Essence är en kvalitetsförbättringsstudie som utvärderar effekterna av ADA: s AI-drivna kärnsymptombedömningsteknologi på kliniskt arbetsflöde och individuell hälsovård, efter integrationen av verktyget i november 2021 i CUF-sjukhusnätverket. Studievaraktighet november 2024-oktober 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 Studiedesign Essence är en kvalitetsförbättring (QI) -studie som utvärderar effekterna av ADA: s AI-drivna kärnsymptombedömningsteknologi på kliniskt arbetsflöde och individuell hälsovårdsstyrning, efter integrationen i november 2021 av verktyget i CUF-sjukhusnätverket.

Ett studiemål på 1.5.5

Studien har 3 huvudmål:

Utvärdera den klinikerupplevda lämpligheten av ADA-symptombedömningsrapporten.

Undersök effekterna av ADA -symptombedömningsrapporten på konsultationseffektiviteten.

Utvärdera effekten av ADA-symptombedömningen på patientens hälsosökande beteende.

A 1.5.6 Primära och sekundära slutpunkter

De primära slutpunkterna för studien inkluderar:

(i) Lämplighet av de brådskande rådgivning som tillhandahålls av ADA och (ii) Lämplighet av ADA-symptombedömningsrapporten, inklusive faktorer som rimlighet för föreslagna tillstånd, fullständighet av symptom/medicinsk historia, avtal om medicinskt problem sammanfattat i rapporten med patient-HCP-konsultationer och andelen tillstånd som matchar huvuddiagnosen.

Sekundära slutpunkter omfattar:

(i) The impact of the Ada Symptom Assessment Report on consultation efficiency, including changes in consultation activity distribution and resulting time saved for specific activities, (ii) the influence of the Ada assessment on patients' health-seeking behaviour, including changes in health-seeking intent and behaviour before and after checking their symptoms, (iII) assessment of the impact of the Ada assessment on the psychological well-being of patients, (iv) an exploration of health economic benefits resulting from Användningen av ADA: s symptombedömning, (v) En utforskning av tillägg av stora språkmodeller (LLM) till SC för att: mäta förbättringar i diagnostiska noggrannhet mäter förbättringar i kvaliteten på differentiell diagnoslista mäter förbättringar i säkerhet och lämplighet av brådskande råd om dessa slutpoängar syftar till att ge omfattande insikter om effekten och effektiviteten av ADA: s symptymturtillvärdering inom de hälsosamma rådgivningarna.

En 1.5.7 studiestorlek och varaktighet under den uppskattade 12 -månaders studieperioden från november 2023 till oktober 2024, syftar studien till att registrera 143 CUF -patienter som studieämnen, som samtycker både till "ADA -överlämnande" och att studera deltagande och schemalägga ett samråd med en CUF -läkare. Beräkningen av ämnet för ämnet antal fastställde att 143 försökspersoner krävs för att möjliggöra primär slutpunktanalys, och studien ska fortsätta tills detta antal försökspersoner för primär slutpunktanalys rekryteras. Det förväntas att inte alla patienter som samtycker till att delta i studien kommer att schemalägga en tid hos en CUF -läkare och därför kan ingen primär slutpunktsanalys utföras. För dessa patienter kommer endast den rutinmässigt insamlade informationen om symptombedömningsflödet att lagras i det dedikerade elektroniska datainsamlingssystemet och användas för sekundär slutpunkt/ytterligare dataanalys. Vi kommer också att samla in hälsosökande beteende hos dessa patienter via ett uppföljande e-postmeddelande som kommer att användas för sekundära slutpunktanalyser. Det förväntas också att vissa deltagande läkare kan missa patienter som är berättigade till den primära slutpunkten på grund av tekniska eller andra svårigheter. I detta fall kommer endast relevanta datapunkter att samlas in i slutet av studien. Det uppskattas att cirka 2000 patienter kommer att registreras för att säkerställa att 143 patienter är berättigade till primär slutpunktanalys.

Om det inte är möjligt att rekrytera målämnet på 12 månader kommer PI och sponsor att diskutera om studien ska upphöra innan detta mål uppnås, och detta kommer att diskuteras med etikkommittén vid behov. Om målpatientrekryteringsantalet uppnås tidigare än den uppskattade 12 -månaders studieperioden, kommer sponsorn och huvudutredaren (PI) att diskutera att öka antalet inskrivna patienter för att ge ytterligare kraft för potentiella underanalyser. Ingen data kommer att analyseras för de CUF -användare som inte samtyckte till att "ADA -överlämnande" eller studera deltagande.

A.2 Identifiering och beskrivning av undersökningsanordningen Detta är en postmarknadsstudie som genomfördes under en ram för kvalitetsförbättring för 'ADA Assess' '' ADA Connect 'och' ADA Handover ', som integrerad med MyCUF-appen. Den relevanta programvaran har alla krävde lagstiftningsgodkännande och är CE-märkta och kommer redan att integreras med MyCUF-appen och användas av patienter innan den kliniska studien påbörjas.

A2.1 Tillverkarinformation Namn: ADA Health GmbH Adress: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlin, Tyskland

Telefon: +49 30 403 67 390 Webbplats: www.ada.com E -post: hello@ada.com En 2,2 Allmän beskrivningens namn på enheten: 'ADA Assess' (CE-MARKED), 'ADA Connect' (en mjukvara som integreras med CE-märkta medicinska apparater) och 'ADA Handover' (en CE-markerad del av 'ADA Assess' -produkten som delar samma revisionsnummer) och medicintillbehör till ADA Assess: SDK.

Programvaruversionsnumren som används i den kliniska undersökningen kommer att registreras i testmasterfilen.

'ADA Assess' är en programvara för markerad programvara för medicintekniska produkter. 'Ada Assess' körs som en inbäddad iframe eller modal fönsterapplikation som är integrerad i klienternas webbplats eller mobilapplikation. Det är tillgängligt från både skrivbords- och mobila enheter. Den stöder alla webbläsartyper och är oberoende av operativsystem. ADA -bedömningen kräver en aktiv internetanslutning eftersom den inte fungerar offline. Det gör det möjligt för användare att få relevant information om möjliga orsaker till sina hälsosymtom genom att använda medicinsk intelligens och sannolikhet. Det var inbäddat i både mobila och webbapplikationer av CUF med hjälp av programvaruutvecklingssatser (SDKS). Genom att inleda en bedömning uppmanas användaren att ange relevant information om sig själva. En del av deras relevanta information kan nås direkt från CUF och deras Electronic Health Record (EHR) via Single Sign-On (SSO). Efter detta styrs de genom en logisk sekvens av frågor, avsedda att identifiera möjliga medicinska tillstånd som orsakar de angivna symtomen eller hälsofynd. I slutet av bedömningen har användaren en rapport, kallad en "bedömningsrapport", som listar troliga orsaker bakom deras symtom och förklarar handlingsbara nästa steg samt vårdnavigeringsalternativ från CUF -nätverket. Bedömningsrapporten kan laddas ner som ett PDF -dokument. Användaren kan också välja att dela sin utvärderingsrapport med en läkare eller CUF.

A 2.3. Använd specifikation A 2.3.1 avsedd användning "ADA Assess är en personlig hälsobedömningsapplikation utformad för att tillhandahålla personlig hälsoinsikter och information. Applikationen är avsedd att göra det möjligt för användare att ange symtom och annan relevant hälsoinformation eller få tillgång till relevant hälsoinformation från användarens hälsoregistrering eller hälsoleverantör och, genom användning av medicinsk intelligens och sannolikhet, för att identifiera möjliga orsaker till hälsofynd och symtom. Det ger också information om möjliga orsaker och nästa steg och kan göra det möjligt för användaren att dela denna information med sin läkare eller vårdgivare (för att informera läkaren/sjukvårdsleverantören, inte för att driva diagnostiskt beslutsfattande av läkaren/vårdgivaren).

Obs: ADA Assess är inte ett ersättare för råd från en sjukvårdspersonal. Om symtomen kvarstår, förvärras eller om ytterligare symtom märks, rekommenderas att användaren omedelbart söker professionell läkarvård. " A2.3.2 Indikationer för användning ADA -bedömning har inte någon ytterligare specifik indikation för användning. ADA -bedömningen kan överväga tusentals symtom och hälsofynd och inkluderar ett bibliotek med tusentals tillstånd.

A 2.3.3 Avsedda användare Applikationen är utformad för användning av individer över 16 år. Individer över 16 år kan utföra hälsobedömningar för andra (t.ex. Familjemedlemmar) inklusive barn, förutsatt att de är barnets juridiska vårdnadshavare (användaren måste gå med på detta i applikationens villkor).

Allmänna utbildningskrav Ingen specialutbildning krävs för att använda 'ADA Assess' för att utföra en symptombedömning av patienter/användare.

Obs: Utbildning kommer att tillhandahållas till alla relevanta läkare och annan personal vid utrullning av systemet till sjukvårdssystemet. Dessutom kommer utredningsspecifik utbildning att tillhandahållas till alla relevanta sjukvårdspersonal, så att de är bekanta med 'ADA Assess', 'ADA Connect' och 'ADA Handover', det kliniska undersökningsprotokollet och ECRF: erna.

A 2.3.4 Kontraindikationer "ADA Assess" får inte användas under kritiska och nödsituationer. En 2.3.5 -plats och villkor för användning 'ADA Assess' körs som en inbäddad iframe eller modal fönsterapplikation som är integrerad i CUFS -webbplatsen eller MyCUF -mobilapplikationen. Det är tillgängligt från både skrivbords- och mobila enheter. Den stöder alla webbläsartyper och är oberoende av operativsystem. ADA -bedömningen kräver en aktiv internetanslutning eftersom den inte fungerar offline.

A2.4 Driftsprinciper och funktioner A2.4.1 Nyckelfunktioner Nyckelfunktionen för ADA -bedömningen är bedömningen av intelligent hälsoresultat, med ytterligare information som tillhandahålls som en del av utvärderingsrapporten, till exempel de handlingsbara nästa steg och allmän beskrivning av villkoren.

Vid användarnas första åtkomst till ADA -utvärderingsappen framkallar appen viss grundläggande personlig information från dem (namn, födelsedatum, kön) och några grundläggande riskfaktorer (diabetes, hypertoni, rökstatus, graviditet). Appen kan också be om ytterligare allmän hälsoinformation eller fråga om avsikten att göra en hälsobedömning. Efter att användaren har besvarat alla frågor, börjar ADA -bedömningsprogrammet bedömningen genom att be användaren ange alla aktuella symtom och andra hälsofynd. Det kvalificerar den information som samlas in genom att be om och etablera attribut som skärpa och tid sedan början. ADA -bedömningen frågar sedan användaren om närvaron eller frånvaron av en serie medicinska fynd relaterade till de presenterade symtomen med hjälp av anpassad probabilistisk resonemangsteknik. Denna teknik granskar flera data som tillhandahålls av användaren till utgångssannolikheter. På detta sätt kan det överväga olika tillstånd och sjukdomar för att göra en hälsobedömning, med hjälp av frågeflödet för att utesluta vissa orsaker och sträva efter andra möjliga orsaker, slutföra genom att ge användaren en rapport med en lista över de mest troliga förhållandena som orsakar deras resultat.

Denna utvärderingsrapport kan laddas ner av användaren som en PDF -fil. ADA Assess innehåller också en valfri "Handover" -funktion som kan dela denna rapport med användarens läkare eller CUF som deras sjukvårdspersonal.

Den delade rapporten syftar till att informera patientens läkare/sjukvårdsleverantör om den information som patienten har fått från 'ADA Assess'. Denna rapport innehåller informationen som visas för patienten efter att ha slutfört symptombedömningen och de frågor som användaren ställdes av ADA Assess, inklusive deras självrapporterade klagomål och föreslagna tillstånd som kan orsaka dessa symtom. Det är inte avsett att driva diagnostiskt beslutsfattande eller att diktera eller åsidosätta den diagnostiska upparbetning som planeras av den behandlande läkaren. ADA Assess använder brasilianska portugisiska för frågeflödet och utvärderingsrapporten.

A 2.4.2 Ytterligare interaktioner och gränssnitt En 2.4.2.1 Connect 'ADA Assess' är integrerad med en ytterligare mjukvaruenhet från ADA Healths system, känt som Connect. Connect är inte en del av den medicinska utrustningen och är tekniskt och genom design en separat enhet från ADA Assess Medical Device.

Efter avslutad hälsobedömning i ADA -bedömningen och leveransen av en utvärderingsrapport ger Connect användaren en möjlighet att granska och välja relevanta partnervårdstjänster, studier eller information. Connect är avsett att informera lekmän kring de möjliga alternativen för CUFS -sjukvårdstjänster baserat på rådgivningsnivå och möjliga orsaker. Vårdalternativ är synliga efter att användaren har slutfört en hälsobedömning; Bredvid de möjliga orsakerna. Dessa alternativ kan sedan filtreras efter plats, relevans och mer. För närvarande kommer alternativen för att samla ambulans, akutvård eller telemedicinsk samråd med en allmänläkare eller barnläkare att visas för användaren.

En 2.4.2.2 Enkel inloggning via Smart Auth-tjänsten 'ADA Assess' integrerades också med en ytterligare mjukvaruenhet från ADA Health's System, känd som Smart Auth. Smart Auth är inte en del av den medicinska utrustningen och är tekniskt och genom att utforma en separat enhet från ADA Assess Medical Device.

Som nämnts ovan kräver applikationen viss grundläggande information om personlig och riskfaktor för att tillhandahålla hälsobedömningen. CUF som sjukvårdsleverantören kunde välja att tillhandahålla en del av denna demografiska och riskfaktorinformation automatiskt via Single Sign-On (SSO) med Smart Auth-tjänsten.

En 2.4.2.3 FHIR -interoperabilitet Bedömningsrapporten som produceras av 'ADA Assess' kommer också att omvandlas till FAST -interoperabilitetsresurser (FHIR) för att möjliggöra kompatibilitet med partnersystem och elektroniska hälsoregister (EHR) när det skickas via handover -funktionen. FHIR-interoperabilitet används för allmän gränssnitt av medicinsk anordning och icke-medicinska enhetsaspekter av ADA Healths system och partnersystemet, och som funktionalitet för allmän säker informationsöverföring, klassificeras denna interoperabilitet inte inom "ADA Assess" -medicinsk utrustning.

A 2.4.3 Säkerhetsrelaterade funktioner Alla bedömningar som tillhandahålls av 'ADA Assess' inkluderar ett tydligt uttalande om att resultaten inte utgör en officiell medicinsk diagnos och att användaren rekommenderas att söka professionell hjälp om de allvarligt är bekymrade över sina symtom eller hälsofynd.

En 3-motivering för utformningen av den kliniska undersökningen En 3,1 en utvärdering av resultaten från relevant pre-klinisk testning/bedömning och tidigare kliniska undersökningar Denna medicinska utrustningsprogramvara som ska utvärderas i denna kliniska undersökning har varit på marknaden som en CE-märkt klass IIA-medicinsk utrustning och har ett giltigt CE-märke.

Externt validerat och säkerhetssäkerhet: ADA Healths bedömningsteknik har validerats kliniskt genom många vetenskapliga studier för att vara korrekta, säkra och bekvämt att använda av medicinskt otränade människor. Se https://ada.com/studies/ För en detaljerad lista över publicerade peer-reviewade studier.6-12 En brittisk studie med olika digitala bedömningsapplikationer och allmänläkare (GPS) fann att ADA Healths bedömningsteknologi var det mest exakta och säkra digitala verktyget i 200 kliniska vinjetter som representerar ett brett spektrum av medicinska tillstånd och inom GPS -intervallet.6 I samma studie var en säkerhetsgrad för appens brådskande råd 97% som låg inom 1 SD från de jämförda GP.6 En studie med ADA Healths bedömningsteknik anpassad för användning av läkare fann att bedömningen var 94,7% säker hos patienter som presenterade för akutavdelningen i Marburg, Tyskland.12 I en annan akutmottagningsstudie utvärderades överlämnande av ADA-symptombedömningsrapporten med 75% av patienterna, 73% läkare och 100% sjuksköterskor med tanke på verktyget som är användbart för att underlätta konversation och för viss medicinsk specialiserad tidsbesparande.13 Den kliniska fördelen genom effektivitetsbesparande potential för HCP-handover av symptom och historikinformation i utvärderingsrapporten visades också i en simuleringsstudie.14 ADA Healths symptombedömning är snabb att slutföra för användare, 3,6 minuter i genomsnitt. Studier fann att bedömningen var mycket användbar7 och mycket accepterad av patienter.8 Förutom peer-granskade externa valideringsstudier, genererar ADA Health internt prekliniska data baserade på flera hundra testfall som skapades av medicinska yrkesverksamma blinda för arbetet med medicinsk kunskap och medicinska underrättelseteam för att testa noggrannheten i tillståndsförslag och rådgivningsförslag. Dessa tester genomförs före varje utgåva (dvs med varje ändring till 'ADA Assess' och/eller den delade programvarualgoritmen, 'ADA Medical Intelligence') och kontinuerlig basis under hela enhetens livstid. Den fördefinierade acceptansnivån för tillstånd och brådskande råd måste uppfyllas för att klara dessa tester.

A.4 Fördelar och risker för undersökningsanordningen, klinisk procedur och klinisk undersökning A4.1 förväntade kliniska fördelar. Avsedd fördel-Snabbt och korrekt symptombedömning för Lay-användaren: 'ADA Assess' ger lekanvändaren/patienten en första bedömning av sina symtom och ger en lista över möjliga villkor (tillstånds-suggestions) och vägledning till lämpliga nästa steg i engagemang med HCP: er (t.ex. en indikation på hur snart de ska se deras GP, för att stödja beslutsfattande). Denna funktion liknar den hjälp som en patient som traditionellt erhålls genom hänvisning till en familjeläkare med medicinsk encyklopedi och liknar de hjälp som patienter ofta nu får genom en internetsökmotor för symtom; Fördelen är den självsmakade kuraterade medicinska-nomineringsbaserade informationen och mycket användbart gränssnitt.

Avsedd nytta - Användarens sinnesfrid: Förmågan att ha personlig, omedelbar, mobil, personlig hälsoinformation (i icke -nödsituationer) 24/7 ger potentiellt sinnesfrid.

Avsedd nytta - Hälsomedvetenhet: Personlig symptombedömning, kompletterad med identifiering av lämpliga nästa steg (inklusive medicinskt stöd), hjälper patienter att ta ägande av deras hälsa (både fysiska och mentala) genom att tillhandahålla bättre hälsoinsikter och information. Detta har motiverande effekter som leder till mer självhantering och vård och ökad hälsomedvetenhet.

Avsedd nytta - Tillgång till hälsoinformation: Gratis tillgång till tillförlitlig information om hälso- och sjukvård är av grundläggande betydelse och fördelar.

Avsedd fördel - Mindre vanlig och sällsynt sjukdomidentifiering: Vi har bevis för att för mindre vanliga och sällsynta sjukdomspatienter har "ADA Health Assessment" potentialen att hjälpa användare att komma fram till en snabb HCP -medicinsk diagnos. Mindre vanliga och sällsynta sjukdomsdiagnoser är fortfarande en utmaning för patienter, läkare och sjukvårdssystem och försenas ofta med år. I genomsnitt väntar sällsynta sjukdomspatienter i cirka 6 år från början av symtom till en exakt diagnos medan de är i processen att genomgå en diagnostisk Odyssey10. Brist på vetenskaplig kunskap och kvalitetsinformation om sjukdomen kan leda till feldiagnos, en del av utmaningen när det gäller att identifiera patienter med sällsynta sjukdomar. "ADA Medical Intelligence" har visat potentialen för att göra patienter medvetna om dessa ovanliga och sällsynta tillstånd och därmed stödja individernas kommunikation och engagemang med HCP: er, med potential för hjälp med att komma till en snabb diagnos. Detta har inte bara potentialen att förbättra livskvaliteten för dessa patienter utan har också potential att minska onödiga samråd och i sin tur minska de betydande kostnaderna för både patienter och sjukvårdssystem.10 Obs: Det prototyp kliniska beslutsstödssystemet 'ADA DX DDSS Prototypapplikation' bedöms i (Ronicke et al., 2019) har ett annat avsett syfte än 'ADA Assess', men det är en 'liknande enhet' med samma underliggande 'ADA Medical Intelligence' som 'ADA Assess'.

Avsedd fördel - Potential att engagera patienten i diagnostisk resa med HCP: Rätt och snabb diagnos spelar en mycket viktig roll i sjukdomens identifiering och dess hantering. Den traditionella uppfattningen har ofta varit att diagnos är en ensidig process som levererats till patienten med sin roll i processen som slutar på att beskriva deras symtom och familjehistoria. I verkligheten och allt mer är patienten involverad i sin resa till en diagnos. Patientens tillgång till kvalitetsinformation om deras symtom och predisponerande faktorer är avgörande. 'Ada Assess' ger denna information. Bevis av användare/patientåterkoppling visar att enligt patientens och HCP: s uppfattning att "ADA Health Assessment Report" kan hjälpa till att utvärdera patienter genom att samla in relevant historia och omfattande information om att presentera symtom.

Avsedd nytta - Potential för utnämningsprioritering: Förbedömning av patienter (baserat på deras presenterande symtom) kan hjälpa kliniker/praxis att bättre identifiera behovet av intervention och kan hjälpa till att prioritera patientmöten.

Avsedd fördel-Underlättande av interaktion mellan användaren och deras vårdpersonal: 'ADA Assess' stöder användaren/patienten för att utföra en initial självbedömning av sina symtom och ger en mycket användbar lätt tolkbar symptomnivåutvärdering. Denna rapport kan, om patienten önskar, delas med HCP och kan underlätta kommunikation - snabba kommunikation av symptominformation, frigöra tid för kvalitetskommunikation mellan HCP och patient) och/eller öka effektiviteten i hälso- och sjukvård. Delning kan underlättas via papper eller elektroniska medel (PDF eller via att göra rapporten tillgänglig för HCP via säker FHIR -anslutning till patientens elektroniska medicinska register, på samma sätt som visas och kontrolleras av sjukvårdsleverantörens designers och administratörer).

Potentiell fördel - Kostnads ​​-nytto: 'ADA Assess' hjälper individer att identifiera och förstå den möjliga orsaken till deras symtom och stöder dem för att identifiera lämpliga nästa steg inklusive medicinskt stöd. I situationer som inte är akut kan detta leda till en minskning av antalet besök på primära vårdgivare och därmed ha en positiv ekonomisk inverkan.

Potentiell fördel - Minskad väntrumstid (och tillhörande stress): För vissa enkla mindre och icke -akutsituationer förutsatt att information kan hjälpa patientens beslutsfattande att söka ett lämpligt alternativ till omedelbart HCP -besök - t.ex. där ett apotekbesök är mer lämpligt. Detta har potential att minska stressen i samband med att få en GP -möte och minska stressen (och potentialen för nosokomial infektion) förknippad med onödig tid som tillbringas i GP: s praxis som väntar och konsultationsrum. Detta har också potential att frigöra HCP -resurser för andra patienter och minska HCP- och betalarkostnaderna.

A4.2 Förväntade biverkningar Effekter Användning av digitala hälsoverktyg kan vara relaterad till ökad hälsoangest, särskilt om förhållandena som föreslås för användaren inkluderar oroande eller känsliga förhållanden Användning av digitala hälsoverktyg kan vara relaterad till ökad självövervakning och normalisering av hälsosökande beteende.

Användning av ansökan kan potentiellt öka tiden för att söka medicinsk vård för att avsluta bedömningen som kan vara en risk för patientens hälsa vid nödsituationer. Det anges att produkten inte ska användas i händelse av en uppenbar nödsituation och har utformats för att stoppa bedömningen om tydliga nödsymtom infördes.

Det är möjligt att det tillhandahållna brådskande rådet är lägre än anses lämpligt av kliniker.

Det är möjligt att för sjukvårdspersonal (HCPS) som granskar överlämningsrapporten kan den mottagna informationen komma i konflikt med sitt eget kliniska perspektiv på patientens medicinska problem, och därför resultera i antingen en utmanande situation att förklara för patienten (med avseende på den olika informationen om det medicinska problemet).

IF om överlämningsrapporten är inte så medicinskt korrekt som förväntat, eller om systemtekniska svårigheter inträffar för ofta, kan detta leda till en förlust av HCP -förtroende för systemet.

A4.3 Risker förknippade med deltagande i den kliniska undersökningen A4.3.1 Studietyp: Interventionell / icke-interventionell

En viktig anmärkning om studietypen:

Denna kliniska undersökning har ingen intervention för patienter. Det görs ingen förändring av patienternas standard för vård för de patienter som samtycker till att studera deltagande. Det finns inga konsekvenser för patienter som beslutar att inte delta eller som ursprungligen samtycker till att delta och sedan senare dra tillbaka sitt innehåll. 'ADA Assess' är en klass IIA -medicinsk utrustning som redan används före den kliniska undersökningen; Det fortsätter att användas i dess normala avsedda syfte utan ytterligare förfaranden för patienter, och därför inga belastande ytterligare förfaranden för patienter, med tanke på att de samtycker till att delta. Vi kan nå ut till enskilda patienter som inte bokade ett samråd med CUF efter att ha använt ADA eller om vi har specifika förfrågningar om deras sjukvårdsresa. Det finns dock ingen skyldighet att svara på detta meddelande.

Läkare som samtycker till att delta i studien (via en fullständig klinisk studie informerad samtyckesprocess) upplever endast två mindre förändringar i deras normala arbetsmetoder; Ingen av dessa förändringar är betungande, eftersom de hänför sig till genomförandet av enkla ECRF -frågeformulär:

De samtyckande läkarna fyller i en enkel baslinje ECRF -frågeformulär efter att de samtycker till att delta i studien.

De samtyckande läkarna fyller i ett annat enkelt ECRF -frågeformulär för varje samtyckande patient antingen (i) efter samrådet med den patienten eller (ii) i slutet av arbetsdagen eller (iii) retrospektivt i slutet av studieperioden för missade patienter för relevanta datapunkter.

Detta frågeformulär frågar om prestandan och värdet på systemet "ADA Assess". Alla samtyckande läkare kommer att utbildas fullt ut i den kliniska utredningen och i ECRF: er före studieinitiering.

Eftersom detta därför är, med avseende på patienter, en observationsklinisk undersökning efter marknaden (utforska den medicinska utrustningen i dess normala avsedda användning, med samtycke och utan ytterligare förfaranden, betungande eller på annat sätt) som en kvalitetsförbättringsdata-samlingsaktivitet. Den vanliga patientresan övervakas utan några studierelaterade förändringar. Vi har undersökt hela CUF -patientresan, och vi har inte kunnat identifiera någon ytterligare risk för patienter som deltar i denna kliniska undersökning. Om patienten beslutar att använda MyCUF -appen och symptombedömningsapplikationen, kan de potentiellt (men är mycket osannolikt att) uppleva en del av de förväntade biverkningarna som listas ovan, men detta kommer inte att bero på en intervention som är förknippad med den kliniska undersökningen, eftersom detta system är en del av normal vård för alla patient som väljer att använda den. Det finns ingen intervention med avseende på samtyckande deltagande patienter i denna kliniska undersökning, och eventuella negativa effekter som kan uppstå är relaterade till den vanliga produktanvändningen när det gäller sannolikheten för förekomst eller svårighetsgrad.

ADA Health hade ett e-postkonsultation med omväpnad 27-28 december 2021. Vi förstår att omvarmad anser att den övergripande utredningen är interventionell eftersom samtyckande deltagande läkare kommer att fylla i två enkla ECRF -frågeformulär. Vi förstår att eftersom detta är den lokala juridiska definitionen av interventionell måste den övergripande studieklassificeringen betraktas som "interventionell", och dokumentationskraven i interventionella MDR -studier måste uppfyllas.

Icke desto mindre är riskbedömningen av studien som följer:

Patientens engagemang: Denna aspekt av studien är observation/intervention med avseende på patientens engagemang utan klinisk risk i samband med den kliniska undersökningen [den övergripande kliniska undersökningen definieras som intervention, eftersom samtyckande deltagande läkare fyller i två enkla ECRF -frågeformulär; Det finns emellertid inga betungande ytterligare förfaranden för att samtycka till deltagande patienter (se avsnitt 4.3.1)]. De deltagande patienterna samtycker till klinisk datadelning inom studien; Detta inkluderar en identifierad fara för den oavsiktliga delningen av dessa data om kliniska undersökningssystem för utredning skulle misslyckas. Ett validerat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) kommer att användas; Alla EDC -procedurer följer GDPR -krav för patientens samtycke och har utformats för att minimera risken för oavsiktlig dataförlust/frisättning. Efter implementeringen av alla begränsningsåtgärder som beskrivits ovan är risken för en datasäkerhetskompromiss extremt osannolik.

Det finns inga andra identifierade risker med avseende på patientens deltagande. Läkarnas engagemang: Inga risker har identifierats i samband med läkarnas slutförande av någon av de kliniska undersökningarna ECRF: er.

A4.4 steg som kommer att vidtas för att kontrollera eller mildra riskerna. Om patienten presenterar självmordstankar, hemiparesis, hematemesis eller andra allvarliga symtom under frågeflödet kommer bedömningen omedelbart att stoppa och informera användaren om att detta är ett allvarligt tillstånd och de måste söka läkare direkt. Användaren kan fortfarande fortsätta med bedömningen om de väljer. Obs: Detta är inte en specifik klinisk undersökning tillhörande risk; Det är istället en allmän risk förknippad med användningen av "ADA Assess" -medicinsk utrustning, som redan är i rutinmässig användning, för patienter som väljer att använda den inom CUF -sjukvårdssystemet.

A4.5 Motivering för förmånsriskförhållande. Denna studie syfte är att övervaka, utvärdera och förbättra ett system som redan har placerats på marknaden och redan risker att bedömas ha en acceptabel fördel/riskprofil för marknaden. Eftersom deltagande i denna kliniska undersökning inte utgör några ytterligare risker, anser vi att bördan/riskerna med denna studie är mycket låg.

A5. Mål och hypotes om den kliniska undersökningen A 5.1 Syftet med den kliniska undersökningen, påståenden om klinisk prestanda, effektivitet eller säkerhet för utredningsanordningen som ska verifieras.

Med hjälp av en ram för kvalitetsförbättring (QI) kommer denna studie att övervaka den verkliga prestandan för ADA Health-CUF-integrationen med ett fokus på kliniker-upplevda lämplighet och effekterna av ADA-symptombedömningsrapporten på konsultationseffektivitet och effekten på patienternas hälsosökande beteende.

När det gäller dess definierade avsedda syfte har produkten implementerats för att ge patienter information om sina symtom med möjliga tillstånd som orsakar dem och om möjliga nästa steg (t.ex. hjälp av patienter för att välja den bästa sjukvårdsenheten för deras medicinska behov). Denna information kommer att samlas in i en utvärderingsrapport som kommer att finnas tillgänglig för patienten att ladda ner som PDF och dela med sin HCP om de vill. HCP kan därför använda den insamlade informationen för deras medicinska konsultation. Alla användare av applikationen för symptombedömning ställs rutinmässigt en fråga före och efter bedömningen. För användare som samtycker till att delta i studien kommer denna information tillsammans med informationen från utvärderingsrapporten som överförs till EDC -systemet.

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera kvaliteten, värdet, fördelen, säkerheten och prestandan för 'ADA Assess', 'ADA Connect' och 'ADA Handover' för patienter och sjukvårdssystemet genom positiv påverkan på patienthanteringen. Produktens värde är i slutändan kopplat till medicinsk lämplighet och säkerhet för medicinsk information som ingår i utvärderingsrapporten som kommer att mätas i denna kliniska undersökning. All insamlad information kommer att användas för att identifiera styrkor och svagheter i produkten som basproduktförändringar kan diskuteras