Essence to badanie poprawy jakości, które ocenia wpływ podstawowej technologii oceny objawów zasilanych ADA na kliniczny przepływ pracy i indywidualne wytyczne dotyczące opieki zdrowotnej, po integracji narzędzia z sieci szpitalnej CUF. Czas trwania badania 2024-października 2025 (ESSENCE)

1.5.4 Esencja do projektowania badań to badanie poprawy jakości (QI), które ocenia wpływ podstawowej technologii oceny objawów zasilanych ADA na kliniczny przepływ pracy i indywidualne wytyczne dotyczące opieki zdrowotnej, po integracji narzędzia z sieci szpitalnej CUF.

Cele badań 1.5.5

Badanie ma 3 główne cele:

Oceń postrzegany przez klinicystę stosowność raportu oceny objawów ADA.

Zbadaj wpływ raportu o ocenie objawów ADA na wydajność konsultacji.

Oceń wpływ oceny objawów ADA na zachowanie pacjentów.

1.5.6 Pierwotne i wtórne punkty końcowe

Główne punkty końcowe badania obejmują:

(i) Współczynnik porady pilnej udzielonej przez ADA i (ii) adekwatność raportu oceny objawów ADA, w tym takie czynniki, jak rozsądność sugerowanych stanów, kompletność objawów/historii medycznej, zgodność problemu medycznego podsumowanego w raporcie z konsultacjami z HCP pacjenta oraz odsetek warunków sugerujących główną diagnozę.

Wtórne punkty końcowe obejmują:

(i) Wpływ raportu oceny objawów ADA na wydajność konsultacji, w tym zmiany w rozmieszczeniu działalności konsultacyjnej i wynikający z tego czas zaoszczędzony na określone działania, (ii) Wpływ oceny ADA na zachowanie pacjentów na zdrowie, w tym zmiany w zamiarze i zachowaniu zdrowotne przed i po sprawdzeniu ich objawów, (III) Ocena wpływu ADA na psychologiczne samopoczucie psychiczne (IV). Zastosowanie oceny objawów ADA, (v) eksploracji dodawania dużych modeli językowych (LLM) do SC do: Mierza poprawy w zakresie dokładności diagnostycznej poprawy jakości różnicowej listy diagnozy Poprawki bezpieczeństwa i adekwatności porady pilności te punkty końcowe łącznie celem w celu zapewnienia kompleksowego wglądu w wpływ i efektywność oceny objawów ADA w systemie opieki zdrowotnej.

Rozmiar i czas trwania badań 1,5,7 w ciągu szacowanego 12 -miesięcznego okresu badania od listopada 2023 r. Do października 2024 r. Badanie ma na celu włączenie 143 pacjentów z CUF jako osobników badań, którzy wyrażają zgodę na „przekazanie ADA”, jak i badanie uczestnictwa i zaplanowania konsultacji z lekarzem CUF. Obliczenie liczby przedmiotowych badań wykazało, że 143 osób jest wymaganych, aby umożliwić analizę pierwotnego punktu końcowego, a badanie będzie kontynuowane do momentu zrekrtowania tej liczby osób do analizy pierwotnego punktu końcowego. Oczekuje się, że nie wszyscy pacjenci zgodzili się na udział w badaniu, umówi się na spotkanie z lekarzem CUF i dlatego nie można przeprowadzić pierwotnego analizy punktu końcowego. W przypadku tych pacjentów tylko rutynowo gromadzone informacje o przepływie oceny objawów będą przechowywane w dedykowanym elektronicznym systemie przechwytywania danych i wykorzystywane do analizy wtórnego punktu końcowego/dodatkowych danych. Zbieramy również zachowanie tych pacjentów w poszukiwaniu zdrowia za pośrednictwem kontaktu e-maila, który zostanie wykorzystany do analiz wtórnych punktów końcowych. Oczekuje się również, że niektórzy uczestniczący lekarze mogą przegapić pacjentów kwalifikujących się do pierwotnego punktu końcowego z powodu trudności technicznych lub innych. W tym przypadku na końcu badania zostaną zebrane tylko odpowiednie punkty danych. Szacuje się, że około 2000 pacjentów zostanie włączonych do zapewnienia, że ​​143 pacjentów kwalifikuje się do analizy pierwotnego punktu końcowego.

Jeżeli nie jest możliwe rekrutację docelowej liczby przedmiotowej w ciągu 12 miesięcy, PI i sponsor omówią, czy badanie zakończy się przed osiągnięciem tego celu, w razie potrzeby zostanie to omówione z Komitetem ds. Etyki. Jeżeli docelowa liczba rekrutacji pacjentów zostanie osiągnięta wcześniej niż szacowany 12 -miesięczny okres badania, sponsor i główny badacz (PI) omówią zwiększenie liczby zapisanych pacjentów w celu zapewnienia dodatkowej mocy dla potencjalnych subanalizy. Żadne dane nie zostaną przeanalizowane dla użytkowników CUF, którzy nie zgodzili się na „przekazanie ADA” lub uczestnictwo w badaniu.

A.2 Identyfikacja i opis urządzenia badawczego Jest to badanie po rynku przeprowadzonym w ramach poprawy jakości dla „ADA Assess”, „ADA Connect” i „ADA Evyver”, jako zintegrowanego z aplikacją Mycuf. Odpowiednie oprogramowanie ma wszystkie wymagane zatwierdzenie regulacyjne i jest oznaczone CE i będzie już zintegrowane z aplikacją Mycuf i jest używane przez pacjentów przed rozpoczęciem badania klinicznego.

A2.1 Producent Nazwa: Ada Health GmbH Adres: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlin, Niemcy

Telefon: +49 30 403 67 390 Strona internetowa: www.ada.com E -mail: hello@ada.com 2,2 Ogólny opis Nazwa urządzenia: „ADA Assess” (CE-oznaczony), „ADA Connect” (oprogramowanie integrujące z cechami medycznymi oznaczonymi przez CE) oraz „Przekazanie ADA” (komponent oznaczony CE produktu „ADA Assess”, który ma ten sam numer rewizji) i akcesorium urządzeń medycznych do ADA: SDK.

Numery wersji oprogramowania użyte w badaniu klinicznym zostaną zarejestrowane w pliku głównym próbnym.

„ADA Assess” to aplikacja na urządzenie medyczne oznaczone przez klasy IIA CE. „ADA Assess” działa jako wbudowana aplikacja IFrame lub Modal Window, która jest zintegrowana z witryną klientów lub aplikacją mobilną. Jest dostępny zarówno z urządzeń stacjonarnych, jak i mobilnych. Obsługuje wszystkie typy przeglądarki i jest niezależny od systemów operacyjnych. ADA Assess wymaga aktywnego połączenia internetowego, ponieważ nie działa ono offline. To pozwala użytkownikom uzyskać odpowiednie informacje o możliwych przyczynach ich objawów zdrowotnych za pomocą inteligencji medycznej i rozumowania probabilistycznego. Został osadzony zarówno w aplikacjach mobilnych, jak i internetowych CUF przy użyciu zestawów programistycznych (SDK). Inicjując ocenę, użytkownik jest proszony o wprowadzenie odpowiednich informacji o sobie. Niektóre z ich istotnych informacji można uzyskać bezpośrednio z CUF i ich elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR) za pośrednictwem pojedynczego logowania (SSO). Następnie kierują się logiczną sekwencją pytań, które mają na celu zidentyfikowanie możliwych schorzeń, które powodują określone objawy lub wyniki zdrowia. Pod koniec oceny użytkownik otrzymuje raport, określany jako „raport oceny”, który zawiera prawdopodobne przyczyny za ich objawami i wyjaśnia, że ​​można wykonalne kolejne kroki, a także opcje nawigacji opieki z sieci CUF. Raport oceny można pobrać jako dokument PDF. Użytkownik może również udostępnić swój raport oceny lekarzowi lub CUF.

2.3. Skorzystaj z specyfikacji 2.3.1 zamierzone zastosowanie „ADA Assess to osobista ocena zdrowia zaprojektowana do zapewniania osobistych informacji zdrowotnych i informacji. Aplikacja ma na celu umożliwienie użytkownikom wprowadzania objawów i innych istotnych informacji zdrowotnych lub dostępu do odpowiednich informacji zdrowotnych z dokumentacji zdrowotnej użytkownika lub dostawcy opieki zdrowotnej oraz poprzez zastosowanie inteligencji medycznej i rozumowania probabilistycznego, zidentyfikowanie możliwych przyczyn wyników i objawów zdrowia. Dostarcza również informacji o możliwych przyczynach i kolejnych krokach i może pozwolić użytkownikowi na udostępnienie tych informacji lekarzowi lub dostawcy opieki zdrowotnej (w celu poinformowania lekarza/opieki zdrowotnej, a nie prowadzenia decyzji diagnostycznych przez lekarza/opiekę zdrowotną).

UWAGA: ADA Assess nie zastępuje porady od pracownika służby zdrowia. Jeśli objawy utrzymują się, pogorszyą się lub jeśli zauważono dodatkowe objawy, zaleca się, aby użytkownik natychmiast szukał profesjonalnej pomocy medycznej. ” A2.3.2 Wskazania do stosowania ADA Ocena nie mają żadnych dalszych wskazówek do użycia. ADA ocena może uwzględniać tysiące objawów i wyników zdrowia i obejmuje bibliotekę o tysiącach warunków.

2.3.3 Zamieści użytkownicy aplikacja jest przeznaczona do użytku przez osoby w wieku powyżej 16 lat. Osoby w wieku powyżej 16 lat mogą przeprowadzać oceny zdrowia dla innych (np. członkowie rodziny), w tym dzieci, pod warunkiem, że są opiekunem prawnym dziecka (użytkownik musi zgodzić się na to w warunkach aplikacji).

Ogólne wymagania dotyczące szkolenia nie jest wymagane specjalne szkolenie w celu zastosowania „oceny ADA” w celu przeprowadzenia oceny objawów przez pacjentów/użytkowników.

Uwaga: Szkolenie zostanie zapewnione wszystkim odpowiednim lekarzom i innym personelu w zakresie wprowadzenia systemu w systemie opieki zdrowotnej. Ponadto szkolenia specyficzne dla badań zostaną zapewnione wszystkim odpowiednim praktykom opieki zdrowotnej, aby znali „ADA Assess”, „ADA Connect” i „ADA Handover”, protokołu badań klinicznych i ECRF.

2.3.4 Przeciwwskazania „ocena ADA” nie można stosować w sytuacjach krytycznych i awaryjnych. Lokalizacja i warunki 2.3.5 do użytku „ADA Assess” działa jako wbudowana aplikacja IFrame lub Modal Window, która jest zintegrowana ze stroną internetową CUFS lub aplikacją mobilną Mycuf. Jest dostępny zarówno z urządzeń stacjonarnych, jak i mobilnych. Obsługuje wszystkie typy przeglądarki i jest niezależny od systemów operacyjnych. ADA Assess wymaga aktywnego połączenia internetowego, ponieważ nie działa ono offline.

A2.4 Zasady i funkcje działania A2.4.1 Kluczowe funkcje Kluczową funkcją oceny ADA jest ocena inteligentnych wyników zdrowia, z dalszymi informacjami podanymi w ramach raportu oceny, takiego jak wykonalne kolejne kroki i ogólny opis warunków.

Po pierwszym dostępie użytkowników do aplikacji oceny ADA aplikacja wywołuje z nich podstawowe dane osobowe (nazwa, data urodzenia, płeć) i niektóre podstawowe czynniki ryzyka (cukrzyca, nadciśnienie, stan palenia, ciąża). Aplikacja może również poprosić o dodatkowe ogólne informacje zdrowotne lub zapytać o zamiar przeprowadzenia oceny zdrowia. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania aplikacja ocena ADA rozpoczyna ocenę, prosząc użytkownika o przedstawienie wszelkich obecnych objawów i innych ustaleń zdrowotnych. Kwalifikuje informacje zebrane, prosząc i ustanawiając atrybuty, takie jak ostrość i czas od początku. ADA ocena następnie pyta użytkownika o obecność lub brak serii wyników medycznych związanych z przedstawionymi objawami, przy użyciu niestandardowej probabilistycznej technologii rozumowania. Ta technologia dokonuje przeglądu wielu danych danych dostarczonych przez użytkownika w celu wyświetlania prawdopodobieństwa. W ten sposób może rozważyć różnorodne warunki i choroby, aby dokonać oceny zdrowia, wykorzystując przepływ pytań, aby wykluczyć niektóre przyczyny i realizować inne możliwe przyczyny, kończąc poprzez dostarczenie użytkownikowi raportu listy najbardziej prawdopodobnych warunków, które powodują ich wyniki.

Ten raport oceny może zostać pobrany przez użytkownika jako plik PDF. ADA Assess zawiera również opcjonalną funkcję „przekazywania”, która może udostępnić ten raport lekarzowi lub CUF użytkownika jako ich dostawcy opieki zdrowotnej.

Udostępniony raport ma na celu poinformowanie lekarza/lekarza opieki zdrowotnej o informacji, które pacjent otrzymał od „ADA Assess”. Niniejszy raport zawiera informacje pokazane pacjentowi po zakończeniu oceny objawów, a pytania, które użytkownik został zadany przez ocenę ADA, w tym zgłaszane przez siebie skargi i sugerowane warunki, które mogą powodować te objawy. Nie ma na celu prowadzenia decyzji diagnostycznych ani dyktowania lub zastąpienia pracy diagnostycznej planowanej przez lekarza lekarza. ADA ocena wykorzystuje brazylijskie portugalskie pod kątem przepływu pytań i raportu oceny.

2.4.2 Dodatkowe interakcje i interfejsy A 2.4.2.1 Connect „ADA Assess” są zintegrowane z dodatkowym urządzeniem oprogramowania z systemu ADA Health, znanego jako Connect. Connect nie jest częścią urządzenia medycznego i jest technicznie i przez zaprojektowanie oddzielnej jednostki od urządzenia medycznego oceny ADA.

Po zakończeniu oceny zdrowia w Ocena ADA i dostarczeniu raportu oceny, Connect zapewnia użytkownikowi możliwość przeglądu i wybrania odpowiednich usług opieki zdrowotnej, badań lub informacji. Connect ma na celu poinformowanie Laypersonów o możliwych opcjach usług opieki zdrowotnej CUFS na podstawie poziomu porad i możliwych przyczyn. Opcje opieki są widoczne po zakończeniu oceny zdrowia; obok możliwych przyczyn. Te opcje można następnie filtrować według lokalizacji, znaczenia i nie tylko. Obecnie opcje wywołują karetkę pogotowia, opiekę awaryjną lub konsultacje telemedycyny z lekarzem ogólnym lub pediatrą zostaną pokazane użytkownikowi.

Pojedyncze logowanie 2.4.2.2 za pośrednictwem usługi Smart Auth „ADA Assess” zostało również zintegrowane z dodatkowym urządzeniem oprogramowania z systemu ADA Health, znanego jako Smart Auth. Smart Auth nie jest częścią urządzenia medycznego i jest technicznie i przez zaprojektowanie oddzielnej jednostki od urządzenia medycznego oceny ADA.

Jak wspomniano powyżej, aplikacja wymaga podstawowych informacji o czynniku osobistym i ryzyka w celu zapewnienia oceny zdrowia. CUF jako dostawca opieki zdrowotnej był w stanie automatycznie dostarczyć niektóre z tych informacji demograficznych i czynników ryzyka za pomocą pojedynczego logowania (SSO) za pomocą usługi Smart Auth.

Raport oceny 2,4.2.3 FHIR Raport oceny opracowany przez „ADA Assess” zostanie również przekonwertowany w format Fast Healthcare Interopality Resources (FHIR), aby umożliwić zgodność z systemami partnerskimi i elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR), gdy zostanie wysłany za pomocą funkcji przekazania. FHIR interoperacyjność jest wykorzystywana do ogólnego interfejsu urządzenia medycznego i aspektów urządzeń niemedycznych w systemie ADA Health i systemu partnerskiego, a jako funkcjonalność ogólnego bezpiecznego transferu informacji, ta interoperacyjność nie jest klasyfikowana w ramach urządzenia medycznego „ADA ocenia się”.

A 2.4.3 Cechy związane z bezpieczeństwem Wszystkie oceny dostarczone przez „ADA Assess” obejmują jasne stwierdzenie, że wyniki nie stanowią oficjalnej diagnozy medycznej i że użytkownikowi zaleca się poszukiwanie profesjonalnej pomocy, jeśli jest poważnie zaniepokojony swoimi objawami lub ustaleniami zdrowotnymi.

U 3

Zewnętrznie zatwierdzone i bezpieczeństwo wykazano: Technologia oceny ADA Health została klinicznie zatwierdzona poprzez liczne badania naukowe jako dokładne, bezpieczne i wygodne w użyciu przez osoby nieprzeszkolone medycznie. Zobacz https://ada.com/studies/ Aby uzyskać szczegółową listę opublikowanych badań recenzowanych. 6-12 W brytyjskim badaniu z różnymi aplikacjami oceny cyfrowej i lekarzy ogólnych (GPS) wykazało, że technologia oceny ADA Health jest najdokładniejszym i bezpiecznym narzędziem cyfrowym w 200 klinicznych winietach reprezentujących szerokie spektrum schorzeń i w zakresie GPS.6 W tym samym badaniu wskaźnik bezpieczeństwa porady pilnej aplikacji wyniósł 97%, które leżały w odległości 1 SD od porównywanego GPS.6 Badanie z wykorzystaniem technologii oceny ADA Health zaadaptowanej do użytku przez lekarzy stwierdzono, że ocena była w 94,7% bezpieczna u pacjentów prezentujących oddział ratunkowy w Marburgu w Niemczech.12 W innym badaniu na oddziale ratunkowym przekazanie raportu o ocenie objawów ADA oceniono u 75% pacjentów, 73% lekarzy i 100% pielęgniarek, biorąc pod uwagę narzędzie przydatne w ułatwianiu rozmowy i dla niektórych specjalistów medycznych. 13 Korzyści kliniczne dzięki potencjału oszczędzania wydajności przekazywania HCP objawów i informacji o historii w raporcie oceny wykazano również w badaniu symulacyjnym. 14 Ocena objawów ADA Health jest szybka dla użytkowników, średnio 3,6 minuty. Badania wykazały, że ocena była wysoce użyteczna 7 i wysoce akceptowana przez pacjentów 8 Oprócz recenzowanych zewnętrznych badań walidacyjnych, ADA Health generuje wewnętrznie dane przedkliniczne oparte na kilkuset przypadkach testowych, które zostały stworzone przez lekarzy zaślepionych na pracę wiedzy medycznej i zespołów wywiadu medycznego w celu przetestowania dokładności sugestii dotyczących stanu i sugestii dotyczących poziomu porad. Testy te są przeprowadzane przed każdym wydaniem (tj. Z każdą zmianą na „ADA ocenia” i/lub platformę algorytmu wspólnego oprogramowania, „ADA Medical Intelligence”) i ciągłe przez cały okres użytkowania urządzenia. Należy spełnić predefiniowany poziom akceptacji stanu i pilności, aby przejść te testy.

A.4 Korzyści i ryzyko urządzenia badawczego, procedury klinicznej i badań klinicznych A4.1 przewidywane korzyści kliniczne. Zamierzona korzyść-terminowa i dokładna ocena objawów dla użytkownika: „ADA ocena” zapewniają użytkownika/pacjenta wstępną ocenę ich objawów i zapewnia listę możliwych warunków (warunek-sugerowanie) oraz wskazówek dotyczących odpowiednich kolejnych kroków zaangażowania HCP (np. Wskazanie na to, jak wkrótce powinni dostrzec GP, aby wspierać decyzję). Funkcja ta jest podobna do pomocy, jaką pacjent tradycyjnie uzyskuje się w odniesieniu do rodzinnej encyklopedii medycznej i jest podobna do pomocy pacjentów, które często otrzymują teraz za pośrednictwem wyszukiwarki internetowej objawów; Zaletą jest samoziarniste, wyselekcjonowane informacje oparte na zabezpieczeniach medycznych i bardzo użyteczny interfejs.

Zamierzona korzyść - Spokój Użytkownika: zdolność do spersonalizowanych, natychmiastowych, mobilnych, spersonalizowanych informacji zdrowotnych (w sytuacjach niezwiązanych z awarią) 24/7 potencjalnie zapewnia spokój ducha.

Zamierzone korzyści - świadomość zdrowotna: Ocena objawów osobistej, uzupełniona identyfikacją odpowiednich następnych kroków (w tym wsparcia medycznego), pomaga pacjentom przejąć własność ich zdrowia (zarówno fizycznego, jak i psychicznego), zapewniając lepsze informacje i informacje zdrowotne. Ma to motywacyjne efekty prowadzące do większego samokontroli i opieki oraz zwiększonej świadomości zdrowotnej.

Zamierzone korzyści - Dostęp do informacji zdrowotnych: bezpłatny dostęp do wiarygodnych informacji o opiece zdrowotnej ma fundamentalne znaczenie i korzyści.

Zamierzona korzyść - mniej powszechna i rzadka identyfikacja chorób: mamy dowody, że dla pacjentów mniej powszechnych i rzadkich chorób „ocena zdrowia ADA” może pomóc użytkownikom w osiągnięciu terminowej diagnozy medycznej HCP. Mniej powszechne i rzadkie diagnozy choroby pozostają wyzwaniem dla pacjentów, lekarzy i systemów opieki zdrowotnej i często są opóźnione o lata. Średnio pacjenci z rzadkimi chorobami czekają około 6 lat od wystąpienia objawów do dokładnej diagnozy podczas przechodzenia przez diagnostyczną odyssey10. Brak wiedzy naukowej i informacji o jakości na temat choroby może prowadzić do błędnej diagnozy, co jest częścią wyzwania w identyfikacji pacjentów z rzadkimi chorobami. „Inteligencja medyczna ADA” wykazała potencjał uświadomienia pacjentom tych rzadkich i rzadkich warunków, a tym samym wspierania komunikacji i zaangażowania osób z HCP, z możliwością pomocy w osiągnięciu terminowej diagnozy. Może to nie tylko potencjalnie poprawić jakość życia tych pacjentów, ale także może zmniejszyć niepotrzebne konsultacje, a z kolei zmniejszyć znaczne koszty zarówno pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. 10 UWAGA: Prototypowy system wsparcia decyzji klinicznych „ADA DX DDSS Aplikacja Prototypowa„ Oceniona w (Ronicke i in., 2019) ma inny zamierzony cel niż „ocena ADA”, ale jest to „podobne urządzenie” przy użyciu tego samego „ADA Medical Intelligence” jako „oceny ADA”.

Zamierzone korzyści - potencjał zaangażowania pacjenta w podróż diagnostyczną z HCP: poprawna i terminowa diagnoza odgrywa bardzo ważną rolę w identyfikacji choroby i jej zarządzaniu. Tradycyjnym poglądem często było to, że diagnoza jest jednostronnym procesem dostarczanym pacjentowi z jego rolą w procesie kończącym się na opisywaniu ich objawów i historii rodziny. W rzeczywistości i coraz częściej pacjent jest zaangażowany w swoją podróż do diagnozy. Niezbędny jest dostęp pacjentów do informacji o ich objawach i czynnikach predysponujących. „ADA Assess” zawiera te informacje. Dowody zwrotne użytkownika/pacjenta pokazują, że zdaniem pacjenta i HCPS, że „raport oceny zdrowia ADA” może pomóc w wstępnej oceny pacjentów poprzez zebranie odpowiedniej historii i kompleksowych informacji na temat prezentacji objawów.

Zamierzone korzyści - Potencjał priorytetów na spotkanie: Wstępna ocena pacjentów (na podstawie ich objawów prezentujących) może pomóc klinicystom/praktykom w lepszym określeniu potrzeby interwencji i może pomóc w ustalaniu priorytetów wizyt pacjentów.

Zamierzone korzyści-ułatwianie interakcji między użytkownikiem a jego pracownikiem służby zdrowia: „ADA Assess” wspiera użytkownika/pacjenta wykonanie wstępnej samooceny ich objawów i zapewnia bardzo użyteczną, łatwo interpretacyjną ocenę zdrowia na poziomie objawów. Niniejszy raport może, jeśli pacjent chce, być udostępniany HCP i może ułatwić komunikację - przekształcanie informacji o objawach, uwalniając czas komunikacji wysokiej jakości między HCP a pacjentem) i/lub zwiększenie wydajności świadczenia opieki zdrowotnej. Udostępnianie można ułatwić za pomocą papierowych lub elektronicznych środków (PDF lub poprzez udostępnienie raportu HCP za pomocą bezpiecznego połączenia FHIR z elektroniczną dokumentacją medyczną pacjenta, wraz z sposobem wyświetlania informacji zaprojektowanych i kontrolowanych przez projektantów i administratorów systemów opieki zdrowotnej).

Potencjalna korzyść - koszt -korzyść: „ADA ocena” pomaga osobom zidentyfikować i zrozumieć możliwą przyczynę ich objawów oraz wspiera je w identyfikowaniu odpowiednich kolejnych kroków, w tym wsparcia medycznego. W sytuacjach niezwiązanych z awarią może to prowadzić do zmniejszenia liczby wizyt u podstawowych świadczeniodawców opieki zdrowotnej, a tym samym pozytywny wpływ finansowy.

Potencjalna korzyść - Zmniejszony czas poczekalni (i związany ze sobą stres): w przypadku niektórych prostych sytuacji mniejszych i nierównomiernych podane informacje mogą pomóc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w celu uzyskania odpowiedniej alternatywy dla natychmiastowej wizyty HCP - np. gdzie wizyta apteka jest bardziej odpowiednia. Może to potencjalnie zmniejszyć stres związany z uzyskaniem wizyty GP i zmniejszenie stresu (i potencjału zakażenia szpitalnego) związanego z niepotrzebnym czasem spędzonym w praktyce GP oczekiwania i konsultacji. Może to również zwolnić zasoby HCP dla innych pacjentów i obniżyć koszty HCP i płatnika.

A4.2 Oczekiwane działanie niepożądane Wykorzystanie cyfrowych narzędzi zdrowotnych może być powiązane ze zwiększonym lękiem zdrowotnym, szczególnie jeśli warunki sugerowane użytkownikowi obejmują niepokojące lub wrażliwe warunki korzystanie z cyfrowych narzędzi zdrowotnych może być związane ze zwiększoną samowystarczalnością i normalizacją zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia.

Zastosowanie aplikacji może potencjalnie zwiększyć czas na opiekę medyczną na zakończenie oceny, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów w nagłych wypadkach. Stwierdzono, że produkt nie powinien być stosowany w oczywistym awarii i został zaprojektowany w celu powstrzymania oceny, jeśli wprowadzono wyraźne objawy awaryjne.

Możliwe jest, że dostarczone porady pilne są niższe niż uznane za właściwe przez klinicystów.

Możliwe jest, że w przypadku pracowników służby zdrowia (HCPS) przeglądającego raport przekazania otrzymane informacje mogą być sprzeczne z ich własną perspektywą kliniczną problemu medycznego pacjenta, a zatem spowodować albo trudną sytuację, aby wyjaśnić pacjentowi (w odniesieniu do różnych informacji dotyczących problemu medycznego).

IIF Raport przekazania nie jest tak dokładny medycznie, jak przewidywano, lub jeśli trudności techniczne systemowe występują zbyt często, może to prowadzić do utraty zaufania HCP w systemie.

A4.3 Ryzyki związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym A4.3.1 Rodzaj badania: interwencyjny / nieinterwencjonalny

Ważna uwaga na temat rodzaju badania:

To badanie kliniczne nie ma interwencji dla pacjentów. Nie wprowadzono żadnych zmian w standardu opieki nad pacjentami dla pacjentów, którzy wyrażają zgodę na badanie uczestnictwa. Nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy decydują się nie uczestniczyć lub którzy początkowo wyrażają zgodę na udział, a następnie wycofać swoją treść. „ADA Assess” to urządzenie medyczne klasy IIA już używane przed badaniem klinicznym; Nadal jest stosowany w normalnym przeznaczeniu, bez dodatkowych procedur dla pacjentów, a zatem bez uciążliwych dodatkowych procedur dla pacjentów, biorąc pod uwagę oni zgodę na uczestnictwo. Możemy skontaktować się z poszczególnymi pacjentami, którzy nie zarezerwowali konsultacji z CUF po użyciu ADA lub jeśli mamy konkretne zapytania dotyczące ich podróży opieki zdrowotnej. Nie ma jednak obowiązku odpowiadania na tę wiadomość.

Lekarze, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu (w ramach pełnego procesu badań klinicznych świadomej zgody) doświadczają tylko dwóch niewielkich zmian w swoich normalnych praktykach pracy; Żadna z tych zmian nie jest uciążliwa, ponieważ odnoszą się do zakończenia prostych kwestionariuszy ECRF:

Lekarze zgodni wypełniają jeden prosty kwestionariusz podstawowy ECR po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.

Lekarze zgodni wypełniają kolejny prosty kwestionariusz ECRF dla każdego pacjenta zgody (i) po konsultacji z tym pacjentem lub (ii) na koniec dnia roboczego lub (iii) retrospektywnie na koniec okresu badania dla nieudanych pacjentów dla odpowiednich punktów danych.

Ten kwestionariusz pyta o wydajność i wartość systemu „ADA ocenia”. Wszyscy lekarze zgodni zostaną w pełni przeszkoleni w badaniu klinicznym i w ECRF przed rozpoczęciem badania.

Ponieważ jest to zatem, w odniesieniu do pacjentów, obserwacyjne badanie kliniczne po marku (badanie urządzenia medycznego w normalnym stosowaniu, za zgodą i bez dodatkowych procedur, uciążliwych lub w inny sposób) przeprowadzonych jako działanie gromadzenia danych poprawy jakości. Zwykła podróż pacjenta jest monitorowana bez żadnych zmian związanych z badaniem. Zbadaliśmy całą podróż pacjenta CUF i nie byliśmy w stanie zidentyfikować żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjentów, którzy uczestniczą w tym badaniu klinicznym. W przypadku, gdy pacjent zdecyduje się zastosować aplikację Mycuf i zastosowanie oceny objawów, mogą potencjalnie (ale jest bardzo mało prawdopodobne) doświadczyć niektórych z przewidywanych działań niepożądanych urządzeń wymienionych powyżej, ale nie będzie to spowodowane interwencją związaną z badaniem klinicznym, ponieważ system ten jest częścią normalnej opieki dla każdego pacjenta, który go użył. Nie ma interwencji w odniesieniu do zgody uczestniczących pacjentów w tym badaniu klinicznym, a wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić, są związane ze zwykłym stosowaniem produktu w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia lub nasilenia.

ADA Health przeprowadziła konsultację e-mail z Infarmed w dniach 27-28 grudnia 2021 r. Rozumiemy, że Infarmed uważa ogólne dochodzenie za interwencyjne, ponieważ wyrażanie zgody na uczestniczących lekarzy wypełni dwa proste kwestionariusze ECRF. Rozumiemy, że ponieważ jest to lokalna prawna definicja interwencyjnej, ogólną klasyfikację badań należy uznać za „interwencyjne”, a wymagania dokumentacyjne dotyczące badań interwencyjnych MDR należy spełnić.

Niemniej jednak ocena ryzyka badania jest następująca:

Zaangażowanie pacjenta: Ten aspekt badania jest obserwacyjny/interwencyjny w odniesieniu do zaangażowania pacjenta bez ryzyka klinicznego związanego z badaniem klinicznym [ogólne badanie kliniczne jest zdefiniowane jako interwencyjne, ponieważ wyrażanie zgody na lekarzy ukończyły dwa proste kwestionariusze ECRF; Jednak nie ma uciążliwych dodatkowych procedur dotyczących zgody uczestniczących pacjentów (patrz sekcja 4.3.1)]. Uczestnicy pacjenci wyrażają zgodę na udostępnianie danych klinicznych w badaniu; Obejmuje to zidentyfikowane zagrożenie niezamierzonego udostępniania tych danych, jeśli systemy zabezpieczenia danych klinicznych nie miały zawieszenia. Zostanie użyty zatwierdzony system przechwytywania danych elektronicznych (EDC); Wszystkie procedury EDC są zgodne z wymogami RODO dotyczącej zgody pacjenta i zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania ryzyka niezamierzonego utraty/uwalniania danych. Po wdrożeniu wszystkich miar łagodzenia, jak opisano powyżej, ryzyko kompromisu bezpieczeństwa danych jest bardzo mało prawdopodobne.

Nie ma innego zidentyfikowanego ryzyka w odniesieniu do udziału pacjenta. Zaangażowanie lekarza: Nie zidentyfikowano ryzyka związanego z ukończeniem lekarza jednego z badań klinicznych ECRF.

A4.4 Kroki, które zostaną podjęte w celu kontrolowania lub ograniczenia ryzyka. Jeśli pacjent przedstawia myśli samobójcze, hemipareza, hematemezza lub inne poważne objawy podczas przepływu pytań, ocena natychmiast zatrzyma się i poinformuje użytkownika, że ​​jest to poważny stan i musi od razu zwrócić się o pomoc lekarską. Użytkownik może nadal kontynuować ocenę, jeśli zdecydują się. Uwaga: Nie jest to konkretne ryzyko związane z badaniem klinicznym; Zamiast tego jest to ogólne ryzyko związane z stosowaniem urządzenia medycznego „ADA oceniają”, które jest już w rutynowym użyciu, u pacjentów, którzy zdecydują się na niego używać, w systemie opieki zdrowotnej CUF.

A4.5 Uzasadnienie stosunku ryzyka świadczeń. Celem tego badania jest monitorowanie, ocena i poprawa jakości systemu już umieszczonego na rynku i już oceniono ryzyko jako posiadające akceptowalny profil korzyści/ryzyka dla rynku. Ponieważ udział w tym badaniu klinicznym nie stanowi dodatkowego ryzyka, bardzo niskie uznajemy obciążenie/ryzyko tego badania.

A5. Cele i hipoteza badania klinicznego 5.1 Cel badania klinicznego, roszczenia dotyczące wydajności klinicznej, skuteczności lub bezpieczeństwa urządzenia badawczego, które mają zostać zweryfikowane.

Korzystając z ramy poprawy jakości (QI), badanie to będzie monitorować rzeczywistą wydajność integracji zdrowotnej ADA z naciskiem na odpowiedniość lekarza i wpływ sprawozdania z oceny objawów ADA na efektywność konsultacji i wpływ na zachowanie zdrowotne pacjentów.

Jeśli chodzi o określony zamierzony cel, produkt został wdrożony w celu dostarczenia pacjentów informacji o ich objawach, w których można je powodować możliwe warunki i możliwe kolejne kroki (np. pomoc pacjentów w wyborze najlepszej jednostki opieki zdrowotnej na ich potrzeby medyczne). Informacje te zostaną zebrane w raporcie oceniającym, który będzie dostępny dla pacjenta do pobrania jako PDF i udostępnienia z HCP, jeśli chcą. HCP może zatem wykorzystać zebrane informacje do konsultacji medycznych. Wszyscy użytkownicy aplikacji oceny objawów są rutynowo zadawane jedno pytanie przed i po ocenie. Dla użytkowników wyrażających zgodę na udział w badaniu informacje te będą wraz z informacjami z raportu oceny przeniesionego do systemu EDC.

Celem tego badania klinicznego jest ocena jakości, wartości, korzyści, bezpieczeństwa i wydajności „ADA Assess”, „ADA Connect” i „ADA Handover” dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej poprzez pozytywny wpływ na zarządzanie pacjentami. Wartość produktu jest ostatecznie powiązana z stosownością medyczną i bezpieczeństwem informacji medycznych zawartych w raporcie oceniającym, który zostanie zmierzony w tym badaniu klinicznym. Wszystkie zebrane informacje zostaną wykorzystane do identyfikacji mocnych i słabości produktu, na którym można omówić zmiany produktu podstawowe