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Un estudio para investigar la farmacocinética de AZD2389 cuando se administra solo y en combinación con itraconazol en participantes sanos

28 de abril de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de secuencia fija y abierta en participantes sanos para evaluar la farmacocinética de AZD2389 cuando se administra solo y en combinación con itraconazol

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de AZD2389 cuando se administra solo y en combinación con itraconazol en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio abierto de interacción con fármaco (DDI) de secuencia fija (DDI) que consta de 3 períodos.

El estudio comprenderá:

  • Un período de detección de 28 días máximos
  • Período 1
  • Período 2
  • Período 3
  • Una visita de seguimiento de 7 a 14 días después de la última muestra de PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de detección y al ingreso a la unidad clínica.
  • Las hembras del potencial que no es infiliente debe ser posmenopáusica durante al menos 12 meses o tener documentación de esterilización quirúrgica irreversible.
  • Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas de potencial de maternidad deben cumplir con los métodos de anticoncepción.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive y pese al menos 50 kg.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de intervención de estudio.
  • Valores de laboratorio anormales, anormalidades clínicamente importantes o signos vitales anormales
  • Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno/anticuerpo de superficie de hepatitis B en suero, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana.
  • Fumadores actuales (dentro de los 3 meses previos a la visita de detección) o antecedentes de abuso de alcohol y drogas
  • Historia de alergia o hipersensibilidad severa
  • Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína
  • Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas o uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito, incluidos antiácidos, analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azd2389 e itraconazol
AZD2389 se dosifica los días 1 y 6. El itraconazol se dosifica en los días 3,4,5,6,7, con la dosis en el día 6 después de AZD2389.
AZD2389 se administra por vía oral
Itraconazol se administra oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Para evaluar el efecto del itraconazol en el CMAX de AZD2389.
Día 1 al día 8
Área bajo concentración-Timecurve de tiempo cero a infinito (AUCINF) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Para evaluar el efecto del itraconazol en el Aucinf de AZD2389.
Día 1 al día 8
Área bajo curva de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (Auclast) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Para evaluar el efecto del itraconazol en el auclast de AZD2389.
Día 1 al día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparente aclaramiento corporal total (CL/F) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Para describir el PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol
Día 1 al día 8
Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal (VZ/F) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Para describir el PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol
Día 1 al día 8
Eliminación terminal de la vida media (T1/2λz) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Relación del tratamiento de prueba (AZD2389 + itraconazol) a referencia (AZD2389) basado en CMAX (RCMAX) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Relación del tratamiento de prueba (AZD2389 + itraconazol) a referencia (AZD2389) basado en Auclast (Rauclast) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Relación del tratamiento de prueba (AZD2389 + itraconazol) para referencia (AZD2389) basado en Aucinf (Raucinf) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Aparejo renal (CLR) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Cantidad individual y acumulativa de drogas sin cambios excretadas en orina de tiempo T1 a tiempo T2 (AE (T1-T2)) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Porcentaje individual y acumulativo de la dosis excretada sin cambios en la orina desde el tiempo T1 al tiempo T2 (Fe (T1-T2)) de AZD2389
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Describir la PK de plasma de AZD2389 cuando AZD2389 se administra solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Porcentaje de cambio de la inhibición de la proteína de activación de fibroblastos (FAP)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Evaluar la farmacodinámica (PD) de AZD2389 mediante la evaluación de la inhibición de la actividad de FAP en plasma después de la dosis oral única de AZD2389 solo o en combinación con itraconazol.
Día 1 al día 8
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -29 hasta el día -2) hasta 8 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola dosis oral de AZD2389 solo o en combinación con itraconazol en participantes sanos.
Desde la detección (día -29 hasta el día -2) hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ", Indica que AZ está aceptando solicitudes para IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research EnvironmentVivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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