Une étude pour étudier la pharmacocinétique de l'AZD2389 lorsqu'elle est administrée seule et en combinaison avec l'itraconazole chez des participants en bonne santé
28 avril 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de séquence fixe ouverte et fixe chez des participants en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD2389 lorsqu'il est administré seul et en combinaison avec l'itraconazole
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AZD2389 lorsqu'il est administré seul et en combinaison avec de l'itraconazole chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte, séquence fixe, interaction médicamenteuse (DDI) composée de 3 périodes.
L'étude comprendra:
- Une période de dépistage de 28 jours maximum
- Période 1
- Période 2
- Période 3
- Une visite de suivi 7 à 14 jours après la collecte du dernier échantillon PK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Toutes les femmes doivent subir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique.
- Les femelles de potentiel non détruit doivent être ménopausées pendant au moins 12 mois ou avoir une documentation de la stérilisation chirurgicale irréversible.
- Les participants fertiles sexuellement actifs avec des partenaires de potentiel de procréation doivent adhérer aux méthodes de contraception.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg / m2 inclus et peser au moins 50 kg.
Critères d'exclusion:
- Les antécédents d'une maladie ou d'un trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le participant en danger en raison de la participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Valeurs de laboratoire anormales, anomalies cliniquement importantes ou signes vitaux anormaux
- Tout résultat positif sur le dépistage de l'antigène / anticorps de surface de l'hépatite B sérique, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine.
- Fumeurs actuels (dans les 3 mois précédant le dépistage de la visite) ou des antécédents d'alcool et de toxicomanie
- Antécédents d'allergie sévère ou d'hypersensibilité
- Apport excessif de boissons ou de nourriture contenant de la caféine
- Utilisation de médicaments avec des propriétés induisant des enzymes ou l'utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azd2389 et itraconazole
AZD2389 est dosé les jours 1 et 6.
L'itraconazole est dosé les jours 3,4,5,6,7, avec la dose le jour 6 après AZD2389.
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AZD2389 est administré par voie orale
L'itraconazole est administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale du médicament observé (CMAX) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Évaluer l'effet de l'itraconazole sur le CMAX de AZD2389.
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Jour 1 au jour 8
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Zone sous concentration-timecurve de Time Zero à Infinity (Aucinf) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Évaluer l'effet de l'itraconazole sur l'AUCINF de AZD2389.
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Jour 1 au jour 8
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Zone sous concentration-courbe de temps 0 à la dernière concentration quantifiable (auclast) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Évaluer l'effet de l'itraconazole sur l'AUCLAST de l'AZD2389.
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Jour 1 au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aide totale apparente (CL / F) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec itraconazole
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Jour 1 au jour 8
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Volume apparent de distribution basé sur la phase terminale (VZ / F) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec itraconazole
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Jour 1 au jour 8
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Half-Life (T1 / 2λz) de l'élimination du terminal de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque l'AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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Temps pour atteindre la concentration observée maximale (TMAX) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque l'AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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Rapport du traitement des tests (AZD2389 + itraconazole) à référence (AZD2389) basé sur CMAX (RCMAX) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque l'AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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Rapport du traitement du test (AZD2389 + itraconazole) à référence (AZD2389) basé sur auclast (rauclast) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque l'AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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Rapport du traitement du test (AZD2389 + itraconazole) à référence (AZD2389) basé sur Aucinf (Raucinf) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque l'AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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Clairance rénale (CLR) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque l'AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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La quantité individuelle et cumulative de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps T1 à T2 (AE (T1-T2)) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque l'AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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Pourcentage individuel et cumulatif de dose excrétée inchangée dans l'urine de T1 à temps T2 (Fe (T1-T2)) de AZD2389
Délai: Jour 1 au jour 8
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Pour décrire le plasma PK de AZD2389 lorsque l'AZD2389 est administré seul ou en combinaison avec l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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Pourcentage de changement par rapport à l'inhibition de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP)
Délai: Jour 1 au jour 8
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Évaluer la pharmacodynamique (PD) de l'AZD2389 par évaluation de l'inhibition de l'activité FAP dans le plasma après une dose orale unique d'AZD2389 seule ou en combinaison avec de l'itraconazole.
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Jour 1 au jour 8
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la projection (jour -29 au jour -2) jusqu'à 8 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose orale d'AZD2389 seule ou en combinaison avec l'itraconazole chez les participants en bonne santé.
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De la projection (jour -29 au jour -2) jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- D7930C00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA / PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via Secure Research Environmentvivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .