Een studie om de farmacokinetiek van AZD2389 te onderzoeken wanneer alleen en in combinatie met itraconazol bij gezonde deelnemers worden toegediend en in combinatie met itraconazol
28 april 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, vaste sequentiestudie bij gezonde deelnemers om de farmacokinetiek van AZD2389 te beoordelen wanneer alleen en in combinatie met itraconazol
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van AZD2389 te beoordelen wanneer alleen toegediend en in combinatie met itraconazol bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open-label, vaste sequentie, interactie tussen geneesmiddelen (DDI) (DDI) zijn bestaande uit 3 periodes.
De studie zal omvatten:
- Een screeningperiode van maximaal 28 dagen
- Periode 1
- Periode 2
- Periode 3
- Een vervolgbezoek 7 tot 14 dagen nadat het laatste PK-monster is verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en bij toelating tot de klinische eenheid.
- Vrouwtjes van niet-kinderbetalingspotentieel moeten postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden of documentatie hebben van onomkeerbare chirurgische sterilisatie.
- Seksueel actieve vruchtbare mannelijke deelnemers met partners van het vruchtbare potentieel moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden.
- Heb een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 inclusief en weeg minstens 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te nemen te beïnvloeden.
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro -intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening die bekend staat om absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te interfereren.
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van studieinterventie.
- Abnormale laboratoriumwaarden, klinisch belangrijke afwijkingen of abnormale vitale tekenen
- Elk positief resultaat op screening op serum hepatitis B oppervlakte -antigeen/antilichaam, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
- Huidige rokers (binnen 3 maanden voorafgaand aan het screening van bezoek) of geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
- Geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid
- Overmatige inname van cafeïne-bevattende drankjes of eten
- Gebruik van geneesmiddelen met enzym die eigenschappen induceren of het gebruik van voorgeschreven of niet -geschreven medicatie inclusief antacida, analgetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD2389 en itraconazol
AZD2389 wordt gedoseerd op dagen 1 en 6.
Itraconazol wordt gedoseerd op dagen 3,4,5,6,7, waarbij de dosis op dag 6 komt na AZD2389.
|
AZD2389 wordt oraal toegediend
Itraconazol wordt oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om het effect van itraconazol op de CMAX van AZD2389 te beoordelen.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Gebied onder concentratie-timecurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om het effect van itraconazol op de AUCINF van AZD2389 te beoordelen.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Gebied onder concentratie-curve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om het effect van itraconazol op de AUCLAST van AZD2389 te beoordelen.
|
Dag 1 tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke totale lichaamsklaring (Cl/F) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Blijkbaar verdelingsvolume op basis van de terminale fase (VZ/F) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Terminal eliminatie halfwaardetijd (T1/2λz) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Tijd om maximale waargenomen concentratie (TMAX) van AZD2389 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Verhouding van testbehandeling (AZD2389 + itraconazol) tot verwijzing (AZD2389) op basis van CMAX (RCMAX) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Verhouding van testbehandeling (AZD2389 + itraconazol) tot verwijzing (AZD2389) op basis van AUCLAST (RAUCLAST) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Verhouding van testbehandeling (AZD2389 + itraconazol) tot verwijzing (AZD2389) op basis van AUCINF (RaUCInF) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Nierklaring (CLR) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Individuele en cumulatieve hoeveelheid ongewijzigd medicijn uitgescheiden in urine vanaf tijd T1 tot tijd T2 (AE (T1-T2)) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Individueel en cumulatief percentage dosis uitgescheiden ongewijzigd in urine van tijd T1 tot tijd T2 (Fe (T1-T2) van AZD2389
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de plasma PK van AZD2389 te beschrijven wanneer AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in remming van fibroblast activering -eiwit (FAP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8
|
Om de farmacodynamica (PD) van AZD2389 te evalueren door beoordeling van remming van FAP -activiteit in plasma na enkele orale dosis AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol.
|
Dag 1 tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van screening (dag -29 tot dag -2) tot 8 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD2389 alleen of in combinatie met itraconazol bij gezonde deelnemers te beoordelen.
|
Van screening (dag -29 tot dag -2) tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- D7930C00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org.
Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",
geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens.
Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via Secure Research EnvironmentVivli.org.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat hij toegang heeft tot gevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .