Essence是一项质量改进研究，它评估了ADA的AI驱动核心症状评估技术对临床工作流程和个人医疗保健指导的影响，该研究是在2021年11月将工具集成到CUF医院网络之后的。研究期限2024年11月至2025年 (ESSENCE)

A 1.5.4 研究设计精髓是一项质量改进（QI）研究，它评估了ADA的AI驱动核心症状评估技术对临床工作流程和个人医疗保健指导的影响，此后2021年11月将该工具整合到CUF医院网络中。

1.5.5学习目标

该研究有3个主要目标：

评估ADA症状评估报告的临床医生感知的适当性。

检查ADA症状评估报告对咨询效率的影响。

评估ADA症状评估对患者寻求健康行为的影响。

A 1.5.6 初级和次要端点

研究的主要终点包括：

（i）ADA提供的紧急建议和（ii）ADA症状评估报告的适当性，包括诸如建议疾病的合理性，症状/病史的完整性，与患者HCP咨询中总结的医疗问题的一致性以及与主要诊断相匹配的状况建议的比例。

次要端点包括：

（i）ADA症状评估报告对咨询效率的影响，包括咨询活动分配的变化以及为特定活动节省的时间的变化，（ii）ADA评估对患者寻求健康的行为的影响，包括在症状上对症状的影响，（iii）评估的效果（iii）对健康的影响（III）的影响（iii）的影响（iii）的影响，（iii）对（III）进行了良好的影响（（iii）的影响，使用ADA的症状评估，（v）对SC的添加大型语言模型（LLM）的探索：衡量诊断准确性的改进措施衡量差异诊断清单质量衡量质量的改善衡量鉴定列表的质量提高了这些端点的安全性和适当的紧迫性建议，共同旨在为ADA范围内的综合洞察力提供综合的洞察力，以提供ADA范围内的综合洞察力。

从2023年11月至2024年10月，估计的12个月研究期间的研究规模和持续时间为1.5.7，该研究的目的是将143名CUF患者注册为研究对象，他们同意“ ADA Handover”并研究参与并安排与CUF医生的咨询。 研究主题数量计算确定需要143名受试者才能实现初级终点分析，并且该研究应继续进行，直到招募了主要端点分析的受试者为止。 预计并非所有同意参加研究的患者都会安排与CUF医生的任命，因此无法进行主要终点分析。 对于这些患者，只有常规收集的症状评估流量信息将存储在专用的电子数据捕获系统中，并用于次要终点/其他数据分析。 我们还将通过后续电子邮件收集这些患者的健康行为，该电子邮件将用于次要终点分析。 还可以预料，由于技术或其他困难，一些参与的医生可能会错过有资格获得主要终点的患者。 在这种情况下，仅在研究结束时仅收集相关的数据点。 据估计，将招募约2000名患者，以确保143名患者有资格进行主要终点分析。

如果不可能在12个月内招募目标主题，则PI和赞助商将讨论该研究是否应在达到该目标之前终止，并在需要时与伦理委员会讨论。 如果与估计的12个月研究期更早地达到目标患者招聘人数，则赞助商和首席研究员（PI）将讨论增加入学患者的数量，以提供潜在的亚分析的额外功率。 对于那些不同意“ ADA移交”或研究参与的CUF用户的数据将不会分析。

A.2研究设备的识别和描述这是一项在与MyCuf应用程序集成的“ ADA评估”，“ ADA Connect”和“ ADA Connect”和“ ADA移交”的质量改进框架下进行的市场后研究。 相关软件都需要进行监管机构批准，并已被标记，并且将与MyCUF应用程序集成，并在临床研究开始之前由患者使用。

A2.1制造商详细信息名称：ADA Health GmbH地址：NeueGrünstrasse17 10179德国柏林

电话：+49 30 403 67 390网站：www.ada.com 电子邮件：hello@ada.com 2.2设备的一般说明名称：“ ADA评估”（CE标记），“ ADA CONNECT”（与CE标记的医疗设备集成的软件）和“ ADA Handover”（“ ADA评估”产品的CE标记成分，该产品共享相同的修订编号）和与ADA评估的医疗设备配件：SDK：SDK。

临床调查中使用的软件版本编号将记录在试用主文件中。

“ ADA评估”是IIA类标记的医疗设备软件应用程序。 “ ADA评估”作为嵌入式iframe或模态窗口应用程序运行，该应用程序集成到客户的网站或移动应用程序中。 台式机和移动设备都可以访问。 它支持所有浏览器类型，并且独立于操作系统。 ADA评估需要主动的Internet连接，因为它无法脱机。 这使用户可以通过使用医学智能和概率推理获得有关其健康症状可能原因的相关信息。 它使用软件开发套件（SDK）嵌入了CUF的移动和Web应用程序中。 通过启动评估，请用户输入有关自己的相关信息。 他们的某些相关信息可以通过单一登录（SSO）直接从CUF及其电子健康记录（EHR）访问。 之后，他们通过逻辑上的问题进行指导，旨在确定可能导致指定症状或健康发现的医疗状况。 在评估结束时，向用户提供了一份报告，称为“评估报告”，该报告列出了其症状背后的可能原因，并解释了可行的下一步以及CUF网络的护理导航选项。 评估报告可以作为PDF文档下载。 用户还可以选择与医生或CUF共享其评估报告。

A 2.3。 使用规范2.3.1预期用途“ ADA评估是一个旨在提供个人健康见解和信息的个人健康评估申请。 该应用程序旨在使用户能够输入症状和其他相关的健康信息，或者从用户的健康记录或健康提供者中访问相关的健康信息，并通过使用医学智能和概率推理，以确定健康发现和症状的可能原因。 它还提供有关可能原因和下一步的信息，并可以允许用户与他们的医生或医疗保健提供者共享此信息（以告知医生/医疗保健提供者，而不是推动医生/医疗保健提供者的诊断决策）。

注意：ADA评估不能代替医疗保健专业人员的建议。 如果症状持续存在，或者注意到其他症状，建议用户立即寻求专业的医疗护理。” A2.3.2 使用ADA评估的指示没有任何进一步的特定指示。 ADA评估可以考虑成千上万的症状和健康发现，并包括一个具有数千个条件的文库。

A 2.3.3 预期用户该应用程序旨在由16岁以上的个人使用。 16岁以上的个人可能会对他人进行健康评估（例如 家庭成员）包括儿童，只要他们是儿童的法定监护人（用户必须在申请的条款和条件下同意这一点）。

一般培训要求不需要特殊培训才能使用“ ADA评估”来进行患者/使用者的症状评估。

注意：将向所有相关医师和其他人员提供培训，并将系统推出到医疗保健系统。 此外，将向所有相关的医疗保健从业人员提供针对特定的调查培训，以便他们熟悉“ ADA评估”，“ ADA Connect”和“ ADA Handover”，临床调查协议和ECRFS。

A 2.3.4 禁忌症的“ ADA评估”不得在关键和紧急情况下使用。 2.3.5使用“ ADA评估”的位置和条件作为嵌入式iframe或模态窗口应用程序运行，该应用程序集成到CUFS网站或MyCuf移动应用程序中。 台式机和移动设备都可以访问。 它支持所有浏览器类型，并且独立于操作系统。 ADA评估需要主动的Internet连接，因为它无法脱机。

A2.4操作原理和功能A2.4.1关键功能ADA评估的关键功能是智能健康结果评估，并提供了进一步的信息作为评估报告的一部分，例如可行的下一步和对条件的一般描述。

在用户首次访问ADA评估应用程序后，该应用程序从中引起了一些基本的个人信息（姓名，出生日期，性别）和一些基本危险因素（糖尿病，高血压，吸烟状况，怀孕）。 该应用程序还可能要求提供一些其他一般健康信息，或询问进行健康评估的目的。 用户回答所有问题后，ADA评估应用程序开始评估，要求用户陈述当前症状和其他健康发现。 它通过询问和建立诸如敏锐度和发作时间之类的时间之类的属性来获得收集的信息。 然后，ADA评估使用定制的概率推理技术向用户询问用户的存在或不存在与提出症状有关的一系列医学发现。 该技术审查了用户为输出概率提供的多个数据。 这样，它可以考虑各种疾病和疾病来进行健康评估，并使用问题流来排除某些原因并追求其他可能的原因，并通过向用户提供报告列表的报告列表，这些列表列出了导致其发现的最可能条件。

该评估报告可以由用户作为PDF文件下载。 ADA评估还包含可选的“交换”功能，可以与用户的医生或CUF作为其医疗保健提供者共享此报告。

共享报告旨在告知患者的医生/医疗保健提供者患者从“ ADA评估”中收到的信息。 该报告包括完成症状评估后向患者显示的信息，以及通过ADA评估提出的问题，包括他们自我报告的投诉和可能导致这些症状的建议条件。 它不是打算推动诊断决策或指示或覆盖治疗医师计划的诊断工作。 ADA评估使用巴西葡萄牙人进行问题流和评估报告。

A 2.4.2 其他交互和接口A 2.4.2.1连接“ ADA评估”与ADA Health系统（称为Connect）的其他软件单元集成在一起。 连接不是医疗设备的一部分，并且在技术上，并且通过设计与ADA评估医疗设备的单独单元。

在完成ADA评估和交付评估报告中的健康评估后，Connect为用户提供了审查和选择相关合作伙伴医疗服务，研究或信息的机会。 Connect旨在根据建议级别和可能的原因为CUFS医疗保健服务的可能选择提供信息。 用户完成健康评估后，可以看到护理选择；在可能的原因旁边。 然后可以按位置，相关性等过滤这些选项。 目前，将向用户展示这些选项与全科医生或儿科医生的救护车，紧急护理或远程医疗咨询。

通过Smart Auth Service“ ADA评估”的2.4.2.2单登录也与ADA Health System（称为Smart Auth）的其他软件单元集成在一起。 Smart Auth不是医疗设备的一部分，并且在技术上是与ADA评估医疗设备设计的单独单元。

如上所述，该应用程序需要一些基本的个人和风险因素信息才能提供健康评估。 CUF作为医疗保健提供者能够选择使用SMART AUTH Service自动通过单个登录（SSO）自动提供一些人口统计和风险因素信息。

2.4.2.3 FHIR互操作性“ ADA评估”产生的评估报告还将转换为快速医疗保健互操作性资源（FHIR）格式，以允许通过移交功能发送时与合作伙伴系统和电子健康记录（EHR）的兼容性。 FHIR互操作性用于医疗设备和ADA Health系统和合作伙伴系统的非医疗设备方面的一般接口，作为一般安全信息传输的功能，此互操作性未分类在“ ADA评估”医疗设备中。

A 2.4.3 与安全相关的功能“ ADA评估”提供的所有评估都清楚地表明，结果不构成官方的医学诊断，并建议用户认真关注其症状或健康发现，寻求专业的帮助。

3 3.1评估相关临床前测试/评估结果和先前的临床研究结果的3个理由是该临床研究中评估的医疗设备软件已作为CE标记为IIA类医疗设备，并且具有有效的CE-MARK。

外部验证和安全性证明：ADA Health的评估技术已通过大量科学研究在临床上得到了验证，以准确，安全且方便，以供医学未经训练的人使用。 请参阅https://ada.com/studies/ 有关已发表的同行评审研究的详细列表。6-12 一项针对不同数字评估应用和全科医生（GPS）的英国研究发现，ADA Health的评估技术是200个临床上的最准确，最安全的数字工具，代表了广泛的医疗状况，在GPS中。6 在同一项研究中，该应用程序的紧急建议的安全率为97％，在比较GP的1个SD之内。6一项使用ADA Health的评估技术适用于医疗专业人员使用的研究发现，该评估发现该评估在德国Marburg的急诊室的患者中为94.7％。12。 在另一项急诊科研究中，评估了ADA症状评估报告的交换，其中75％的患者，73％的医生和100％的护士考虑了该工具有助于促进对话和某些医学专家的时间。13 在仿真研究中，还证明了通过症状和历史信息的HCP效率节省效率的潜力的临床益处。14 ADA Health的症状评估很快就可以为用户完成，平均为3.6分钟。 研究发现该评估高度可用1，并被患者高度接受。8 除了经过同行评审的外部验证研究外，ADA Health还在内部生成基于数百个测试用例的临床前数据，这些案例是由医学专业人员创建的，对医学知识和医疗情报团队的工作视而不见，以测试条件建议和建议水平建议的准确性。 这些测试是在每个版本之前进行的（即，在“ ADA评估”和/或共享软件算法平台，“ ADA Medical Intelligence”的每次更改中），并且在设备的整个生命周期内连续进行。 必须满足预定义的条件接受水平和紧迫性建议以通过这些测试。

A.4研究装置，临床程序和临床研究的益处和风险A4.1预期的临床益处。 预期的好处 - 及时，准确的外行用户症状评估：“ ADA评估”为外行用户/患者提供了对其症状的初步评估，并提供了可能的状况（条件 - 遇到的）和指导，以适当与HCPS互动的下一步步骤（例如，表明他们应尽快看到他们的GP，以支持他们的GP，以支持他们的GP，以支持他们的GP）。 该功能类似于传统上通过家庭医学百科全书获得的患者的帮助，并且与现在经常通过症状的互联网搜索引擎获得的帮助患者相似。优势是基于医学策划的自我策划的信息和高度可用的界面。

预期的好处 - 用户的安心：具有个性化，直接，移动，个性化的健康信息（在非紧急情况下）的能力24/7可能会提供心灵的平静。

预期的益处 - 健康意识：个人症状评估，并补充了适当的下一步（包括医疗支持），可以通过提供更好的健康见解和信息来帮助患者拥有其健康（身体和精神）的所有权。 这具有激励作用，导致更多的自我管理和关怀，并提高健康意识。

预期的好处 - 健康信息访问：免费访问可靠的医疗保健信息至关重要和利益。

预期的益处 - 较不常见和罕见的疾病鉴定：我们有证据表明，对于较不常见和罕见的疾病患者，“ ADA健康评估”有可能帮助用户及时进行HCP医学诊断。 对于患者，医生和医疗保健系统而言，较不常见和罕见的疾病诊断仍然是一个挑战，并且经常被数年推迟。 平均而言，从症状发作到准确诊断的罕见病患者在进行诊断性的Odyssey10的过程中等待了大约6年。 缺乏有关该疾病的科学知识和质量信息可能导致误诊，这是识别罕见疾病患者的挑战的一部分。 “ ADA医疗智能”显示了使患者了解这些罕见和罕见状况的潜力，从而支持个人与HCP的沟通和互动，并有可能协助及时诊断。 这不仅有可能改善这些患者的生活质量，而且有可能减少不必要的咨询，进而降低患者和医疗保健系统的大量成本。1010 注意：（Ronicke等，2019）评估的原型临床决策支持系统“ ADA DX DDSS原型应用程序”的预期目的与“ ADA评估”的预期目的不同，但是使用相同的基础“ ADA医疗智能”为“ ADA评估”，它是一种“相似的设备”。

预期的好处 - 与HCP一起参与诊断旅程的潜力：正确且及时的诊断在疾病鉴定及其管理中起着非常重要的作用。 传统观点通常是，诊断是一个单方面的过程，该过程在描述其症状和家族病史的过程中发挥了作用。 实际上，越来越多的患者参与了诊断的旅程。 患者获取有关其症状和诱发因素的质量信息至关重要。 “ ADA评估”提供了此信息。 用户/患者的反馈证据表明，鉴于患者和HCP的观点，“ ADA健康评估报告”可以通过收集相关病史和有关表现症状的全面信息来帮助对患者进行预评估。

预期的好处 - 预约优先级的潜力：对患者的预评估（基于他们的症状）可以帮助临床医生/实践更好地确定干预的需求，并可以帮助优先考虑患者的任命。

预期的好处 - 促进用户与其医疗保健专业人员之间的相互作用：“ ADA评估”支持用户/患者对症状进行初步自我评估，并提供高度可用的易于解释的症状级别的健康评估。 如果患者愿意，该报告可以与HCP共享，并可以促进症状信息的沟通，从而为HCP和患者之间的质量沟通腾出时间）和/或提高医疗保健提供效率。 可以通过纸张或电子方式（PDF或通过安全的FHIR连接到患者的电子病历向HCP提供报告，并显示由医疗保健提供者系统设计师和管理员设计和控制的信息）。

潜在的收益 - 成本效益：“ ADA评估”有助于个人识别并理解其症状的可能原因，并支持他们确定包括医疗支持在内的适当的下一步。 在非紧急情况下，这可能导致对初级卫生保健提供者的访问次数减少，从而产生积极的财务影响。

潜在的好处 - 减少候诊室时间（以及相关的压力）：对于一些简单的次要和非紧急情况，提供的信息可以帮助患者决策，以寻求立即访问的合适替代方案，例如 药房访问更合适的地方。 这有可能减少与获得GP任命相关的压力，并减轻与GP实践等待和咨询室所花费的不必要时间相关的压力（以及医院感染的潜力）。 这也有可能为其他患者释放HCP资源，并降低HCP和付款人成本。

A4.2预期的数字健康工具的不良设备效果可能与健康焦虑症有关，特别是如果建议用户建议的条件包括苦恼或敏感条件使用数字健康工具的使用可能与增加的自我监视和寻求健康行为的正常化有关。

应用程序的使用可能会增加寻求医疗服务以完成评估的时间，这可能会在紧急情况下对患者的健康造成风险。 据指出，在明显的紧急情况下，不应使用该产品，并且旨在停止评估，如果输入了明显的紧急症状。

所提供的紧迫性建议可能低于临床医生所认为的。

对于审查移交报告的医疗保健专业人员（HCP），收到的信息可能与他们对患者医疗问题的临床观点相抵触，因此导致对患者解释的具有挑战性的情况（就医疗问题提供的不同信息而言）。

IF移交报告在医学上的准确性不如预期的那样准确，或者系统的技术困难过于频率，这可能会导致对系统的HCP信心丧失。

A4.3与参与临床研究相关的风险A4.3.1研究类型：介入 /非干预

研究类型的重要说明：

这项临床研究对患者没有干预。 对于那些同意研究参与的患者，患者的护理标准没有变化。 对于决定不参加或最初同意参加然后撤回其内容的患者没有任何后果。 “ ADA评估”是在临床研究之前已经使用的IIA类医疗设备；它继续用于其正常预期目的，没有其他患者的额外程序，因此，鉴于他们同意参加，因此患者没有繁重的额外程序。 使用ADA后，我们可能会与未与CUF进行咨询的个别患者接触，或者我们对他们的医疗保健旅程有具体的询问。 但是，没有义务回复此消息。

同意参加研究的医师（通过全面的临床研究知情同意过程）仅经历了他们正常工作实践的两个小变化；这些变化都不是繁重的，因为它们与简单的ECRF问卷的完成有关：

同意的医生同意参加研究后，完成了一份简单的基线ECRF问卷。

同意的医生在研究期结束时与该患者进行咨询或（ii）在研究期结束时（iii）在研究期结束时为相关数据点的患者进行回顾之后，或（iii）回顾性的每位同意患者的另一份简单的ECRF问卷（i）。

该问卷询问“ ADA评估”系统的性能和价值。 所有同意的医生将在研究启动之前对临床研究和ECRF进行全面培训。

因此，由于这是关于患者的观察后市场临床研究（在其正常使用，同意的情况下探索医疗设备，并且没有其他程序，繁重或其他程序）作为质量改进的数据收集活动。 在没有任何与学习有关的变化的情况下监视通常的患者旅程。 我们已经检查了整个CUF患者旅程，我们无法确定参加这项临床研究的患者的任何额外风险。 如果患者决定使用MyCUF应用程序和症状评估应用，则他们可能会（但极不可能）体验上述某些预期的不良设备效应，但这并不是由于与临床研究相关的干预措施，因为此系统对于任何选择使用它的患者都是正常护理的一部分。 对于同意参与的患者，在本临床研究中没有干预措施，并且可能发生的任何不良影响都与通常的产品使用有关发生或严重程度的概率有关。

Ada Health于2021年12月27日至28日与Infarmed Infarmed进行了电子邮件咨询。 我们了解到，不安的人认为总体调查是介入的，因为同意的参与医生将填写两份简单的ECRF问卷。 我们了解到，由于这是介入的当地法律定义，因此必须将整个研究分类视为“介入”，并且必须满足介入的MDR研究的文档要求。

但是，该研究的风险评估如下：

患者参与：研究的这一方面是关于患者参与的观察/介入，而与临床研究无关的临床风险[总体临床研究被定义为介入，因为同意参与的医生完成了两份简单的ECRF调查表；但是，没有针对参与患者的同意患者的额外额外程序（请参见第4.3.1节）。 参与的患者同意研究中临床数据共享；如果临床研究数据保护系统失败，则包括无意间共享该数据的危害。 将使用经过验证的电子数据捕获（EDC）系统；所有EDC程序都遵循GDPR对患者同意的要求，并旨在最大程度地降低无意数据丢失/释放的风险。 如上所述实施所有缓解措施后，数据安全妥协的风险极不可能。

关于患者的参与，没有其他确定的风险。 医师参与：尚未确定与任何一个临床研究ECRF的医师完成有关的风险。

A4.4步骤将采取以控制或减轻风险。 如果患者在问题流期间表现出自杀念头，偏瘫，出血或其他严重症状，则评估将立即停止并告知用户这是一种严重的状况，他们需要立即寻求医疗救助。 用户仍然可以进行评估。 注意：这不是针对有关风险的特定临床调查；相反，它与使用“ ADA评估”医疗设备的使用相关的一般风险已经常规使用，对于选择使用它的患者在CUF医疗保健系统中。

A4.5利益风险比率的基本原理。 这项研究的目的是监视已经放置在市场上的系统的监视，评估和质量改进，并且已经评估为具有可接受的收益/风险对市场的风险。 由于参与这项临床调查不会带来其他风险，因此我们认为这项研究的负担/风险非常低。

A5。临床研究的目标和假设A 5.1临床研究的目的，临床性能，有效性或安全性的申请索赔。

使用质量改进（QI）框架，本研究将监测ADA Health-CUF整合的现实表现，重点是临床医生感知的适当性，以及ADA症状评估报告对咨询效率的影响以及对患者寻求健康寻求健康行为的影响。

关于其定义的预期目的，该产品已实施，以向患者提供有关其症状的信息，并可能导致其症状以及可能的下一步（例如 患者为医疗需求选择最佳医疗保健部门的协助。 此信息将收集到评估报告中，该报告将为患者下载为PDF，并在愿意的情况下与HCP共享。 因此，HCP可以使用收集的信息进行医疗咨询。 在评估之前和之后，通常会问所有症状评估应用的用户。 对于同意参加研究的用户，此信息将与传输到EDC系统的评估报告中的信息一起。

这项临床研究的目的是通过对患者管理的积极影响来评估患者和医疗保健系统的“ ADA评估”，“ ADA Connect”和“ ADA Connect”和“ ADA移交”的质量，价值，优势，安全性和性能。 该产品的价值最终与评估报告中包含的医疗信息的医学适当性和安全性有关，该信息将在本临床调查中衡量。 收集的所有信息将用于确定可以讨论基本产品更改的产品的优势和劣势