Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD2389: n farmakokinetiikan tutkimiseksi yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kiinteä sekvenssitutkimus terveissä osallistujissa AZD2389: n farmakokinetiikan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD2389: n farmakokinetiikkaa (PK) yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, kiinteä sekvenssi, lääkeaineiden vuorovaikutus (DDI), joka koostuu 3 jaksosta.

Tutkimus käsittää:

  • Enintään 28 päivän seulontajakso
  • Aika 1
  • Aika 2
  • Aika 3
  • Seurantavierailu 7–14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen on kerätty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontavierailussa ja pääsyssä kliiniseen yksikköön.
  • Ei-lapsenpotentiaalin naarasten on oltava postmenopausaalisia vähintään 12 kuukauden ajan tai niillä on dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta steriloinnista.
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten osallistujien, joilla on lastenpotentiaalin kumppaneita, on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
  • On kehon massaindeksi (BMI) välillä 18 - 32 kg/m2, mukaan lukien ja painaa vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien kliinisesti tärkeiden sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujan riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Maha -suolikanavan, maksan tai munuaissairauden tai minkä tahansa muun sairauden, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metabolia tai erittyminen.
  • Mahdolliset kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa tutkimuksen toiminnan ensimmäisestä antamisesta.
  • Epänormaalit laboratorioarvot, kliinisesti tärkeät poikkeavuudet tai epänormaalit elintärkeät merkit
  • Mahdolliset positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B: n pinta -antigeenin/vasta -aineen, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen seulonnan seulontaan.
  • Nykyiset tupakoitsijat (3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua) tai alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia
  • Vakavan allergian tai yliherkkyyden historia
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruoan liiallinen saanti
  • Lääkkeiden käyttö, joilla on entsyymiä indusoivat ominaisuudet tai minkä tahansa määrättyjen tai lähettämättömien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD2389 ja itrakonatsoli
AZD2389 on annettu päivinä 1 ja 6. Itrakonatsoli on annettu päivinä 3,4,5,6,7, annos päivänä 6 tulee AZD2389: n jälkeen.
Lääke: AZD2389
AZD2389 annetaan suun kautta
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsolia annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD2389: n enimmäishavaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
Arvioida itrakonatsolin vaikutusta AZD2389: n CMAX: ään.
Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n pitoisuusprosessin alueella nolla nollasta äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
Arvioida itrakonatsolin vaikutusta AZD2389: n AUNF: ään.
Päivä 1 päivä 8
AzD2389: n pitoisuuskäyrän pitoisuuskäyrän alla-viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
Arvioida itrakonatsolin vaikutusta AZD2389: n auclastiin.
Päivä 1 päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD2389: n ilmeinen kehon välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
Kuvata AZD2389: n plasma PK, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa
Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n päätevaiheen (VZ/F) perusteella ilmeinen tilavuus, joka perustuu
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
Kuvata AZD2389: n plasma PK, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa
Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2λZ)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n plasman PK: n kuvaamiseksi, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
Aika saavuttaa AZD2389: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n plasman PK: n kuvaamiseksi, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
Testihoidon suhde (AZD2389 + itrakonatsoli) azd2389: n CMAX (RCMAX) perusteella (AZD2389) perusteella (AZD2389)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n plasman PK: n kuvaamiseksi, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
Testihoidon suhde (AZD2389 + itrakonatsoli) vertailuun (AZD2389), joka perustuu AZD2389: n auclastiin (raclast)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n plasman PK: n kuvaamiseksi, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
Testihoidon suhde (AZD2389 + itrakonatsoli) vertailuun (AZD2389), joka perustuu AZD2389: n AUCINF: ään (RAUCINF)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n plasman PK: n kuvaamiseksi, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n plasman PK: n kuvaamiseksi, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
Henkilökohtainen ja kumulatiivinen määrä muuttumattoman lääkkeen erittyneen virtsaan T1: stä Aikaan T2 (AE (T1-T2)), AZD2389
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n plasman PK: n kuvaamiseksi, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
Yksilöllinen ja kumulatiivinen annosprosentti erittyi virtsassa Aik-T1: stä T1: een T2 T2 (Fe (T1-T2)) AZD2389
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n plasman PK: n kuvaamiseksi, kun AZD2389 annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta fibroblastien aktivaatioproteiinissa (FAP) estämisessä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 8
AZD2389: n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi arvioimalla FAP -aktiivisuuden estämistä plasmassa pelkästään AZD2389: n yhden oraalisen annoksen jälkeen tai yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 päivä 8
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -29 päivä -2) -8 viikkoon
Pelkästään AZD2389: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tai yhdessä itrakonatsolin kanssa terveissä osallistujissa.
Seulonnasta (päivä -29 päivä -2) -8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7930C00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosures.yes ", Osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PHRMA-tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kauttavivli.org -sovelluksen kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa