Essence er en kvalitetsforbedringsundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​ADAs AI-drevne kernesymptomvurderingsteknologi på klinisk arbejdsgang og individuel sundhedsvejledning efter integrationen i november 2021 af værktøjet i CUF Hospital Network. Undersøgelsesvarighed nov 2024-Oct 2025 (ESSENCE)

En 1.5.4 Undersøgelsesdesign essensen er en kvalitetsforbedring (QI) -undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​ADAs AI-drevne kernesymptomvurderingsteknologi på klinisk arbejdsgang og individuel sundhedsvejledning efter integrationen i november 2021 af værktøjet i CUF Hospital Network.

Et undersøgelsesmål på 1.5.5

Undersøgelsen har 3 hovedmål:

Vurder den kliniker, der opfattede passende egnethed af ADA-symptomvurderingsrapporten.

Undersøg virkningen af ​​ADA -symptomvurderingsrapporten om konsultationseffektivitet.

Evaluer virkningen af ​​ADA-symptomvurderingen på patienters sundhedssøgende adfærd.

En 1.5.6 Primære og sekundære slutpunkter

Undersøgelsens primære slutpunkter inkluderer:

(i) Egnethed af det uopsættelige råd, der er leveret af ADA og (ii) passende af ADA-symptomvurderingsrapporten, herunder faktorer såsom rimeligheden af ​​foreslåede tilstande, fuldstændighed af symptom/medicinsk historie, aftale om medicinsk problem opsummeret i rapporten med patient-HCP-konsultationer og andelen af ​​tilstanden forslag, der matcher hoveddiagnosen.

Sekundære slutpunkter omfatter:

(i) Virkningen af ​​ADA-symptomvurderingsrapport af ADAs symptomvurdering, (v) En udforskning af tilføjelse af store sprogmodeller (LLM'er) til SC til: måle forbedringer i diagnostisk nøjagtighed Forbedringer i kvaliteten af ​​differentialdiagnoselisten Forbedringer af forbedringer af sikkerhed og passende rådighed for haster -rådgivning.

En 1,5,7 undersøgelsesstørrelse og varighed over den estimerede studieperiode på 12 månen fra november 2023 til oktober 2024, har undersøgelsen sigter mod at tilmelde 143 CUF -patienter som studiepersoner, der samtykker både til 'ADA -overdragelse' og at studere deltagelse og planlægge en konsultation med en CUF -læge. Undersøgelsesemnetnummerberegningen bestemte, at 143 forsøgspersoner er påkrævet for at muliggøre primær slutpunktanalyse, og undersøgelsen skal fortsætte, indtil dette antal forsøgspersoner til primær slutpunktanalyse rekrutteres. Det forventes, at ikke alle patienter, der samtykker til at deltage i undersøgelsen, planlægger en aftale med en CUF -læge, og derfor kan der ikke udføres nogen primær slutpunktanalyse. For disse patienter gemmes kun de rutinemæssigt indsamlede oplysninger om symptomvurderingsstrømmen i det dedikerede elektroniske datasystem og bruges til sekundært slutpunkt/yderligere dataanalyse. Vi vil også samle sundheds-søgende adfærd hos disse patienter via en opfølgende e-mail, der vil blive brugt til sekundære slutpunktanalyser. Det forventes også, at nogle deltagende læger kan gå glip af patienter, der er berettigede til det primære slutpunkt på grund af tekniske eller andre vanskeligheder. I dette tilfælde indsamles kun relevante datapunkter i slutningen af ​​undersøgelsen. Det anslås, at omkring 2000 patienter vil blive tilmeldt for at sikre, at 143 patienter er berettigede til primær slutpunktanalyse.

Hvis det ikke er muligt at rekruttere målemnetnummeret på 12 måneder, vil PI og sponsor diskutere, om undersøgelsen afsluttes, før dette mål er nået, og dette vil blive drøftet med etikudvalget, hvis det er nødvendigt. Hvis målpatientens rekrutteringsnummer er nået tidligere end den estimerede 12 -månedlige studieperiode, vil sponsoren og hovedundersøgeren (PI) diskutere stigende antallet af tilmeldte patienter for at give yderligere strøm til potentielle underanalyser. Ingen data vil blive analyseret for de CUF -brugere, der ikke accepterede at 'ADA Handover' eller studere deltagelse.

A.2 Identifikation og beskrivelse af undersøgelsesenheden Dette er en undersøgelse efter markedet, der udføres under en kvalitetsforbedringsramme for 'ADA Evaluering', 'ADA Connect' og 'Ada Handover', som integreret med Mycuf-appen. Den relevante software har alle krævede lovgivningsmæssige godkendelse og er CE-markeret og vil allerede blive integreret med Mycuf-appen og brugt af patienter inden påbegyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse.

A2.1 Producentoplysninger Navn: ADA Health GmbH Adresse: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlin, Tyskland

Telefon: +49 30 403 67 390 Hjemmeside: www.ada.com E -mail: hello@ada.com En 2.2 Generel beskrivelse af enhedens navn: 'ADA Evaluering' (CE-markeret), 'ADA Connect' (en software, der integreres med CE-markeret medicinsk udstyr), og 'ADA-overlevering' (en CE-markeret komponent i 'ADA-vurderingen' -produktet, der deler det samme revisionsnummer) og tilbehør til medicin til ADA-vurdering: SDK.

De softwareversionsnumre, der bruges i den kliniske undersøgelse, vil blive registreret i prøvemasterfilen.

'ADA Evaluering' er en klasse IIA CE-markeret software til medicinsk udstyr. 'ADA vurderer' kører som en indlejret iframe eller modalt vindueapplikation, der er integreret på klienters websted eller mobilapplikation. Det er tilgængeligt fra både desktop og mobile enheder. Det understøtter alle browsetyper og er uafhængig af operativsystemer. ADA Evaluering kræver en aktiv internetforbindelse, da den ikke fungerer offline. Det giver brugerne mulighed for at få relevante oplysninger om mulige årsager til deres sundhedssymptomer ved at bruge medicinsk intelligens og sandsynlig ræsonnement. Det var indlejret i både mobile og webapplikationer af CUF ved hjælp af softwareudviklingssæt (SDK'er). Ved at indlede en vurdering anmodes brugeren om at indtaste relevante oplysninger om sig selv. Nogle af deres relevante oplysninger kan fås direkte adgang fra CUF og deres elektroniske sundhedsrekord (EHR) via Single Sign-On (SSO). Efter dette styres de gennem en logisk række af spørgsmål, der er beregnet til at identificere mulige medicinske tilstande, der forårsager de specificerede symptomer eller sundhedsresultater. Ved afslutningen af ​​vurderingen får brugeren en rapport, der kaldes en "vurderingsrapport", der viser sandsynlige årsager bag deres symptomer og forklarer handlingsmæssige næste trin samt plejemuligheder fra CUF -netværket. Evalueringsrapporten kan downloades som et PDF -dokument. Brugeren kan også vælge at dele deres vurderingsrapport med en læge eller CUF.

En 2,3. Brug Specifikation A 2.3.1 tilsigtet anvendelse "ADA -vurdering er en personlig sundhedsvurderingsapplikation designet til at give personlig sundhedsindsigt og information. Applikationen er beregnet til at give brugerne mulighed for at indtaste symptomer og andre relevante sundhedsoplysninger eller få adgang til relevante sundhedsoplysninger fra brugerens sundhedsrekord eller sundhedsudbyder og gennem brug af medicinsk intelligens og sandsynlig ræsonnement til at identificere mulige årsager til sundhedsresultater og symptomer. Det giver også oplysninger om mulige årsager og næste trin og kan give brugeren mulighed for at dele disse oplysninger med deres læge eller sundhedsudbyder (for at informere lægen/sundhedsudbyderen, ikke at drive diagnostisk beslutningstagning fra lægen/sundhedsudbyderen).

Bemærk: ADA Evaluering er ikke en erstatning for rådgivning fra en sundhedsperson. Hvis symptomerne fortsætter, bliver værre, eller hvis der bemærkes yderligere symptomer, anbefales det, at brugeren straks søger professionel lægehjælp. " A2.3.2 Indikationer for brug ADA -vurdering har ikke yderligere specifik indikation for brug. ADA vurderer kan overveje tusinder af symptomer og sundhedsresultater og inkluderer et bibliotek med tusinder af forhold.

A 2.3.3 Påtænkte brugere applikationen er designet til brug af enkeltpersoner over 16 år. Personer over 16 år kan udføre sundhedsvurderinger for andre (f.eks. Familiemedlemmer) inklusive børn, forudsat at de er barnets værge (brugeren skal acceptere dette i vilkårene og betingelserne for ansøgningen).

Generelle træningskrav Der kræves ingen særlig uddannelse for at bruge 'ADA -vurdering' til at udføre en symptomvurdering af patienter/brugere.

Bemærk: Uddannelse leveres til alle relevante læger og andet personale til udrulning af systemet til sundhedsvæsenet. Derudover vil undersøgelsesspecifik uddannelse blive leveret til alle relevante sundhedsudøvere, så de er bekendt med 'ADA Evalues', 'ADA Connect' og 'Ada Handover', den kliniske undersøgelsesprotokol og ECRFS.

A 2.3.4 Kontraindikationer 'ADA -vurdering' må ikke bruges under kritiske og nødsituationer. En 2.3.5 placering og betingelser for brug 'ADA -vurdering' kører som en indlejret iframe eller modalt vindueapplikation, der er integreret i CUFS -webstedet eller MyCuf -mobilapplikationen. Det er tilgængeligt fra både desktop og mobile enheder. Det understøtter alle browsetyper og er uafhængig af operativsystemer. ADA Evaluering kræver en aktiv internetforbindelse, da den ikke fungerer offline.

A2.4 Driftsprincipper og funktioner A2.4.1 Nøglefunktioner Den vigtigste funktion af ADA -vurderingen er den intelligente sundhedsresultatvurdering, med yderligere oplysninger, der er givet som en del af vurderingsrapporten, såsom de handlingsmæssige næste trin og generel beskrivelse af betingelserne.

Efter brugernes første adgang til ADA -vurderingsappen fremkalder appen nogle grundlæggende personlige oplysninger fra dem (navn, fødselsdato, køn) og nogle grundlæggende risikofaktorer (diabetes, hypertension, rygestatus, graviditet). Appen kan også bede om nogle yderligere generelle sundhedsoplysninger eller spørge om hensigten at udføre en sundhedsvurdering. Efter at brugeren har besvaret alle spørgsmål, begynder ADA -vurderingen af ​​applikationen vurderingen ved at bede brugeren om at angive eventuelle aktuelle symptomer og andre sundhedsresultater. Det kvalificerer de indsamlede oplysninger ved at bede om og etablere attributter såsom skarphed og tid siden begyndelsen. ADA Evaluering spørger derefter brugeren om tilstedeværelsen eller fraværet af en række medicinske fund relateret til de præsenterede symptomer ved hjælp af brugerdefineret probabilistisk ræsonnementsteknologi. Denne teknologi gennemgår flere stykker data leveret af brugeren til output -sandsynligheder. På denne måde kan det overveje en række tilstande og sygdomme for at foretage en sundhedsvurdering ved hjælp af spørgsmålet til at udelukke nogle årsager og forfølge andre mulige årsager, idet de er ved at give brugeren en rapport med en liste over de mest sandsynlige forhold, der forårsager deres fund.

Denne vurderingsrapport kan downloades af brugeren som en PDF -fil. ADA Evalues ​​indeholder også en valgfri 'Handover' -funktion, der kan dele denne rapport med brugerens læge eller CUF som deres sundhedsudbyder.

Den delte rapport sigter mod at informere patientens læge/sundhedsudbyder af den information, patienten har modtaget fra 'ADA Evalues'. Denne rapport inkluderer de oplysninger, der er vist til patienten efter at have afsluttet symptomvurderingen og de spørgsmål, som brugeren blev stillet af ADA Evaluering, herunder deres selvrapporterede klager og foreslåede forhold, der kan forårsage disse symptomer. Det er ikke beregnet til at drive diagnostisk beslutningstagning eller diktere eller tilsidesætte den diagnostiske oparbejdning, der er planlagt af den behandlende læge. ADA vurderer bruger brasiliansk portugisisk til spørgsmålstrømmen og vurderingsrapporten.

A 2.4.2 Yderligere interaktioner og grænseflader A 2.4.2.1 Connect 'ADA Assessment' er integreret med en yderligere softwareenhed fra ADA Health's system, kendt som Connect. Connect er ikke en del af det medicinske udstyr og er teknisk og ved at designe en separat enhed fra ADA -vurderingen af ​​medicinsk udstyr.

Efter afslutningen af ​​en sundhedsvurdering i ADA -vurderingen og levering af en vurderingsrapport giver Connect brugeren en mulighed for at gennemgå og vælge relevante partner Healthcare Services, Studies eller Information. Connect er beregnet til at informere lægfolk omkring de mulige muligheder for CUFS Healthcare Services baseret på rådniveauet og mulige årsager. Omsorgsmuligheder er synlige, når brugeren har afsluttet en sundhedsvurdering; Ved siden af ​​de mulige årsager. Disse indstillinger kan derefter filtreres efter placering, relevans og mere. I øjeblikket vil optionerne ringe til ambulance, akutpleje eller telemedicinsk konsultation med en praktiserende læge eller børnelæge blive vist for brugeren.

En 2.4.2.2 enkelt sign-on via Smart Auth-tjenesten 'ADA-vurdering' blev også integreret med en yderligere softwareenhed fra ADA Health's system, kendt som Smart Auth. Smart Auth er ikke en del af det medicinske udstyr og er teknisk og ved at designe en separat enhed fra ADA -vurderingen af ​​medicinsk udstyr.

Som nævnt ovenfor kræver applikationen nogle grundlæggende personlige og risikofaktoroplysninger for at give sundhedsvurderingen. CUF som sundhedsudbyder var i stand til at vælge at give nogle af denne demografiske information og risikofaktoroplysninger automatisk via enkelt sign-on (SSO) ved hjælp af Smart Auth-tjenesten.

En 2.4.2.3 FHIR -interoperabilitet Den vurderingsrapport, der er produceret af 'ADA -vurdering', vil også blive konverteret til Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) -formatet for at tillade kompatibilitet med partnersystemer og elektroniske sundhedsregistre (EHR), når de sendes via overførselsfunktionen. FHIR-interoperabilitet bruges til generel grænseflade af det medicinske udstyr og ikke-medicinske enhedsaspekter af ADA Healths system og partnersystemet, og som funktionalitet til generel sikker informationsoverførsel klassificeres denne interoperabilitet ikke inden for 'ADA Evalues' medicinsk udstyr.

A 2.4.3 Sikkerhedsrelaterede funktioner Alle vurderinger leveret af 'ADA Evalues' inkluderer en klar erklæring om, at resultaterne ikke udgør en officiel medicinsk diagnose, og at brugeren rådes til at søge professionel hjælp, hvis de er alvorligt bekymrede for deres symptomer eller sundhedsresultater.

En 3-begrundelse for design af den kliniske undersøgelse A 3,1 En evaluering af resultaterne af den relevante prækliniske test/vurdering og tidligere kliniske undersøgelser Denne medicinske enhedssoftware, der skal evalueres i denne kliniske undersøgelse, har været på markedet som CE-markeret klasse IIA-medicinsk udstyr og har et gyldigt CE-Mark.

Eksternt valideret og sikkerhed demonstreret: ADA Healths vurderingsteknologi er blevet klinisk valideret gennem adskillige videnskabelige undersøgelser for at være nøjagtige, sikre og praktiske at bruge af medicinsk utrente mennesker. Se https://ada.com/studies/ For en detaljeret liste over offentliggjorte peer-reviewede studier.6-12 En britisk undersøgelse med forskellige digitale vurderingsapplikationer og praktiserende læger (GPS) fandt, at ADA Healths vurderingsteknologi var det mest nøjagtige og sikre digitale værktøj på tværs af 200 kliniske vignetter, der repræsenterer et bredt spektrum af medicinske tilstande og inden for området for GPS.6 I den samme undersøgelse var en sikkerhedsrate for appens hastende råd 97%, der lå inden for 1 SD fra de sammenlignede GPS.6 En undersøgelse ved hjælp af ADA Health's vurderingsteknologi tilpasset til brug af medicinske fagfolk fandt vurderingen til at være 94,7% sikker hos patienter, der præsenterede for akuttafdelingen i Marburg, Tyskland.12 I en anden undersøgelse af akuttafdeling blev overdragelse af ADA-symptomvurderingsrapporten evalueret med 75% af patienterne, 73% læger og 100% sygeplejersker i betragtning af værktøjet, der er nyttigt til at lette samtale og for en vis medicinsk specialisme-tidsbesparende.13 Den kliniske fordel gennem effektivitetsbesparende potentiale for HCP-håndter af symptom- og historieinformation i vurderingsrapporten blev også demonstreret i en simuleringsundersøgelse.14 ADA Healths symptomvurdering er hurtig til at gennemføre for brugere, 3,6 minutter i gennemsnit. Undersøgelser fandt, at vurderingen var meget anvendelig7 og meget accepteret af patienter.8 Ud over peer-reviewede eksterne valideringsundersøgelser genererer ADA Health internt prækliniske data baseret på flere hundrede testtilfælde, der blev oprettet af medicinske fagfolk, der er blindet for arbejdet med medicinsk viden og medicinske efterretningsteams for at teste nøjagtigheden af ​​betingelserne og rådgivningsniveauforslag. Disse tests udføres inden hver udgivelse (dvs. med enhver ændring til 'ADA Evalues' og/eller den delte softwarealgoritmeplatform, 'ADA Medical Intelligence') og kontinuerligt i hele enhedens levetid. Det foruddefinerede acceptniveau for tilstand og uopsættelsesråd skal overholdes for at bestå disse test.

A.4 Fordele og risici ved undersøgelsesenheden, klinisk procedure og klinisk undersøgelse A4.1 forventede kliniske fordele. Påtænkt fordel-rettidig og nøjagtig symptomvurdering for lægbrugeren: 'ADA Evaluering' giver lægbrugeren/patienten en indledende vurdering af deres symptomer og giver en liste over mulige betingelser (betingelser (betingelser (betingelser) og vejledning til passende næste trin i engagement med HCP'er (f.eks. En indikation af, hvor snart de skal se deres GP, til støtte beslutningstagning). Denne funktion svarer til den hjælp, som en patient traditionelt opnås ved henvisning til en familiemedicinsk encyklopaedia og ligner de hjælp, patienter ofte nu opnår gennem en internetsøgningsmotor af symptomer; Fordelen er den selvstilte kuraterede medicinske-rimelige-baserede information og meget anvendelige grænseflade.

Påtænkt fordel - Brugerens ro i sindet: Evnen til at have personaliserede, øjeblikkelige, mobile, personaliserede sundhedsoplysninger (i ikke -nødsituationer) 24/7 giver potentielt ro i sindet.

Påtænkt fordel - sundhedsbevidsthed: personlig symptomvurdering, suppleret med identifikation af passende næste trin (inklusive medicinsk støtte), hjælper patienter med at tage ejerskab af deres helbred (både fysisk og mental) ved at give bedre sundhedsindsigt og information. Dette har motiverende virkninger, der fører til mere selvledelse og omhu og øget sundhedsbevidsthed.

Påtænkt fordel - Sundhedsinformationsadgang: Gratis adgang til pålidelig information om sundhedsydelser er af grundlæggende betydning og fordel.

Påtænkt fordel - mindre almindelig og sjælden sygdomsidentifikation: Vi har bevis for, at patienter med mindre almindelige og sjældne sygdomme har 'ADA -sundhedsvurderingen' potentialet til at hjælpe brugerne med at nå frem til en rettidig HCP -medicinsk diagnose. Mindre almindelige og sjældne sygdomsdiagnoser forbliver en udfordring for patienter, læger og sundhedssystemer og er ofte forsinket med år. I gennemsnit venter sjældne sygdomspatienter i cirka 6 år fra symptomens begyndelse til en nøjagtig diagnose, mens de er i processen med at gennemgå en diagnostisk Odyssey10. Mangel på videnskabelig viden og kvalitetsoplysninger om sygdommen kan føre til fejldiagnose, en del af udfordringen med at identificere patienter med sjældne sygdomme. Den 'ADA -medicinske intelligens' har vist potentiale for at gøre patienter opmærksomme på disse ualmindelige og sjældne forhold og dermed støtte enkeltpersoners kommunikation og engagement med HCP'er med potentialet for hjælp til at nå frem til en rettidig diagnose. Dette har ikke kun potentialet til at forbedre livskvaliteten for disse patienter, men har også potentialet til at reducere unødvendige konsultationer og på sin side reducere de betydelige omkostninger for både patienter og sundhedssystemer.10 Bemærk: Prototype klinisk beslutningsstøttesystem 'ADA DX DDSS Prototype -applikation' vurderet i (Ronicke et al., 2019) har et andet tilsigtet formål end 'ADA -vurderingen', men det er en 'lignende enhed' ved hjælp af den samme underliggende 'ADA -medicinske intelligens' som 'ADA -vurdering'.

Påtænkt fordel - potentiale til at engagere patienten i den diagnostiske rejse med HCP: Korrekt og rettidig diagnose spiller en meget vigtig rolle i sygdomsidentifikation og dens håndtering. Den traditionelle opfattelse har ofte været, at diagnosen er en ensidig proces leveret til patienten med deres rolle i processen, der slutter med at beskrive deres symptomer og familiehistorie. I virkeligheden og i stigende grad er patienten involveret i deres rejse til en diagnose. Patientenes adgang til kvalitetsoplysninger om deres symptomer og disponerende faktorer er vigtig. 'ADA vurderer' giver disse oplysninger. Bevis for bruger/patient feedback viser, at i betragtning af patienten og HCPS, at 'ADA Health Assessment Report' kan hjælpe med forudgående vurdering af patienter ved at indsamle relevant historie og omfattende information om præsentation af symptomer.

Tilsigtet fordel - Potentiale til prioritering af udnævnelse: Forudvikling af patienter (baseret på deres præsentationssymptomer) kan hjælpe klinikere/praksis med at identificere behovet for intervention og kan hjælpe med at prioritere patientaftaler.

Påtænkt fordel-lettelse af interaktion mellem brugeren og deres sundhedspersonale: 'ADA vurderer' understøtter brugeren/patienten til at udføre en indledende selvvurdering af deres symptomer og giver en meget anvendelig let tolkbar symptomniveau sundhedsvurdering. Denne rapport kan, hvis patienten ønsker, deles med HCP og kan lette kommunikation - hurtig kommunikation af symptominformation, frigøre tid til kvalitetskommunikation mellem HCP og patient) og/eller øge effektiviteten af ​​sundhedsvæsenet. Deling kan lettes via papir eller elektroniske midler (PDF eller via at stille rapporten tilgængelig for HCP via Secure FHIR -forbindelse til patientens elektroniske medicinske journal med visningen af ​​de oplysninger, der er designet og kontrolleret af sundhedsudbydersystemdesignere og administratorer).

Potentiel fordel - omkostnings -fordel: 'ADA vurderer' hjælper enkeltpersoner med at identificere og forstå den mulige årsag til deres symptomer og understøtter dem til at identificere passende næste trin inklusive medicinsk støtte. I ikke-nødsituationer kan dette føre til en reduktion i antallet af besøg hos de primære sundhedsudbydere og dermed have en positiv økonomisk indvirkning.

Potentiel fordel - Reduceret venterumstid (og tilhørende stress): For nogle enkle mindre og ikke -nødsituationer kan leveret information hjælpe patientens beslutningstagning med at søge et passende alternativ til øjeblikkeligt HCP -besøg - f.eks. hvor et apotekbesøg er mere passende. Dette har potentialet til at reducere den stress, der er forbundet med at opnå en praktiserende læge og reducere stresset (og potentialet for nosokomial infektion) forbundet med unødvendig tid, der bruges i praktiserende lægers praksis og konsultationsrum. Dette har også potentiale til at frigøre HCP -ressourcer til andre patienter og reducere HCP- og betaleromkostninger.

A4.2 Forventede bivirkninger Effekter Brug af digitale sundhedsværktøjer kan være relateret til øget sundhedsangst, især hvis betingelserne, der er foreslået til brugeren, inkluderer bekymrende eller følsomme betingelser Brug af digitale sundhedsværktøjer kan være relateret til øget selvovervågning og normalisering af sundhedssøgende adfærd.

Brug af applikationen kan potentielt øge tiden til at søge lægehjælp for at afslutte den vurdering, der kan være en risiko for patienternes sundhed i nødstilfælde. Det anføres, at produktet ikke skal bruges i tilfælde af en åbenlys nødsituation og er designet til at stoppe vurderingen, hvis der blev indtastet klare nødsymptomer.

Det er muligt, at det medfølgende hastighedsråd er lavere end anses for passende af klinikere.

Det er muligt, at for sundhedspersonale (HCPS), der gennemgår overdragelsesrapporten, kunne de modtagne oplysninger i konflikt med deres eget kliniske perspektiv på patientens medicinske problem og derfor resultere i enten en udfordrende situation til at forklare patienten (med hensyn til de forskellige oplysninger om det medicinske problem).

IIF Overførselsrapporten er ikke så medicinsk nøjagtig som forventet, eller hvis tekniske tekniske vanskeligheder forekommer for ofte, kan dette føre til et tab af HCP -tillid til systemet.

A4.3 Risici forbundet med deltagelse i den kliniske undersøgelse A4.3.1 Undersøgelsestype: Interventionel / ikke-interventionel

En vigtig note om undersøgelsestypen:

Denne kliniske undersøgelse har ingen indgreb for patienter. Der er ingen ændring til patienternes standard for pleje for de patienter, der accepterer at studere deltagelse. Der er ingen konsekvenser for patienter, der beslutter ikke at deltage, eller som oprindeligt samtykker til at deltage og derefter senere trækker deres indhold tilbage. 'ADA Evaluering' er et medicinsk udstyr i klasse IIA, der allerede er i brug før den kliniske undersøgelse; Det bruges fortsat i sit normale tilsigtede formål uden yderligere procedurer for patienter, og derfor er der ingen byrdefulde yderligere procedurer for patienter, i betragtning af at de accepterer at deltage. Vi kan nå ud til individuelle patienter, der ikke booker en konsultation med CUF efter at have brugt ADA, eller hvis vi har specifikke forespørgsler om deres sundhedsrejse. Der er dog ingen forpligtelse til at svare på denne meddelelse.

Læger, der accepterer at deltage i undersøgelsen (via en fuld kliniske studier informeret samtykkeproces), oplever kun to mindre ændringer i deres normale arbejdspraksis; Ingen af ​​disse ændringer er byrdefulde, da de vedrører gennemførelsen af ​​enkle ECRF -spørgeskemaer:

De samtykkende læger udfylder et simpelt baseline -ECRF -spørgeskema, efter at de accepterer at deltage i undersøgelsen.

De samtykkende læger udfylder et andet simpelt ECRF -spørgeskema for hver samtykkende patient (i) efter konsultationen med denne patient eller (ii) i slutningen af ​​arbejdsdagen eller (iii) retrospektivt i slutningen af ​​undersøgelsesperioden for ubesvarede patienter for relevante datapunkter.

Dette spørgeskema spørger om ydelsen og værdien af ​​'ADA Assessment' -systemet. Alle samtykkende læger vil blive fuldt uddannet i den kliniske undersøgelse og i ECRFS inden studieinitiering.

Da dette derfor er med hensyn til patienter, er en observationsmarkedsundersøgelse efter markedet (udforskning af det medicinske udstyr i dets normale tilsigtede anvendelse, samtykke og uden yderligere procedurer, byrdefulde eller på anden måde) udført som en kvalitetsforbedringsdataindsamlingsaktivitet. Den sædvanlige patientrejse overvåges uden nogen undersøgelsesrelaterede ændringer. Vi har undersøgt hele CUF -patientrejsen, og vi har ikke været i stand til at identificere nogen yderligere risiko for patienter, der deltager i denne kliniske undersøgelse. I tilfælde af at patienten beslutter at bruge Mycuf -appen og applikationen af ​​symptomvurderingen, kan de potentielt (men er meget usandsynlige at) opleve nogle af de forventede negative enhedseffekter, der er anført ovenfor, men dette vil ikke skyldes en intervention, der er forbundet med den kliniske undersøgelse, da dette system er en del af normal pleje af enhver patient, der vælger at bruge det. Der er ingen indgreb med hensyn til samtykkende deltagende patienter i denne kliniske undersøgelse, og eventuelle bivirkninger, der kan forekomme, er relateret til den sædvanlige produktbrug med hensyn til sandsynligheden for forekomst eller sværhedsgraden.

ADA Health havde en e-mail-konsultation med Infarmed den 27.-28. December 2021. Vi forstår, at Infarmed betragter den samlede undersøgelse som interventionel, fordi samtykke til deltagende læger vil gennemføre to enkle ECRF -spørgeskemaer. Vi forstår, at fordi dette er den lokale juridiske definition af interventionel, skal den samlede studieklassificering betragtes som 'interventionel', og dokumentationskravene til interventionelle MDR -undersøgelser skal opfyldes.

Ikke desto mindre er risikovurderingen af ​​undersøgelsen som følger:

Patientinddragelse: Dette aspekt af undersøgelsen er observation/intervention med hensyn til patientinddragelse uden nogen klinisk risiko forbundet med de kliniske undersøgelser [den samlede kliniske undersøgelse defineres som interventionel, da samtykkende deltagende læger gennemfører to enkle ECRF -spørgeskemaer; Der er dog ingen byrdefulde yderligere procedurer til samtykkende deltagende patienter (se afsnit 4.3.1)]. De deltagende patienter samtykker til klinisk datadeling i undersøgelsen; Dette inkluderer en identificeret fare for den utilsigtede deling af disse data, hvis kliniske undersøgelsesdatabeskyttelsessystemer skulle mislykkes. Et valideret elektronisk datafangst (EDC) -system vil blive brugt; Alle EDC -procedurer følger GDPR -krav til patientens samtykke og er designet til at minimere risikoen for utilsigtet datatab/frigivelse. Efter gennemførelsen af ​​alle afbødningsforanstaltninger som beskrevet ovenfor er risikoen for et datasikkerhedskompromis ekstremt usandsynligt.

Der er ingen andre identificerede risici med hensyn til patientens deltagelse. Lægeinddragelse: Der er ikke identificeret nogen risici forbundet med lægens gennemførelse af en af ​​de kliniske undersøgelser ECRF'er.

A4.4 trin, der vil blive taget for at kontrollere eller afbøde risikoen. Hvis patienten præsenterer med selvmordstanker, hemiparese, hæmatemese eller andre alvorlige symptomer under spørgsmålstrømmen, vil vurderingen straks stoppe og informere brugeren om, at dette er en alvorlig tilstand, og at de er nødt til at søge lægehjælp med det samme. Brugeren kan stadig fortsætte med vurderingen, hvis de vælger det. Bemærk: Dette er ikke en specifik klinisk undersøgelse, der er forbundet med risiko; Det er i stedet en generel risiko, der er forbundet med brugen af ​​'ADA -vurderingen' medicinsk udstyr, som allerede er i rutinemæssig brug, til patienter, der vælger at bruge den inden for CUF -sundhedssystemet.

A4.5 Begrundelse for forhold til fordelrisiko. Denne undersøgelses formål er overvågning, evaluering og kvalitetsforbedring af et system, der allerede er placeret på markedet, og risikerer allerede at have vurderet som en acceptabel fordel/risikoprofil for markedet. Da deltagelse i denne kliniske undersøgelse ikke udgør yderligere risici, betragter vi byrden/risiciene ved denne undersøgelse meget lav.

A5. Mål og hypotese om den kliniske undersøgelse A 5,1 Formålet med den kliniske undersøgelse, der påstande om klinisk ydeevne, effektivitet eller sikkerhed for den undersøgelsesindretning, der skal verificeres.

Ved hjælp af en kvalitetsforbedring (QI) -ramme overvåger denne undersøgelse den virkelige verdens præstation af ADA-sundhedsintegrationen med fokus på klinikeropfattet passende og virkningen af ​​ADA-symptomvurderingsrapporten om konsultationseffektivitet og virkningen på patienternes sundhedssøgende adfærd.

Med hensyn til det definerede tilsigtede formål er produktet implementeret for at give patienter information om deres symptomer med mulige forhold, der forårsager dem og om mulige næste trin (f.eks. Hjælp fra patienter til at vælge den bedste sundhedsenhed til deres medicinske behov). Disse oplysninger indsamles i en vurderingsrapport, der vil være tilgængelig for patienten at downloade som PDF og til at dele med deres HCP, hvis de ønsker det. HCP kan derfor bruge de indsamlede oplysninger til deres medicinske konsultation. Alle brugere af symptomvurderingsapplikationen stilles rutinemæssigt et spørgsmål før og efter vurderingen. For brugere, der samtykker til at deltage i undersøgelsen, vil disse oplysninger sammen med oplysningerne fra vurderingsrapporten overført til EDC -systemet.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere kvalitet, værdi, fordele, sikkerhed og ydeevne for 'ADA -vurdering', 'ADA Connect' og 'Ada Handover' for patienter og sundhedsvæsenet gennem positiv indflydelse på patientstyring. Produktets værdi er i sidste ende knyttet til medicinsk passende og sikkerhed for medicinsk information inkluderet i vurderingsrapporten, som vil blive målt i denne kliniske undersøgelse. Alle indsamlede oplysninger vil blive brugt til at identificere styrker og svagheder ved det produkt, hvorpå basisproduktændringer kan diskuteres