단독으로 투여 할 때 및 건강한 참가자의 Itraconazole과 함께 AZD2389의 약동학을 조사하는 연구
2025년 4월 28일 업데이트: AstraZeneca
건강한 참가자의 개방형 고정 서열 연구는 단독으로 투여 될 때 및 Itraconazole과 함께 AZD2389의 약동학을 평가합니다.
이 연구의 목적은 단독으로 투여 될 때 및 건강한 참가자의 Itraconazole과 함께 AZD2389의 약동학 (PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3 기간으로 구성된 오픈 라벨, 고정 서열, DDI (Drug-Drug Interaction) 연구가 될 것입니다.
연구는 다음과 같습니다.
- 최대 28 일의 선별 기간
- 기간 1
- 기간 2
- 기간 3
- 마지막 PK 샘플이 수집 된 후 7 ~ 14 일 후에 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 모든 여성은 선별 방문 및 임상 단위 입원시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 비 체계적인 잠재력을 가진 여성은 12 개월 이상 폐경 후 여정이어야하거나 돌이킬 수없는 외과 적 멸균에 대한 문서화가 있어야합니다.
- 가임 잠재력의 파트너와 성적으로 활동적인 비옥 한 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야합니다.
- 체질량 지수 (BMI)는 18 내지 32 kg/m2를 포함하고 50kg 이상의 무게를 가지십시오.
제외 기준 :
- 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력이 있거나 연구에 참여할 수있는 결과 또는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 임상 적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상은 첫 번째 연구 중재의 첫 투여 후 4 주 이내에 외상.
- 비정상적인 실험실 가치, 임상 적으로 중요한 이상 또는 비정상적인 활력 징후
- 혈청 B 형 간염 표면 항원/항체, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 선별 검사에 대한 긍정적 인 결과.
- 현재 흡연자 (검진 방문 전 3 개월 이내) 또는 알코올 및 약물 남용의 병력
- 심각한 알레르기 또는 과민증의 역사
- 카페인 함유 음료 또는 음식의 과도한 섭취
- 효소 유도 특성을 유발하거나 제산제, 진통제를 포함한 처방되지 않은 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD2389 및 Itraconazole
AZD2389는 1 일과 6 일에 투여됩니다.
Itraconazole은 3,4,5,6,7 일에 투여되며 AZD2389 이후 6 일에 복용량이옵니다.
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AZD2389는 경구 투여됩니다
Itraconazole은 경구 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD2389의 최대 관찰 된 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 CMAX에 대한 Itraconazole의 효과를 평가합니다.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 시간 제로에서 무한대 (AUCINF)까지 농도-타이 큐브 하의 영역
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 AUCINF에 대한 Itraconazole의 효과를 평가합니다.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 농도-곡선 하의 영역
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 auclast에 대한 Itraconazole의 효과를 평가합니다.
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1 일 ~ 8 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD2389의 명백한 총체 간극 (CL/F)
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명합니다.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 말단 상 (VZ/F)에 기초한 분포의 명백한 양
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명합니다.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 말단 제거 반감기 (T1/2λZ)
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명하기 위해.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명하기 위해.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 CMAX (RCMAX)를 기준으로 시험 처리 (AZD2389 + Itraconazole)의 비율 (AZD2389)의 비율
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명하기 위해.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 오 클라스트 (Rauclast)에 기초한 시험 치료 (AZD2389 + Itraconazole)의 비율 (AZD2389)의 비율
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명하기 위해.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 AUCINF (RAUCINF)에 기초한 시험 치료 (AZD2389 + Itraconazole)의 비율 (AZD2389)의 비율
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명하기 위해.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 신장 클리어런스 (CLR)
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명하기 위해.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 시간 T1에서 시간 T2 (AE (T1-T2))까지 소변으로 배설 된 변하지 않은 약물의 개별 및 누적 양
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명하기 위해.
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1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 시간 T1에서 시간 T2 (Fe (T1-T2))까지 소변에서 변하지 않은 선량의 개별 및 누적 백분율.
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389가 단독으로 또는 Itraconazole과 함께 투여 될 때 AZD2389의 혈장 PK를 설명하기 위해.
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1 일 ~ 8 일
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섬유 아세포 활성화 단백질 (FAP) 억제에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 1 일 ~ 8 일
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AZD2389의 단일 경구 용량 단독 또는 이트라코나졸과 조합 한 후 혈장에서 FAP 활성의 억제를 평가함으로써 AZD2389의 약력학 (PD)을 평가한다.
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1 일 ~ 8 일
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 심사 (-29 일 -2 일 -2 일)에서 최대 8 주
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AZD2389의 단일 경구 용량 단독 또는 건강한 참가자의 Itraconazole과 함께한 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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심사 (-29 일 -2 일 -2 일)에서 최대 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7930C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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