Essence is een onderzoek naar kwaliteitsverbetering die de impact van ADA's AI-AI-aangedreven kernsymptoombeoordelingstechnologie op klinische workflow en individuele gezondheidszorgbegeleiding evalueert, na de integratie van het tool in november 2021 in het CUF-ziekenhuisnetwerk. Studieduur nov 2024-okt 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 Studieontwerp Essence is een onderzoek naar kwaliteitsverbetering (QI) die de impact van ADA's AI-AI-aangedreven kernsymptoombeoordelingstechnologie op klinische workflow en individuele gezondheidszorgbegeleiding evalueert, na de integratie van de tool in november 2021 in het CUF-ziekenhuisnetwerk.

Een 1.5.5 studiedoelstellingen

De studie heeft 3 hoofddoelen:

Beoordeel de door de clinicus waargenomen geschiktheid van het ADA-symptoombeoordelingsrapport.

Onderzoek de impact van het ADA -symptoombeoordelingsrapport over consultatie -efficiëntie.

Evalueer het effect van de ADA-symptoombeoordeling op het gezondheidspro- gedrag van patiënten.

A 1.5.6 Primaire en secundaire eindpunten

De primaire eindpunten van het onderzoek zijn onder meer:

(i) Geschiktheid van het urgentieadvies gegeven door ADA en (ii) geschiktheid van het ADA-symptoombeoordelingsrapport, inclusief factoren zoals de redelijkheid van voorgestelde aandoeningen, volledigheid van de symptoom/medische geschiedenis, overeenkomst tussen medisch probleem samengevat in het rapport met patiënt-HCP-overleg en het aandeel van de suggesties voor aandoeningen.

Secundaire eindpunten omvatten:

(i) The impact of the Ada Symptom Assessment Report on consultation efficiency, including changes in consultation activity distribution and resulting time saved for specific activities, (ii) the influence of the Ada assessment on patients' health-seeking behaviour, including changes in health-seeking intent and behaviour before and after checking their symptoms, (iII) assessment of the impact of the Ada assessment on the psychological well-being of patients, (iv) an exploration of health economic benefits resulting Van het gebruik van de symptoombeoordeling van ADA, (v) een verkenning van toevoeging van grote taalmodellen (LLMS) aan de SC tot: meten verbeteringen in diagnostische nauwkeurigheid Maatregelverbeteringen in de kwaliteit van de differentiële diagnoseslijst Maatverbeteringen in veiligheid en geschiktheid van urgentieadvies Deze eindpunten zijn collectief bedoeld om uitgebreide insights in de impact en effectiviteit van ADA's Symptom Assessment Tool in de gezondheidssysteem te bieden.

Een 1.5.7 studiegrootte en duur gedurende de geschatte 12 -maand onderzoeksperiode van november 2023 tot oktober 2024, heeft de studie tot doel 143 CUF -patiënten in te schrijven als onderzoeksonderwerpen, die zowel instemmen met 'ADA -overdracht' en om deelname te bestuderen en een consult te plannen met een CUF -arts. De berekening van het onderzoeksonderzoek heeft vastgesteld dat 143 proefpersonen nodig zijn om primaire eindpuntanalyse mogelijk te maken en de studie moet doorgaan totdat dit aantal proefpersonen voor primaire eindpuntanalyse wordt aangeworven. Verwacht wordt dat niet alle patiënten die instemmen om deel te nemen aan het onderzoek een afspraak zal plannen met een CUF -arts en daarom kan geen primaire eindpuntanalyse worden uitgevoerd. Voor deze patiënten zal alleen de routinematig verzamelde informatie over de symptoombeoordelingsstroom worden opgeslagen in het speciale elektronische gegevens van gegevens en wordt gebruikt voor secundair eindpunt/aanvullende gegevensanalyse. We zullen ook gezondheidszoekende gedrag van deze patiënten verzamelen via een follow-up e-mail die zal worden gebruikt voor secundaire eindpuntanalyses. Er wordt ook verwacht dat sommige deelnemende artsen patiënten kunnen missen die in aanmerking komen voor het primaire eindpunt vanwege technische of andere moeilijkheden. In dit geval worden alleen relevante gegevenspunten verzameld aan het einde van het onderzoek. Naar schatting zullen ongeveer 2000 patiënten worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat 143 patiënten in aanmerking komen voor primaire eindpuntanalyse.

Als het niet mogelijk is om het doelwitnummer in 12 maanden te werven, zullen de PI en de sponsor bespreken of de studie zal eindigen voordat dit doel wordt bereikt, en dit zal worden besproken met de ethische commissie indien nodig. Als het rekruteringsnummer van de doelpatiënt eerder wordt bereikt dan de geschatte 12 -maanden onderzoeksperiode, zullen de sponsor en hoofdonderzoeker (PI) bespreken dat het aantal ingeschreven patiënten een extra macht biedt voor mogelijke subanalyses. Er worden geen gegevens geanalyseerd voor CUF -gebruikers die niet instemden met 'ADA -overdracht' of deelname aan de studie.

A.2 Identificatie en beschrijving van het onderzoeksapparaat Dit is een post-market onderzoek uitgevoerd onder een kwaliteitsverbeteringskader voor 'ADA Assess', 'ADA Connect' en 'ADA Handover', zoals geïntegreerd met de MyCUF-app. De relevante software heeft alle vereiste wettelijke goedkeuring en is CE-gemarkeerd en zal al worden geïntegreerd met de MYCUF-app en door patiënten gebruikt vóór het begin van het klinische onderzoek.

A2.1 Fabrikant Details Naam: ADA Health GmbH Adres: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlijn, Duitsland

Telefoon: +49 30 403 67 390 Website: www.ada.com E -mail: hello@ada.com Een 2.2 Algemene beschrijving Naam van het apparaat: 'ADA Assess' (CE-Marked), 'ADA Connect' (een software die integreert met CE-Marked Medical Devices) en 'ADA Handover' (een CE-gemarkeerd onderdeel van het 'ADA Assess'-product' dat hetzelfde herzieningsaantal) en medische apparatenaccessoires voor ADA beoordelen: SDK.

De softwareversienummers die in het klinische onderzoek worden gebruikt, worden opgenomen in het masterbestand van de proef.

'ADA Assess' is een software-applicatie voor software voor klasse IIA CE-gemarkeerd. 'ADA Assess' wordt uitgevoerd als een ingebed IFRAME of Modal Window -applicatie die is geïntegreerd in de website of mobiele applicatie van de clients. Het is toegankelijk vanaf zowel desktop- als mobiele apparaten. Het ondersteunt alle browsertypen en is onafhankelijk van besturingssystemen. ADA -beoordeling vereist een actieve internetverbinding omdat deze niet offline functioneert. Dat stelt gebruikers in staat om relevante informatie te verkrijgen over mogelijke oorzaken van hun gezondheidssymptomen door medische intelligentie en probabilistische redenering te gebruiken. Het was ingebed in zowel mobiele als webtoepassingen van CUF met behulp van softwareontwikkelingskits (SDK's). Door een beoordeling te starten, wordt de gebruiker gevraagd relevante informatie over zichzelf in te voeren. Sommige van hun relevante informatie is rechtstreeks toegankelijk via CUF en hun Electronic Health Record (EPD) via Single Sign-On (SSO). Hierna worden ze geleid door een logische volgorde van vragen, bedoeld om mogelijke medische aandoeningen te identificeren die de gespecificeerde symptomen of gezondheidsresultaten veroorzaken. Aan het einde van de beoordeling krijgt de gebruiker een rapport, aangeduid als een "beoordelingsrapport", dat waarschijnlijke oorzaken achter hun symptomen weergeeft en bruikbare volgende stappen en zorgvernavigatie -opties van het CUF -netwerk uitlegt. Het beoordelingsrapport kan worden gedownload als een PDF -document. De gebruiker kan er ook voor kiezen om zijn beoordelingsrapport te delen met een arts of CUF.

A 2.3. Gebruik specificatie A 2.3.1 beoogd gebruik "ADA Assess is een persoonlijke gezondheidsbeoordelingstoepassing die is ontworpen voor het verstrekken van inzichten en informatie van persoonlijke gezondheidszorg. De applicatie is bedoeld om gebruikers in staat te stellen symptomen en andere relevante gezondheidsinformatie in te voeren of toegang te krijgen tot relevante gezondheidsinformatie van het gezondheidsdossier of gezondheidsaanbieder van de gebruiker en, door het gebruik van medische intelligentie en probabilistische redenering, om mogelijke oorzaken voor gezondheidsresultaten en symptomen te identificeren. Het biedt ook informatie over mogelijke oorzaken en volgende stappen en kan de gebruiker deze informatie laten delen met zijn arts of zorgverlener (voor het informeren van de arts/zorgverlener, om de diagnostische besluitvorming door de arts/zorgverlener niet te stimuleren).

Opmerking: ADA -beoordeling is geen vervanging voor advies van een zorgverlener. Als de symptomen aanhouden, erger worden of als aanvullende symptomen worden opgemerkt, wordt het aanbevolen dat de gebruiker onmiddellijk professionele medische hulp zoekt. " A2.3.2 Indicaties voor gebruik ADA -beoordeling hebben geen verdere specifieke indicatie voor gebruik. ADA -beoordeling kan duizenden symptomen en gezondheidsresultaten overwegen en omvat een bibliotheek met duizenden aandoeningen.

A 2.3.3 Beoogde gebruikers De applicatie is ontworpen voor gebruik door personen ouder dan 16 jaar. Personen ouder dan 16 jaar kunnen gezondheidsbeoordelingen uitvoeren voor anderen (bijv. Familieleden) inclusief kinderen, op voorwaarde dat zij de wettelijke voogd van het kind zijn (de gebruiker moet hiermee akkoord gaan in de voorwaarden van de aanvraag).

Algemene trainingsvereisten Er is geen speciale training vereist om 'ADA Assessing' te gebruiken om een ​​symptoombeoordeling door patiënten/gebruikers uit te voeren.

OPMERKING: Training wordt gegeven aan alle relevante artsen en ander personeel bij het uitrollen van het systeem aan het gezondheidszorgsysteem. Bovendien zal onderzoeksspecifieke training worden gegeven aan alle relevante artsen in de gezondheidszorg, zodat ze bekend zijn met 'ADA Assessing', 'ADA Connect' en 'ADA Handover', het Clinical Investigation Protocol en de ECRF's.

A 2.3.4 Contra -indicaties 'ADA Assess' mag niet worden gebruikt onder kritieke en noodsituaties. Een 2.3.5 locatie en voorwaarden voor gebruik 'ADA Assess' runs als een ingebed iframe of modale venstertoepassing die is geïntegreerd in de CUFS -website of de MyCUF mobiele applicatie. Het is toegankelijk vanaf zowel desktop- als mobiele apparaten. Het ondersteunt alle browsertypen en is onafhankelijk van besturingssystemen. ADA -beoordeling vereist een actieve internetverbinding omdat deze niet offline functioneert.

A2.4 Bedrijfsprincipes en functies A2.4.1 Belangrijkste functies De belangrijkste functie van ADA -beoordeling is de intelligente beoordeling van de gezondheidsresultaten, met meer informatie die wordt verstrekt als onderdeel van het beoordelingsrapport, zoals de bruikbare volgende stappen en algemene beschrijving van de voorwaarden.

Bij de eerste toegang van gebruikers tot de ADA Assess -app roept de app enkele basisachtige persoonlijke informatie uit (naam, geboortedatum, geslacht) en enkele basisrisicofactoren (diabetes, hypertensie, rookstatus, zwangerschap). De app kan ook vragen om aanvullende algemene gezondheidsinformatie of informeren naar de bedoeling om een ​​gezondheidsbeoordeling uit te voeren. Nadat de gebruiker alle vragen heeft beantwoord, begint de ADA -beoordelingsaanvraag aan de beoordeling door de gebruiker te vragen eventuele huidige symptomen en andere gezondheidsbevindingen te vermelden. Het kwalificeert de informatie die wordt verzameld door attributen te vragen en op te stellen zoals scherpte en tijd sinds het begin. ADA -beoordeling vraagt ​​vervolgens de gebruiker naar de aanwezigheid of afwezigheid van een reeks medische bevindingen met betrekking tot de gepresenteerde symptomen, met behulp van aangepaste probabilistische redeneringstechnologie. Deze technologie beoordeelt meerdere gegevens van de gebruiker die de gebruiker kunnen uitvoeren om waarschijnlijkheden uit te voeren. Op deze manier kan het rekening houden met verschillende voorwaarden en ziekten om een ​​gezondheidsbeoordeling te maken, met behulp van de vraagstroom om enkele oorzaken uit te sluiten en andere mogelijke oorzaken na te streven, af te ronden door de gebruiker een rapport te bieden met een lijst met de meest waarschijnlijke voorwaarden die hun bevindingen veroorzaken.

Dit beoordelingsrapport kan door de gebruiker worden gedownload als een PDF -bestand. ADA -beoordeling bevat ook een optionele 'overdracht' -functie die dit rapport kan delen met de arts of CUF van de gebruiker als hun zorgverlener.

Het gedeelde rapport is bedoeld om de arts/zorgverlener van de patiënt te informeren over de informatie die de patiënt heeft ontvangen van 'ADA Assess'. Dit rapport bevat de informatie die aan de patiënt wordt getoond na het voltooien van de symptoombeoordeling en de vragen die de gebruiker werd gesteld door ADA-beoordeling, inclusief hun zelfgerapporteerde klachten en voorgestelde aandoeningen die deze symptomen kunnen veroorzaken. Het is niet bedoeld om diagnostische besluitvorming te stimuleren of de diagnostische opwerking te dicteren of te negeren die door de behandelend arts is gepland. ADA Assess gebruikt Braziliaanse Portugezen voor de vraagstroom en het beoordelingsrapport.

A 2.4.2 Extra interacties en interfaces A 2.4.2.1 Connect 'ADA Assess' is geïntegreerd met een extra software -eenheid van het systeem van ADA Health, bekend als Connect. Connect maakt geen deel uit van het medische apparaat en is technisch gezien en door een aparte eenheid te ontwerpen van het ADA Assess Medical Device.

Na voltooiing van een gezondheidsbeoordeling in ADA Assessing en de levering van een beoordelingsrapport, biedt Connect de gebruiker de mogelijkheid om relevante partnergezondheidszorgdiensten, studies of informatie te beoordelen en te selecteren. Connect is bedoeld om leken te informeren over de mogelijke opties voor CUFS Healthcare Services op basis van het adviesniveau en mogelijke oorzaken. Zorgopties zijn zichtbaar nadat de gebruiker een gezondheidsbeoordeling heeft voltooid; naast de mogelijke oorzaken. Deze opties kunnen vervolgens worden gefilterd op locatie, relevantie en meer. Momenteel worden de opties voor ambulance, spoedeisende hulp of telegeneeskunde met een huisarts of kinderarts aan de gebruiker getoond.

Een 2.4.2.2 enkele aanmelding via de Smart Auth Service 'ADA Assess' werd ook geïntegreerd met een extra software-eenheid van het systeem van Ada Health, bekend als Smart Auth. Smart Auth maakt geen deel uit van het medische apparaat en is technisch gezien en door een aparte eenheid van het ADA -beoordelingsmedische apparaat te ontwerpen.

Zoals hierboven vermeld, vereist de applicatie enige basisinformatie voor persoonlijke en risicofactor om de gezondheidsbeoordeling te geven. CUF als de zorgverlener kon ervoor kiezen om een ​​deel van deze demografische en risicofactorinformatie automatisch te verstrekken via Single Sign-On (SSO) met behulp van de Smart Auth-service.

Een 2.4.2.3 FHIR -interoperabiliteit Het beoordelingsrapport geproduceerd door 'ADA Assess' zal ook worden omgezet in de Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) -indeling om compatibiliteit met partnersystemen en elektronische gezondheidsdossiers (EHR) mogelijk te maken wanneer verzonden via de overdrachtsfunctie. FHIR-interoperabiliteit wordt gebruikt voor algemene interface van het medische apparaat en niet-medische apparaataspecten van het systeem van ADA Health en het partnersysteem, en als functionaliteit voor algemene veilige informatieoverdracht, wordt deze interoperabiliteit niet geclassificeerd binnen het medische apparaat 'ADA Assess'.

A 2.4.3 Veiligheidsgerelateerde functies Alle beoordelingen van 'ADA Assessing' omvatten een duidelijke verklaring dat de resultaten geen officiële medische diagnose vormen en dat de gebruiker wordt geadviseerd om professionele hulp te zoeken als ze zich ernstig zorgen maken over hun symptomen of gezondheidsresultaten.

Een 3 rechtvaardiging voor het ontwerp van het klinische onderzoek A 3.1 Een evaluatie van de resultaten van de relevante pre-klinische tests/beoordeling en voorafgaande klinische onderzoeken Deze software voor medische hulpmiddelen die in dit klinische onderzoek worden geëvalueerd, is op de markt geweest als een CE-gemarkeerde klasse IIA medische hulpmiddelen en heeft een geldig CE-Mark.

Extern gevalideerde en aangetoond veiligheid: de beoordelingstechnologie van ADA Health is klinisch gevalideerd via tal van wetenschappelijke studies om nauwkeurig, veilig en handig te gebruiken door medisch ongetrainde mensen. Zie https://ada.com/studies/ Voor een gedetailleerde lijst met gepubliceerde peer-reviewed studies.6-12 Een Britse studie met verschillende digitale beoordelingstoepassingen en huisartsen (GPS) vond de beoordelingstechnologie van ADA Health als de meest nauwkeurige en veilige digitale tool voor 200 klinische vignetten die een breed spectrum van medische aandoeningen vertegenwoordigen en binnen het bereik van GPS.6 In dezelfde studie was een veiligheidspercentage van het urgentieadvies van de app 97% dat binnen 1 SD van de vergeleken huisarts lag. In een ander onderzoek naar de afdeling spoedeisende hulp werd de overdracht van het ADA Symptom Assessment Report geëvalueerd met 75% van de patiënten, 73% artsen en 100% verpleegkundigen die de tool die nuttig zijn bij het faciliteren van het gesprek en voor een tijdbesparing van medisch specialisme. Het klinische voordeel door efficiëntiebesparende potentieel van HCP-handel van het symptoom- en geschiedenisinformatie in het beoordelingsrapport werd ook aangetoond in een simulatiestudie.14 De symptoombeoordeling van Ada Health is snel te voltooien voor gebruikers, gemiddeld 3,6 minuten. Studies hebben aangetoond dat de beoordeling zeer bruikbaar was7 en zeer geaccepteerd door patiënten.8 Naast peer-reviewed externe validatiestudies genereert ADA Health intern pre-klinische gegevens op basis van enkele honderden testgevallen die zijn gemaakt door medische professionals die blind zijn voor het werk van medische kennis en medische intelligentieteams om de nauwkeurigheid van de aandoeningen suggesties en suggesties op adviesniveau te testen. Deze tests worden vóór elke release uitgevoerd (d.w.z. met elke wijziging in 'ADA Assessing' en/of het gedeelde software -algoritmplatform, de 'Ada Medical Intelligence') en op een continue basis gedurende de levensduur van het apparaat. Het vooraf gedefinieerde acceptatieniveau van conditie en urgentieadvies moet worden voldaan om deze tests te doorstaan.

A.4 Voordelen en risico's van het onderzoeksapparaat, klinische procedure en klinisch onderzoek A4.1 verwachte klinische voordelen. Beoogde voordelen-Tijdige en nauwkeurige symptoombeoordeling voor de lekengebruiker: 'ADA Assess' biedt de lay-gebruikers/patiënt een eerste beoordeling van hun symptomen en biedt een lijst met mogelijke aandoeningen (conditie-suggesties) en begeleiding voor passende volgende stappen in betrokkenheid bij HCP's (bijv. Een indicatie van hoe snel ze zouden moeten zien, om de beslissing te ondersteunen). Deze functie is vergelijkbaar met de hulp die een patiënt traditioneel heeft verkregen door verwijzing naar een medische encyclopedie van het gezin en is vergelijkbaar met de assistentiepatiënten die nu vaak verkrijgen via een internetzoekmachine van symptomen; Het voordeel is de zelfstandige samengestelde informatie op medisch onderzoek en zeer bruikbare interface.

Beoogde voordelen - gemoedsrust van de gebruiker: het vermogen om gepersonaliseerde, onmiddellijke, mobiele, gepersonaliseerde gezondheidsinformatie (in niet -noodsituaties) 24/7 mogelijk gemoedsrust te hebben.

Beoogde voordelen - Gezondheidsbewustzijn: beoordeling van persoonlijke symptoom, aangevuld met identificatie van geschikte volgende stappen (inclusief medische ondersteuning), helpt patiënten om eigenaar te worden van hun gezondheid (zowel fysiek als mentaal) door betere gezondheidsinzichten en informatie te bieden. Dit heeft motiverende effecten die leiden tot meer zelfmanagement en zorg en toegenomen gezondheidsbewustzijn.

Beoogde voordelen - toegang tot gezondheidsinformatie: gratis toegang tot betrouwbare informatie over de gezondheidszorg is van fundamenteel belang en voordeel.

Beoogde voordeel - Minder gebruikelijke en zeldzame ziekte -identificatie: we hebben aanwijzingen dat de 'ADA Health Assessment' voor patiënten met minder veel voorkomende en zeldzame ziektes het potentieel heeft om gebruikers te helpen bij een tijdige HCP -medische diagnose. Minder gebruikelijke en zeldzame ziektediagnoses blijven een uitdaging voor patiënten, artsen en gezondheidszorgsystemen en worden vaak met jaren vertraagd. Gemiddeld wachten patiënten met zeldzame ziekten ongeveer 6 jaar vanaf het begin van de symptomen tot een nauwkeurige diagnose tijdens het doornemen van een diagnostische odyssey10. Gebrek aan wetenschappelijke kennis en kwaliteitsinformatie over de ziekte kan leiden tot een verkeerde diagnose, een onderdeel van de uitdaging bij het identificeren van patiënten met zeldzame ziekten. De 'ADA Medical Intelligence' heeft aangetoond dat het potentieel is om patiënten bewust te maken van deze ongewone en zeldzame aandoeningen en dus de communicatie en betrokkenheid van individuen bij HCP's te ondersteunen, met het potentieel voor hulp bij het aankomen van een tijdige diagnose. Dit heeft niet alleen het potentieel om de kwaliteit van leven voor deze patiënten te verbeteren, maar heeft ook het potentieel om onnodig overleg te verminderen en op zijn beurt de substantiële kosten voor zowel de patiënten als de gezondheidszorg te verminderen.10 Opmerking: het prototype klinische beslissingsondersteuningssysteem 'ADA DX DDSS -prototypetoepassing' Beoordeeld in (Ronicke et al., 2019) heeft een ander beoogd doel dan de 'ADA Assess', maar het is een 'vergelijkbaar apparaat' met dezelfde onderliggende 'Ada Medical Intelligence' als 'Ada Assess'.

Het beoogde voordeel - potentieel om de patiënt bij de diagnostische reis te betrekken bij de HCP: correcte en tijdige diagnose speelt een zeer belangrijke rol bij de identificatie van ziekten en het beheer ervan. De traditionele opvatting is vaak dat diagnose een eenzijdig proces is dat aan de patiënt wordt geleverd met hun rol in het proces dat eindigt bij het beschrijven van hun symptomen en familiegeschiedenis. In werkelijkheid en in toenemende mate is de patiënt betrokken bij hun reis naar een diagnose. De toegang van patiënten tot kwaliteitsinformatie over hun symptomen en predisponerende factoren is essentieel. 'Ada Assess' biedt deze informatie. Feedback van gebruikers/patiënt toont aan dat, volgens de patiënt en van HCP's, dat het 'ADA Health Assessment Report' kan helpen bij het vooraf beoordelen van patiënten door relevante geschiedenis en uitgebreide informatie over het presenteren van symptomen te verzamelen.

Beoogd voordeel - Potentieel voor benoemingsprioritering: voorbeoordeling van patiënten (op basis van hun presenterende symptomen) kan clinici/praktijken helpen om de noodzaak van interventie beter te identificeren en kan helpen bij het prioriteren van patiëntenafspraken.

Het beoogde voordeel-facilitering van interactie tussen de gebruiker en hun zorgverlener: 'ADA Assessing' ondersteunt de gebruiker/patiënt om een ​​eerste zelfevaluatie van hun symptomen uit te voeren en biedt een zeer bruikbare gemakkelijk interpreteerbare gezondheidsbeoordeling op symptoomniveau. Dit rapport kan, als de patiënt wenst, worden gedeeld met de HCP en kan de communicatie vergemakkelijken - de communicatie van symptoominformatie versnellen, tijd vrijmaken voor kwaliteitscommunicatie tussen de HCP en de patiënt) en/of toenemende efficiëntie van de gezondheidszorg. Het delen kan worden vergemakkelijkt via papier- of elektronische middelen (PDF of via het rapport beschikbaar stellen aan de HCP via veilige FHIR -verbinding met het elektronische medische dossier van de patiënt, met de manier van weergave van de informatie die is ontworpen en bestuurd door de systeemontwerpers en beheerders van de zorgverlener).

Potentieel voordeel - Kosten -baten: 'ADA Assess' helpt individuen de mogelijke oorzaak van hun symptomen te identificeren en te begrijpen en ondersteunt hen bij het identificeren van geschikte volgende stappen, waaronder medische ondersteuning. In niet-noodsituaties kan dit leiden tot een vermindering van het aantal bezoeken aan eerstelijnszorgverleners, waardoor een positief financiële impact is.

Potentieel voordeel - Verminderde wachtkamertijd (en bijbehorende stress): voor enkele eenvoudige kleine en niet -noodsituaties die informatie hebben verstrekt, kan informatie de besluitvorming van de patiënt helpen om een ​​geschikt alternatief te zoeken voor onmiddellijk HCP -bezoek - bijv. waar een apotheekbezoek meer geschikt is. Dit heeft het potentieel om de stress te verminderen die gepaard gaat met het verkrijgen van een huisartsafspraak en de stress (en potentieel voor nosocomiale infectie) geassocieerd met onnodige tijd doorgebracht in de praktijk van de huisarts wachten en consultatiekamers. Dit heeft ook potentieel om HCP -bronnen voor andere patiënten vrij te maken en de HCP- en betalingskosten te verlagen.

A4.2 Verwachte nadelige apparaateffecten van digitale gezondheidstools kan verband houden met verhoogde gezondheidsangst, vooral als de aan de gebruiker voorgestelde omstandigheden verontrustende of gevoelige omstandigheden het gebruik van digitale gezondheidstools omvatten, kan verband houden met verhoogde zelf-surveillance en de normalisatie van gezondheidszoekende gedrag.

Het gebruik van de applicatie kan mogelijk de tijd vergroten om medische zorg te zoeken om de beoordeling te beëindigen, wat een risico kan zijn voor de gezondheid van patiënten in geval van nood. Er wordt verklaard dat het product niet moet worden gebruikt in geval van een voor de hand liggende noodsituatie en is ontworpen om de beoordeling te stoppen als er duidelijke noodsymptomen zijn ingevoerd.

Het is mogelijk dat het verstrekte urgentieadvies lager is dan door clinici gepast geacht.

Het is mogelijk dat voor gezondheidszorgprofessionals (HCP's) het overdrachtsrapport herzien, de ontvangen informatie zou kunnen in strijd zijn met hun eigen klinische perspectief op het medische probleem van de patiënt, en daarom resulteren in een uitdagende situatie om de patiënt uit te leggen (met betrekking tot de verschillende informatie die over het medische probleem wordt verstrekt).

Iif Het overdrachtsrapport is niet zo medisch nauwkeurig als verwacht, of als technische moeilijkheden van het systeem te vaak optreden, kan dit leiden tot een verlies van HCP -vertrouwen in het systeem.

A4.3 Risico's geassocieerd met deelname aan het klinische onderzoek A4.3.1 Studietype: interventioneel / niet-interventioneel

Een belangrijke opmerking over het studietype:

Dit klinische onderzoek heeft geen interventie voor patiënten. Er is geen verandering aangebracht in de zorgstandaard van patiënten voor patiënten die toestemming geven om deelname te studeren. Er zijn geen gevolgen voor patiënten die besluiten niet deel te nemen of die aanvankelijk instemmen om deel te nemen en vervolgens hun inhoud later in te trekken. 'ADA Assess' is een medisch apparaat voor klasse IIA die al voorafgaand aan het klinische onderzoek wordt gebruikt; Het wordt nog steeds gebruikt in het normale beoogde doel zonder aanvullende procedures voor patiënten, en daarom geen lastige aanvullende procedures voor patiënten, gezien ze toestemming om deel te nemen. We kunnen contact opnemen met individuele patiënten die geen consult met CUF hebben geboekt na het gebruik van ADA of als we specifieke vragen hebben over hun gezondheidszorgreis. Er is echter geen verplichting om op dit bericht te reageren.

Artsen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek (via een volledige klinische studies geïnformeerd instemmingsproces) ervaren slechts twee kleine wijzigingen in hun normale werkmethoden; Geen van deze veranderingen zijn belastend, omdat ze betrekking hebben op de invulling van eenvoudige ECRF -vragenlijsten:

De instemmende artsen vullen één eenvoudige Baseline ECRF -vragenlijst in nadat ze instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.

De instemmende artsen vullen een andere eenvoudige ECRF -vragenlijst in voor elke instemmende patiënt, hetzij (i) na de overleg met die patiënt of (ii) aan het einde van de werkdag of (iii) achteraf aan het einde van de studieperiode voor gemiste patiënten voor relevante gegevenspunten.

Deze vragenlijst vraagt ​​naar de prestaties en waarde van het systeem 'ADA Assess' -systeem. Alle instemmende artsen zullen volledig worden getraind in het klinische onderzoek en in de ECRF's voorafgaand aan de start van de studie.

Zoals dit is daarom, met betrekking tot patiënten, een observationeel klinisch onderzoek na de markt (het verkennen van het medische hulpmiddel bij het normale beoogde gebruik ervan, met toestemming en zonder aanvullende procedures, lastig of anderszins) uitgevoerd als een kwaliteitsverbeteringsactiviteiten. De gebruikelijke patiëntreis wordt gecontroleerd zonder onderzoeksgerelateerde veranderingen. We hebben de hele CUF -patiëntreis onderzocht en we zijn niet in staat geweest om een ​​extra risico te identificeren voor patiënten die deelnemen aan dit klinische onderzoek. In het geval dat de patiënt besluit om de MyCUF -app en de toepassing Symptom Assessment te gebruiken, kunnen ze mogelijk (maar zijn zeer onwaarschijnlijk) een deel van de verwachte nadelige apparaateffecten ervaren, maar dit zal niet te wijten zijn aan een interventie die verband houdt met het klinische onderzoek, omdat dit systeem deel uitmaakt van de normale zorg voor elke patiënt die kiest om het te gebruiken. Er is geen interventie met betrekking tot het instemmen van deelnemende patiënten in dit klinische onderzoek, en eventuele nadelige effecten die kunnen optreden, zijn gerelateerd aan het gebruikelijke productgebruik met betrekking tot de kans op optreden of de ernst.

ADA Health had een e-mailadvies met Infarmed op 27-28 december 2021. We begrijpen dat Infarmed het algemene onderzoek als interventie beschouwt, omdat instemmende deelnemende artsen twee eenvoudige ECRF -vragenlijsten invullen. We begrijpen dat, omdat dit de lokale wettelijke definitie van interventie is, de algemene onderzoeksclassificatie moet worden beschouwd als 'interventioneel' en aan de documentatievereisten van interventionele MDR -onderzoeken moeten worden voldaan.

Desalniettemin is de risicobeoordeling van het onderzoek als volgt:

Betrokkenheid van de patiënt: dit aspect van de studie is observationeel/interventioneel met betrekking tot de betrokkenheid van de patiënt zonder klinisch risico geassocieerd met het klinische onderzoek [het algemene klinische onderzoek wordt gedefinieerd als interventie, omdat instemming met deelnemende artsen twee eenvoudige ECRF -vragenlijsten invullen; Er zijn echter geen lastige aanvullende procedures voor het instemmen van deelnemende patiënten (zie paragraaf 4.3.1)]. De deelnemende patiënten stemmen in met het delen van klinische gegevens binnen het onderzoek; Dit omvat een geïdentificeerd gevaar van de onbedoelde delen van deze gegevens als systemen voor klinische onderzoeksgegevensbescherming zouden mislukken. Een gevalideerd elektronisch gegevensvervangsysteem (EDC) zal worden gebruikt; Alle EDC -procedures volgen de GDPR -vereisten voor de toestemming van de patiënt en zijn ontworpen om het risico van onbedoelde gegevensverlies/-afgifte te minimaliseren. Na de implementatie van alle mitigatiemaatregelen zoals hierboven beschreven, is het risico van een compromis voor gegevensbeveiliging uiterst onwaarschijnlijk.

Er zijn geen andere geïdentificeerde risico's met betrekking tot de participatie van de patiënt. Betrokkenheid van artsen: er zijn geen risico's geïdentificeerd geassocieerd met de voltooiing van de arts van een van de ECRF's voor klinische onderzoek.

A4.4 Stappen die worden genomen om de risico's te beheersen of te verminderen. Als de patiënt zich presenteert met suïcidale ideeën, hemiparese, hematemesis of andere ernstige symptomen tijdens de vraagstroom, zal de beoordeling de gebruiker onmiddellijk stoppen en de gebruiker informeren dat dit een ernstige aandoening is en dat ze meteen medische hulp moeten zoeken. De gebruiker kan nog steeds doorgaan met de beoordeling als hij ervoor kiezen. Opmerking: dit is geen specifiek klinisch onderzoek geassocieerd risico; Het is in plaats daarvan een algemeen risico geassocieerd met het gebruik van het medische apparaat 'ADA Assess', dat al routinematig is, voor patiënten die ervoor kiezen om het te gebruiken, binnen het CUF Healthcare System.

A4.5 Rationale voor baten-risico-verhouding. Het doel van deze studie is monitoring, evaluatie en kwaliteitsverbetering van een systeem dat al op de markt is geplaatst en al is het risico beoordeeld als een acceptabel voordeel/risicoprofiel voor de markt. Aangezien deelname aan dit klinische onderzoek geen aanvullende risico's vormt, beschouwen we de last/risico's van deze studie erg laag.

A5. Doelstellingen en hypothese van het klinische onderzoek A 5.1 Het doel van het klinische onderzoek, claims voor klinische prestaties, effectiviteit of veiligheid van het te verifiëren onderzoeksapparaat.

Met behulp van een kwaliteitsverbetering (QI) raamwerk zal deze studie de realistische prestaties van de ADA Health-CUF-integratie volgen met een focus op door artsen waargenomen geschiktheid en de impact van het ADA-symptoombeoordelingsrapport over consultatie-efficiëntie en het effect op het gezondheidsgevoel van de patiënt.

Wat het gedefinieerde beoogde doel betreft het product is geïmplementeerd om patiënten informatie over hun symptomen te verstrekken met mogelijke aandoeningen die hen veroorzaken en over mogelijke volgende stappen (bijv. Hulp van patiënten bij het kiezen van de beste gezondheidszorg voor hun medische behoefte). Deze informatie wordt verzameld in een beoordelingsrapport dat beschikbaar zal zijn voor de patiënt om als PDF te downloaden en te delen met hun HCP als ze dat willen. De HCP kan daarom de verzamelde informatie gebruiken voor hun medische consult. Alle gebruikers van de toepassing Symptom Assessment worden routinematig één vraag gesteld voor en na de beoordeling. Voor gebruikers die instemmen met deelname aan het onderzoek, zal deze informatie samen met de informatie uit het beoordelingsrapport overgedragen aan het EDC -systeem.

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de kwaliteit, waarde, voordelen, veiligheid en prestaties van 'ADA Assess', 'ADA Connect' en 'ADA Handover' voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem door positieve impact op patiëntbeheer. De waarde van het product is uiteindelijk gekoppeld aan medische geschiktheid en veiligheid van medische informatie opgenomen in het beoordelingsrapport dat zal worden gemeten in dit klinische onderzoek. Alle verzamelde informatie zal worden gebruikt om de sterke en zwakke punten van het product te identificeren waarop de basisproductveranderingen kunnen worden besproken