L'essence est une étude d'amélioration de la qualité qui évalue l'impact de la technologie d'évaluation des symptômes de base de l'AIA d'ADA sur le flux de travail clinique et les conseils individuels de santé, après l'intégration de novembre 2021 de l'outil dans le réseau hospitalier du CUF. Durée de l'étude nov 2024-oct 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 L'essence de la conception de l'étude est une étude d'amélioration de la qualité (QI) qui évalue l'impact de la technologie d'évaluation des symptômes de base de l'AIA de l'ADA sur le flux de travail clinique et les conseils de santé individuels, à la suite de l'intégration de novembre 2021 de l'outil dans le réseau hospitalier du CUF.

A 1.5.5 Objectifs de l'étude

L'étude a 3 objectifs principaux:

Évaluer la pertinence perçue par le clinicien du rapport d'évaluation des symptômes de l'ADA.

Examinez l'impact du rapport d'évaluation des symptômes de l'ADA sur l'efficacité de la consultation.

Évaluez l'effet de l'évaluation des symptômes de l'ADA sur le comportement de recherche de santé des patients.

A 1.5.6 Points de terminaison primaires et secondaires

Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprennent:

(i) Propriété des conseils d'urgence fournis par l'ADA et (ii) la pertinence du rapport d'évaluation des symptômes de l'ADA, y compris des facteurs tels que la raison des conditions suggérées, l'exhaustivité des antécédents des symptômes / médicaux, l'accord de problème médical résumé dans le rapport avec les consultations du patient-HCP et la proportion de suggestions de conditions correspondant au principal diagnostic.

Les points de terminaison secondaires englobent:

(i) The impact of the Ada Symptom Assessment Report on consultation efficiency, including changes in consultation activity distribution and resulting time saved for specific activities, (ii) the influence of the Ada assessment on patients' health-seeking behaviour, including changes in health-seeking intent and behaviour before and after checking their symptoms, (iII) assessment of the impact of the Ada assessment on the psychological well-being of patients, (iv) an exploration of health economic benefits resulting De l'utilisation de l'évaluation des symptômes de l'ADA, (v) une exploration de l'ajout de modèles de langues importants (LLM) au SC pour: mesurer l'amélioration de la précision de diagnostic Améliorations de la qualité de la qualité de la liste de diagnostic de différentiel Améliorations de la sécurité et de la pertinence des conseils d'urgence Ces points de support pour viser collectivement pour offrir des informations complètes sur le système de santé dans le système de santé dans le système de soins de santé.

Une taille et une durée de l'étude 1.5.7 au cours de la période d'étude estimée à 12 mois de novembre 2023 à octobre 2024, l'étude vise à inscrire 143 patients CUF en tant que sujets d'étude, qui consent à la fois à «transfert ADA» et à l'étude de la participation et à planifier une consultation avec un médecin du CUF. Le calcul du numéro de sujet de l'étude a déterminé que 143 sujets sont nécessaires pour permettre l'analyse du point final primaire, et l'étude doit se poursuivre jusqu'à ce que ce nombre de sujets pour l'analyse du point final principal soit recruté. Il est prévu que tous les patients ne consentant pas à participer à l'étude prendront un rendez-vous avec un médecin du CUF et par conséquent, aucune analyse des critères d'évaluation principale ne peut être effectuée. Pour ces patients, seules les informations régulièrement collectées sur le flux d'évaluation des symptômes seront stockées dans le système de capture électronique dédié et utilisé pour l'analyse du point final / des données supplémentaires. Nous rassemblerons également le comportement de recherche de santé de ces patients via un e-mail de suivi qui sera utilisé pour les analyses de point final secondaire. Il est également prévu que certains médecins participants peuvent manquer des patients éligibles au critère d'évaluation principal en raison de difficultés techniques ou autres. Dans ce cas, seuls les points de données pertinents seront collectés à la fin de l'étude. On estime qu'environ 2000 patients seront inscrits pour s'assurer que 143 patients sont admissibles à l'analyse des critères d'évaluation primaire.

S'il n'est pas possible de recruter le numéro de sujet cible en 12 mois, le PI et le sponsor discuteront si l'étude se terminera avant que cet objectif ne soit atteint, et cela sera discuté avec le comité d'éthique si nécessaire. Si le numéro de recrutement des patients cible est atteint plus tôt que la période d'étude estimée à 12 mois, le sponsor et le chercheur principal (PI) discutera de l'augmentation du nombre de patients inscrits pour fournir un pouvoir supplémentaire pour des sous-analyses potentielles. Aucune donnée ne sera analysée pour les utilisateurs du CUF qui n'ont pas consenti à la «transfert de l'ADA» ou à la participation d'études.

A.2 Identification et description du dispositif d'investigation Il s'agit d'une étude post-commerciale menée dans un cadre d'amélioration de la qualité pour «ADA Assess», «ADA Connect» et «Ada Handover», comme intégré à l'application MYCUF. Le logiciel pertinent a tous nécessité l'approbation réglementaire et est marqué par CE et sera déjà intégré à l'application MYCUF et utilisé par les patients avant le début de l'étude clinique.

A2.1 Détails du fabricant Nom: Ada Health GmbH Adresse: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlin, Allemagne

Téléphone: +49 30 403 67 390 Site Web: www.ada.com Courriel: hello@ada.com A 2.2 Nom de description générale de l'appareil: «ADA Assess» (CE-marqué), «ADA Connect» (un logiciel intégrant avec des appareils médicaux marqués par CE) et «ADA Handover» (un composant de CE-marqué du produit `` ADA Assess '' qui partage le même numéro de révision) et l'accessoire de dispositif médical à ADA évaluer: SDK.

Les numéros de version logicielle utilisés dans l'enquête clinique seront enregistrés dans le fichier de maître d'essai.

«ADA Assess» est une application logicielle de dispositifs médicaux marquée de classe IIA. «ADA Assess» s'exécute comme une application IFRAME IFRAME ou MODAL intégrée qui est intégrée au site Web ou à l'application mobile des clients. Il est accessible à partir des appareils de bureau et mobiles. Il prend en charge tous les types de navigateurs et est indépendant des systèmes d'exploitation. ADA Assess nécessite une connexion Internet active car elle ne fonctionne pas hors ligne. Cela permet aux utilisateurs d'obtenir des informations pertinentes sur les causes possibles de leurs symptômes de santé en utilisant l'intelligence médicale et le raisonnement probabiliste. Il a été intégré dans les applications mobiles et Web de CUF à l'aide de kits de développement de logiciels (SDK). En lançant une évaluation, l'utilisateur est invité à saisir des informations pertinentes sur elles-mêmes. Certaines de leurs informations pertinentes peuvent être directement accessibles à partir du CUF et de leur dossier de santé électronique (DSE) via l'authentification unique (SSO). Après cela, ils sont guidés à travers une séquence logique de questions, destinée à identifier les conditions médicales possibles qui provoquent les symptômes spécifiés ou les résultats de la santé. À la fin de l'évaluation, l'utilisateur reçoit un rapport, appelé "rapport d'évaluation", qui répertorie les causes probables derrière leurs symptômes et explique les prochaines étapes exploitables ainsi que les options de navigation de soins du réseau CUF. Le rapport d'évaluation peut être téléchargé en tant que document PDF. L'utilisateur peut également choisir de partager son rapport d'évaluation avec un médecin ou un CUF.

A 2.3. Spécification Utiliser A 2.3.1 Utilisation prévue "ADA Assess est une application d'évaluation de la santé personnelle conçue pour fournir des informations et des informations sur la santé personnelle. L'application est destinée à permettre aux utilisateurs de saisir des symptômes et d'autres informations de santé pertinentes ou d'accès aux informations de santé pertinentes du dossier de santé ou du fournisseur de santé de l'utilisateur et, par l'utilisation de l'intelligence médicale et du raisonnement probabiliste, pour identifier les causes possibles de résultats de santé et de symptômes. Il fournit également des informations sur les causes possibles et les prochaines étapes et peut permettre à l'utilisateur de partager ces informations avec son médecin ou son fournisseur de soins de santé (pour informer le médecin / le prestataire de soins de santé, et non la prise de décision diagnostique par le médecin / le fournisseur de soins de santé).

Remarque: ADA Assess ne remplace pas les conseils d'un professionnel de la santé. Si les symptômes persistent, empirent ou si des symptômes supplémentaires sont remarqués, il est recommandé que l'utilisateur demande immédiatement des soins médicaux professionnels. " A2.3.2 Les indications d'utilisation ADA évaluer n'ont aucune autre indication spécifique pour une utilisation. ADA Assess peut considérer des milliers de symptômes et des résultats de la santé et comprend une bibliothèque avec des milliers de conditions.

A 2.3.3 Utilisateurs prévus L'application est conçue pour être utilisée par des personnes de plus de 16 ans. Les individus de plus de 16 ans peuvent effectuer des évaluations de la santé pour d'autres (par ex. membres de la famille) y compris les enfants, à condition qu'ils soient le tuteur légal de l'enfant (l'utilisateur doit convenir de cela dans les termes et conditions de la demande).

