Essenceは、2021年11月にツールをCUF病院ネットワークに統合した後、ADAのAI搭載のコア症状評価技術の臨床ワークフローと個々のヘルスケアガイダンスに対する影響を評価する品質改善研究です。研究期間2024年11月〜オクト2025 (ESSENCE)

1.5.4 研究デザインのエッセンスは、2021年11月にツールをCUF病院ネットワークに統合した後、臨床ワークフローと個々のヘルスケアガイダンスに対するADAを搭載したコア症状評価技術の影響を評価する品質改善（QI）研究です。

1.5.5の研究目標

この研究には3つの主な目的があります。

ADA症状評価レポートの臨床医が認識している適切性を評価します。

相談効率に関するADA症状評価レポートの影響を調べます。

ADA症状評価が患者の健康を求める行動に及ぼす影響を評価します。

1.5.6 プライマリおよびセカンダリエンドポイント

研究の主要なエンドポイントには次のものがあります。

（i）ADAが提供する緊急のアドバイスの適切性および（ii）提案された条件の合理性、症状/病歴の完全性、患者HCP相談とのレポートで要約された医学的問題の合意、主診断と一致する条件提案の割合などの要因を含むADA症状評価レポートの適切性。

セカンダリエンドポイントが含まれます：

（i）相談活動の分布の変化や特定の活動のために節約された時間を節約するための協議活動の変化など、相談効率に関するADA症状評価レポートの影響、（ii）患者の健康を求める行動に対するADA評価の影響、症状をチェックする前後の健康を求める行動の変化を含む、（III）患者の健康評価の影響の影響の影響ADAの症状評価の使用、（v）SCへの大規模な言語モデル（LLMS）の追加の調査：診断精度の改善の測定微分診断リストの品質の改善の改善。

2023年11月から2024年10月までの推定12か月の調査期間にわたる1.5.7の研究規模と期間は、研究対象として143人のCUF患者を登録することを目的としています。 研究被験者数の計算では、一次エンドポイント分析を有効にするために143人の被験者が必要であると判断され、この研究は一次エンドポイント分析のためのこの数の被験者が募集されるまで継続するものとします。 研究に参加することに同意しているすべての患者がCUFの医師との予約をスケジュールするわけではないため、主要なエンドポイント分析を実施できないと予想されます。 これらの患者の場合、症状評価フローの日常的に収集された情報のみが、専用の電子データキャプチャシステムに保存され、セカンダリエンドポイント/追加データ分析に使用されます。 また、セカンダリエンドポイント分析に使用されるフォローアップメールを介して、これらの患者の健康を求める行動を収集します。 また、一部の参加医師は、技術的またはその他の困難のために主要エンドポイントの資格のある患者を見逃す可能性があると予想されています。 このイベントでは、調査の最後に関連するデータポイントのみが収集されます。 約2000人の患者が登録され、143人の患者が一次エンドポイント分析の対象となることを保証すると推定されています。

12か月でターゲットの被験者数を募集することができない場合、PIとスポンサーは、この目標に到達する前に研究が終了するかどうかを議論し、必要に応じて倫理委員会と議論されます。 ターゲット患者の募集数に推定12か月の研究期間よりも早く到達した場合、スポンサーおよび主任研究者（PI）は、潜在的なサブ分析に追加の力を提供するために登録患者の数を増やすことについて議論します。 「ADAハンドオーバー」または調査の参加に同意しなかったCUFユーザーのデータは分析されません。

A.2調査デバイスの識別と説明これは、MyCufアプリに統合されている「ADA Assess」、「ADA Connect」、および「Ada Handover」の品質改善フレームワークの下で実施された市場後の研究です。 関連するソフトウェアにはすべて規制当局の承認が必要であり、CEマーク化されており、既にMyCUFアプリに統合され、臨床研究の開始前に患者が使用しています。

A2.1メーカーの詳細名：ADA Health GmbHアドレス：NeueGrünstrasse1710179ベルリン、ドイツ

電話：+49 30 403 67 390ウェブサイト：www.ada.com メール：hello@ada.com デバイスの2.2一般的な説明名：「ADA ASSECT」（CEMarked）、「ADA Connect」（CEMarked Medical Devicesと統合されたソフトウェア）、および「ADAハンドオーバー」（同じ改訂番号を共有する「ADA評価」製品のCEマークコンポーネント）およびADA評価：SDKへの医療デバイスアクセサリー。

臨床調査で使用されるソフトウェアバージョン番号は、トライアルマスターファイルに記録されます。

「ADA Assess」は、クラスIIAのメルコ化された医療機器ソフトウェアアプリケーションです。 「ADA Assess」は、クライアントのWebサイトまたはモバイルアプリケーションに統合された埋め込みIFRAMEまたはモーダルウィンドウアプリケーションとして実行されます。 デスクトップデバイスとモバイルデバイスの両方からアクセスできます。 すべてのブラウザタイプをサポートし、オペレーティングシステムに依存しません。 ADA評価では、オフラインで機能しないため、アクティブなインターネット接続が必要です。 これにより、ユーザーは、医療知能と確率的推論を使用して、健康症状の考えられる原因に関する関連情報を取得できます。 ソフトウェア開発キット（SDK）を使用して、CUFのモバイルアプリケーションとWebアプリケーションの両方に組み込まれていました。 評価を開始することにより、ユーザーは自分自身に関する関連情報を入力するように要求されます。 それらの関連情報の一部は、シングルサインオン（SSO）を介してCUFと電子健康記録（EHR）から直接アクセスできます。 これに続いて、それらは、指定された症状または健康所見を引き起こす可能性のある病状を特定することを目的とした、一連の論理シーケンスを通して導かれます。 評価の最後に、ユーザーには「評価レポート」と呼ばれるレポートが提供されます。これは、症状の背後にある可能性のある原因をリストし、CUFネットワークからのケアナビゲーションオプションを説明します。 評価レポートは、PDFドキュメントとしてダウンロードできます。 ユーザーは、評価レポートを医師またはCUFと共有することもできます。

2.3。 仕様を使用する2.3.1の使用「ADA評価」は、個人の健康洞察と情報を提供するために設計された個人的な健康評価アプリケーションです。 このアプリケーションは、ユーザーが症状やその他の健康情報を入力したり、ユーザーの健康記録や健康プロバイダーから関連する健康情報にアクセスしたり、医療知能と確率論的推論を使用して、健康結果や症状の考えられる原因を特定できるようにすることを目的としています。 また、考えられる原因と次のステップに関する情報を提供し、ユーザーがこの情報を医師または医療提供者と共有できるようにすることができます（医師/医療提供者による診断的意思決定を推進するためではなく、医師/医療提供者に通知するため）。

注：ADA評価は、医療専門家からのアドバイスに代わるものではありません。 症状が続く場合、悪化した場合、または追加の症状が認められた場合は、ユーザーがすぐに専門的な医療処置を求めることをお勧めします。」 A2.3.2 使用の適応ADA評価には、使用に関するそれ以上の具体的な兆候はありません。 ADA評価は、何千もの症状と健康調査結果を考慮し、数千の条件を持つライブラリを含むことができます。

2.3.3 意図されたユーザーアプリケーションは、16歳以上の個人が使用するために設計されています。 16歳以上の個人は、他の人のために健康評価を行うことができます（例えば 家族が子供の法的保護者である場合、家族を含む）（ユーザーは、申請の条件でこれに同意する必要があります）。

一般的なトレーニング要件「ADA評価」を使用して患者/ユーザーによる症状評価を実行するための特別なトレーニングは必要ありません。

注：トレーニングは、システムをヘルスケアシステムに展開するすべての関連する医師と他のスタッフに提供されます。 さらに、すべての関連する医療従事者に調査固有のトレーニングが提供され、「ADA Assess」、「ADA Connect」、「Ada Handover」、臨床調査プロトコル、およびECRFに精通しています。

2.3.4 禁忌の「ADA評価」は、重要な状況と緊急事態の下で使用してはなりません。 「ADA ASSACH」を使用するための2.3.5の場所と条件は、CUFS WebサイトまたはMyCufモバイルアプリケーションに統合された埋め込みIFRAMEまたはモーダルウィンドウアプリケーションとして実行されます。 デスクトップデバイスとモバイルデバイスの両方からアクセスできます。 すべてのブラウザタイプをサポートし、オペレーティングシステムに依存しません。 ADA評価では、オフラインで機能しないため、アクティブなインターネット接続が必要です。

A2.4動作原則と機能A2.4.1重要な機能ADA評価の重要な関数は、インテリジェントな健康調査結果評価であり、詳細な情報は、実用的な次のステップや条件の一般的な説明など、評価レポートの一部として提供されます。

ユーザーがADA評価アプリに最初にアクセスすると、アプリはそれらからの基本的な個人情報（名前、生年月日、性別）といくつかの基本的なリスク要因（糖尿病、高血圧、喫煙状況、妊娠）を引き出します。 アプリはまた、いくつかの追加の一般的な健康情報を要求するか、健康評価を行う意図について尋ねることもできます。 ユーザーがすべての質問に回答した後、ADA評価アプリケーションは、ユーザーに現在の症状やその他の健康調査結果を述べるように依頼することにより評価を開始します。 発症後の視力や時間などの属性を要求して確立することにより、収集された情報を修飾します。 ADA Assessは、カスタム確率的推論技術を使用して、提示された症状に関連する一連の医療所見の有無について、ユーザーに尋ねます。 このテクノロジーは、ユーザーが提供する確率を出力するために提供される複数のデータをレビューします。 これにより、さまざまな条件と病気を考慮して健康評価を行い、質問の流れを使用していくつかの原因を排除し、他の考えられる原因を追求し、調査結果を引き起こしている最も可能性の高い条件のリストをユーザーに提供することで終了します。

この評価レポートは、ユーザーがPDFファイルとしてダウンロードできます。 ADA評価には、このレポートをユーザーの医師またはCUFとヘルスケアプロバイダーとして共有できるオプションの「ハンドオーバー」機能も含まれています。

共有レポートは、患者が「ADA評価」から受け取った情報を患者の医師/医療提供者に通知することを目的としています。 このレポートには、症状の評価を完了した後に患者に示された情報と、自己報告された苦情やこれらの症状を引き起こしている可能性のある条件を含むADA評価でユーザーが尋ねられた質問が含まれます。 診断の意思決定を推進したり、治療医が計画した診断の精密検査を指示またはオーバーライドすることを意図したものではありません。 ADA Assessは、質問フローと評価レポートにブラジルのポルトガル人を使用しています。

2.4.2 追加のインタラクションとインターフェイスA 2.4.2.1 Connect 'Ada Assess'は、Connectと呼ばれるADA Healthのシステムからの追加のソフトウェアユニットと統合されています。 Connectは医療機器の一部ではなく、技術的にはADA評価医療機器とは別のユニットです。

ADA評価での健康評価の完了と評価レポートの提供後、Connectはユーザーに関連するパートナーヘルスケアサービス、研究、または情報をレビューおよび選択する機会を提供します。 Connectは、アドバイスレベルと考えられる原因に基づいて、CUFSヘルスケアサービスの可能なオプションについてレイパーソンに通知することを目的としています。 ユーザーが健康評価を完了した後、ケアオプションが表示されます。考えられる原因の隣。 これらのオプションは、場所、関連性などでフィルタリングできます。 現在、オプションは救急車、救急医療、または一般開業医または小児科医との遠隔医療相談を呼び出します。

Smart Authサービス「ADA Assess」を介した2.4.2.2シングルサインオンも、Smart Authとして知られるADA Healthのシステムから追加のソフトウェアユニットと統合されました。 Smart Authは医療機器の一部ではなく、技術的にはADA評価医療機器とは別のユニットを設計しています。

上記のように、アプリケーションには、健康評価を提供するために、基本的な個人およびリスク要因情報が必要です。 CUFとして、ヘルスケアプロバイダーは、Smart Authサービスを使用して、シングルサインオン（SSO）を介してこの人口統計およびリスク要因情報の一部を自動的に提供することを選択できました。

2.4.2.3 FHIRの相互運用性「ADA評価」によって生成された評価レポートは、ハンドオーバー機能を介して送信されたときにパートナーシステムと電子ヘルスレコード（EHR）との互換性を可能にするために、高速ヘルスケア相互運用性リソース（FHIR）形式に変換されます。 FHIRの相互運用性は、ADA Healthのシステムとパートナーシステムの医療機器と非医療デバイスの側面の一般的なインターフェイスに使用され、一般的な安全な情報転送の機能として、この相互運用性は「ADA評価」医療機器内に分類されません。

2.4.3 安全関連の機能「ADA評価」によって提供されるすべての評価には、結果が公式の医療診断を構成せず、ユーザーが自分の症状や健康所見について真剣に懸念している場合は専門家の助けを求めることをお勧めします。

臨床調査の設計のための3正当化3.1関連する前臨床検査/評価の結果の評価とこの臨床調査で評価されるこの医療機器ソフトウェアは、CEのマークされたクラスIIA医療機器として市場に出回っており、有効なCEマークを持っています。

外部で検証され、安全性が実証されています。ADAヘルスの評価技術は、医学的に訓練されていない人々が使用するのに正確で安全で便利であるために、多数の科学的研究を通じて臨床的に検証されています。 https://ada.com/studies/を参照してください 公開されている査読付き研究の詳細なリスト。6-12 さまざまなデジタル評価アプリケーションと一般開業医（GPS）を備えた英国の研究では、ADA Healthの評価技術は、幅広い病状を表す200の臨床ビネットにわたって最も正確で安全なデジタルツールであり、GPの範囲内であることがわかりました。 同じ研究では、アプリの緊急アドバイスの安全率は97％であり、比較GPS.6の1 SD以内にありました。6医療専門家が使用するために適応したADAヘルスの評価技術を使用した研究では、ドイツのマーブルクの救急部門に提示する患者で評価が94.7％安全であることがわかりました。 別の救急部門の研究では、ADA症状評価レポートの引き渡しを、患者の75％、73％の医師、および100％の看護師が会話を促進するのに役立つツールを考慮して、時間節約のために評価されました。 評価レポートの症状と歴史情報のHCPハンドオーバーの効率を節約する臨床的利益もシミュレーション研究で実証されました。 ADA Healthの症状評価は、平均3.6分間、ユーザーにとって迅速に完了します。 研究では、この評価は非常に使用可能であり、患者に非常に受け入れられていることがわかりました。 ピアレビューされた外部検証研究に加えて、ADA Healthは、医療知識と医療情報チームの作業を盲目にした医療専門家によって作成された数百のテストケースに基づいて、条件の提案とアドバイスレベルの提案の精度をテストするために作成された数百のテストケースに基づいて内部臨床データを内部的に生成しています。 これらのテストは、すべてのリリース前に実行されています（つまり、「ADA評価」および/または共有ソフトウェアアルゴリズムプラットフォーム、「ADA Medical Intelligence」への変更ごとに）およびデバイスの生涯を通じて継続的にベースで実行されます。 これらのテストに合格するには、事前定義された条件と緊急のアドバイスのアドバイスを満たす必要があります。

A.4研究装置の利点とリスク、臨床処置、および臨床調査A4.1は、予想される臨床上の利点がありました。 意図された利益 - 素人ユーザーのタイムリーで正確な症状評価：「ADA評価」レイユーザー/患者に症状の初期評価を提供し、HCPとのエンゲージメントの適切な次のステップ（たとえば、GPをサポートするために、GPをサポートするためにどれだけ早く見えるかを示す適切な次のステップへのガイダンスを提供します。 この機能は、家族の医療百科事典を参照することにより伝統的に得られた患者の支援に似ており、症状のインターネット検索エンジンを通じて患者がしばしば入手する患者に似ています。利点は、セルフテイードされたキュレーションされた医療季節ベースの情報と非常に使用可能なインターフェイスです。

意図された利益 - ユーザーの安心：パーソナライズされた、即時、モバイル、パーソナライズされた健康情報（非緊急事態の状況で）24時間365日を潜在的に安心させる能力。

意図された利益 - 健康認識：適切な次のステップ（医療支援を含む）の特定で補完された個人症状の評価は、より良い健康の洞察と情報を提供することにより、患者が自分の健康（身体的および精神的）の所有権を取るのに役立ちます。 これには、より多くの自己管理とケア、健康意識の向上につながる動機付けの影響があります。

意図された利益 - 健康情報アクセス：信頼できる医療情報への無料アクセスは、根本的な重要性と利点があります。

意図された利益 - 一般的でまれな疾患の識別：コミュニケーションの少ない希少な疾患患者にとって、「ADAの健康評価」は、ユーザーがタイムリーなHCP医療診断に到達するのを支援する可能性があるという証拠があります。 あまり一般的でまれな疾患診断は、患者、医師、医療システムにとって依然として課題であり、しばしば数年遅れています。 平均して、まれな疾患患者は、症状の発症から診断Odyssey10を経ている間、正確な診断まで約6年間待っています10。 この病気に関する科学的知識と品質情報の欠如は、希少疾患の患者を特定する際の課題の一部である誤診につながる可能性があります。 「ADA Medical Intelligence」は、患者にこれらの珍しい珍しい状態でまれな状態を認識させ、個人のコミュニケーションとHCPとの関与をサポートする可能性を示しており、タイムリーな診断に到達する可能性があります。 これにより、これらの患者の生活の質を改善する可能性があるだけでなく、不必要な相談を減らし、患者と医療システムの両方のかなりのコストを削減する可能性もあります。 注：（Ronicke et al。、2019）で評価されたプロトタイプの臨床意思決定支援システム「ADA DX DDSSプロトタイプアプリケーション」は、「ADA評価」とは異なる目的の目的を持っていますが、「ADA Assess」と同じ基礎となる「ADA医療インテリジェンス」を使用する「同様のデバイス」です。

意図された利益 - HCPとの診断の旅に患者を巻き込む可能性：正しい診断とタイムリーな診断は、疾患の特定とその管理において非常に重要な役割を果たします。 伝統的な見方は、診断は患者に患者に届けられた一方的なプロセスであり、症状と家族の歴史を説明するプロセスにおいて役割を果たしているということでした。 現実にはますます、患者は診断への旅に関与しています。 患者の症状に関する質の高い情報へのアクセスと素因となる要因が不可欠です。 「Ada Assess」はこの情報を提供します。 ユーザー/患者のフィードバックの証拠は、患者とHCPの見解では、「ADA健康評価レポート」が関連する歴史と症状の提示に関する包括的な情報を収集することにより、患者の事前評価を支援できることを示しています。

意図された利益 - 予約の優先順位付けの可能性：患者の事前評価（症状の提示に基づく）は、臨床医/慣行が介入の必要性をよりよく特定するのに役立ち、患者の予約を優先するのに役立ちます。

意図された利点 - ユーザーとそのヘルスケアの専門家との相互作用の促進：「ADA評価」は、ユーザー/患者が症状の初期自己評価を実行することをサポートし、非常に使いやすい解釈可能な症状レベルの健康評価を提供します。 このレポートは、患者が希望する場合、HCPと共有し、コミュニケーションを促進し、症状情報のコミュニケーションを高速化し、HCPと患者の間の質の高いコミュニケーションのための時間を解放することができます）、および/または医療提供の効率の向上を可能にします。 共有は、紙または電子的手段（PDFまたはHCPが患者の電子医療記録への安全なFHIR接続を介してHCPが利用可能になることを介して、医療提供者システムの設計者および管理者によって設計および管理されている情報の表示方法を介して促進できます。

潜在的な利益 - コストベネフィット：「ADA Assess」は、個人が自分の症状の可能性のある原因を特定して理解し、医療サポートを含む適切な次のステップを特定するのをサポートするのに役立ちます。 非緊急の状況では、これはプライマリヘルスケア提供者への訪問数の減少につながる可能性があり、したがって、プラスの経済的影響を及ぼします。

潜在的な利益 - 待機室の時間（および関連するストレス）の短縮：いくつかの単純なマイナーおよび非緊急事態の状況については、情報が患者の意思決定が即時のHCP訪問の適切な代替手段を求めるのに役立つ可能性があります。 薬局訪問がより適切である場合。 これは、GPの予約を取得することに関連するストレスを軽減し、GPの練習の待機室と相談室に費やされた不必要な時間に関連するストレス（および院内感染の可能性）を減らす可能性があります。 これはまた、他の患者のHCPリソースを解放し、HCPと支払者のコストを削減する可能性もあります。

A4.2予想される悪影響デバイスの効果デジタルヘルスツールの使用は、特にユーザーに提案された条件にデジタルヘルスツールの苦痛または敏感な条件が含まれている場合、健康を求める行動の正常化に関連する可能性がある場合、健康不安の増加に関連している可能性があります。

アプリケーションの使用は、緊急時に患者の健康にリスクとなる可能性のある評価を完了するために医療を求める時間を増やす可能性があります。 明らかな緊急事態の場合に製品を使用すべきではなく、明確な緊急症状が入った場合に評価を停止するように設計されていると述べられています。

提供された緊急のアドバイスは、臨床医によって適切と見なされるよりも低い可能性があります。

ヘルスケアの専門家（HCPS）が引き継ぎ報告書をレビューすると、受け取った情報は患者の医学的問題に関する独自の臨床的視点と矛盾する可能性があり、したがって患者に説明するのが難しい状況になる可能性があります（医療問題について提供されるさまざまな情報に関して）。

IFハンドオーバーレポートは、予想されるほど医学的に正確ではないか、システムの技術的困難が頻繁に発生しすぎる場合、システムに対するHCP信頼の損失につながる可能性があります。

A4.3臨床調査への参加に関連するリスクA4.3.1研究タイプ：介入 /非介入

調査タイプに関する重要なメモ：

この臨床調査には、患者に対する介入はありません。 参加を研究することに同意する患者の患者の標準ケアに変更された変更はありません。 参加しないことを決定した患者や、最初に参加に同意してからコンテンツを撤回した患者には、結果はありません。 「ADA Assess」は、臨床調査の前にすでに使用されているクラスIIA医療機器です。患者に追加の手順はなく、通常の目的で使用され続けているため、患者が参加することに同意して、患者に負担の多い追加手順はありません。 ADAを使用した後、またはヘルスケアの旅について特定の問い合わせがある場合、CUFとの相談を予約しなかった個々の患者に連絡することができます。 ただし、このメッセージに応答する義務はありません。

研究に参加することに同意する医師（完全な臨床研究インフォームドコンセントプロセスを介して）は、通常の労働慣行に2つの小さな変更を経験しています。これらの変更は、単純なECRFアンケートの完了に関連しているため、どちらも負担ではありません。

同意する医師は、研究に参加することに同意した後、1つの簡単なベースラインECRFアンケートに記入します。

同意する医師は、同意する患者ごとに別の簡単なECRFアンケートに記入します。

このアンケートでは、「ADA評価」システムのパフォーマンスと価値について尋ねます。 すべての同意医師は、研究開始前に臨床調査とECRFで完全に訓練されます。

したがって、これは患者に関して、観察後の市場臨床調査（通常の使用、同意、および追加の手順なしに医療機器を検討し、負担がかかるか、またはその他の方法で、品質改善データ収集活動として実施されます。 通常の患者の旅は、研究関連の変更なしに監視されます。 CUF患者の旅全体を調べましたが、この臨床調査に参加している患者の追加リスクを特定することはできませんでした。 患者がMyCUFアプリと症状評価アプリケーションを使用することを決定した場合、上記の予想される悪影響効果の一部を経験する可能性があります（しかし、非常にありそうもない）が、これは臨床調査に関連する介入によるものではありません。 この臨床調査に同意する参加患者に関する介入はなく、発生する可能性のある副作用は、発生または重症度に関する通常の製品の使用に関連しています。

Ada Healthは、2021年12月27〜28日に梗塞とメール相談を受けました。 同意する参加医師が2つの簡単なECRFアンケートに記入するため、梗塞は全体的な調査が介入的であると考えていることを理解しています。 これは介入の地域の法的定義であるため、全体的な研究分類は「介入」と見なされ、介入MDR研究の文書化要件を満たす必要があることを理解しています。

それにもかかわらず、研究のリスク評価は次のとおりです。

患者の関与：この研究のこの側面は、臨床調査に関連する臨床リスクのない患者の関与に関する観察/介入です[臨床調査全体は、介入と定義されます。ただし、参加患者に同意するための負担のある追加手順はありません（セクション4.3.1を参照）]。 参加患者は、研究内の臨床データ共有に同意します。これには、臨床調査データ保護システムが失敗した場合、このデータの不注意な共有の特定された危険が含まれます。 検証済みの電子データキャプチャ（EDC）システムが使用されます。すべてのEDC手順は、患者の同意のためにGDPR要件に従い、不注意なデータ損失/リリースのリスクを最小限に抑えるために設計されています。 上記のすべての緩和策の実装後、データセキュリティの妥協のリスクは非常にありそうにありません。

患者の参加に関して他の特定されたリスクはありません。 医師の関与：臨床調査ECRFのいずれかの医師の修了に関連するリスクは特定されていません。

A4.4リスクを制御または軽減するために取られる手順。 患者が、質問の流れ中に自殺念慮、片麻痺、血液療法、またはその他の深刻な症状を呈した場合、評価はすぐに停止し、ユーザーにこれが深刻な状態であり、すぐに医療処置を求める必要があることを通知します。 ユーザーは、選択した場合でも評価を続行できます。 注：これは、関連する特定の臨床調査ではありません。代わりに、CUFヘルスケアシステム内で、それを使用することを選択した患者の「ADA評価」医療機器の使用に関連する一般的なリスクです。

A4.5利益リスク比の根拠。 この研究の目的は、すでに市場に置かれているシステムの監視、評価、品質改善であり、市場に許容可能な利益/リスクプロファイルを持っているとすでに評価されているリスクです。 この臨床調査への参加は追加のリスクをもたらさないため、この研究の負担/リスクは非常に低いと考えています。

A5。臨床調査の目的と仮説A 5.1臨床調査の目的、検証される調査装置の臨床性能、有効性または安全性の主張。

品質改善（QI）フレームワークを使用して、この研究では、臨床医が認識している適切性に焦点を当て、ADA症状評価レポートが相談効率と患者の健康を求める行動への影響に焦点を当て、ADAのヘルスカフ統合の実世界のパフォーマンスを監視します。

その定義された意図された目的に関して、製品は、患者に症状に関する情報を提供する可能性のある状態を提供するように実装されており、可能性のある次のステップ（例： 医学的ニーズのために最適な医療ユニットを選択する患者の支援）。 この情報は、患者がPDFとしてダウンロードし、必要に応じてHCPと共有できる評価レポートで収集されます。 したがって、HCPは、収集された情報を医療相談に使用できます。 症状評価アプリケーションのすべてのユーザーは、評価の前後に1つの質問を日常的に尋ねられています。 調査に参加することに同意しているユーザーの場合、この情報は、EDCシステムに転送された評価レポートの情報と一緒になります。

この臨床調査の目的は、患者管理へのプラスの影響を通じて、患者とヘルスケアシステムの「ADA評価」、「ADA Connect」、および「ADAハンドオーバー」の品質、価値、利益、安全性、およびパフォーマンスを評価することです。 この製品の価値は、最終的に、この臨床調査で測定される評価レポートに含まれる医療情報の医学的適切性と安全性に関連しています。 収集されたすべての情報は、基本製品の変更を議論できる製品の長所と短所を特定するために使用されます