Essence on laadunparannustutkimus, joka arvioi ADA: n AI-moottorien ydinoireiden arviointitekniikan vaikutusta kliiniseen työnkulkuun ja henkilökohtaiseen terveydenhuollon ohjaukseen, kun työkalun integroituminen CUF-sairaalaverkkoon on integroitu marraskuusta 2021. Tutkimuksen kesto marraskuu 2024-lokakuu 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 Tutkimuksen suunnittelu Essence on laadunparannus (QI), joka arvioi ADA: n AI-käyttöisen ydinoireiden arviointitekniikan vaikutusta kliiniseen työnkulkuun ja henkilökohtaiseen terveydenhuollon ohjaukseen, sen jälkeen kun työkalun integrointi CUF-sairaalaverkkoon.

A 1.5.5 Tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksella on 3 päätavoitetta:

Arvioi ADA-oireiden arviointikertomuksen kliinisen kliinisen havaitsemien asianmukaisuus.

Tutki ADA -oireiden arviointiraportin vaikutusta kuulemisen tehokkuuteen.

Arvioi ADA-oireiden arvioinnin vaikutus potilaiden terveydenhoitokäyttäytymiseen.

A 1.5.6 Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet

Tutkimuksen ensisijaisiin päätepisteisiin kuuluu:

(i) ADA: n ja (ii) ADA: n oireiden arviointiraportin tarkoituksenmukaisuus, mukaan lukien tekijät, kuten ehdotettujen tilojen kohtuullisuus, oireiden/sairaushistorian täydellisyys, potilaan-HCP-neuvottelujen kanssa tehdyn lääketieteellisen ongelman sopimus ja päädiagnoosin mukainen sairausehdotusten osuus.

Toissijaiset päätepisteet kattavat:

(i) ADA: n oireiden arviointiraportin vaikutus kuulemisen tehokkuuteen, mukaan lukien muutokset kuulemistoiminnan jakautumisessa ja siitä johtuvasta ajasta, joka säästettiin tiettyihin toimintoihin, (ii) ADA-arvioinnin vaikutukset potilaiden terveydenhuollon käyttäytymiseen, mukaan lukien muutokset terveydenhuollon aikomuksessa ja käyttäytymisessä ennen heidän oireidensa tarkistamista, (iii) ADA-arviointia koskevan vaikutuksen vaikutuksen arvioinnista (IVI) (III). ADA: n oireiden arvioinnin käyttö, (v) SC: n suurten kielimallien (LLM) lisäämisen tutkiminen: mittaa diagnostisen tarkkuuden parannukset Mitata Diagnoosin differentiaaliluettelon laadun parannukset Menttien parannukset Turvallisuuden ja kiireellisyyden neuvonnan sopivuuden parannukset. Näiden päätepisteiden tavoitteena on tarjota kattava näkemys ADA: n oireiden arviointityökalun vaikutukseen ja tehokkuuteen.

Tutkimuksen koko ja kesto 1.5,7 arvioidun 12 kuukauden tutkimusjakson aikana marraskuusta 2023 lokakuuhun 2024, tutkimuksen tavoitteena on ilmoittautua 143 CUF -potilasta tutkimushenkilöiksi, jotka suostuvat sekä ADA -luovutukseen että tutkimaan osallistumista ja aikataulua neuvotteluun CUF -lääkärin kanssa. Tutkimuksen määrän laskenta määritteli, että primaarisen päätepisteen analyysin mahdollistamiseksi tarvitaan 143 koehenkilöä, ja tutkimuksen on jatkettava, kunnes tämä ensisijaisen päätepisteen analyysin henkilöiden lukumäärä rekrytoidaan. On odotettavissa, että kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ajoittavat tapaamisen CUF -lääkärin kanssa, joten ensisijaista päätepisteen analyysiä ei voida suorittaa. Näille potilaille vain rutiininomaisesti kerätty tietoa oireiden arviointivirtauksesta tallennetaan erilliseen elektroniseen tietojen kaappausjärjestelmään ja sitä käytetään sekundaariseen päätepisteeseen/lisätietoanalyysiin. Keräämme myös näiden potilaiden terveydenhuollon käyttäytymistä seurantasähköpostiviestillä, jota käytetään toissijaisiin päätepisteen analyyseihin. On myös odotettavissa, että jotkut osallistuvat lääkärit voivat jättää potilaat, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen päätepisteeseen teknisten tai muiden vaikeuksien vuoksi. Tässä tapauksessa tutkimuksen lopussa kerätään vain merkityksellisiä datapisteitä. Arvioidaan, että noin 2000 potilasta tulee olla mukana varmistaakseen, että 143 potilasta on oikeutettu primaariseen päätepisteen analyysiin.

Jos kohteen aiheen lukumäärää ei ole mahdollista rekrytoida 12 kuukaudessa, PI ja sponsori keskustelevat, päättyykö tutkimus ennen kuin tämä tavoite saavutetaan, ja tästä keskustellaan tarvittaessa eettisen komitean kanssa. Jos potilaan kohdentamisen rekrytointimäärä saavutetaan aikaisemmin kuin arvioitu 12 kuukauden tutkimusjakso, sponsori ja päätutkija (PI) keskustellaan ilmoittautuneiden potilaiden määrän lisäämisestä lisävoiman tarjoamiseksi mahdollisille alalyyseille. Niille CUF -käyttäjille ei analysoida tietoja, jotka eivät suostu "ADA: n luovuttamiseen" tai opiskeluun osallistumiseen.

A.2 Tutkimuslaitteen tunnistaminen ja kuvaus Tämä on markkinoiden jälkeinen tutkimus, joka tehdään laadunparannuskehyksessä 'ADA ARVION', 'ADA CONNECT' ja 'ADA-luovutus', kuten MyCUF-sovellukseen integroituna. Asiaankuuluvassa ohjelmistossa on kaikki vaadittava sääntelyn hyväksyntä, ja se on merkitty, ja se integroidaan jo MyCUF-sovellukseen ja potilaat käyttävät sitä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.

A2.1 Valmistaja Yksityiskohtaisesti nimi: ADA Health GmbH Osoite: Neue Grünstrasse 17 10179 Berliini, Saksa

Puhelin: +49 30 403 67 390 Verkkosivusto: www.ada.com Sähköposti: hello@ada.com 2.2 Laitteen yleinen kuvaus nimi: 'ADA arvioi' (CE-merkinnät), 'ADA Connect' (ohjelmisto, joka integroituu CE-merkinnän lääkinnällisiin laitteisiin) ja 'ADA-luovutus' (CE-merkitty komponentti 'ADA arvioi' -tuotteesta, jolla on sama tarkistuksenumero) ja lääketieteellisen laitteen lisävaruste ADA: n arvioimiseksi: SDK.

Kliinisessä tutkimuksessa käytetyt ohjelmistoversionumerot tallennetaan kokeilun päätiedostoon.

'ADA Assession' on luokan IIA CE-merkinnät lääkinnälliset laitteiden ohjelmistosovellukset. 'ADA arvioi' toimii sulautettuna iframe- tai modaalikkunasovelluksena, joka on integroitu asiakkaiden verkkosivustoon tai mobiilisovellukseen. Siihen pääsee sekä työpöydältä että mobiililaitteista. Se tukee kaikkia selaintyyppejä ja on riippumaton käyttöjärjestelmistä. ADA: n arviointi vaatii aktiivisen Internet -yhteyden, koska se ei toimi offline -tilassa. Tämän avulla käyttäjät voivat hankkia asiaankuuluvaa tietoa terveysoireidensa mahdollisista syistä käyttämällä lääketieteellistä älykkyyttä ja todennäköisyyttä. Se upotettiin sekä CUF: n mobiili- että verkkosovelluksiin käyttämällä ohjelmistokehityssarjoja (SDK). Aloittamalla arvioinnin, käyttäjää pyydetään syöttämään asiaankuuluvat tiedot itsestään. Joitakin heidän asiaankuuluvista tiedoistaan ​​on saatavana suoraan CUF: sta ja niiden sähköisestä terveystietueesta (EHR) yhden kirjautumisen (SSO) kautta. Tämän jälkeen niitä ohjataan loogisella kysymyssarjalla, jonka tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset sairaudet, jotka aiheuttavat määriteltyjä oireita tai terveyshavaintoja. Arvioinnin lopussa käyttäjälle annetaan raportti, jota kutsutaan "arviointiraportiksi", jossa luetellaan oireidensa takana olevat todennäköiset syyt ja selittää CUF -verkosta toimivia seuraavia vaiheita sekä hoito -navigointivaihtoehtoja. Arviointiraportti voidaan ladata PDF -asiakirjana. Käyttäjä voi myös jakaa arviointiraporttinsa lääkärin tai CUF: n kanssa.

A 2.3. Käytä eritelmää A 2.3.1 Tarkoitettu käyttö "ADA ARVION on henkilökohtainen terveysarviointisovellus, joka on suunniteltu henkilökohtaisen terveystietojen ja tietojen tarjoamiseksi. Sovelluksen tarkoituksena on antaa käyttäjille mahdollisuuden syöttää oireita ja muita asiaankuuluvia terveystietoja tai saada asiaankuuluvia terveystietoja käyttäjän terveystietueilta tai terveydenhuollon tarjoajalta ja lääketieteellisen älykkyyden ja todennäköisyysarjouksen avulla tunnistaakseen terveysvaikutuksiin ja oireisiin mahdolliset syyt. Se tarjoaa myös tietoja mahdollisista syistä ja seuraavista vaiheista ja voi antaa käyttäjän jakaa nämä tiedot lääkärinsä tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa (lääkärin/terveydenhuollon tarjoajan ilmoittamiseksi, jotta lääkäri/terveydenhuollon tarjoaja ei ohjata diagnostista päätöksentekoa).

HUOMAUTUS: ADA: n arviointi ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen neuvoja. Jos oireet jatkuvat, pahenevat tai jos havaitaan lisäoireita, on suositeltavaa, että käyttäjä hakee heti ammatillista lääketieteellistä hoitoa. " A2.3.2 ADA -arviointia koskevilla indikaatioilla ei ole tarkempaa erityistä merkintää käytettäväksi. ADA: n arviointi voi harkita tuhansia oireita ja terveyshavaintoja ja sisältää kirjaston, jossa on tuhansia tiloja.

A 2.3.3 Tarkoitetut käyttäjät on suunniteltu käyttämään yli 16 -vuotiaita. Yli 16 -vuotiaat henkilöt voivat suorittaa terveysarviointeja muille (esim. Perheenjäsenet) mukaan lukien lapset, edellyttäen, että he ovat lapsen laillinen huoltaja (käyttäjän on hyväksyttävä tämä hakemuksen ehtojen mukaisesti).

Yleiset koulutusvaatimukset Erityistä koulutusta ei tarvitse käyttää 'ADA ARVICE' käyttämään potilaiden/käyttäjien oireiden arvioinnin suorittamista.

Huomaa: Koulutus tarjotaan kaikille asiaankuuluville lääkäreille ja muille henkilöstölle järjestelmän käyttöönoton terveydenhuoltojärjestelmään. Lisäksi kaikille asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille tarjotaan tutkimuskohtaista koulutusta, jotta he tuntevat 'ADA Assession', 'Ada Connect' ja 'ADA-luovutuksen', kliinisen tutkintaprotokollan ja ECRFS: n.

A 2.3.4 Vasta -aiheita 'ADA: n arviointi' ei saa käyttää kriittisissä ja hätätilanteissa. 2.3.5 ADA ARVION -sovelluksen sijainti ja olosuhteet toimivat sulautettuna Iframe- tai modaalikkunasovelluksena, joka on integroitu CUFS -verkkosivustoon tai MyCUF -mobiilisovellukseen. Siihen pääsee sekä työpöydältä että mobiililaitteista. Se tukee kaikkia selaintyyppejä ja on riippumaton käyttöjärjestelmistä. ADA: n arviointi vaatii aktiivisen Internet -yhteyden, koska se ei toimi offline -tilassa.

A2.4 Käyttöperiaatteet ja -toiminnot A2.4.1 ADA -arvioinnin avaintoiminto on älykäs terveysvaikutuksen arviointi, ja lisätietoja annetaan osana arviointiraporttia, kuten toimivia seuraavia vaiheita ja olosuhteiden yleinen kuvaus.

Käyttäjien ensimmäisessä pääsyssä ADA: n arviointiin sovellus antaa heiltä joitain perustiedot (nimi, syntymäaika, sukupuoli) ja joitain perusriskitekijöitä (diabetes, verenpaine, tupakoinnin tila, raskaus). Sovellus voi myös pyytää ylimääräisiä yleisiä terveystietoja tai kysyä aikomuksesta tehdä terveysarviointi. Kun käyttäjä on vastannut kaikkiin kysymyksiin, ADA: n arviointi sovellus aloittaa arvioinnin pyytämällä käyttäjää ilmoittamaan nykyiset oireet ja muut terveysvaikutukset. Se pätee kerättyihin tietoihin pyytämällä ja perustamalla ominaisuuksia, kuten tarkkuutta ja aikaa alkamisen jälkeen. ADA arvioi sitten käyttäjältä esitettyihin oireisiin liittyvien lääketieteellisten havaintojen joukosta tai puuttumisesta käyttämällä räätälöityjä todennäköisyyden päättelytekniikkaa. Tämä tekniikka tarkistaa useita tietoja, jotka käyttäjä on toimittanut todennäköisyydet. Tällä tavoin se voi harkita erilaisia ​​olosuhteita ja sairauksia terveysarvioinnin tekemiseksi, kysymysvirran käyttäminen joidenkin syiden sulkemiseksi ja muiden mahdollisten syiden toteuttamiseksi, viimeistelemällä tarjoamalla käyttäjälle raportin luettelon todennäköisimmistä olosuhteista, jotka aiheuttavat heidän havaintonsa.

Käyttäjä voi ladata tämän arviointiraportin PDF -tiedostoksi. ADA: n arviointi sisältää myös valinnaisen 'luovutus' -ominaisuuden, joka voi jakaa tämän raportin käyttäjän lääkärin tai CUF: n kanssa terveydenhuollon tarjoajana.

Yhteisen raportin tavoitteena on tiedottaa potilaan lääkärille/terveydenhuollon tarjoajalle potilaan saamista tiedoista ADA: lta. Tämä raportti sisältää potilaalle esitetyt tiedot oireiden arvioinnin suorittamisen jälkeen ja ADA: n arvioinnin käyttäjän esittämät kysymykset, mukaan lukien heidän itse ilmoittamat valituksensa ja ehdotetut olosuhteet, jotka saattavat aiheuttaa näitä oireita. Diagnostista päätöksentekoa ei ole tarkoitettu ohjaamaan tai ohittamaan hoidon lääkärin suunnittelema diagnostinen työ. ADA ARVION käyttää Brasilian portugalilaisia ​​kysymysvirtaan ja arviointiraporttiin.

A 2.4.2 Lisävuorovaikutukset ja rajapinnat A 2.4.2.1 Connect 'ADA ARVICE' on integroitu ADA Healthin järjestelmän ylimääräiseen ohjelmistoyksikköön, joka tunnetaan nimellä Connect. Connect ei ole osa lääketieteellistä laitetta, ja se on teknisesti ja suunnittelemalla erillinen yksikkö ADA: sta arvioi lääketieteellistä laitetta.

Sen jälkeen kun ADA: n arviointi ja arviointiraportin toimitus on suoritettu terveysarviointiin, Connect tarjoaa käyttäjälle mahdollisuuden tarkistaa ja valita asiaankuuluvat kumppanin terveydenhuoltopalvelut, tutkimukset tai tiedot. Connect on tarkoitettu tiedottamaan maallikot CUFS Healthcare -palveluiden mahdollisista vaihtoehdoista neuvontatason ja mahdollisten syiden perusteella. Hoitovaihtoehdot ovat näkyvissä, kun käyttäjä on suorittanut terveysarvioinnin; Mahdollisten syiden vieressä. Nämä vaihtoehdot voidaan sitten suodattaa sijainnin, relevanssin ja muun mukaan. Tällä hetkellä vaihtoehdot kutsuvat käyttäjälle ambulanssi-, pelastushoitoa tai etälääketieteen kuulemista yleislääkärin tai lastenlääkärin kanssa.

Smart Auth Service 'ADA ARVICE' -sovelluksen kautta 2.4.2.2 Single kirjautuminen integroitiin myös ADA Healthin järjestelmän ylimääräiseen ohjelmistoyksikköön, joka tunnetaan nimellä Smart Auth. Smart Auth ei ole osa lääketieteellistä laitetta ja on teknisesti ja suunnittelemalla erillinen yksikkö ADA: sta arvioi lääketieteellistä laitetta.

Kuten edellä mainittiin, sovellus vaatii joitain henkilökohtaisia ​​ja riskitekijätietoja terveydenhuollon arvioinnin tarjoamiseksi. CUF terveydenhuollon tarjoajana pystyi toimittamaan osan tästä väestö- ja riskitekijöiden tiedoista automaattisesti yhden kirjautumisen (SSO) avulla Smart Auth -palvelun avulla.

A 2,4.2.3 FHIR -yhteentoimivuus ADA -arvioinnin tuottama arviointiraportti muunnetaan myös Fast Healthcare -yhteensopivuuden resurssien (FHIR) muotoon, jotta yhteensopivuus kumppanijärjestelmien ja sähköisten terveystietojen (EHR) kanssa lähetetään luovutusominaisuuden kautta. FHIR-yhteentoimivuutta käytetään ADA Healthin järjestelmän ja kumppanijärjestelmän lääketieteellisen laitteen ja muiden kuin lääketieteellisten laitteiden näkökohtien yleiseen rajaamiseen, ja yleisen turvallisen tiedonsiirron toiminnallisuutena tätä yhteentoimivuutta ei luokitella 'ADA ARVICE' -lääketieteelliseen laitteeseen.

A 2.4.3 Turvallisuuteen liittyvät ominaisuudet Kaikki ADA Assessionin tarjoamat arviot sisältävät selkeän lausunnon, jonka mukaan tulokset eivät ole virallista lääketieteellistä diagnoosia ja että käyttäjää suositellaan etsimään ammatillista apua, jos he ovat vakavasti huolissaan oireistaan ​​tai terveysvaikutuksistaan.

3 peruste kliinisen tutkimuksen suunnittelulle A 3.1 Arviointi asiaankuuluvan esikliinisen testauksen/arvioinnin ja aikaisempien kliinisten tutkimusten tuloksista Tämä lääketieteellisen laitteen ohjelmisto, joka arvioidaan tässä kliinisessä tutkimuksessa, on ollut markkinoilla CE-merkinnän IIA lääketieteellinen laite ja sillä on voimassa oleva CE-merkki.

Ulkoisesti validoitu ja turvallisuus osoitti: ADA Healthin arviointitekniikka on kliinisesti validoitu lukuisten tieteellisten tutkimusten avulla tarkkoiksi, turvallisiksi ja käteviksi lääketieteellisesti kouluttamattomien ihmisten käyttämiseksi. Katso https://ada.com/studies/ Yksityiskohtainen luettelo julkaistuista vertaisarvioiduista tutkimuksista.6-12 Ison -Britannian erilaisten digitaalisten arviointisovellusten ja yleislääkärien (GPS) kanssa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että ADA Healthin arviointitekniikka oli tarkin ja turvallisin digitaalinen työkalu 200 kliinisessä vinjetissä, jotka edustavat laajaa spektriä sairauksien ja yleislääkärien alueella.6 Samassa tutkimuksessa sovelluksen kiireellisyyden neuvonantajan turvallisuusaste oli 97%, mikä oli yhden SD: n sisällä verrattuista yleislääkäreistä.6 Tutkimus, jossa käytettiin ADA Healthin arviointitekniikkaa, joka on mukautettu käytettäväksi lääketieteen ammattilaisten käyttämiseen, arvioitiin 94,7% turvallista potilailla, jotka ovat läsnä Marburgissa, Saksassa.12 Toisessa päivystysosaston tutkimuksessa ADA-oireiden arviointiraportin luovutus arvioitiin 75%: lla potilaista, 73% lääkäreistä ja 100% sairaanhoitajista ottaen huomioon työkalu, joka on hyödyllinen keskustelun helpottamisessa ja joillekin lääketieteellisille erikoistumisajalle.13 Simulaatiotutkimuksessa osoitettiin myös oireiden ja historiatietojen tehokkuuden säästämisen potentiaali HCP-luovuttamiselle ja historiatiedot.14 ADA Healthin oireiden arviointi on nopeasti suorittanut käyttäjille, keskimäärin 3,6 minuuttia. Tutkimuksissa todettiin, että arviointi oli erittäin käyttökelpoinen7 ja potilaat hyväksyivät voimakkaasti.8 Vertaisarvioidun ulkoisen validointitutkimuksen lisäksi ADA Health tuottaa sisäisesti esikliinistä tietoa, joka perustuu useisiin satoihin testitapauksiin, jotka ovat luoneet lääketieteen ammattilaiset sokaistuneet lääketieteellisen tiedon ja lääketieteellisten älykkyysryhmien työhön, jotta voidaan testata ehto-ehdotusten ja neuvontatason ehdotusten tarkkuus. Nämä testit suoritetaan ennen jokaista julkaisua (ts. Jokaisen muutoksen ollessa 'ADA arvioi' ja/tai jaetun ohjelmistoalgoritmialustan, 'ADA Medical Intelligence') ja jatkuvalla pohjalla laitteen elinaikanaan. Näiden testien läpäisemiseksi on täytettävä ennalta määritelty hyväksymistilan ja kiireellisyysneuvonta.

A.4 Tutkimuslaitteen edut ja riskit, kliininen menettely ja kliininen tutkimus A4.1 odotettiin kliinisiä etuja. Tarkoitettu hyöty-oikea-aikainen ja tarkka oireiden arviointi maallikolle käyttäjälle: 'ADA ARVION' tarjoaa maallikkolle/potilaalle oireiden alkuperäisen arvioinnin ja tarjoaa luettelon mahdollisista olosuhteista (ehto-epävarmuudet) ja ohjeet sopiville seuraaville vaiheille HCPS: n sitoutumisessa (esim. Tämä toiminto on samanlainen kuin apu, jonka potilas perinteisesti saadaan viitaten perheen lääketieteelliseen tietosanakirjaan ja on samanlainen kuin avustuspotilaat, jotka usein saavat oireiden Internet -hakukoneen kautta; Etuna on itse räätälöity kuratoitu lääketieteellisen parannuspohjainen tieto ja erittäin käyttökelpoinen käyttöliittymä.

Tarkoitettu hyöty - Käyttäjän mielenrauha: kyky saada henkilökohtaisia, välittömiä, mobiili-, henkilökohtaisia ​​terveystietoja (ei -hätätilanteissa) 24/7 mahdollisesti mielenrauhan.

Tarkoitettu hyöty - Terveystietoisuus: Henkilökohtainen oireiden arviointi, jota täydentää sopivien seuraavien vaiheiden (mukaan lukien lääketieteellinen tuki) tunnistamista, auttaa potilaita ottamaan terveytensä (sekä fyysisen että henkisen) omistamisen tarjoamalla parempia terveystietoja ja tietoja. Tällä on motivaatiovaikutuksia, jotka johtavat enemmän itsehallintoon ja hoitoon sekä terveystietoisuuteen.

Tarkoitettu etu - terveystietojen saatavuus: Luotettavien terveydenhuollon tietojen ilmainen pääsy on perustavanlaatuista merkitystä ja hyötyä.

Tarkoitettu hyöty - vähemmän yleinen ja harvinainen taudin tunnistaminen: Meillä on todisteita siitä, että vähemmän yleisesti ja harvinaisten sairauksien potilaille 'ADA: n terveydenhuollon arviointi' voi auttaa käyttäjiä saapumaan oikeaan aikaan HCP: n lääketieteelliseen diagnoosiin. Vähemmän yleiset ja harvinaiset sairauden diagnoosit ovat edelleen haaste potilaille, lääkäreille ja terveydenhuoltojärjestelmille, ja ne viivästyvät usein vuosien kuluessa. Harvinaisten sairauksien potilaat odottavat keskimäärin noin 6 vuotta oireiden alkamisesta tarkkaan diagnoosiin, kun taas diagnostisen Odyssey10 -prosessin aikana. Tieteellisen tiedon ja laatutiedon puute taudista voi johtaa väärään diagnoosiin, joka on osa haastetta harvinaisten sairauksien potilaiden tunnistamisessa. 'ADA Medical Intelligence' on osoittanut potentiaalin saada potilaat tietoiseksi näistä epätavallisista ja harvinaisista tiloista ja tukemaan siten yksilöiden viestintää ja sitoutumista HCP: hen, ja apupotentiaali saapuu oikea -aikaiseen diagnoosiin. Tällä ei ole vain potentiaalia parantaa näiden potilaiden elämänlaatua, vaan sillä on myös potentiaalia vähentää tarpeettomia neuvotteluja ja vähentää puolestaan ​​sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmien merkittäviä kustannuksia.10 Huomaa: Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä 'ADA DX DDSS -prototyyppisovellus', jonka arvioidaan julkaisussa (Ronicke ym., 2019), on erilainen tarkoitettu tarkoitus kuin 'ADA -arviointi', mutta se on 'samanlainen laite' käyttämällä samaa taustalla olevaa 'ADA: n lääketieteellistä älykkyyttä' kuin 'ADA ARVICE'.

Tarkoitettu hyöty - potentiaali saada potilas saada diagnostiseen matkalle HCP: n kanssa: Oikealla ja oikea -aikaisella diagnoosilla on erittäin tärkeä rooli sairauksien tunnistamisessa ja sen hoidossa. Perinteinen näkemys on usein ollut, että diagnoosi on yksipuolinen prosessi, joka toimitetaan potilaalle heidän roolinsa prosessissa, joka päättyy heidän oireidensa ja sukuhistorian kuvaamiseen. Todellisuudessa ja yhä enemmän potilas on mukana matkassaan diagnoosiin. Potilaiden pääsy laatutietoihin oireistaan ​​ja altistavista tekijöistä on välttämätöntä. 'ADA ARVION' tarjoaa nämä tiedot. Käyttäjän/potilaan palautteen todisteet osoittavat, että potilaan ja HCP: n mielestä ADA: n terveydenhuollon arviointiraportti voi auttaa potilaiden ennakkoarviointia keräämällä asiaankuuluvaa historiaa ja kattavaa tietoa oireiden esittämisestä.

Tarkoitettu hyöty - Mahdollisuudet nimittää priorisointia: Potilaiden ennakkoarviointi (heidän esiintyvien oireidensa perusteella) voi auttaa lääkäreitä/käytäntöjä toiminnan tarpeen tunnistamiseksi paremmin ja auttaa priorisoimaan potilaan tapaamisia.

Tarkoitettu hyöty-käyttäjän ja terveydenhuollon ammattilaisensa välisen vuorovaikutuksen helpottaminen: 'ADA arvioi' tukee käyttäjää/potilasta suorittamaan oireidensa alkuperäisen itsearvioinnin ja tarjoaa erittäin käyttökelpoisen helposti tulkittavan oiretason terveysarvioinnin. Tämä raportti voi, jos potilas haluaa, jakaa HCP: n kanssa ja voi helpottaa viestintää - oireiden nopeuttamisen nopeuttamista, HCP: n ja potilaan välisen laadun viestinnän vapauttamista ja/tai terveydenhuollon tarjoamisen lisäämistä. Jakaminen voidaan helpottaa paperin tai elektronisten keinojen avulla (PDF tai antamalla raportti HCP: n saataville turvallisen FHIR -yhteyden kautta potilaan sähköiseen sairauskertomukseen, ja terveydenhuollon tarjoajien järjestelmien suunnittelijoiden ja järjestelmänvalvojien suunnittelemien ja hallinnoimien tietojen esittämisellä).

Mahdollinen hyöty - kustannus -hyöty: 'ADA arvioi' auttaa yksilöitä tunnistamaan ja ymmärtämään oireidensa mahdollisen syyn ja tukee heitä tunnistamaan asianmukaiset seuraavat vaiheet, mukaan lukien lääketieteellinen tuki. Muissa kuin hätätilanteissa tämä voi johtaa perusterveydenhuollon tarjoajien käyntien määrän vähentymiseen, mikä on positiivinen taloudellinen vaikutus.

Mahdollinen hyöty - vähentynyt odotushuoneen aika (ja siihen liittyvä stressi): Joillekin yksinkertaisista pienistä ja muista kuin hätätilanteista tarjoavia tietoja voi auttaa potilaan päätöksentekoa etsimään asianmukaista vaihtoehtoa välittömälle HCP -vierailulle - esim. Jos apteekkivierailu on tarkoituksenmukaisempaa. Tällä on potentiaalia vähentää yleislääkärin tapaamisen saamiseksi ja vähentämään stressiä (ja nosokomiaalisen infektion potentiaalia), joka liittyy tarpeettomaan aikaan GP: n harjoittelu- ja neuvottelutiloihin vietetyissä ajassa. Tällä on myös potentiaalia vapauttaa HCP -resursseja muille potilaille ja vähentää HCP- ja maksajien kustannuksia.

A4.2 Odotettu haittavaikutukset digitaalisten terveystyökalujen käyttö voi liittyä lisääntyneeseen terveys ahdistukseen, etenkin jos käyttäjälle ehdotetut olosuhteet sisältävät huolestuttavia tai herkkiä olosuhteita digitaalisten terveysvälineiden käyttöä voi liittyä lisääntyneeseen itsehallintaan ja terveydenhoitokäyttäytymisen normalisointiin.

Sovelluksen käyttö voi mahdollisesti lisätä lääketieteellisen hoidon etsimiseen arvioinnin loppuun saattamiseksi, mikä voi olla riski potilaiden terveydelle hätätilanteessa. On todettu, että tuotetta ei tule käyttää ilmeisen hätätilanteen tapauksessa ja se on suunniteltu lopettamaan arviointi, jos selkeät hätäoireet syötetään.

On mahdollista, että toimitetut kiireellisyysneuvot ovat alhaisemmat kuin lääkäreiden asianmukainen.

On mahdollista, että terveydenhuollon ammattilaisille (HCPS), joka tarkistaa luovutusraportin, saadut tiedot voivat olla ristiriidassa heidän oman kliinisen näkökulmansa kanssa potilaan lääketieteellisestä ongelmasta, ja siksi johtaa joko haastavaan tilanteeseen selittää potilaalle (lääketieteellisen ongelman erilaisten tietojen suhteen).

IIF -luovutusraportti ei ole niin lääketieteellisesti tarkka kuin odotettiin, tai jos järjestelmän tekniset vaikeudet tapahtuvat liian usein, tämä voi johtaa HCP -luottamuksen menettämiseen järjestelmään.

A4.3 Riskit, jotka liittyvät osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen A4.3.1 Tutkimustyyppi: Interventio / ei-keskipiste

Tärkeä huomautus tutkimustyypistä:

Tällä kliinisellä tutkimuksella ei ole interventiota potilaille. Potilaiden hoidon standardiin ei ole tehty muutoksia potilaille, jotka suostuvat tutkimaan osallistumista. Ei ole vaikutuksia potilaille, jotka päättävät olla osallistumatta tai jotka alun perin suostuvat osallistumaan ja sitten myöhemmin peruuttamaan sisällönsä. 'ADA Assess' on luokan IIA lääkinnällinen laite, joka on jo käytössä ennen kliinistä tutkimusta; Sitä käytetään edelleen normaalilla tarkoituksellaan ilman lisätoimenpiteitä potilaille, ja siksi potilaille ei ole raskaita lisätoimenpiteitä, koska he suostuvat osallistumaan. Saatamme tavoittaa yksittäiset potilaat, jotka eivät varanneet kuulemista CUF: n kanssa ADA: n käytön jälkeen tai jos meillä on erityisiä tiedusteluja heidän terveydenhuollon matkastaan. Tähän viestiin ei kuitenkaan ole velvollisuutta vastata.

Lääkärit, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (täydellisen kliinisen tutkimuksen kautta tietoinen suostumusprosessi), kokevat vain kaksi vähäistä muutosta normaaliin työtapoihinsa; Kumpikaan näistä muutoksista ei ole raskaana, koska ne liittyvät yksinkertaisten ECRF -kyselylomakkeiden täyttämiseen:

Suostumuksen lääkärit täyttävät yhden yksinkertaisen lähtötason ECRF -kyselylomakkeen, kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Suostumuksensa lääkärit täyttävät toisen yksinkertaisen ECRF -kyselylomakkeen jokaiselle potilaalle joko (i) kyseisen potilaan tai (ii) työpäivän lopussa tai (iii) jälkikäteen tapahtuneiden potilaiden lopussa olevien potilaiden lopussa asiaankuuluvien tietopisteiden jälkeen.

Tämä kyselylomake kysyy 'ADA ARVICE' -järjestelmän suorituskykyä ja arvoa. Kaikki suostumuslääkärit koulutetaan täysin kliiniseen tutkimukseen ja ECRF: iin ennen tutkimuksen aloittamista.

Koska tämä on potilaiden suhteen, havainnollista markkinoiden jälkeistä kliinistä tutkimusta (tutkitaan lääketieteellistä laitetta sen normaalissa tarkoituksessa, suostumuksella ja ilman lisätoimenpiteitä, rasittavia tai muuten), jotka suoritetaan laadunparannuksen tiedonkeruutoimenpiteenä. Tavallista potilasmatkaa tarkkaillaan ilman tutkimukseen liittyviä muutoksia. Olemme tutkineet koko CUF -potilasmatkan, emmekä ole pystyneet tunnistamaan lisäriskiä potilaille, jotka osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen. Jos potilas päättää käyttää MyCUF -sovellusta ja oireiden arviointisovellusta, he voivat mahdollisesti (mutta erittäin epätodennäköistä) kokea joitain edellä lueteltuja odotettuja haitallisia laitevaikutuksia, mutta tämä ei johdu kliiniseen tutkimukseen liittyvästä interventiosta, koska tämä järjestelmä on osa normaalia hoitoa minkään potilaan, joka päättää käyttää sitä. Tämän kliinisen tutkimuksen osallistuvien potilaiden suostumuksen suostumuksen suhteen ei ole mitään puuttumista, ja mahdolliset haitalliset vaikutukset liittyvät tavanomaiseen tuotteen käyttöön tapahtuman todennäköisyyden tai vakavuuden suhteen.

ADA Health sai sähköpostikonsultoinnin Infarnedin kanssa 27.-28. Joulukuuta 2021. Ymmärrämme, että Infarmed pitää kokonaistutkimusta interventiona, koska osallistuvien lääkäreiden suostumus täyttää kaksi yksinkertaista ECRF -kyselylomaketta. Ymmärrämme, että koska tämä on interventiivisen paikallinen laillinen määritelmä, tutkimuksen kokonaisluokitusta on pidettävä ”interventiona” ja interventio -MDR -tutkimusten dokumentointivaatimukset on täytettävä.

Siitä huolimatta tutkimuksen riskinarviointi on seuraava:

Potilaan osallistuminen: Tämä tutkimuksen näkökohta on havainnollista/interventiota potilaiden osallistumisen suhteen ilman kliinistä riskiä, ​​joka liittyy kliiniseen tutkimukseen [yleinen kliininen tutkimus on määritelty interventiona, koska osallistuvat lääkärit täyttävät kaksi yksinkertaista ECRF -kyselylomaketta; Osallistuvien potilaiden suostumusta varten (ks. Kohta 4.3.1)] ei kuitenkaan ole raskaita lisämenetelmiä. Osallistuvat potilaat suostuvat kliiniseen tietojen jakamiseen tutkimuksessa; Tähän sisältyy näiden tietojen tahattoman jakamisen tunnistettu vaara, jos kliinisen tutkintatietojen suojausjärjestelmät epäonnistuvat. Käytetään validoitua sähköisen datan sieppausjärjestelmää (EDC); Kaikki EDC -toimenpiteet seuraavat potilaan suostumuksen GDPR -vaatimuksia ja ne on suunniteltu minimoimaan tahaton tietojen menetyksen/vapautumisen riski. Kaikkien yllä kuvatujen lieventämistoimenpiteiden toteuttamisen jälkeen tietoturvakompromissin riski on erittäin epätodennäköinen.

Potilaiden osallistumisen suhteen ei ole muita tunnistettuja riskejä. Lääkärien osallistuminen: Kummankin kliinisen tutkimuksen ECRF: n lääkärin suorittamiseen liittyy riskejä.

A4.4 askeleet, jotka suoritetaan riskien hallitsemiseksi tai lieventämiseksi. Jos potilaalla on itsemurha -ajatuksia, hemipareesia, hematemeesiä tai muita vakavia oireita kysymysvirran aikana, arviointi pysähtyy välittömästi ja ilmoittaa käyttäjälle, että tämä on vakava tila ja heidän on etsittävä lääkärin hoitoa heti. Käyttäjä voi silti jatkaa arviointia, jos he valitsevat. Huomaa: Tämä ei ole erityinen kliininen tutkimus liittyvä riski; Sen sijaan se on yleinen riski, joka liittyy ”ADA Arviointi” -lääketieteellisen laitteen käyttöön, joka on jo rutiininomaisessa käytössä, potilaille, jotka päättävät käyttää sitä, CUF: n terveydenhuoltojärjestelmässä.

A4.5 -arvio hyöty-riskin suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on, että markkinoille jo asetetun järjestelmän seuranta, arviointi ja laadun parantaminen ja jo riski arvioidaan olevan hyväksyttävä etu-/riskiprofiili markkinoille. Koska osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei aiheuta ylimääräisiä riskejä, tarkastelemme tämän tutkimuksen taakkaa/riskejä erittäin alhaisina.

A5. Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi A 5.1 Kliinisen tutkimuksen tarkoitus, vaatimukset kliinisestä suorituskyvystä, tehokkuudesta tai tutkintalaitteen turvallisuudesta.

Laadunparannuskehyksen (QI) kehyksen avulla tämä tutkimus seuraa ADA-terveys-CUF-integraation reaalimaailman suorituskykyä keskittyen kliinisen kliinisen havaitsemaan tarkoituksenmukaisuuteen ja ADA-oireiden arviointiraportin vaikutuksiin kuulemisen tehokkuudesta ja potilaiden terveydenhoitokäyttäytymisestä.

Sen määritellyn tarkoituksenmukaisen tarkoituksen suhteen tuote on toteutettu tarjoamaan potilaille tietoa heidän oireistaan ​​mahdollisilla sairauksilla, jotka aiheuttavat heille ja mahdollisista seuraavista vaiheista (esim. Potilaiden apu parhaan terveydenhuoltoyksikön valinnassa heidän lääketieteelliseen tarpeeseensa). Nämä tiedot kerätään arviointiraportissa, joka on saatavana potilaalle ladattavaksi PDF: ksi ja jakaa HCP: n kanssa, jos he haluavat. Siksi HCP voi käyttää kerättyjä tietoja heidän lääketieteelliseen kuulemiseensa. Kaikilta oireiden arviointisovelluksen käyttäjiltä esitetään rutiininomaisesti yksi kysymys ennen arviointia ja sen jälkeen. Käyttäjille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, nämä tiedot yhdessä EDC -järjestelmään siirretyn arviointiraportin tietojen kanssa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän 'ADA arvioi', 'ADA Connect' ja 'ADA -luovutuksen' laatua, arvoa, hyötyä, turvallisuutta ja suorituskykyä positiivisen vaikutuksen avulla potilaan hoitoon. Tuotteen arvo on viime kädessä yhteydessä arviointiraporttiin sisältyvien lääketieteellisten tietojen lääketieteelliseen tietoon ja turvallisuuteen, joka mitataan tässä kliinisessä tutkimuksessa. Kaikkia kerättyjä tietoja käytetään sen tuotteen vahvuuksien ja heikkouksien tunnistamiseen, joista perustuotteiden muutokset voidaan keskustella