Essence er en kvalitetsforbedringsstudie som evaluerer virkningen av ADAs AI-drevne kjernesymptomvurderingsteknologi på klinisk arbeidsflyt og individuell helsevesen, etter integrering av verktøyet i november 2021 i CUF Hospital Network. Studievarighet nov 2024-oktober 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 Studie Design Essence er en QI-studie (Quality Improvement (QI) som evaluerer virkningen av ADAs AI-drevne kjernesymptomvurderingsteknologi på klinisk arbeidsflyt og individuell helsevesen, etter integrering av verktøyet i november 2021 i CUF Hospital Network.

A 1.5.5 studiemål

Studien har 3 hovedmål:

Vurder klinikeren-oppfattet hensiktsmessighet av ADA-symptomvurderingsrapporten.

Undersøk virkningen av ADA -symptomvurderingsrapporten om konsultasjonseffektivitet.

Evaluer effekten av ADA-symptomvurderingen på pasientenes helsesøkende atferd.

A 1.5.6 Primære og sekundære sluttpunkter

De primære sluttpunktene for studien inkluderer:

(i) hensiktsmessigheten av presserende råd gitt av ADA og (ii) hensiktsmessighet av ADA-symptomvurderingsrapporten, inkludert faktorer som rimelighet av foreslåtte forhold, fullstendighet av symptom/medisinsk historie, avtale med medisinsk problem oppsummert i rapporten med pasient-HCP-konsultasjoner og andelen av tilstandsforslaget som samsvarer med hoveddiagnosen.

Sekundære endepunkter omfatter:

(i) Effekten av ADA-symptomvurderingsrapporten om konsultasjonseffektivitet, inkludert endringer i konsultasjonsaktivitetsfordeling og resulterende tid spart for spesifikke aktiviteter, (ii) påvirkningen av ADA-vurderingen på pasientenes helsetøkende atferd, inkludert endringer i helsetøking av ADA-vurdering før og etter å ha sjekket deres symptom, (II) som har en helsetiltak av ADA-vurderingen av den psykologiske symptomet, IV). Vurdering, (v) En utforskning av tilsetning av store språkmodeller (LLM) til SC til: Mål forbedringer i forbedringer av diagnostisk nøyaktighet Mål Forbedringer i kvaliteten på differensialdiagnoseliste Mål Forbedringer i sikkerhet og hensiktsmessighet av hastighetsråd.

En 1.5.7 Studiestørrelse og varighet over den estimerte 12 -måneders studieperioden fra november 2023 til oktober 2024, har studien som mål å registrere 143 CUF -pasienter som studiepersoner, som samtykker både til 'ADA -overlevering' og å studere deltakelse og planlegge en konsultasjon med en CUF -lege. Beregningen av studietallet bestemte at 143 forsøkspersoner er påkrevd for å muliggjøre primær endepunktanalyse, og studien skal fortsette til dette antallet forsøkspersoner for primær endepunktanalyse rekrutteres. Det forventes at ikke alle pasienter som samtykker til å delta i studien, vil planlegge en avtale med en CUF -lege, og at ingen primær endepunktanalyse kan utføres. For disse pasientene vil bare den rutinemessige innsamlede informasjonen om symptomvurderingsstrømmen bli lagret i det dedikerte elektroniske datafangstsystemet og brukt til sekundært endepunkt/tilleggsdataanalyse. Vi vil også samle helsesøkende atferd hos disse pasientene via en oppfølgings-e-post som vil bli brukt til sekundære endepunktanalyser. Det er også forventet at noen deltagende leger kan savne pasienter som er kvalifisert for det primære endepunktet på grunn av tekniske eller andre vanskeligheter. I dette tilfellet vil bare relevante datapunkter bli samlet inn på slutten av studien. Det anslås at rundt 2000 pasienter vil bli registrert for å sikre at 143 pasienter er kvalifisert for primær endepunktanalyse.

Hvis det ikke er mulig å rekruttere målnummeret om 12 måneder, vil PI og sponsor diskutere om studien skal avsluttes før dette målet er nådd, og dette vil bli diskutert med etikkomiteen om nødvendig. Hvis rekrutteringsnummeret for målpasienten er nådd tidligere enn den estimerte 12 -måneders studieperioden, vil sponsoren og hovedetterforskeren (PI) diskutere å øke antall påmeldte pasienter for å gi ekstra kraft for potensielle underanalyser. Ingen data vil bli analysert for de CUF -brukerne som ikke samtykket til 'ADA -overlevering' eller studiedeltakelse.

A.2 Identifisering og beskrivelse av undersøkelsesenheten Dette er en studie etter markedet utført under et rammeverk for kvalitetsforbedring for 'ADA Assess,' 'ADA Connect' og 'ADA Handover', som integrert med MyCUF-appen. Den relevante programvaren har alle nødvendige regulatorisk godkjenning og er CE-merket og vil allerede være integrert med MYCUF-appen og brukes av pasienter før den kliniske studien påbegynnes.

A2.1 Produsent Detaljer Navn: ADA Health GmbH Adresse: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlin, Tyskland

Telefon: +49 30 403 67 390 Nettsted: www.ada.com E -post: hello@ada.com Et 2.2 Generelt beskrivelsesnavn på enheten: 'ADA Assess' (CE-merket), 'ADA Connect' (en programvare som integrerer seg med CE-merkede medisinske utstyr) og 'ADA-overlevering' (en CE-merket komponent i 'ADA Assess' -produktet som deler det samme revisjonsnummeret) og medisinsk utstyrstilbehør til ADA vurderer: SDK.

Programvareversjonsnumrene som brukes i den kliniske undersøkelsen vil bli registrert i prøveversjonsfilen.

'ADA Assess' er en CE-merket programvare for medisinsk utstyr. 'ADA vurdering' kjører som et innebygd iframe eller modal vindusapplikasjon som er integrert i kundenes nettsted eller mobilapplikasjon. Det er tilgjengelig fra både stasjonære og mobile enheter. Den støtter alle nettlesertyper og er uavhengig av operativsystemer. ADA -vurdering krever en aktiv internettforbindelse da den ikke fungerer offline. Det lar brukerne få relevant informasjon om mulige årsaker til helsesymptomene deres ved å bruke medisinsk intelligens og sannsynlig resonnement. Det var innebygd i både mobil- og webapplikasjoner av CUF ved bruk av programvareutviklingssett (SDKS). Ved å sette i gang en vurdering blir brukeren bedt om å legge inn relevant informasjon om seg selv. Noe av deres relevante informasjon kan nås direkte fra CUF og deres elektroniske helsejournal (EHR) via Single Sign-On (SSO). Etter dette blir de guidet gjennom en logisk sekvens av spørsmål, ment å identifisere mulige medisinske tilstander som forårsaker de spesifiserte symptomene eller helsefunnene. På slutten av vurderingen får brukeren gitt en rapport, referert til som en "vurderingsrapport", som viser sannsynlige årsaker bak symptomene deres og forklarer handlingsrike neste trinn samt omsorgsnavigasjonsalternativer fra CUF -nettverket. Vurderingsrapporten kan lastes ned som et PDF -dokument. Brukeren kan også velge å dele vurderingsrapporten med lege eller CUF.

A 2.3. BRUK SPECIFIKASJON En 2.3.1 Forsøkt bruk "ADA Assession er en personlig helsevurderingssøknad designet for å gi personlig helseinnsikt og informasjon. Applikasjonen er ment for å gjøre det mulig for brukere å legge inn symptomer og annen relevant helseinformasjon eller tilgang til relevant helseinformasjon fra brukerens helsejournal eller helsepersonell, og gjennom bruk av medisinsk intelligens og sannsynlig resonnement, for å identifisere mulige årsaker til helsefunn og symptomer. Den gir også informasjon om mulige årsaker og neste trinn, og kan tillate brukeren å dele denne informasjonen med legen eller helsepersonell (for å informere legen/helsepersonell, ikke for å drive diagnostisk beslutningstaking fra legen/helsepersonell).

MERKNAD: ADA Assess er ikke en erstatning for råd fra helsepersonell. Skulle symptomene vedvare, bli verre eller hvis ytterligere symptomer blir lagt merke til, anbefales det at brukeren umiddelbart søker profesjonell legehjelp. " A2.3.2 Indikasjoner for bruk av ADA -vurdering har ingen ytterligere spesifikk indikasjon for bruk. ADA -vurdering kan vurdere tusenvis av symptomer og helsefunn og inkluderer et bibliotek med tusenvis av tilstander.

A 2.3.3 Tiltenkte brukere Applikasjonen er designet for bruk av enkeltpersoner over 16 år. Personer over 16 år kan utføre helsevurderinger for andre (f.eks. familiemedlemmer) inkludert barn, forutsatt at de er barnets juridiske verge (brukeren må gå med på dette i vilkårene og betingelsene for søknaden).

Generelle opplæringskrav er ingen spesiell opplæring påkrevd for å bruke 'ADA -vurdering' for å gjennomføre en symptomvurdering av pasienter/brukere.

Merk: Opplæring vil bli gitt til alle relevante leger og andre ansatte ved utrulling av systemet til helsevesenet. I tillegg vil undersøkelsesspesifikk opplæring bli gitt til alle relevante helsepersonell, slik at de er kjent med 'ADA Assess', 'ADA Connect' og 'ADA overlevering', den kliniske undersøkelsesprotokollen og ECRF-ene.

A 2.3.4 Kontraindikasjoner 'ADA -vurdering' må ikke brukes under kritiske og nødsituasjoner. En 2.3.5 Plassering og betingelser for bruk 'ADA vurdering' kjører som et innebygd iframe eller modal vindusapplikasjon som er integrert på CUFS -nettstedet eller MYCUF -mobilapplikasjonen. Det er tilgjengelig fra både stasjonære og mobile enheter. Den støtter alle nettlesertyper og er uavhengig av operativsystemer. ADA -vurdering krever en aktiv internettforbindelse da den ikke fungerer offline.

A2.4 Driftsprinsipper og funksjoner A2.4.1 Nøkkelfunksjoner Nøkkelfunksjonen til ADA -vurdering er den intelligente helsefunnsvurderingen, med ytterligere informasjon gitt som en del av vurderingsrapporten, for eksempel de handlingsrike neste trinnene og generell beskrivelse av forholdene.

Ved brukernes første tilgang til ADA Assess -appen fremkaller appen noen grunnleggende personlige opplysninger fra dem (navn, fødselsdato, kjønn) og noen grunnleggende risikofaktorer (diabetes, hypertensjon, røykestatus, graviditet). Appen kan også be om ytterligere generell helseinformasjon eller spørre om intensjonen om å gjøre en helsevurdering. Etter at brukeren har svart på alle spørsmål, begynner ADA Assess -applikasjonen vurderingen ved å be brukeren om å oppgi aktuelle symptomer og andre helsefunn. Den kvalifiserer informasjonen som samles inn ved å be om og etablere attributter som skarphet og tid siden begynnelsen. ADA vurderer deretter brukeren om tilstedeværelsen eller fraværet av en rekke medisinske funn relatert til de presenterte symptomene, ved bruk av tilpasset probabilistisk resonnementsteknologi. Denne teknologien gjennomgår flere data som leveres av brukeren for å sende ut sannsynligheter. På denne måten kan det vurdere en rekke forhold og sykdommer for å gjøre en helsevurdering, ved å bruke spørsmålsflyten for å utelukke noen årsaker og forfølge andre mulige årsaker, avslutte ved å gi brukeren en rapport med en liste over de mest sannsynlige forhold som forårsaker funnene.

Denne vurderingsrapporten kan lastes ned av brukeren som en PDF -fil. ADA -vurdering inneholder også en valgfri 'overlevering' -funksjon som kan dele denne rapporten med brukerens lege eller CUF som helsepersonell.

Den delte rapporten tar sikte på å informere pasientens lege/helsepersonell av informasjonen pasienten har mottatt fra 'ADA Assess'. Denne rapporten inkluderer informasjonen som vises til pasienten etter å ha fullført symptomvurderingen og spørsmålene brukeren ble stilt av ADA-vurdering, inkludert deres selvrapporterte klager og foreslåtte forhold som kan forårsake disse symptomene. Det er ikke ment å drive diagnostisk beslutningstaking eller å diktere eller overstyre den diagnostiske opparbeidelsen som er planlagt av den behandlende legen. ADA vurderer bruker brasiliansk portugisisk for spørsmålsflyten og vurderingsrapporten.

A 2.4.2 Ytterligere interaksjoner og grensesnitt En 2.4.2.1 Connect 'ADA Assess' er integrert med en ekstra programvareenhet fra ADA Healths system, kjent som Connect. Connect er ikke en del av det medisinske apparatet og er teknisk og ved design en egen enhet fra ADA -vurderingen medisinsk utstyr.

Etter fullføring av en helsevurdering i ADA -vurdering og levering av en vurderingsrapport, gir Connect brukeren en mulighet til å gjennomgå og velge relevante partnerhelsetjenester, studier eller informasjon. Connect er ment å informere lekfolk rundt mulige alternativer for CUFS -helsetjenester basert på rådnivå og mulige årsaker. Omsorgsalternativer er synlige etter at brukeren har fullført en helsevurdering; ved siden av mulige årsaker. Disse alternativene kan deretter filtreres etter beliggenhet, relevans og mer. Foreløpig vil opsjonene ringe ambulanse, legevakt eller telemedisinsk konsultasjon med en allmennlege eller barnelege vises til brukeren.

En 2.4.2.2 enkelt pålogging via Smart Auth-tjenesten 'ADA Assess' ble også integrert med en ekstra programvareenhet fra ADA Healths system, kjent som Smart Auth. Smart Auth er ikke en del av det medisinske apparatet og er teknisk og ved design en egen enhet fra ADA -vurderingen medisinsk utstyr.

Som nevnt ovenfor, krever applikasjonen noe grunnleggende personlig og risikofaktorinformasjon for å gi helsevurderingen. CUF som helsepersonell var i stand til å velge å tilby noe av denne demografiske og risikofaktorinformasjonen automatisk via Single Sign-On (SSO) ved å bruke Smart Auth-tjenesten.

Et 2.4.2.3 FHIR -interoperabilitet Vurderingsrapporten produsert av 'ADA Assess' vil også bli konvertert til Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) format for å tillate kompatibilitet med partnersystemer og elektroniske helsejournaler (EHR) når den sendes via overleveringsfunksjonen. FHIR-interoperabilitet brukes til generell grensesnitt av medisinsk utstyr og ikke-medisinske enhetsaspekter ved ADA Healths system og partnersystemet, og som funksjonalitet for generell sikker informasjonsoverføring, er denne interoperabiliteten ikke klassifisert i 'ADA Assess' medisinsk utstyr.

A 2.4.3 Sikkerhetsrelaterte funksjoner Alle vurderinger gitt av 'ADA Assess' inkluderer en klar uttalelse om at resultatene ikke utgjør en offisiell medisinsk diagnose, og at brukeren anbefales å søke profesjonell hjelp hvis de er alvorlig bekymret for symptomene eller helsefunnene.

En 3-begrunnelse for utformingen av den kliniske undersøkelsen.

Eksternt validert og sikkerhet demonstrert: ADA Healths vurderingsteknologi er klinisk validert gjennom en rekke vitenskapelige studier for å være nøyaktige, trygge og praktisk å bruke av medisinsk utrente mennesker. Se https://ada.com/studies/ For en detaljert liste over publiserte fagfellevurderte studier.6-12 En britisk studie med forskjellige digitale vurderingsapplikasjoner og allmennleger (GPS) fant at ADA Healths vurderingsteknologi var det mest nøyaktige og trygge digitale verktøyet over 200 kliniske vignetter som representerer et bredt spekter av medisinske tilstander og innenfor området GPS.6 I samme studie var en sikkerhetsrate for appens presserende råd 97% som lå innenfor 1 SD fra den sammenlignede GPS.6 En studie ved bruk av ADA Healths vurderingsteknologi tilpasset bruk av medisinsk fagpersonell fant at vurderingen var 94,7% sikker hos pasienter som presenterte for akuttmottaket i Marburg, Tyskland.12 I en annen studie på akuttmottaket ble overlevering av ADA-symptomvurderingsrapporten evaluert med 75% av pasientene, 73% leger og 100% sykepleiere med tanke på verktøyet som er nyttig for å lette samtalen og for litt medisinsk spesialitet tidsbesparelse.13 Den kliniske fordelen gjennom effektivitetsbesparende potensial for HCP-Handover av symptom- og historieinformasjonen i vurderingsrapporten ble også demonstrert i en simuleringsstudie.14 ADA Healths symptomvurdering er rask med å fullføre for brukere, i gjennomsnitt 3,6 minutter. Studier fant at vurderingen var svært brukbar7 og høyt akseptert av pasienter.8 I tillegg til fagfellevurderte eksterne valideringsstudier, genererer ADA Health internt pre-kliniske data basert på flere hundre testtilfeller som ble opprettet av medisinsk fagpersoner blendet for arbeidet med medisinsk kunnskap og medisinsk intelligensteam for å teste nøyaktigheten av forslagets forslag og forslag på rådsnivå. Disse testene utføres før hver utgivelse (dvs. med hver endring til 'ADA Assess' og/eller den delte programvarealgoritmplattformen, 'ADA Medical Intelligence') og på kontinuerlig basis gjennom enheten til enheten. Det forhåndsdefinerte akseptnivået på tilstand og haster råd må oppfylles for å bestå disse testene.

A.4 Fordeler og risikoer ved undersøkelsesanordningen, klinisk prosedyre og klinisk undersøkelse A4.1 forventet kliniske fordeler. Tiltenkt fordel-Rettidig og nøyaktig symptomvurdering for Lay-brukeren: 'ADA Assess' gir lekbruker/pasient en første vurdering av symptomene deres og gir en liste over mulige forhold (tilstandssuggestions) og veiledning til passende neste trinn i engasjement med HCPs (f.eks. En indikasjon på hvor snart de skal se deres GP, til å støtte beslutningene). Denne funksjonen ligner på den hjelpen en pasient som tradisjonelt er oppnådd med henvisning til et familiemedisinsk leksikon, og ligner på hjelp pasienter som ofte nå får gjennom en Internett -søkemotor på symptomer; Fordelen er den selvforkalte kuraterte medisinske-resisensjonsbaserte informasjonen og svært brukbart grensesnitt.

Tiltenkt fordel - Brukerens trygghet: Evnen til å ha personalisert, umiddelbar, mobil, personlig helseinformasjon (i ikke -nødssituasjoner) 24/7 gir potensielt trygghet.

Tiltenkt fordel - helsebevissthet: Personlig symptomvurdering, komplementert med identifisering av passende neste trinn (inkludert medisinsk støtte), hjelper pasienter med å ta eierskap til helsen deres (både fysisk og mental) ved å gi bedre helseinnsikt og informasjon. Dette har motiverende effekter som fører til mer selvledelse og omsorg og økt helsebevissthet.

Tiltenkt fordel - Tilgang til helseinformasjon: Gratis tilgang til pålitelig helseinformasjon er av grunnleggende betydning og fordel.

Tiltenkt fordel - mindre vanlig og sjelden sykdomsidentifisering: Vi har bevis for at for mindre vanlige og sjeldne pasienter har 'ADA Health Assessment' potensialet til å hjelpe brukere med å komme til en rettidig HCP medisinsk diagnose. Mindre vanlige og sjeldne sykdomsdiagnoser er fortsatt en utfordring for pasienter, leger og helsevesen og blir ofte forsinket med år. I gjennomsnitt venter sjeldne sykdomspasienter i omtrent 6 år fra begynnelsen av symptomer til en nøyaktig diagnose mens de er i ferd med å gå gjennom en diagnostisk Odyssey10. Mangel på vitenskapelig kunnskap og kvalitetsinformasjon om sykdommen kan føre til feildiagnose, en del av utfordringen med å identifisere pasienter med sjeldne sykdommer. Den 'ADA Medical Intelligence' har vist potensial for å gjøre pasienter oppmerksom på disse uvanlige og sjeldne forholdene og dermed støtte enkeltpersoners kommunikasjon og engasjement med HCP -er, med potensial for hjelp til å komme til en rettidig diagnose. Dette har ikke bare potensialet til å forbedre livskvaliteten for disse pasientene, men har også potensial til å redusere unødvendige konsultasjoner og på sin side redusere de betydelige kostnadene for både pasientene og helsevesenet.10 Merk: Prototypen Clinical Decision Support System 'ADA DX DDSS -prototypeapplikasjon' vurdert i (Ronicke et al., 2019) har et annet tiltenkt formål enn 'ADA -vurderingen', men det er en 'lignende enhet' ved å bruke den samme underliggende 'ADA Medical Intelligence' som 'ADA Assesse'.

Tiltenkt fordel - Potensial til å engasjere pasienten i den diagnostiske reisen med HCP: Riktig og rettidig diagnose spiller en veldig viktig rolle i sykdomsidentifisering og dens behandling. Det tradisjonelle synet har ofte vært at diagnosen er en ensidig prosess levert til pasienten med sin rolle i prosessen som slutter på å beskrive symptomene og familiehistorien. I virkeligheten og i økende grad er pasienten involvert i deres reise til en diagnose. Pasientenes tilgang til kvalitetsinformasjon om symptomene og disponerende faktorer er viktig. 'ADA vurdering' gir denne informasjonen. Bevis på tilbakemelding av bruker/pasienter viser at etter pasientens og HCPs synspunkt at 'ADA Health Assessment Report' kan hjelpe til med forhåndsvurdering av pasienter ved å samle relevant historie og omfattende informasjon om å presentere symptomer.

Tiltenkt fordel - Potensial for utnevnelsesprioritering: Forhåndsvurdering av pasienter (basert på deres presenterende symptomer) kan hjelpe klinikere/praksis for å bedre identifisere behovet for intervensjon og kan bidra til å prioritere pasientavtaler.

Tiltenkt fordel-Tilrettelegging av samhandling mellom brukeren og deres helsepersonell: 'ADA vurdering' støtter brukeren/pasienten til å utføre en innledende egenvurdering av symptomene sine og gir en svært brukbar lett tolkbar symptomnivå helsevurdering. Denne rapporten kan, hvis pasienten ønsker det, deles med HCP og kan lette kommunikasjon - hastighetsovertredelse av kommunikasjon av symptominformasjon, og frigjør tid for kvalitetskommunikasjon mellom HCP og pasient) og/eller øke helsevesenets effektivitet. Deling kan tilrettelegges via papir eller elektroniske midler (PDF eller via å gjøre rapporten tilgjengelig for HCP via sikker FHIR -tilkobling til pasientens elektroniske medisinske journal, med måte å vises den informasjonen designet og kontrollert av helsepersonellsystemets designere og administratorer).

Potensiell fordel - Kostnads ​​-fordel: 'ADA vurdering' hjelper enkeltpersoner med å identifisere og forstå den mulige årsaken til symptomene sine og støtter dem i å identifisere passende neste trinn inkludert medisinsk støtte. I situasjoner som ikke er nødstilfeller, kan dette føre til en reduksjon i antall besøk i primære helsepersonell, og dermed ha en positiv økonomisk innvirkning.

Potensiell fordel - Redusert venteromstid (og tilhørende stress): For noen enkle mindre og ikke -nødsituasjonssituasjoner forutsatt at informasjon kan hjelpe pasientens beslutningstaking til å søke et passende alternativ til øyeblikkelig HCP -besøk - f.eks. Hvor et apotekbesøk er mer passende. Dette har potensial til å redusere stresset forbundet med å oppnå en fastlegeavtale og redusere stresset (og potensialet for nosokomial infeksjon) assosiert med unødvendig tid brukt i fastlegens praksisvent og konsultasjonsrom. Dette har også potensial til å frigjøre HCP -ressurser for andre pasienter og redusere HCP og betalerkostnader.

A4.2 Forventet bivirkning Effekter Bruk av digitale helseverktøy kan være relatert til økt helseangst, spesielt hvis forholdene som er antydet for brukeren inkluderer urovekkende eller sensitive forhold, bruk av digitale helseverktøy kan være relatert til økt selvoverføring og normalisering av helsesøkende atferd.

Bruk av applikasjonen kan potensielt øke tiden for å søke medisinsk behandling for å fullføre vurderingen, noe som kan være en risiko for pasientenes helse i nødstilfeller. Det anføres at produktet ikke skal brukes i tilfelle en åpenbar nødsituasjon og er designet for å stoppe vurderingen hvis klare nødsymptomer ble lagt inn.

Det er mulig at de medfølgende hurtigrådene er lavere enn ansett som passende av klinikere.

Det er mulig at for helsepersonell (HCPs) som gjennomgår overleveringsrapporten, kan den mottatte informasjonen komme i konflikt med sitt eget kliniske perspektiv på pasientens medisinske problem, og derfor føre til en utfordrende situasjon for å forklare pasienten (med hensyn til den forskjellige informasjonen som er gitt om det medisinske problemet).

IIF overleveringsrapporten er ikke så medisinsk nøyaktig som forventet, eller hvis systemtekniske vanskeligheter oppstår for ofte, kan dette føre til tap av HCP -tillit til systemet.

A4.3 Risiko forbundet med deltakelse i den kliniske undersøkelsen A4.3.1 Studietype: Intervensjonell / ikke-intervensjonell

En viktig merknad om studietypen:

Denne kliniske undersøkelsen har ingen intervensjon for pasienter. Det er ingen endring gjort i pasientenes standard for omsorg for de pasientene som samtykker til å studere deltakelse. Det er ingen konsekvenser for pasienter som bestemmer seg for ikke å delta eller som opprinnelig samtykker til å delta og deretter senere trekke innholdet. 'ADA Assess' er en medisinsk utstyr i klasse IIA som allerede er i bruk før den kliniske undersøkelsen; Det fortsetter å brukes i sitt normale tiltenkte formål uten ytterligere prosedyrer for pasienter, og derfor ingen tyngende tilleggsprosedyrer for pasienter, gitt at de samtykker til å delta. Vi kan nå ut til enkeltpasienter som ikke bestilte en konsultasjon med CUF etter å ha brukt ADA eller hvis vi har spesifikke henvendelser om helsevesenet deres. Det er imidlertid ingen plikt til å svare på denne meldingen.

Leger som samtykker til å delta i studien (via en fullstendig klinisk studieinformert samtykkeprosess) opplever bare to mindre endringer i deres normale arbeidspraksis; Ingen av disse endringene er tyngende, da de forholder seg til fullføringen av enkle ECRF -spørreskjemaer:

De samtykkende legene fyller ut ett enkelt Baseline ECRF -spørreskjema etter at de samtykker til å delta i studien.

De samtykkende legene fyller ut et annet enkelt ECRF -spørreskjema for hver samtykkende pasient enten (i) etter konsultasjonen med den pasienten eller (ii) på slutten av arbeidsdagen eller (iii) i ettertid ved slutten av studieperioden for tapte pasienter for relevante datapunkter.

Dette spørreskjemaet spør om ytelsen og verdien av 'ADA Assess "-systemet. Alle samtykkende leger vil bli fullt ut trent i den kliniske undersøkelsen og i ECRF -ene før studieinitiering.

Som dette er derfor, med hensyn til pasienter, en observasjonell klinisk undersøkelse etter markedet (å utforske den medisinske apparatet i sin normale tiltenkte bruk, med samtykke, og uten ytterligere prosedyrer, tyngende eller på annen måte) utført som en kvalitetsforbedringsdatainnsamlingsaktivitet. Den vanlige pasientreisen overvåkes uten studierelaterte endringer. Vi har undersøkt hele CUF -pasientreisen, og vi har ikke vært i stand til å identifisere noen ekstra risiko for pasienter som deltar i denne kliniske undersøkelsen. I tilfelle pasienten bestemmer seg for å bruke MYCUF -appen og symptomvurderingsapplikasjonen, kan de potensielt (men er svært usannsynlig å) oppleve noen av de forventede bivirkningene som er oppført ovenfor, men dette vil ikke skyldes en intervensjon knyttet til den kliniske undersøkelsen, ettersom dette systemet er en del av normal omsorg for noen pasient som velger å bruke det. Det er ingen inngrep med hensyn til samtykkende deltagende pasienter i denne kliniske undersøkelsen, og eventuelle bivirkninger som kan oppstå er relatert til vanlig produktbruk med hensyn til sannsynligheten for forekomst eller alvorlighetsgraden.

ADA Health hadde en e-postkonsultasjon med formet 27.-28. desember 2021. Vi forstår at Informet anser den overordnede undersøkelsen som intervensjonell fordi samtykkende deltagende leger vil fylle ut to enkle ECRF -spørreskjemaer. Vi forstår at fordi dette er den lokale juridiske definisjonen av intervensjonell, må den samlede studieklassifiseringen betraktes som 'intervensjonell', og dokumentasjonskravene til intervensjonelle MDR -studier må oppfylles.

Ikke desto mindre er risikovurderingen av studien som følger:

Pasientinvolvering: Dette aspektet av studien er observasjon/intervensjonell med hensyn til pasientinvolvering uten klinisk risiko forbundet med den kliniske undersøkelsen [den samlede kliniske undersøkelsen er definert som intervensjonell, som samtykkende deltakende leger fullfører to enkle ECRF -spørreskjemaer; Imidlertid er det ingen tyngende tilleggsprosedyrer for å samtykke til deltagende pasienter (se avsnitt 4.3.1)]. De deltagende pasientene samtykker til klinisk data som deles i studien; Dette inkluderer en identifisert fare for utilsiktet deling av disse dataene hvis kliniske undersøkelsesdatabeskyttelsessystemer skulle mislykkes. Et validert elektronisk datafangst (EDC) -system vil bli brukt; Alle EDC -prosedyrer følger GDPR -krav til pasientens samtykke og er designet for å minimere risikoen for utilsiktet data tap/frigjøring. Etter gjennomføringen av alle avbøtningstiltak som beskrevet ovenfor, er risikoen for et datasikkerhetskompromiss ekstremt usannsynlig.

Det er ingen andre identifiserte risikoer med hensyn til pasientdeltakelse. Legeinvolvering: Det er ikke identifisert noen risikoer assosiert med legen som fullføres av noen av de kliniske undersøkelses -ECRF -ene.

A4.4 trinn som vil bli tatt for å kontrollere eller dempe risikoen. Hvis pasienten presenterer selvmordstanker, hemiparesis, hematemesis eller andre alvorlige symptomer under spørsmålsflyten, vil vurderingen umiddelbart stoppe og informere brukeren om at dette er en alvorlig tilstand og at de trenger å søke lege med en gang. Brukeren kan fortsatt fortsette med vurderingen hvis de velger å gjøre det. Merk: Dette er ikke en spesifikk klinisk undersøkelse tilknyttet risiko; Det er i stedet en generell risiko forbundet med bruken av 'ADA -vurdering' medisinsk utstyr, som allerede er i rutinemessig bruk, for pasienter som velger å bruke det, innenfor CUF -helsevesenet.

A4.5 Begrunnelse for nytte-risiko-forhold. Denne studiens formål er overvåking, evaluering og kvalitetsforbedring av et system som allerede er plassert på markedet og allerede risikerer å ha vurdert som en akseptabel fordel/risikoprofil for markedet. Ettersom deltakelse i denne kliniske undersøkelsen ikke utgjør noen ytterligere risikoer, anser vi byrden/risikoen for denne studien veldig lav.

A5. Mål og hypotese om den kliniske undersøkelsen a 5.1 Formålet med den kliniske undersøkelsen, påstander om klinisk ytelse, effektivitet eller sikkerhet for undersøkelsesapparatet som skal verifiseres.

Ved å bruke et rammeverk for kvalitetsforbedring (QI), vil denne studien overvåke den virkelige ytelsen til ADA Health-CUF-integrasjon med fokus på kliniker-oppfattet hensiktsmessighet og virkningen av ADA-symptomvurderingsrapporten for konsultasjonseffektivitet og effekten på pasientenes helsesøkende atferd.

Når det gjelder det definerte tiltenkte formålet, er produktet implementert for å gi pasienter informasjon om symptomene deres med mulige forhold som forårsaker dem og om mulige neste trinn (f.eks. Hjelp fra pasienter med å velge den beste helsevesenet for deres medisinske behov). Denne informasjonen vil bli samlet inn i en vurderingsrapport som vil være tilgjengelig for pasienten å laste ned som PDF og dele med HCP hvis de ønsker det. HCP kan derfor bruke den innsamlede informasjonen til medisinsk konsultasjon. Alle brukere av symptomvurderingsapplikasjonen blir rutinemessig stilt ett spørsmål før og etter vurderingen. For brukere som samtykker til å delta i studien, vil denne informasjonen sammen med informasjonen fra vurderingsrapporten overført til EDC -systemet.

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere kvaliteten, verdien, fordelen, sikkerheten og ytelsen til 'ADA Assess', 'ADA Connect' og 'ADA overlevering' for pasienter og helsevesenet gjennom positiv innvirkning på pasientbehandling. Produktverdien er til slutt knyttet til medisinsk hensiktsmessighet og sikkerhet for medisinsk informasjon inkludert i vurderingsrapporten som vil bli målt i denne kliniske undersøkelsen. All informasjon som samles inn vil bli brukt til å identifisere styrker og svakheter ved produktet som basisproduktendringer kan diskuteres