Essence-это исследование улучшения качества, в котором оценивается влияние технологии AD AI на основе AI на основе AI на клинический рабочий процесс и индивидуальное здравоохранение после интеграции инструмента в ноябре 2021 года в сеть больницы CUF. Продолжительность исследования ноябрь 2024-октябрь 2025 (ESSENCE)

1.5.4 Essence Design Essence-это исследование улучшения качества (QI), в котором оценивается влияние технологии основных симптомов основных симптомов AI на основе AD на клинический рабочий процесс и индивидуальное руководство по здравоохранению после интеграции инструмента в ноябре 2021 года в сеть больницы CUF.

Цели исследования 1.5.5

Исследование имеет 3 основные цели:

Оцените уместность клинициста в отчете об оценке симптомов ADA.

Изучите влияние отчета об оценке симптомов ADA на эффективность консультаций.

Оцените влияние оценки симптомов ADA на поведение пациентов, занимающихся здоровьем.

1.5.6 Первичные и вторичные конечные точки

Основные конечные точки исследования включают:

(i) уместность рекомендации срочности, предоставленной ADA, и (ii) уместность отчета об оценке симптомов ADA, в том числе такие факторы, как разумность предполагаемых состояний, полнота симптомов/истории болезни, согласие медицинской проблемы, обобщенные в отчете с консультациями HCP пациента и доля предложений состояния, соответствующие основной диагностике.

Вторичные конечные точки охватывают:

(i) Влияние отчета об оценке симптомов ADA на эффективность консультаций, включая изменения в распределении консультационных активностей и полученное время, сохраненное для конкретных действий, (ii) влияние оценки ADA на поведение пациентов в отношении здоровья, включая изменения в намерениях по здоровью и поведению до и после проверки их симптомов (III) оценки в области экологической оценки в психологическом языке в области психологических благополучия в области психологического благосостояния в области психологических благополучия, в области психологического благосостояния в области психологических благополучия, в области психологического благополучия, в результате III. В результате использования оценки симптомов ADA (v) исследование добавления больших языковых моделей (LLMS) в SC к: измерения улучшения в диагностической точности улучшения качества дифференциальной диагностики. Списки измерения в безопасности и надлежащих пособий посовета с неотложными показателями в совокупности введены в комплексную проверку в области оценки ADA.

Размер и продолжительность исследования 1,5,7 В течение приблизительного 12 -месячного периода исследования с ноября 2023 года по октябрь 2024 года, исследование направлено на то, чтобы зарегистрировать 143 пациентов с CUF в качестве субъектов исследования, которые соглашаются как на «передачу ADA», так и на изучение участия и назначить консультацию с врачом CUF. Расчет числа субъекта исследования показал, что для включения первичного анализа конечной точки необходимо 143 субъекта, и исследование должно продолжаться до тех пор, пока не будет набрано это число субъектов для первичного анализа конечной точки. Ожидается, что не все пациенты, согласившиеся на участие в исследовании, назначат назначение врача CUF, и, следовательно, не может быть проведен первичного анализа конечной точки. Для этих пациентов только регулярно собираемая информация о потоке оценки симптомов будет храниться в специальной системе захвата электронных данных и используется для вторичной конечной точки/дополнительного анализа данных. Мы также будем собирать поведение этих пациентов, поиск здоровья по последующему электронному письму, которое будет использоваться для вторичного анализа конечной точки. Также ожидается, что некоторые участвующие врачи могут пропустить пациентов, имеющих право на первичную конечную точку из -за технических или других трудностей. В этом случае только соответствующие точки данных будут собраны в конце исследования. Предполагается, что около 2000 пациентов будут зарегистрированы, чтобы 143 пациента имели право на первичный анализ конечной точки.

Если невозможно набирать целевой субъектный номер через 12 месяцев, PI и спонсор обсудят, должно ли исследование прекратить до достижения этой цели, и это будет обсуждаться с Комитетом по этике, если это необходимо. Если целевое число рекрутинга пациента достигается ранее, чем предполагаемый 12 -месячный период исследования, спонсор и главный исследователь (PI) обсудит увеличение числа зарегистрированных пациентов для обеспечения дополнительной власти для потенциальных подонализ. Данные не будут проанализированы для тех пользователей CUF, которые не согласились на «Handover» или участие в исследовании.

A.2 Идентификация и описание исследуемого устройства Это исследование пост-маркет, проведенное в рамках структуры улучшения качества для «ADA Assocate», «ADA Connect» и «Handover», в соответствии с приложением MyCuf. Соответствующее программное обеспечение имеет все необходимое одобрение регулирующих органов и маркировано CE-маркировкой и уже будет интегрировано с приложением MYCUF и используется пациентами до начала клинического исследования.

A2.1 Подробности производителя Название: ADA Health GmbH Адрес: Neue Grünstrasse 17 10179 Берлин, Германия

Телефон: +49 30 403 67 390 Веб -сайт: www.ada.com Электронная почта: hello@ada.com 2.2 Общее описание Имя устройства: «ADA Assose» (CE-Marked), «ADA Connect» (программное обеспечение, интегрирующее с помощью CE-маркированных медицинских устройств) и «Handover ADA» (состав CE-отмеченного компонента «ADA оценки» продукта, который разделяет тот же номер ревизии) и аксессуары медицинского устройства для ADA Assos: SDK.

Номера версий программного обеспечения, используемые в клиническом исследовании, будут записаны в мастер -файле испытания.

«ADA Assess»-это программное приложение CE-маркированного медицинского устройства класса IIA. «ADA Assess» работает как встроенное приложение IFRAME или модальное окно, которое интегрировано в веб -сайт клиентов или мобильное приложение. Он доступен как на рабочем столе, так и с мобильных устройств. Он поддерживает все типы браузеров и не зависит от операционных систем. Оценка ADA требует активного подключения к Интернету, поскольку оно не работает в автономном режиме. Это позволяет пользователям получать соответствующую информацию о возможных причинах их симптомов здоровья с использованием медицинского интеллекта и вероятностных рассуждений. Он был встроен как в мобильные, так и в веб -приложения CUF с использованием наборов разработки программного обеспечения (SDK). Инициируя оценку, пользователю просят ввести соответствующую информацию о себе. Некоторые из их соответствующей информации можно получить непосредственно от CUF и их электронных медицинских карт (EHR) через отдельный вход (SSO). После этого они руководствуются логической последовательности вопросов, предназначенных для выявления возможных заболеваний, которые вызывают указанные симптомы или результаты здоровья. В конце оценки пользователю предоставляется отчет, который называется «отчет о оценке», в котором перечислены возможные причины их симптомов и объясняют действенные следующие шаги, а также варианты навигации по уходу из сети CUF. Отчет об оценке может быть загружен как PDF -документ. Пользователь также может поделиться своим отчетом о оценке с врачом или CUF.

2,3. Используйте спецификацию A 2.3.1, предназначенное для использования «ADA Assose - это приложение для оценки личного здоровья, предназначенное для предоставления личного здоровья и информации. Приложение предназначено для того, чтобы позволить пользователям вводить симптомы и другую соответствующую медицинскую информацию или получить доступ к соответствующей медицинской информации из медицинской карты или медицинского поставщика пользователя и, благодаря использованию медицинского интеллекта и вероятностных рассуждений, для определения возможных причин для выводов и симптомов здоровья. Он также предоставляет информацию о возможных причинах и следующих шагах и может позволить пользователю поделиться этой информацией со своим врачом или поставщиком медицинских услуг (для информирования врача/поставщика медицинских услуг, а не для принятия диагностических решений врачом/поставщиком медицинских услуг).

Примечание: оценка ADA не является заменой совета медицинского специалиста. Если симптомы сохраняются, ухудшаются или если замечены дополнительные симптомы, то рекомендуется, чтобы пользователь немедленно обратился за профессиональной медицинской помощью ». A2.3.2 Показания для использования оценки ADA не имеют никаких дополнительных конкретных показателей для использования. Оценка ADA может рассмотреть тысячи симптомов и результатов здоровья и включать библиотеку с тысячами состояний.

2.3.3 Предполагаемые пользователи Приложение предназначено для использования отдельными лицами старше 16 лет. Люди старше 16 лет могут проводить оценки здоровья для других (например, Члены семьи), включая детей, при условии, что они являются законным опекуном ребенка (пользователь должен согласиться с этим в условиях заявления).

Общие требования к обучению Не требуется специальное обучение для использования «оценки ADA» для проведения оценки симптомов пациентами/пользователями.

Примечание. Обучение будет проведено всем соответствующим врачам и другим сотрудникам для развертывания системы в систему здравоохранения. Кроме того, для всех соответствующих практикующих медицинских услуг будет проведено обучение, так что они будут знакомы с «ADA Assocat», «ADA Connect» и «ADA Handover», протоколом клинических исследований и ECRF.

2.3.4 Противопоказания «оценка ADA» не должна использоваться в критических и чрезвычайных ситуациях. 2.3.5 местоположение и условия для использования «ADA Assage» запускаются в качестве встроенного приложения IFRAME или модального окна, которое интегрировано в веб -сайт CUFS или мобильное приложение MYCUF. Он доступен как на рабочем столе, так и с мобильных устройств. Он поддерживает все типы браузеров и не зависит от операционных систем. Оценка ADA требует активного подключения к Интернету, поскольку оно не работает в автономном режиме.

A2.4 Операционные принципы и функции A2.4.1 Ключевые функции Ключевой функцией оценки ADA является интеллектуальная оценка результатов здоровья, причем дополнительная информация предоставлена ​​в рамках отчета об оценке, такая как действенные следующие шаги и общее описание условий.

После первого доступа пользователей к приложению ADA Assage приложение вызывает из них некоторую основную личную информацию (имя, дата рождения, пол) и некоторые основные факторы риска (диабет, гипертония, статус курения, беременность). Приложение также может запрашивать дополнительную общую медицинскую информацию или узнать о намерении провести оценку здоровья. После того, как пользователь ответил на все вопросы, приложение ADA «Оценка» начинает оценку, попросив пользователя указать любые текущие симптомы и другие результаты здоровья. Он квалифицирует информацию, собранную, запрашивая и устанавливая такие атрибуты, как острота и время с момента начала. Затем ADA оценивает пользователя о наличии или отсутствии серии медицинских результатов, связанных с представленными симптомами, используя пользовательскую вероятностную технологию рассуждения. Эта технология рассматривает множество данных, предоставленных пользователем для вывода вероятностей. Таким образом, он может рассмотреть различные условия и заболевания для проведения оценки здоровья, используя поток вопросов, чтобы исключить некоторые причины и использовать другие возможные причины, заканчивая, предоставляя пользователю отчет со списком наиболее вероятных условий, которые вызывает их выводы.

Этот отчет об оценке может быть загружен пользователем как файл PDF. Оценка ADA также содержит дополнительную функцию «Handover», которая может поделиться этим отчетом с врачом пользователя или CUF в качестве их поставщика медицинских услуг.

Общий отчет направлен на информирование врача/медицинского врача пациента информации, которую пациент получил от «оценки ADA». Этот отчет включает в себя информацию, показанную пациенту после завершения оценки симптомов, и вопросы, которые пользователь задавал оценкой ADA, включая их самооценки жалоб и предложенные условия, которые могут вызывать эти симптомы. Он не предназначен для управления диагностическим принятием решений или диктовать или переопределить диагностическое рабочее время, запланированное лечащим врачом. ADA Assess использует бразильские португальцы для потока вопросов и отчета об оценке.

2.4.2 Дополнительные взаимодействия и интерфейсы A 2.4.2.1 Connect 'ADA Assession' интегрируется с дополнительным программным блоком из системы ADA Health, известной как Connect. Connect не является частью медицинского устройства и технически и разработает отдельное устройство от ADA Assist Medical Device.

После завершения оценки здоровья в оценке ADA и предоставления отчета об оценке Connect предоставляет пользователю возможность просмотреть и выбирать соответствующие услуги, исследования или информацию о медицинских услугах партнера. Connect предназначен для информирования слоев о возможностях о возможных вариантах для CUFS Healthcare Services на основе консультационного уровня и возможных причин. Варианты ухода видны после того, как пользователь завершит оценку здоровья; Рядом с возможными причинами. Эти варианты могут затем быть отфильтрованы по местоположению, актуальности и многим другим. В настоящее время опции вызывает машину скорой помощи, экстренная помощь или консультации по телемедицине с врачом общей практики или педиатра, пользователю будут показаны.

Одному входу 2.4.2.2 через службу Smart Auth Service 'ADA Assession' также был интегрирован с дополнительным программным блоком из системы ADA Health, известной как Smart Auth. Smart Auth не является частью медицинского устройства и технически и разработала отдельное подразделение от ADA Assist Medical Device.

Как упомянуто выше, приложение требует некоторой базовой личной информации и информации о факторах риска, чтобы обеспечить оценку здоровья. CUF, как поставщик медицинских услуг, смог автоматически предоставить часть этой демографической информации и информации о факторах риска через отдельный вход (SSO) с использованием службы Smart Auth.

2.4.2.3 FHIR -совместимость Отчет об оценке, созданный «ADA Assocat», также будет преобразован в формат Fast Healthcare Resources (FHIR), чтобы позволить совместимость с партнерскими системами и электронными медицинскими записями (EHR) при отправке через функцию передачи. Средняя совместимость FHIR используется для общего взаимодействия медицинского устройства и аспектов немедицинских устройств системы ADA Health и партнерской системы, а также в качестве функциональности для общей безопасной передачи информации, эта совместимость не классифицируется в рамках медицинского устройства «ADA Assage».

2.4.3 Связанные с безопасностью функции Все оценки, предоставленные «оценкой ADA», включают четкое заявление о том, что результаты не являются официальным медицинским диагнозом и что пользователю рекомендуется обратиться за профессиональной помощью, если они серьезно обеспокоены своими симптомами или результатами здоровья.

3 Обоснование для проектирования клинического исследования. 3.1 Оценка результатов соответствующего доклинического тестирования/оценки и предыдущих клинических исследований Это программное обеспечение для медицинского устройства, которое будет оцениваться в этом клиническом исследовании, было на рынке как медицинское устройство CE, отмеченное CE, и имеет действительный CE-mark.

Внешне подтвержденная и продемонстрированная безопасность: технология оценки ADA Health была клинически подтверждена с помощью многочисленных научных исследований, чтобы быть точными, безопасными и удобными для использования в медицинском плане, неподготовленным людям. Смотрите https://ada.com/studies/ Для подробного списка опубликованных рецензируемых исследований.6-12 Исследование Великобритании с различными приложениями цифровой оценки и врачами общей практики (GPS) показало, что технология оценки ADA Health является наиболее точным и безопасным цифровым инструментом для 200 клинических виньеток, представляющих широкий спектр заболеваний и в пределах диапазона GPS.6. В том же исследовании, уровень безопасности приложения по срочности составил 97%, которые лежали в пределах 1 SD после сравнения GPS.6 в исследовании с использованием технологии оценки ADA Health, адаптированной для использования медицинскими работниками. В другом исследовании отделения неотложной помощи в отчете об оценке симптомов ADA была оценена 75% пациентов, 73% врачей и 100% медсестер, учитывая этот инструмент, полезный для облегчения разговора и для некоторого медицинского специалиста, экономия времени. 13 Клиническое преимущество посредством потенциала экономии эффективности HCP-Handover в области симптомов и истории в отчете об оценке также была продемонстрирована в имитационном исследовании.14 Оценка симптомов ADA Health быстро завершена для пользователей, 3,6 минуты в среднем. Исследования показали, что оценка была очень полезной 7 и очень принята пациентами. В дополнение к рецензируемому внешнему валидационному исследованию, ADA Health внутренне генерирует доклинические данные, основанные на нескольких сотнях тестовых случаев, которые были созданы медицинскими работниками, слепыми для работы медицинских знаний и групп медицинской разведки, чтобы проверить точность предложений по состоянию и предложениях уровня консультаций. Эти тесты проводятся до каждого выпуска (то есть с каждым изменением на «оценку ADA» и/или платформу общего программного обеспечения, «ADA Medical Intelligence») и на постоянной основе на протяжении всего срока службы устройства. Предопределенный уровень принятия условий и срочно -совет должен быть выполнен, чтобы пройти эти тесты.

A.4 Преимущества и риски исследуемого устройства, клинической процедуры и клинических исследований A4.1 Ожидаемые клинические выгоды. Предполагаемая выгода-своевременная и точная оценка симптомов для мирянского пользователя: «ADA Assoct» предоставляет пользователю/пациенту первоначальную оценку их симптомов и содержит список возможных условий (условия-догадки) и руководство для соответствующих следующих шагов в взаимодействии с HCP (например, указание на то, как скоро они должны увидеть их врачу, чтобы поддержать принятие решений). Эта функция аналогична помощи, которую пациент, традиционно полученный, при ссылке на семейную медицинскую энциклопедию и аналогична помощи пациентам, которые сейчас часто получают через поисковую систему симптомов в Интернете; Преимущество заключается в том, что самопомощи, курируемая медицинская информация, основанная на медицинской помощи и широко полезный интерфейс.

Предполагаемая выгода - душевное спокойствие пользователя: способность иметь персонализированную, непосредственную, мобильную, персонализированную медицинскую информацию (в неэкстренных ситуациях) 24/7 потенциально обеспечивает душевное спокойствие.

Предполагаемая выгода - Осведомленность о здоровье: оценка личных симптомов, дополненная идентификацией соответствующих следующих этапов (включая медицинскую поддержку), помогает пациентам взять на себя ответственность за свое здоровье (как физическое, так и психическое), предоставляя лучшее понимание здоровья и информацию. Это имеет мотивационные последствия, что приводит к большему самоуправлению и уходу и повышению осведомленности о здоровье.

Предполагаемая выгода - Доступ к медицинской информации: бесплатный доступ к надежной медицинской информации имеет основополагающее значение и выгоду.

Предполагаемая выгода - менее распространенная и редкая идентификация заболеваний: у нас есть доказательства того, что для пациентов с меньшим количеством и редкими заболеваниями «оценка здоровья ADA» может помочь пользователям в отношении своевременного медицинского диагноза HCP. Менее распространенные и редкие диагнозы заболевания остаются проблемой для пациентов, врачей и систем здравоохранения и часто задерживаются на годы. В среднем пациенты с редким заболеванием ждут около 6 лет от появления симптомов до точного диагноза, в процессе прохождения диагностической Odyssey10. Отсутствие научных знаний и качественной информации о заболевании может привести к ошибочности, что является частью проблемы в выявлении пациентов с редкими заболеваниями. «Medical Intelligence ADA» продемонстрировала потенциал для того, чтобы пациенты осведомлены об этих необычных и редких состояниях и, таким образом, поддерживают общение и взаимодействие людей с HCPS с возможностью помощи в достижении своевременного диагноза. Это не только может улучшить качество жизни этих пациентов, но и может снизить ненужные консультации и, в свою очередь, снизить существенные затраты как для пациентов, так и для систем здравоохранения.10. ПРИМЕЧАНИЕ. Прототип системы поддержки клинических решений «ADA DX DDSS -приложение», оцениваемое в (Ronicke et al., 2019), имеет иную предполагаемую цель, чем «оценка ADA», но это «аналогичное устройство» с использованием той же базовой «Медицинской разведки ADA», что и «оценка ADA».

Предполагаемое преимущество - потенциал для привлечения пациента в диагностическое путешествие с HCP: правильная и своевременная диагностика играет очень важную роль в идентификации заболеваний и его лечении. Традиционное мнение часто заключалось в том, что диагноз является односторонним процессом, доставленным пациенту с их ролью в процессе, заканчивающемся при описании их симптомов и семейного анамнеза. В действительности и все чаще пациент участвует в своем пути к диагнозу. Доступ пациентов к качественной информации об их симптомах и предрасполагающих факторах имеет важное значение. «ADA Assess» предоставляет эту информацию. Данные обратной связи с пользователем/пациента показывают, что, с точки зрения пациента и HCP, что «отчет об оценке здоровья ADA» может помочь в предварительной оценке пациентов путем сбора соответствующей истории и комплексной информации о представлении симптомов.

Предполагаемая выгода - Потенциал для приоритетов при назначении: предварительная оценка пациентов (на основе их представленных симптомов) может помочь врачам/практике лучше определить необходимость вмешательства и может помочь определить приоритетные назначения пациентов.

Предполагаемая выгода-Содействие взаимодействию между пользователем и их медицинским работником: «ADA Assess» поддерживает пользователя/пациента выполнять начальную самооценку своих симптомов и обеспечивает очень полезную легко интерпретируемую оценку здоровья на уровне симптомов. Этот отчет, если пациент желает, может быть разделен с HCP и может облегчить общение - ускорение информации о симптомах, освобождение времени для качественной связи между HCP и пациентом) и/или повышением эффективности обеспечения медицинской помощи. Обмен можно облегчить с помощью бумажных или электронных средств (PDF или путем предоставления отчета для HCP через безопасное соединение FHIR с электронной медицинской картой пациента с способом отображения информации, разработанной и контролируемой проектировщиками систем и администраторами медицинских работников).

Потенциальная выгода - затрат на затрат: «Оценка ADA» помогает людям выявлять и понять возможную причину их симптомов и поддерживает их в выявлении соответствующих следующих этапов, включая медицинскую поддержку. В неэкстренных ситуациях это может привести к сокращению количества посещений поставщиков первичной медицинской помощи, что оказывает положительное финансовое влияние.

Потенциальная выгода - Сокращенное время в комнате ожидания (и связанный с ними стресс): для некоторых простых незначительных и неотложных ситуаций, предоставленных информацией, может помочь принять решение пациента в поисках соответствующей альтернативы немедленному посещению HCP - например, где посещение аптеки более подходит. Это может уменьшить стресс, связанный с получением назначения врачей общей практики, и уменьшить стресс (и потенциал для носокомиальной инфекции), связанного с ненужным временем, проведенным в практике GP, ожидающих и консультационных комнат. Это также может освободить ресурсы HCP для других пациентов и снизить расходы на HCP и плательщиков.

A4.2 Предполагаемые неблагоприятные эффекты устройства. Использование цифровых инструментов здоровья может быть связано с повышенной тревогой в отношении здоровья, особенно если условия, предложенные пользователю, включают в себя тревожные или чувствительные условия использование цифровых инструментов здравоохранения, могут быть связаны с повышенным самообслуживанием и нормализацией поведения в поисках здоровья.

Использование приложения может потенциально увеличить время для получения медицинской помощи для завершения оценки, которая может быть риском для здоровья пациентов в случае чрезвычайной ситуации. Утверждается, что продукт не должен использоваться в случае очевидной чрезвычайной ситуации и был разработан, чтобы остановить оценку, если были введены четкие экстренные симптомы.

Вполне возможно, что предоставленные срочные советы ниже, чем считают подходящими клиницистами.

Вполне возможно, что для медицинских работников (HCPS), рассматривающего отчет о передаче, полученная информация может противоречить их собственной клинической перспективе медицинской проблемы пациента и, следовательно, приведет к тому, что они объясняют пациенту (в отношении различной информации, предоставленной по медицинской проблеме).

IIF Отчет о передаче передачи не так точен с медицинской точки зрения, как предполагалось, или если технические трудности в системе возникают слишком часто, это может привести к потере доверия HCP в системе.

A4.3 Риски, связанные с участием в клиническом исследовании A4.3.1 Тип исследования: интервенционная / нетрадиционная

Важное примечание по типу исследования:

Это клиническое исследование не имеет вмешательства для пациентов. Нет никаких изменений в стандарте ухода пациентов для тех пациентов, которые соглашаются на изучение участия. Для пациентов, которые решают не участвовать, нет никаких последствий для участия, а затем снимают свое содержание. «ADA Assess» - это медицинское устройство класса IIA, уже используемое до клинического исследования; Он продолжает использоваться в своей нормальной цели без дополнительных процедур для пациентов, и, следовательно, без обременительных дополнительных процедур для пациентов, учитывая, что они соглашаются на участие. Мы можем обратиться к отдельным пациентам, которые не забронировали консультацию с CUF после использования ADA или, если у нас есть конкретные запросы об их путешествии в области здравоохранения. Тем не менее, нет обязательства отвечать на это сообщение.

Врачи, которые соглашаются участвовать в исследовании (с помощью полного клинического информированного процесса согласия), испытывают только два незначительных изменения в их обычной практике работы; Ни одно из этих изменений не является обременительным, поскольку они связаны с заполнением простых анкет ECRF:

Врачи по согласии заполняют одну простую базовую анкету ECRF после того, как они согласится участвовать в исследовании.

Врачи по согласии заполняют еще одну простую анкету ECRF для каждого согласного пациента либо (i) после консультации с этим пациентом, либо (ii) в конце рабочего дня, либо (iii) ретроспективно в конце периода исследования для пропущенных пациентов для соответствующих пунктов данных.

Эта анкету спрашивает о производительности и стоимости системы «оценки ADA». Все врачи по согласии будут полностью обучены клиническим исследованиям и в ECRF до начала исследования.

Поэтому, поскольку это касается пациентов, наблюдательное после рыночного клинического исследования (изучение медицинского устройства в его нормальном использовании, с согласия и без дополнительных процедур, обременительных или иных), проводимых в качестве активности сбора данных по улучшению качества. Обычное путешествие для пациента контролируется без каких-либо изменений, связанных с изучением. Мы исследовали все путешествие пациента с CUF, и мы не смогли выявить какой -либо дополнительный риск для пациентов, которые участвуют в этом клиническом исследовании. В случае, если пациент решает использовать приложение MYCUF и приложение для оценки симптомов, он потенциально может (но вряд ли) испытать некоторые из ожидаемых неблагоприятных эффектов устройства, перечисленных выше, но это не будет связано с вмешательством, связанным с клиническим исследованием, поскольку эта система является частью нормальной помощи любому пациенту, который решит использовать его. В этом клиническом исследовании нет вмешательства в отношении согласия участников, и любые побочные эффекты, которые могут возникнуть, связаны с обычным использованием продукта в отношении вероятности возникновения или тяжести.

Ada Health провела электронное письмо с Infarmed 27-28 декабря 2021 года. Мы понимаем, что инфуторство считает, что общее исследование является интервенционным, поскольку согласие участвующих врачей заполнит две простые анкеты ECRF. Мы понимаем, что, поскольку это локальное правовое определение интервенционного, общая классификация исследования должна рассматриваться как «интервенционная», а требования к документации в интервенционных исследованиях MDR должны быть выполнены.

Тем не менее, оценка риска исследования выглядит следующим образом:

Участие пациента: этот аспект исследования является наблюдением/интервенционным в отношении участия пациента без клинического риска, связанного с клиническим исследованием [общее клиническое исследование определяется как интервенционное, поскольку согласие участвующих врачей заполняют две простые вопросники ECRF; Тем не менее, нет обременительных дополнительных процедур для согласия участников (см. Раздел 4.3.1)]. Участвующие пациенты соглашаются на обмен клиническими данными в рамках исследования; Это включает в себя идентифицированную опасность непреднамеренного совместного использования этих данных, если системы защиты данных клинических исследований не удалось. Будет использоваться проверенная система схватки электронных данных (EDC); Все процедуры EDC следуют требованиям GDPR для согласия пациента и были разработаны для минимизации риска непреднамеренной потери/высвобождения данных. После реализации всех мер смягчения, как описано выше, риск компромисса безопасности данных крайне маловероятен.

Нет других выявленных рисков в отношении участия пациентов. Участие врача: не было выявлено никаких рисков, связанных с завершением врача любого из ECRF клинических исследований.

A4.4 Шаги, которые будут предприняты для контроля или смягчения рисков. Если пациент представляет собой суицидальные идеи, гемипарезис, гематемезис или другие серьезные симптомы во время потока вопросов, оценка немедленно остановится и сообщит пользователю, что это серьезное состояние, и им необходимо сразу обратиться за медицинской помощью. Пользователь по -прежнему может продолжить оценку, если они решат. Примечание: это не конкретный риск, связанный с клиническими исследованиями; Вместо этого это общий риск, связанный с использованием медицинского устройства «оценки ADA», которое уже находится в рутинном использовании, для пациентов, которые предпочитают его использовать, в рамках системы здравоохранения CUF.

A4.5 Обоснование соотношения риска выгод. Целью этого исследования является мониторинг, оценка и улучшение качества системы, уже размещенной на рынке, и уже оцениваемые рисками как имеющая приемлемый профиль выгоды/риска для рынка. Поскольку участие в этом клиническом исследовании не представляет никаких дополнительных рисков, мы рассматриваем бремя/риски этого исследования очень низким.

A5. Цели и гипотеза клинического исследования. 5.1 Цель клинического исследования, претензии на клиническую эффективность, эффективность или безопасность исследуемого устройства.

Используя структуру улучшения качества (QI), это исследование будет отслеживать реальные показатели интеграции ADA Health-CUF с акцентом на воспринимаемой врачи и влияния отчета об оценке симптомов ADA на эффективность консультаций и влияние на поведение пациентов, занимающихся здоровьем.

Что касается определенной предназначенной цели, продукт был реализован для предоставления пациентам с информацией об их симптомах с возможными условиями, вызывая их, и о возможных следующих этапах (например, Помощь пациентов в выборе лучшего здравоохранения для их медицинских потребностей). Эта информация будет собрана в отчете по оценке, который будет доступен для пациента для загрузки в PDF и поделиться со своим HCP, если он захочет. Поэтому HCP может использовать собранную информацию для их медицинской консультации. Всем пользователям приложения для оценки симптомов обычно задают один вопрос до и после оценки. Для пользователей, посвященных участию в исследовании, эта информация будет вместе с информацией из отчета об оценке, переданном в систему EDC.

Целью данного клинического исследования является оценка качества, стоимости, выгоды, безопасности и эффективности «оценки ADA», «ADA Connect» и «ADA Handover» для пациентов и системы здравоохранения благодаря положительному влиянию на лечение пациентов. Стоимость продукта в конечном итоге связана с медицинской уместностью и безопасностью медицинской информации, включенной в отчет об оценке, который будет измерен в этом клиническом исследовании. Вся собранная информация будет использоваться для выявления сильных и слабых сторон продукта, на котором могут обсуждаться изменения базового продукта