Um estudo para investigar a farmacocinética do AZD2389 quando administrado sozinho e em combinação com o itraconazol em participantes saudáveis
28 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de sequência fixa e aberta em participantes saudáveis para avaliar a farmacocinética do AZD2389 quando administrada sozinha e em combinação com o itraconazol
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do AZD2389 quando administrada sozinha e em combinação com o itraconazol em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de interação fixa e de sequência fixa e marcador de drogas (DDI) que consiste em 3 períodos.
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de máximo 28 dias
- Período 1
- Período 2
- Período 3
- Uma visita de acompanhamento 7 a 14 dias após a última amostra de PK ter sido coletada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e na admissão na unidade clínica.
- As fêmeas do potencial não-filho da criança devem estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses ou terem documentação de esterilização cirúrgica irreversível.
- Os participantes do sexo masculino fértil sexualmente ativos com parceiros do potencial de gravidez devem aderir aos métodos de contracepção.
- Tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive e pese pelo menos 50 kg.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
- Valores laboratoriais anormais, anormalidades clinicamente importantes ou sinais vitais anormais
- Qualquer resultado positivo na triagem do antígeno/anticorpo/anticorpo da superfície da hepatite B sérica, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Fumantes atuais (dentro de 3 meses antes da visita à triagem) ou história de abuso de álcool e drogas
- História de alergia ou hipersensibilidade grave
- Ingestão excessiva de bebidas ou comida contendo cafeína
- Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas ou uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azd2389 e itraconazol
Azd2389 é dosado nos dias 1 e 6.
O itraconazol é dosado nos dias 3,4,5,6,7, com a dose no dia 6 chegando após o AZD2389.
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Azd2389 é administrado por via oral
Itraconazol é administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de drogas observada (CMAX) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Avaliar o efeito do itraconazol no CMAX do AZD2389.
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Dia 1 ao dia 8
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Área sob concentração-timecurve do tempo zero ao infinito (aucinf) de Azd2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Avaliar o efeito do itraconazol no AUCINF do AZD2389.
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Dia 1 ao dia 8
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Área sob curva de concentração do tempo 0 até a última concentração quantificável (Auclast) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Avaliar o efeito do itraconazol no Auclast de AZD2389.
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Dia 1 ao dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência total do corpo total (Cl/F) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Para descrever o plasma PK de Azd2389 quando Azd2389 é administrado sozinho ou em combinação com Itraconazol
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Dia 1 ao dia 8
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Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (VZ/F) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Para descrever o plasma PK de Azd2389 quando Azd2389 é administrado sozinho ou em combinação com Itraconazol
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Dia 1 ao dia 8
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Eliminação Terminal Half-Life (T1/2λZ) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Descrever o plasma PK do AZD2389 quando o AZD2389 é administrado sozinho ou em combinação com o itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (TMAX) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Descrever o plasma PK do AZD2389 quando o AZD2389 é administrado sozinho ou em combinação com o itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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Proporção de tratamento de teste (AZD2389 + itraconazol) para referência (AZD2389) com base no CMAX (RCMAX) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Descrever o plasma PK do AZD2389 quando o AZD2389 é administrado sozinho ou em combinação com o itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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Proporção de tratamento de teste (AZD2389 + itraconazol) para referência (AZD2389) com base em Auclast (Rauclast) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Descrever o plasma PK do AZD2389 quando o AZD2389 é administrado sozinho ou em combinação com o itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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Proporção de tratamento de teste (AZD2389 + itraconazol) para referência (AZD2389) com base no AUCINF (RAUCINF) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Descrever o plasma PK do AZD2389 quando o AZD2389 é administrado sozinho ou em combinação com o itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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Apuração renal (CLR) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Descrever o plasma PK do AZD2389 quando o AZD2389 é administrado sozinho ou em combinação com o itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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Quantidade individual e cumulativa de medicamento inalterado excretado na urina do tempo T1 ao tempo T2 (AE (T1-T2)) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Descrever o plasma PK do AZD2389 quando o AZD2389 é administrado sozinho ou em combinação com o itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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A porcentagem individual e cumulativa da dose excretada inalterada na urina do tempo T1 ao tempo T2 (Fe (T1-T2)) de AZD2389
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Descrever o plasma PK do AZD2389 quando o AZD2389 é administrado sozinho ou em combinação com o itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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Mudança percentual da linha de base na inibição da proteína de ativação de fibroblastos (FAP)
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Avaliar a farmacodinâmica (PD) de AZD2389 pela avaliação da inibição da atividade de FAP no plasma após dose oral única de AZD2389 sozinho ou em combinação com itraconazol.
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Dia 1 ao dia 8
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Da triagem (dia -29 a -2) até 8 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD2389 sozinho ou em combinação com o itraconazol em participantes saudáveis.
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Da triagem (dia -29 a -2) até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- D7930C00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
Indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados EFPIA/PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais do nível do paciente por meio de um ambiente de pesquisa seguro, vivli.org.
Um contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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