral de AZD2389 solo o en combinación con itraconazol en participantes sanos.
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Desde la detección (día -29 hasta el día -2) hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- D7930C00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Indica que AZ está aceptando solicitudes para IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research EnvironmentVivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .