Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для исследования фармакокинетики AZD2389 при введении отдельно и в сочетании с итраконазолом у здоровых участников

28 апреля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование с фиксированной последовательности у здоровых участников для оценки фармакокинетики AZD2389 при введении отдельно и в сочетании с итраконазолом

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (PK) AZD2389 при введении отдельно и в сочетании с итраконазолом у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет исследование с открытой маркировкой, фиксированная последовательность, взаимодействие лекарственного средства (DDI), состоящее из 3 периодов.

Исследование будет включать в себя:

  • Период проверки максимум 28 дней
  • Период 1
  • Период 2
  • Период 3
  • Последующий визит с 7 до 14 дней после того, как был собран последний образец PK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины должны провести отрицательный тест на беременность при посещении скрининга и при поступлении в клиническую единицу.
  • Женщины потенциала, не являющегося делом, должны быть в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев или иметь документацию необратимой хирургической стерилизации.
  • Сексуально активные фертильные участники мужского пола с партнерами по детороновому потенциалу должны придерживаться методов контрацепции.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и весом не менее 50 кг.

Критерии исключения:

  • История любого клинически важного заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо на способность участника участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно -кишечного, печеночного или почечного заболевания или любого другого состояния, о котором известно, чтобы вмешиваться в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию лекарств.
  • Любые клинически важные заболевания, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения учебного вмешательства.
  • Аномальные лабораторные ценности, клинически важные аномалии или аномальные жизненно важные признаки
  • Любой положительный результат при скрининге на поверхностный антиген/антитела к сывороточному гепатиту В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.
  • Нынешние курильщики (за 3 месяца до проверки) или история злоупотребления алкоголем и наркотиками
  • История тяжелой аллергии или гиперчувствительности
  • Чрезмерное потребление кофеиносодержащих напитков или еды
  • Использование лекарств со свойствами, индуцирующими фермент, или применением любых предписанных или неписанных лекарств, включая антациды, анальгетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD2389 и итраконазол
AZD2389 дозируется в дни 1 и 6. Итраконазол дозируется в дни 3,4,5,6,7, с дозой на 6 -й день после 2389 AZD.
Лекарство: AZD2389
AZD2389 вводится перорально
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы оценить влияние итраконазола на CMAX AZD2389.
День с первого дня.
Площадь под концентрацией-точкой от времени с нуля до бесконечности (AUCINF) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы оценить влияние итраконазола на Aucinf AZD2389.
День с первого дня.
Площадь под концентрацией со временем от 0 до последней количественной концентрации (AUCLAST) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Оценить влияние итраконазола на Auclast AZD2389.
День с первого дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом
День с первого дня.
Очевидный объем распределения на основе терминальной фазы (VZ/F) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом
День с первого дня.
Устранение периода терминала (T1/2λz) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Соотношение тестовой обработки (AZD2389 + ITRACONAZOLE) к ссылке (AZD2389) на основе CMAX (RCMAX) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Соотношение тестовой обработки (AZD2389 + ITRACONAZOLE) к ссылке (AZD2389) на основе AUCLAST (RAUCLAST) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Соотношение тестовой обработки (AZD2389 + ITRACONAZOLE) к ссылке (AZD2389) на основе AUCINF (RAUCINF) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Почечный клиренс (CLR) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Индивидуальное и кумулятивное количество неизменного лекарственного средства, выделенного в мочу со времен T1 до времени T2 (AE (T1-T2)) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Индивидуальный и кумулятивный процент дозы, выделенного без изменений в моче от времени T1 до времени T2 (Fe (T1-T2) AZD2389
Временное ограничение: День с первого дня.
Чтобы описать плазму PK AZD2389, когда AZD2389 вводится отдельно или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Процентное изменение от базового уровня в ингибировании белка активации фибробластов (FAP)
Временное ограничение: День с первого дня.
Оценить фармакодинамику (PD) AZD2389 путем оценки ингибирования активности FAP в плазме после одиночной пероральной дозы AZD2389 или в сочетании с итраконазолом.
День с первого дня.
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: От скрининга (день -29 до дня -2) до 8 недель
Оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD2389 или в сочетании с итраконазолом у здоровых участников.
От скрининга (день -29 до дня -2) до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7930C00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage."yes », Указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне индивидуальных пациентов через Secure Research Environment.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться