Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mającą na celu zbadanie farmakokinetyki AZD2389 po podawaniu samodzielnie i w połączeniu z itrakonazolem u zdrowych uczestników

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, ustalone badanie sekwencji u zdrowych uczestników w celu oceny farmakokinetyki AZD2389 po podawaniu samodzielnie i w połączeniu z itrakonazolem

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) AZD2389 po podawaniu samodzielnie i w połączeniu z itrakonazolem u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie badaniem o otwartej, stałej sekwencji, interakcji leku (DDI) składającego się z 3 okresów.

Badanie będzie obejmować:

  • Okres badań przesiewowych wynoszący maksymalnie 28 dni
  • Okres 1
  • Okres 2
  • Okres 3
  • Wizyta kontrolna od 7 do 14 dni po zebraniu ostatniej próbki PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia do jednostki klinicznej.
  • Kobiety o potencjałach nie-dzieci muszą być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub mieć dokumentację nieodwracalną sterylizację chirurgiczną.
  • Uczestnicy płodni płodni płodni mężczyźni z partnerami o potencjale dzieci muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 50 kg.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia każdej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, która zdaniem badacza może albo narazić uczestnik na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakichkolwiek innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie ważna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania interwencji badawczej.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, klinicznie ważne nieprawidłowości lub nieprawidłowe objawy życiowe
  • Wszelkie pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu/przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Obecni palacze (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub historię nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości
  • Nadmierne spożycie napojów lub jedzenia zawierającego kofeinę
  • Stosowanie leków z właściwościami indukowanymi przez enzym lub stosowanie przepisanych lub nieprecyzowanych leków, w tym zobojętniających kwas, środki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD2389 i itrakonazol
AZD2389 jest dozowane w dniach 1 i 6. Itrakonazol jest dozowany w dniach 3,4,5,6,7, a dawka w dniu 6 nadchodzi po AZD2389.
Lek: AZD2389
AZD2389 jest podawany doustnie
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol jest podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby ocenić wpływ itrakonazolu na CMAX AZD2389.
Dzień 1 na dzień 8
Obszar przy stężeniu-timecurve od zera czasu do nieskończoności (aucinf) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby ocenić wpływ itrakonazolu na aucynf AZD2389.
Dzień 1 na dzień 8
Powierzchnia przy stężeniu od czasu 0 do ostatniego stężenia kwantyfikowalnego (auklast) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby ocenić wpływ itrakonazolu na auklast AZD2389.
Dzień 1 na dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczny całkowity klirens ciała (CL/F) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Opisać PK PKK w osoczu AZD2389, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem
Dzień 1 na dzień 8
Widoczna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (VZ/F) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Opisać PK PKK w osoczu AZD2389, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem
Dzień 1 na dzień 8
Końcowe życie półtrwania (T1/2λZ) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby opisać PK PK AZD2389 w osoczu, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem.
Dzień 1 na dzień 8
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby opisać PK PK AZD2389 w osoczu, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem.
Dzień 1 na dzień 8
Stosunek leczenia testowego (AZD2389 + itrakonazol) do odniesienia (AZD2389) na podstawie CMAX (RCMAX) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby opisać PK PK AZD2389 w osoczu, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem.
Dzień 1 na dzień 8
Stosunek leczenia testowego (AZD2389 + itrakonazol) do odniesienia (AZD2389) na podstawie auklastu (rakuclast) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby opisać PK PK AZD2389 w osoczu, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem.
Dzień 1 na dzień 8
Stosunek leczenia testowego (AZD2389 + itrakonazol) do odniesienia (AZD2389) na podstawie AuCinf (ROUCINF) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby opisać PK PK AZD2389 w osoczu, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem.
Dzień 1 na dzień 8
Klirens nerek (CLR) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby opisać PK PK AZD2389 w osoczu, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem.
Dzień 1 na dzień 8
Indywidualna i skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego do moczu od czasu T1 do czasu T2 (AE (T1-T2)) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby opisać PK PK AZD2389 w osoczu, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem.
Dzień 1 na dzień 8
Indywidualny i skumulowany odsetek dawki wydalonych niezmienionych w moczu od czasu T1 do czasu T2 (Fe (T1-T2)) AZD2389
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby opisać PK PK AZD2389 w osoczu, gdy AZD2389 jest podawany sam lub w połączeniu z itrakonazolem.
Dzień 1 na dzień 8
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w hamowaniu białka aktywacyjnego fibroblastów (FAP)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 8
Aby ocenić farmakodynamikę (PD) AZD2389 poprzez ocenę hamowania aktywności FAP w osoczu po pojedynczej dawce doustnej samej AZD2389 lub w połączeniu z itrakonazolu.
Dzień 1 na dzień 8
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -29 do dnia -2) do 8 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki samego AZD2389 lub w połączeniu z itrakonazolem u zdrowych uczestników.
Od badań przesiewowych (dzień -29 do dnia -2) do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7930C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluose."yes ”, Wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environmentvivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj