Essence는 2021 년 11 월 도구를 CUF 병원 네트워크에 통합 한 후 ADA의 AI 기반 핵심 증상 평가 기술이 임상 워크 플로 및 개별 건강 관리 지침에 미치는 영향을 평가하는 품질 개선 연구입니다. 연구 기간 2024 년 11 월 20 일. 2025 년 (ESSENCE)

1.5.4 연구 설계 에센스는 2021 년 11 월 도구를 CUF 병원 네트워크에 통합 한 후 ADA의 AI 기반 핵심 증상 평가 기술이 임상 워크 플로 및 개별 건강 관리 지침에 미치는 영향을 평가하는 품질 개선 (QI) 연구입니다.

1.5.5 학습 목표

이 연구에는 3 가지 주요 목표가 있습니다.

ADA 증상 평가 보고서의 임상 적으로 인식 된 적절성을 평가하십시오.

ADA 증상 평가 보고서가 상담 효율성에 미치는 영향을 조사하십시오.

ADA 증상 평가가 환자의 건강 추구 행동에 미치는 영향을 평가하십시오.

1.5.6 1 차 및 보조 엔드 포인트

연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.

(i) ADA가 제공하는 긴급 조언의 적절성 및 (ii) 제안 된 조건의 합리성, 증상/병력의 완전성, 환자 HCP 상담과 함께 보고서에 요약 된 의학적 문제의 합의와 같은 요인을 포함하여 ADA 증상 평가 보고서의 적절성 및 주요 진단과 일치하는 조건 제안의 비율.

보조 엔드 포인트는 다음을 포함합니다.

(i) 상담 활동 분포의 변화 및 특정 활동에 대한 ADA 평가의 영향, (iii) 증상을 점검 한 후 건강을 추구하는 의도 및 행동의 변화를 포함하여 환자의 건강을 추구하는 행동에 대한 ADA 평가의 영향, (III), 환자의 심리적 웰빙에 대한 ADA 평가의 영향을 포함하여 환자의 건강을 추구하는 행동에 대한 ADA 평가의 영향, (iii), (iv), (iv), (iv) ADA의 증상 평가 사용으로 인해 (v) 대형 언어 모델 (LLM)의 추가 탐색 SC에 : 진단 정확도의 개선을 측정합니다. 진단 진단 목록 목록 목록 목록의 개선을 측정합니다. 긴급 성 조언의 안전성 및 적절성의 조언은 종합적인 통찰력을 ADA의 증상 체계 내에 제공하는 것을 목표로합니다.

2023 년 11 월부터 2024 년 10 월까지 추정 된 12 개월 연구 기간 동안 1.5.7 학습 규모 및 기간에 따르면,이 연구는 143 명의 CUF 환자를 연구 대상으로 등록하는 것을 목표로하며, 이는 'ADA 핸드 오버'에 동의하고 CUF 의사와의 상담을 연구하고 연구를 예약하는 것을 목표로합니다. 연구 대상 수 계산은 143 명의 피험자가 1 차 종점 분석을 가능하게하기 위해 필요하다고 결정했으며, 1 차 종말점 분석을위한이 수의 대상체가 모집 될 때까지 연구는 계속되어야한다. 연구에 참여하기로 동의하는 모든 환자가 CUF 의사와의 약속을 예약하지 않으므로 1 차 종점 분석을 수행 할 수 없습니다. 이들 환자의 경우 증상 평가 흐름의 정기적으로 수집 된 정보 만 전용 전자 데이터 캡처 시스템에 저장되고 2 차 종말점/추가 데이터 분석에 사용됩니다. 또한 2 차 종말점 분석에 사용될 후속 이메일을 통해 이러한 환자의 건강을 추구하는 행동을 수집 할 것입니다. 또한 일부 참여 의사는 기술적 인 어려움으로 인해 1 차 종점을받을 자격이있는 환자를 놓칠 수있을 것으로 예상됩니다. 이 경우 연구가 끝날 때 관련 데이터 포인트 만 수집됩니다. 약 143 명의 환자가 1 차 종점 분석을받을 수 있도록 약 2000 명의 환자가 등록 될 것으로 추정됩니다.

12 개월 안에 대상 대상 수를 모집 할 수없는 경우, PI와 스폰서는이 목표에 도달하기 전에 연구가 종료 될지 여부에 대해 논의 할 것이며, 필요한 경우 윤리위원회와 논의 될 것입니다. 대상 환자 모집 번호가 추정 된 12 개월 연구 기간보다 일찍 도달하면, 스폰서와 교장 조사관 (PI)은 잠재적 인 하위 분석에 대한 추가 권한을 제공하기 위해 등록 된 환자의 수 증가에 대해 논의 할 것입니다. 'ADA 핸드 오버'또는 연구 참여에 동의하지 않은 CUF 사용자에 대한 데이터는 분석되지 않습니다.

A.2 조사 장치의 식별 및 설명 MyCUF 앱과 통합 된 'ADA Assess', 'Ada Connect'및 'Ada Handover'의 품질 개선 프레임 워크에서 수행 된 시본 마켓 연구입니다. 관련 소프트웨어는 모두 규제 승인을 요구했으며 CE 마킹되었으며 이미 MyCUF 앱과 통합되어 임상 연구가 시작되기 전에 환자가 사용합니다.

A2.1 제조업체 세부 정보 이름 : Ada Health Gmbh 주소 : Neue Grünstrasse 17 10179 베를린, 독일

전화 : +49 30 403 67 390 웹 사이트 : www.ada.com 이메일 : hello@ada.com 2.2 일반 설명 장치 이름 : 'ADA Assess'(CE-Marked), 'ADA Connect'(CE 표시 의료 기기와 통합되는 소프트웨어) 및 'ADA 핸드 오버'( 'ADA Assess'제품의 CE 표시 구성 요소) 및 ADA 평가 : SDK.

임상 조사에 사용 된 소프트웨어 버전 번호는 시험 마스터 파일에 기록됩니다.

'ADA Assess'는 클래스 IIA CE 마킹 의료 기기 소프트웨어 응용 프로그램입니다. 'ADA Assess'는 고객의 웹 사이트 또는 모바일 응용 프로그램에 통합 된 임베디드 iframe 또는 모달 창 응용 프로그램으로 실행됩니다. 데스크탑과 모바일 장치 모두에서 액세스 할 수 있습니다. 모든 브라우저 유형을 지원하며 운영 체제와 무관합니다. ADA 평가는 오프라인으로 작동하지 않으므로 활성 인터넷 연결이 필요합니다. 이를 통해 사용자는 의료 지능과 확률 론적 추론을 사용하여 건강 증상의 가능한 원인에 대한 관련 정보를 얻을 수 있습니다. 소프트웨어 개발 키트 (SDK)를 사용하여 CUF의 모바일 및 웹 애플리케이션에 포함되었습니다. 평가를 시작함으로써 사용자는 자신에 대한 관련 정보를 입력해야합니다. 관련 정보 중 일부는 SSO (Single Sign-On)를 통해 CUF 및 EHR (Electronic Health Record)에서 직접 액세스 할 수 있습니다. 그 후, 그들은 논리적 인 일련의 질문을 안내하며, 특정 증상이나 건강 소견을 유발하는 가능한 의학적 상태를 식별하기위한 것입니다. 평가가 끝나면 사용자에게 증상 뒤에 가능한 원인을 나열하고 CUF 네트워크의 치료 내비게이션 옵션뿐만 아니라 실행 가능한 다음 단계를 설명하는 "평가 보고서"라고하는 보고서가 제공됩니다. 평가 보고서는 PDF 문서로 다운로드 할 수 있습니다. 사용자는 또한 평가 보고서를 의사 또는 CUF와 공유하도록 선택할 수 있습니다.

2.3. 사용 사양 A 2.3.1 의도 된 사용 "ADA 평가는 개인 건강 통찰력 및 정보를 제공하기 위해 설계된 개인 건강 평가 응용 프로그램입니다. 이 응용 프로그램은 사용자가 증상 및 기타 관련 건강 정보를 입력하거나 사용자의 건강 기록 또는 의료 서비스 제공자로부터 관련 건강 정보에 액세스 할 수 있도록하고 의료 지능 및 확률 적 추론을 통해 건강 결과 및 증상에 대한 가능한 원인을 식별 할 수 있도록하기위한 것입니다. 또한 가능한 원인 및 다음 단계에 대한 정보를 제공하고 사용자가 의사 또는 의료 서비스 제공자 와이 정보를 의사/의료 제공자에게 알리고 의사/의료 제공자의 진단 결정을 내리지 않도록 정보를 공유 할 수 있습니다.

참고 : ADA 평가는 의료 전문가의 조언을 대신 할 수 없습니다. 증상이 지속되거나 악화되거나 추가 증상이 나타나면 사용자가 즉시 전문적인 의학적 치료를 추구하는 것이 좋습니다. " A2.3.2 사용에 대한 표시 ADA 평가에는 더 이상의 특정 표시가 없습니다. ADA 평가는 수천 가지 증상과 건강 결과를 고려할 수 있으며 수천 가지 조건이있는 도서관을 포함합니다.

2.3.3 의도 된 사용자 응용 프로그램은 16 세 이상의 개인이 사용하도록 설계되었습니다. 16 세 이상의 개인은 다른 사람을위한 건강 평가를 수행 할 수 있습니다 (예 : 자녀를 포함한 가족 구성원은 자녀의 법적 보호자 인 경우 (사용자는 신청서의 조건에서 이에 동의해야합니다).

일반 교육 요건 환자/사용자의 증상 평가를 수행하기 위해 'ADA Assess'를 사용하는 데 특별한 교육이 필요하지 않습니다.

참고 : 시스템을 의료 시스템으로 롤아웃 할 때 모든 관련 의사 및 기타 직원에게 교육이 제공됩니다. 또한 모든 관련 건강 관리 실무자에게 조사 별 교육이 제공되어 'ADA 평가', 'ADA Connect'및 'ADA Handover', 임상 조사 프로토콜 및 ECRF에 익숙합니다.

2.3.4 금기 사항 'ADA 평가'는 비판적 상황과 비상 상황에서 사용해서는 안됩니다. 2.3.5 'ADA Assess'사용 위치 및 조건은 CUFS 웹 사이트 또는 MyCUF 모바일 애플리케이션에 통합 된 임베디드 iframe 또는 Modal Window 응용 프로그램으로 실행됩니다. 데스크탑과 모바일 장치 모두에서 액세스 할 수 있습니다. 모든 브라우저 유형을 지원하며 운영 체제와 무관합니다. ADA 평가는 오프라인으로 작동하지 않으므로 활성 인터넷 연결이 필요합니다.

A2.4 운영 원리 및 기능 A2.4.1 주요 기능 ADA 평가의 주요 기능은 지능형 건강 결과 평가이며, 실행 가능한 다음 단계 및 조건에 대한 일반적인 설명과 같은 평가 보고서의 일부로 제공되는 추가 정보가 제공됩니다.

사용자가 ADA 평가 앱에 처음으로 액세스 할 때, 앱은 그들로부터 몇 가지 기본 개인 정보 (이름, 생년월일, 성별)와 일부 기본 위험 요인 (당뇨병, 고혈압, 흡연 상태, 임신)을 이끌어냅니다. 이 앱은 또한 추가적인 일반적인 건강 정보를 요구하거나 건강 평가를 수행하려는 의도에 대해 질문 할 수 있습니다. 사용자가 모든 질문에 답한 후 ADA 평가 응용 프로그램은 사용자에게 현재 증상 및 기타 건강 결과를 진술하도록 요청하여 평가를 시작합니다. 그것은 시력 및 발병 이후의 시간과 같은 속성을 요청하고 설정함으로써 수집 된 정보를 자격이됩니다. 그런 다음 ADA 평가는 사용자에게 맞춤형 확률 추론 기술을 사용하여 제시된 증상과 관련된 일련의 의학적 결과의 유무에 대해 사용자에게 묻습니다. 이 기술은 사용자가 출력 확률에 제공 한 여러 데이터를 검토합니다. 이런 식으로 질문 흐름을 사용하여 일부 원인을 배제하고 다른 가능한 원인을 추구하기 위해 건강 평가를 수행하는 다양한 조건과 질병을 고려할 수 있으며, 결과가 결과를 일으킬 가능성이 가장 높은 조건의 목록을 사용자 보고서에 제공함으로써 마무리합니다.

이 평가 보고서는 사용자가 PDF 파일로 다운로드 할 수 있습니다. ADA 평가에는 또한이 보고서를 사용자의 의사 또는 CUF와 의료 서비스 제공자로 공유 할 수있는 선택적인 '핸드 오버'기능이 포함되어 있습니다.

공유 보고서는 환자의 의사/의료 제공자에게 환자가 'ADA Assess'로부터받은 정보를 알리는 것을 목표로합니다. 이 보고서에는 증상 평가를 완료 한 후 환자에게 표시된 정보와 ADA가 사용자가 요청한 질문, 자체보고 불만 및 이러한 증상을 유발할 수있는 제안 된 조건을 포함합니다. 그것은 진단 의사 결정을 주도하거나 치료 의사가 계획 한 진단 워크 업을 지시하거나 무시하는 것이 아닙니다. ADA 평가는 문제 흐름과 평가 보고서를 위해 브라질 포르투갈어를 사용합니다.

2.4.2 추가 상호 작용 및 인터페이스 A 2.4.2.1 Connect 'ADA Assess'는 Connect라고 알려진 ADA Health 시스템의 추가 소프트웨어 장치와 통합됩니다. Connect는 의료 기기의 일부가 아니며 기술적으로 ADA 평가 의료 기기와 별도의 장치를 설계하여 설계합니다.

ADA 평가 및 평가 보고서의 전달에서 건강 평가를 마친 후 Connect는 사용자에게 관련 파트너 의료 서비스, 연구 또는 정보를 검토하고 선택할 수있는 기회를 제공합니다. Connect는 조언 수준 및 가능한 원인에 따라 CUFS 의료 서비스에 대한 가능한 옵션에 대해 Laypersons에게 정보를 제공하기위한 것입니다. 사용자가 건강 평가를 완료 한 후에 치료 옵션이 보입니다. 가능한 원인 옆에. 그런 다음 이러한 옵션을 위치, 관련성 등으로 필터링 할 수 있습니다. 현재 옵션은 구급차, 응급 치료 또는 원격 의료 상담을 일반 개업의 또는 소아과 의사와의 전화로 호출합니다.

Smart Auth Service 'ADA Assess'를 통한 2.4.2.2 단일 사인 온도 Smart Auth라고 알려진 ADA Health 시스템의 추가 소프트웨어 장치와 통합되었습니다. Smart Auth는 의료 기기의 일부가 아니며 기술적으로 ADA 평가 의료 기기와 별도의 장치를 설계합니다.

위에서 언급했듯이 응용 프로그램은 건강 평가를 제공하기 위해 몇 가지 기본 개인 및 위험 요소 정보가 필요합니다. 의료 서비스 제공자로서의 CUF는 SMART AUTH SERVICE를 사용하여 SSO (Single Sign-On) (SSO)를 통해이 인구 통계 및 위험 요소 정보 중 일부를 자동으로 제공하도록 선택할 수있었습니다.

2.4.2.3 FHIR 상호 운용성 'ADA Assess'가 생성 한 평가 보고서는 핸드 오버 기능을 통해 전송 될 때 파트너 시스템 및 전자 건강 기록 (EHR)과의 호환성을 허용하기 위해 빠른 의료 상호 운용성 리소스 (FHIR) 형식으로 변환됩니다. FHIR 상호 운용성은 ADA Health 시스템 및 파트너 시스템의 의료 기기의 일반적인 인터페이스 및 비 의료 장치 측면에 사용되며 일반적인 보안 정보 전송을위한 기능 으로서이 상호 운용성은 'ADA 평가'의료 기기 내에서 분류되지 않습니다.

2.4.3 안전 관련 기능 'ADA Assess'가 제공하는 모든 평가에는 결과가 공식적인 의료 진단을 구성하지 않으며 사용자가 증상이나 건강 결과에 대해 심각하게 우려하는 경우 전문적인 도움을 요청하는 것이 좋습니다.

임상 조사 설계에 대한 3 가지 정당화 a 3.1 관련 전임상 시험/평가 결과에 대한 평가 및 사전 임상 조사이 임상 조사에서 평가 될이 의료 기기 소프트웨어는 CE가 Class IIA 의료 기기로 시장에 나와 있으며 유효한 CE 마크가 있습니다.

외부 검증 및 안전성 시연 : ADA Health의 평가 기술은 의학적으로 훈련받지 않은 사람들이 정확하고 안전하며 사용하기 편리한 수많은 과학 연구를 통해 임상 적으로 검증되었습니다. https://ada.com/studies/ 참조 출판 된 동료 검토 연구의 자세한 목록은 6-12 다양한 디지털 평가 응용 프로그램과 일반 실무자 (GPS)를 통한 영국의 연구에 따르면 ADA Health의 평가 기술은 광범위한 의학적 상태와 GPS의 범위 내에서 200 개의 임상 비네팅에서 가장 정확하고 안전한 디지털 도구라는 것을 발견했습니다. 같은 연구에서 앱의 긴급 조언의 안전률은 97%였으며, 비교 GP의 1 SD 내에있는 ADA Health의 평가 기술을 사용한 연구 의료 전문가가 사용하기 위해 적응 한 연구는 독일 마르부르크의 응급실에 제시된 환자에서 94.7% 안전하다는 것을 발견했습니다 .12. 또 다른 응급실 연구에서 ADA 증상 평가 보고서의 핸드 오버는 대화를 촉진하고 일부 의료 전문가 시간 절약에 유용한 도구를 고려하여 75%의 환자, 73%의 의사 및 100% 간호사로 평가되었습니다. 평가 보고서에서 증상 및 이력 정보의 HCP 핸드 오버의 효율성 절약 잠재력을 통한 임상 적 이점은 시뮬레이션 연구에서도 입증되었습니다 .14 ADA Health의 증상 평가는 평균 3.6 분 사용자에게 빠르게 완료됩니다. 연구는 평가가 매우 유용하고 환자가 매우 수용 할 수 있음을 발견했습니다 .8 동료 검토 외부 검증 연구 외에도 ADA Health는 의료 지식 및 의료 정보 팀의 작업에 눈을 멀게하는 의료 전문가가 만든 수백 개의 테스트 사례를 기반으로 전임상 데이터를 내부적으로 생성하여 조건 제안 및 조언 수준 제안의 정확성을 테스트합니다. 이러한 테스트는 모든 릴리스 (즉, 'ADA Assess'및/또는 공유 소프트웨어 알고리즘 플랫폼, 'ADA Medical Intelligence')에 대한 모든 릴리스 전에 수행되고 있으며 장치 수명 내내 지속적으로 수행됩니다. 이러한 테스트를 통과하려면 사전 정의 된 수락 조건 및 긴급 조언 수준을 충족해야합니다.

A.4 조사 장치의 이점 및 위험, 임상 절차 및 임상 조사 A4.1 예상 임상 적 이점. 의도 된 이점-평신도 사용자에 대한 적시에 정확한 증상 평가 : 'ADA 평가'는 평신도 사용자/환자에게 증상에 대한 초기 평가를 제공하고 가능한 조건 (조건-강조) 및 HCPS와의 적절한 다음 단계에 대한 지침 (예 : GP를 조만간 결정 해야하는 결정 지원)을 제공합니다. 이 기능은 전통적으로 가족 의료 백과 사전을 참조하여 전통적으로 얻은 환자의 도움과 유사하며 환자가 종종 증상의 인터넷 검색 엔진을 통해 얻는 지원과 유사합니다. 장점은 자체 지정 경화 의료 계약 기반 정보와 매우 유용한 인터페이스입니다.

의도 된 이익 - 사용자의 마음의 평화 : 개인화, 즉각적인 모바일, 개인화 된 건강 정보 (비 응급 상황에서) 24/7을 가질 수있는 능력은 잠재적으로 마음의 평화를 제공합니다.

의도 된 혜택 - 건강 인식 : 개인 증상 평가, 적절한 다음 단계 (의료 지원 포함)의 식별으로 보완 된 환자는 환자가 더 나은 건강 통찰력과 정보를 제공함으로써 건강 (신체적, 정신적)을 소유 할 수 있도록 도와줍니다. 이것은 동기 부여 효과가있어 더 많은 자기 관리 및 관리 및 건강 인식이 높아집니다.

의도 된 혜택 - 건강 정보 액세스 : 신뢰할 수있는 의료 정보에 대한 무료 액세스는 근본적인 중요성과 혜택입니다.

의도 된 이익 - 덜 일반적이고 드문 질병 식별 : 우리는 덜 공통 및 희귀 질환 환자의 경우 'ADA 건강 평가'가 사용자가 적시에 HCP 의료 진단에 도착하도록 도울 수있는 잠재력을 가지고 있다는 증거가 있습니다. 덜 일반적이고 드문 질병 진단은 환자, 의사 및 의료 시스템에 대한 도전으로 남아 있으며 종종 몇 년 동안 지연됩니다. 평균적으로, 희귀 질환 환자는 진단 ODYSSEY10을 겪는 과정에서 증상 발병에서 정확한 진단까지 약 6 년 동안 기다립니다. 질병에 대한 과학적 지식과 품질 정보의 부족은 희귀 질환 환자를 식별하는 데 어려움을 겪는 잘못된 진단으로 이어질 수 있습니다. 'ADA Medical Intelligence'는 환자가 이러한 드문 경우가 많고 드문 조건을 알리고 HCP와의 의사 소통 및 참여를 지원할 수있는 잠재력을 보여 주었으며, 적시에 진단에 도착하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는이 환자의 삶의 질을 향상시킬 수있는 잠재력뿐만 아니라 불필요한 상담을 줄이고 환자와 의료 시스템 모두의 상당한 비용을 줄일 수있는 잠재력도 있습니다 .10. 참고 : 프로토 타입 임상 의사 결정 지원 시스템 'ADA DX DDSS 프로토 타입 응용 프로그램'은 (Ronicke et al., 2019) 'ADA 평가'와는 다른 의도 된 목적을 가지고 있지만 'ADA 의료 인텔리전스'를 'ADA 평가'와 동일한 기본 'ADA Medical Intelligence'를 사용하는 '유사한 장치'입니다.

의도 된 이익 - HCP와 진단 여행에 환자를 참여시킬 수있는 잠재력 : 정확하고시기 적절한 진단은 질병 식별 및 관리에 매우 중요한 역할을합니다. 전통적인 견해는 종종 진단이 증상과 가족력을 ​​설명하는 과정에서 자신의 역할을 통해 환자에게 전달되는 일방적 인 과정이라는 것입니다. 실제로, 그리고 점점 더 많은 환자는 진단으로의 여행에 관여하고 있습니다. 증상 및 소인 요인에 대한 품질 정보에 대한 환자의 접근이 필수적입니다. 'Ada Assess'는이 정보를 제공합니다. 사용자/환자 피드백 증거는 환자와 HCP의 관점에서 'ADA Health Assessment Report'가 관련 이력과 증상 제시에 대한 포괄적 인 정보를 수집함으로써 환자의 사전 평가를 도울 수 있음을 보여줍니다.

의도 된 혜택 - 약속 우선 순위 : 환자의 사전 평가 (발표 증상에 따라)는 임상의/관행이 중재의 필요성을 더 잘 식별하고 환자 약속의 우선 순위를 정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

의도 된 이익-사용자와 의료 전문가 간의 상호 작용 촉진 : 'ADA Assess'는 사용자/환자가 증상의 초기 자체 평가를 수행하고 쉽게 해석 할 수있는 증상 수준의 건강 평가를 제공합니다. 이 보고서는 환자가 원하는 경우 HCP와 공유 될 수 있으며 의사 소통을 용이하게하여 증상 정보의 과속 커뮤니케이션, HCP와 환자 간의 품질 커뮤니케이션 시간을 확보하거나 의료 서비스 효율성을 높일 수 있습니다. 종이 또는 전자 수단을 통해 공유를 촉진 할 수 있습니다 (PDF 또는 의료 제공자 시스템 설계자 및 관리자가 설계하고 제어하는 ​​정보를 표시하는 방식으로 환자의 전자 의료 기록에 대한 안전한 FHIR 연결을 통해 HCP에 보고서를 이용할 수 있도록).

잠재적 이익 - 비용 - 이익 : 'ADA 평가'는 개인이 증상의 가능한 원인을 식별하고 이해하도록 돕고 의료 지원을 포함한 적절한 다음 단계를 식별하는 데 도움이됩니다. 비 응급 상황에서는 1 차 의료 서비스 제공자 방문 수가 줄어들어 긍정적 인 재정적 영향을 미칠 수 있습니다.

잠재적 이익 - 대기실 시간 (및 관련 스트레스) : 간단한 경미하고 비 응급 상황에 따라 제공된 정보는 환자의 의사 결정이 즉각적인 HCP 방문에 대한 적절한 대안을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 약국 방문이 더 적절한 경우. 이는 GP 약속을 얻는 것과 관련된 스트레스를 줄이고 GP의 실무 대기 및 상담실에서 소비 된 불필요한 시간과 관련된 스트레스 (및 병원 감염 가능성)를 줄일 수있는 잠재력이 있습니다. 이는 또한 다른 환자의 HCP 자원을 확보하고 HCP 및 지불 인 비용을 줄일 수 있습니다.

A4.2 예상되는 불리한 장치 효과 디지털 건강 도구의 사용은 건강 불안 증가와 관련이있을 수 있습니다. 특히 사용자에게 제안 된 조건이 고통 스럽거나 민감한 조건이 디지털 건강 도구의 사용을 포함하는 경우 자체 감독 및 건강 추구 행동의 정상화와 관련이있을 수 있습니다.

응용 프로그램을 사용하면 응급 상황에서 환자의 건강에 위험이 될 수있는 평가를 완료하기 위해 의료 서비스를받을 시간이 증가 할 수 있습니다. 명백한 비상 사태의 경우 제품을 사용해서는 안되며 명확한 비상 증상이 입력 될 경우 평가를 중단하도록 설계되었습니다.

제공된 긴급 조언은 임상의가 적절한 것으로 간주하는 것보다 낮을 수 있습니다.

핸드 오버 보고서를 검토하는 의료 전문가 (HCP)의 경우,받은 정보는 환자의 의학적 문제에 대한 자신의 임상 적 관점과 충돌 할 수 있으므로 환자에게 설명 할 수있는 어려운 상황이 발생할 수 있습니다 (의학적 문제에 대한 다른 정보와 관련하여).

IF 핸드 오버 보고서가 예상만큼 의학적으로 정확하지 않거나 시스템 기술적 어려움이 너무 자주 발생하면 시스템에 대한 HCP 신뢰가 상실 될 수 있습니다.

A4.3 임상 조사 참여와 관련된 위험 A4.3.1 연구 유형 : 중재 적 / 비교 전통적

연구 유형에 대한 중요한 메모 :

이 임상 조사는 환자에게 중재가 없습니다. 참여에 동의하는 환자에 대한 환자의 표준 치료에는 변화가 없습니다. 참여하지 않기로 결정하거나 처음에 참여하기로 결정한 후 나중에 내용을 철회하는 환자에게는 결과가 없습니다. 'ADA 평가'는 임상 조사 전에 이미 사용중인 클래스 IIA 의료 기기입니다. 그것은 환자에 대한 추가 절차가없는 정상적인 목적으로 계속 사용되므로 참여에 동의하면 환자에게 부담스러운 추가 절차가 없습니다. 우리는 ADA를 사용한 후 CUF와 상담하지 않은 개별 환자 또는 의료 여행에 대한 구체적인 문의가있는 경우에 연락 할 수 있습니다. 그러나이 메시지에 응답 할 의무는 없습니다.

연구에 참여하는 데 동의하는 의사는 (전체 임상 연구에 정보를 제공 한 동의 과정을 통해) 정상적인 작업 관행에 대한 두 가지 사소한 변화만을 경험합니다. 이러한 변화 중 어느 것도 간단한 ECRF 설문지의 완료와 관련이 있기 때문에 부담이되지 않습니다.

동의하는 의사는 연구에 참여하기로 동의 한 후 하나의 간단한 기준 ECRF 설문지를 완성합니다.

동의하는 의사는 각 동의 환자에 대한 또 다른 간단한 ECRF 설문지 (i) 해당 환자와의 상담 후 또는 (ii) 근무일이 끝날 때 또는 (iii) 관련 데이터 포인트에 대해 누락 된 환자에 대한 연구 기간의 후 향적으로.

이 설문지는 'ADA 평가'시스템의 성능과 가치에 대해 묻습니다. 모든 동의 의사는 연구 시작 전에 임상 조사 및 ECRF에 대해 완전히 훈련 될 것입니다.

따라서, 이는 환자와 관련하여, 관찰 후 시장 사후 임상 조사 (정상적인 용도로 의료 기기를 탐색하고, 동의하고, 추가 절차가없고, 부담 스럽거나 다른 방법으로) 품질 개선 데이터 수집 활동으로 수행됩니다. 일반적인 환자 여정은 연구 관련 변경없이 모니터링됩니다. 우리는 전체 CUF 환자 여정을 조사 했으며이 임상 조사에 참여하는 환자에게 추가 위험을 식별 할 수 없었습니다. 환자가 MyCUF 앱과 증상 평가 응용 프로그램을 사용하기로 결정한 경우, 위에 나열된 예상되는 불리한 장치 효과 중 일부를 경험할 수는 있지만 임상 조사와 관련된 중재로 인한 것은 아닙니다.이 시스템은이 시스템이 사용하는 환자에 대한 정상적인 치료의 일부이기 때문에 이는 아닙니다. 이 임상 조사에서 참여 환자의 동의와 관련하여 개입은 없으며, 발생할 수있는 부작용은 발생 가능성 또는 심각성과 관련하여 일반적인 제품 사용과 관련이 있습니다.

Ada Health는 2021 년 12 월 27-28 일에 Infarmed와 이메일 상담을 받았습니다. 우리는 참여 의사의 동의가 두 개의 간단한 ECRF 설문지를 완료 할 것이기 때문에 무력화 된 조사는 전반적인 조사가 중재적인 것으로 간주한다는 것을 이해합니다. 우리는 이것이 중재 적 법적 정의이기 때문에 전체 연구 분류는 '중재 적'으로 간주되어야하며 중재 적 MDR 연구의 문서 요구 사항을 충족해야한다는 것을 이해합니다.

그럼에도 불구하고 연구의 위험 평가는 다음과 같습니다.

환자의 참여 : 연구의 이러한 측면은 임상 조사와 관련된 임상 위험없이 환자의 관여와 관련하여 관찰/중재 적입니다. 그러나 참여 환자의 동의에 대한 부담스러운 추가 절차는 없습니다 (4.3.1 절 참조). 참여 환자는 연구 내 임상 데이터 공유에 동의합니다. 여기에는 임상 조사 데이터 보호 시스템이 실패하는 경우이 데이터의 실수로 공유 할 위험이 포함됩니다. 검증 된 전자 데이터 캡처 (EDC) 시스템이 사용됩니다. 모든 EDC 절차는 환자 동의에 대한 GDPR 요구 사항을 따르며 부주의 한 데이터 손실/릴리스의 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 위에서 설명한 모든 완화 측정을 구현 한 후에는 데이터 보안 손상의 위험이 거의 가능하지 않습니다.

환자 참여와 관련하여 다른 확인 된 위험은 없습니다. 의사 참여 : 임상 조사 ECRF의 의사 완료와 관련된 위험은 확인되지 않았습니다.

위험을 통제하거나 완화하기 위해 취할 A4.4 단계. 환자가 질문 흐름 중에 자살 생각, 헤이미 페리스, 혈혈 또는 기타 심각한 증상을 나타 내면, 평가는 즉시 중단되어 사용자에게 심각한 상태이며 즉시 의학적주의를 찾아야한다고 알려줍니다. 사용자는 선택한 경우 여전히 평가를 진행할 수 있습니다. 참고 : 이것은 특정 임상 조사 관련 위험이 아닙니다. 대신 CUF 의료 시스템 내에서 사용하기로 선택한 환자를 위해 이미 사용중인 'ADA 평가'의료 기기의 사용과 관련된 일반적인 위험입니다.

혜택 위험 비율에 대한 A4.5 이론적 근거. 이 연구의 목적은 이미 시장에 출시 된 시스템의 모니터링, 평가 및 품질 개선이며 이미 시장에 수용 가능한 혜택/위험 프로파일이있는 것으로 평가되었습니다. 이 임상 조사에 참여하는 것이 추가 위험이 없기 때문에, 우리는이 연구의 부담/위험을 매우 낮게 생각합니다.

A5. 임상 조사의 목적 및 가설 A 5.1 임상 조사의 목적, 임상 성능에 대한 주장, 효과 또는 검증 할 수있는 조사 장치의 안전성.

이 연구는 품질 개선 (QI) 프레임 워크를 사용하여 임상의 인식 된 적절성에 중점을두고 ADA Health-CUF 통합의 실제 성능과 상담 효율성에 대한 ADA 증상 평가 보고서의 영향과 환자의 건강을 추구하는 행동에 미치는 영향을 모니터링합니다.

정의 된 의도 된 목적과 관련하여 제품은 환자에게 증상에 대한 정보를 제공하여 가능한 조건과 가능한 다음 단계에 대한 정보를 제공하기 위해 구현되었습니다 (예 : 의학적 필요에 맞는 최고의 의료 단위를 선택하는 환자의 도움). 이 정보는 환자가 PDF로 다운로드하고 원하는 경우 HCP와 공유 할 수있는 평가 보고서에서 수집됩니다. 따라서 HCP는 의료 상담을 위해 수집 된 정보를 사용할 수 있습니다. 증상 평가 응용 프로그램의 모든 사용자는 평가 전후에 한 가지 질문을 정기적으로 묻습니다. 연구 참여에 동의하는 사용자의 경우이 정보는 EDC 시스템으로 전송 된 평가 보고서의 정보와 함께합니다.

이 임상 조사의 목적은 환자 관리에 대한 긍정적 인 영향을 통해 환자와 건강 관리 시스템의 'ADA Assess', 'ADA Connect'및 'ADA 핸드 오버'의 품질, 가치, 이익, 안전 및 성능을 평가하는 것입니다. 제품의 가치는 궁극적 으로이 임상 조사에서 측정 될 평가 보고서에 포함 된 의료 적 의료 적 의료 및 안전과 관련이 있습니다. 수집 된 모든 정보는 기본 제품 변경에 대해 논의 할 수있는 제품의 강점과 약점을 식별하는 데 사용됩니다.