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一项研究，研究AZD2389的药代动力学单独管理并与健康参与者中的Itraconazole结合

2025年4月28日 更新者：AstraZeneca

在健康参与者中进行的开放标签，固定序列研究，以评估单独管理并与itraconazole结合使用时，以评估AZD2389的药代动力学

这项研究的目的是评估AZD2389的药代动力学（PK）单独管理并与健康参与者中的Itraconazole结合使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是由3个时期组成的开放标签，固定序列，药物相互作用（DDI）研究。

该研究将包括：

  • 最长28天的筛查期
  • 时期1
  • 周期2
  • 周期3
  • 收集了最后一次PK样本后7至14天进行后续访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有女性在筛查访问和进入临床单位时必须进行负妊娠测试。
  • 非童子症的女性必须在绝经后至少12个月，或记录了不可逆的手术灭菌。
  • 具有生育潜力的伴侣的性活跃的男性参与者必须遵守避孕方法。
  • 具有18至32 kg/m2（含）的体重指数（BMI），重量至少为50 kg。

排除标准：

  • 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或参与者参与研究的能力。
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  • 在第一次进行研究干预后4周内，任何临床上重要的疾病，医学/外科手术或创伤。
  • 异常实验室值，临床上重要的异常或异常生命体征
  • 筛查血清肝炎表面抗原/抗体，丙型肝炎或人免疫缺陷病毒的任何积极结果。
  • 目前的吸烟者（在筛查前三个月内）或酗酒和滥用毒品的历史
  • 严重过敏或过敏的病史
  • 过度摄入含咖啡因的饮料或食物
  • 使用具有诱导特性的酶的药物或使用任何规定或未经规定的药物，包括抗酸，止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD2389和Itraconazole
AZD2389在第1天和第6天服用。 Itraconazole在第3,4,5,6,7天服用，第6天的剂量在AZD2389之后进行。
药品：AZD2389
AZD2389口头管理
药品：Itraconazole
Itraconazole口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AZD2389的最大观察到药物浓度（CMAX）
大体时间：第1天到第8天
评估Itraconazole对AZD2389 CMAX的影响。
第1天到第8天
从时间零到无穷大（AUCINF）AZD2389的浓度限制的面积
大体时间：第1天到第8天
评估Itraconazole对AZD2389 AUCINF的影响。
第1天到第8天
从时间0到浓度曲线的面积为AZD2389的最后一个可量化的浓度（AUCLAST）
大体时间：第1天到第8天
评估Itraconazole对AZD2389的胶质的影响。
第1天到第8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AZD2389的明显总身体间隙（Cl/F）
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子PK时AZD2389单独或与Itraconazole结合使用时
第1天到第8天
基于AZD2389的终端相（VZ/F）的明显分布量
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子PK时AZD2389单独或与Itraconazole结合使用时
第1天到第8天
AZD2389的终端消除半衰期（T1/2λZ）
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子体PK时，当AZD2389单独管理或与Itraconazole结合使用时。
第1天到第8天
达到AZD2389的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子体PK时，当AZD2389单独管理或与Itraconazole结合使用时。
第1天到第8天
基于AZD2389的CMAX（RCMAX），测试处理（AZD2389 + ITRACONAZOLE）与参考（AZD2389）的比率（AZD2389）
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子体PK时，当AZD2389单独管理或与Itraconazole结合使用时。
第1天到第8天
基于AZD2389的AUCLAST（Rauclast）的测试处理（AZD2389 + Itraconazole）与参考（AZD2389）的比率（AZD2389）
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子体PK时，当AZD2389单独管理或与Itraconazole结合使用时。
第1天到第8天
基于AZD2389的AUCINF（raucinf），测试处理（AZD2389 + iTraconazole）与参考（AZD2389）的比率（AZD2389）
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子体PK时，当AZD2389单独管理或与Itraconazole结合使用时。
第1天到第8天
AZD2389的肾脏清除（CLR）
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子体PK时，当AZD2389单独管理或与Itraconazole结合使用时。
第1天到第8天
从时间T1到尿液T2（AE（T1-T2））AZD2389的个体和累积数量的未改变的药物排泄到尿液中
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子体PK时，当AZD2389单独管理或与Itraconazole结合使用时。
第1天到第8天
从时间T1到时间T2到T2（Fe（T1-T2））AZD2389的剂量的个体和累积百分比
大体时间：第1天到第8天
描述AZD2389的等离子体PK时，当AZD2389单独管理或与Itraconazole结合使用时。
第1天到第8天
成纤维细胞激活蛋白（FAP）抑制的基线变化百分比变化
大体时间：第1天到第8天
通过评估单一口服AZD2389或与Itraconazole结合使用，评估AZD2389的药效学（PD），以评估血浆中FAP活性的抑制作用。
第1天到第8天
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从筛查（第29天到第二天-2）长达8周
单独评估单一口服AZD2389或与伊曲康唑联合在健康参与者中的安全性和耐受性。
从筛查（第29天到第二天-2）长达8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月26日

初级完成 (实际的)

2025年4月23日

研究完成 (实际的)

2025年4月23日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月28日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7930C00005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."Ees”， 表示AZ接受了对IPD的请求，但这并不意味着所有请求将被批准。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA/PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure中参考我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境Vivli.org访问匿名的个体患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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