Exigences de formation générale Aucune formation spéciale n'est nécessaire pour utiliser «ADA évaluer» pour effectuer une évaluation des symptômes par les patients / utilisateurs.

Remarque: Une formation sera dispensée à tous les médecins et autres membres du personnel concernés sur le déploiement du système au système de santé. De plus, une formation spécifique à l'enquête sera dispensée à tous les praticiens de la santé pertinents, afin qu'ils connaissent «ADA Assess», «ADA Connect» et «ADA Handover», le protocole d'enquête clinique et les ECRF.

A 2.3.4 Les contre-indications «ADA évaluer» ne doivent pas être utilisées dans des situations critiques et d'urgence. Un emplacement et des conditions de 2.3.5 pour l'utilisation «ADA Assess» s'exécute en tant qu'application IFRAME IFRAME ou MODAL intégrée dans le site Web du CUFS ou l'application MyCUF Mobile. Il est accessible à partir des appareils de bureau et mobiles. Il prend en charge tous les types de navigateurs et est indépendant des systèmes d'exploitation. ADA Assess nécessite une connexion Internet active car elle ne fonctionne pas hors ligne.

A2.4 Principes et fonctions de fonctionnement A2.4.1 Fonctions clés La fonction clé de l'évaluation de l'ADA est l'évaluation des résultats de la santé intelligents, avec de plus amples informations fournies dans le cadre du rapport d'évaluation, telles que les étapes suivantes et la description générale des conditions.

Dès le premier accès des utilisateurs à l'application ADA Assess, l'application suscite certaines informations personnelles de base (nom, date de naissance, sexe) et certains facteurs de risque de base (diabète, hypertension, statut de tabagisme, grossesse). L'application peut également demander des informations générales supplémentaires sur la santé ou se renseigner sur l'intention de faire une évaluation de la santé. Une fois que l'utilisateur a répondu à toutes les questions, l'application ADA Assess a commencé l'évaluation en demandant à l'utilisateur d'indiquer tout symptôme actuel et d'autres résultats de santé. Il qualifie les informations collectées en demandant et en établissant des attributs tels que l'acuité et le temps depuis l'apparition. L'ADA Assessée interroge ensuite l'utilisateur sur la présence ou l'absence d'une série de résultats médicaux liés aux symptômes présentés, en utilisant la technologie de raisonnement probabiliste personnalisé. Cette technologie passe en revue plusieurs données fournies par l'utilisateur pour produire des probabilités. De cette façon, il peut considérer une variété de conditions et de maladies pour effectuer une évaluation de la santé, en utilisant le flux de questions pour exclure certaines causes et poursuivre d'autres causes possibles, en terminant en fournissant à l'utilisateur un rapport avec une liste des conditions les plus probables qui causent leurs résultats.

Ce rapport d'évaluation peut être téléchargé par l'utilisateur en tant que fichier PDF. ADA Assess contient également une fonctionnalité de «transfert» en option qui peut partager ce rapport avec le médecin ou le CUF de l'utilisateur en tant que fournisseur de soins de santé.

Le rapport partagé vise à informer le médecin / fournisseur de soins de santé du patient des informations que le patient a reçues de «ADA évaluer». Ce rapport comprend les informations indiquées au patient après avoir terminé l'évaluation des symptômes et les questions que l'utilisateur a été posée par ADA évaluer, y compris leurs plaintes autodéclarées et les conditions suggérées qui peuvent provoquer ces symptômes. Il n'est pas destiné à stimuler la prise de décision diagnostique ou à dicter ou à remplacer le bilan de diagnostic prévu par le médecin traitant. ADA Assess utilise le portugais brésilien pour le flux de questions et le rapport d'évaluation.

A 2.4.2 Interactions et interfaces supplémentaires A 2.4.2.1 Connect 'ADA Assess' est intégrée à une unité logicielle supplémentaire du système d'ADA Health, connu sous le nom de Connect. Connect ne fait pas partie du dispositif médical et est techniquement et en concevant une unité distincte de l'ADA évaluer le dispositif médical.

Après avoir terminé une évaluation de la santé dans ADA Assess et la livraison d'un rapport d'évaluation, Connect offre à l'utilisateur la possibilité d'examiner et de sélectionner les services de santé partenaires pertinents, des études ou des informations. Connect est destiné à informer les profanes des options possibles pour les services de santé CUFS en fonction du niveau de conseil et des causes possibles. Les options de soins sont visibles une fois que l'utilisateur a terminé une évaluation de la santé; à côté des causes possibles. Ces options peuvent ensuite être filtrées par emplacement, pertinence et plus encore. Actuellement, les options appellent l'ambulance, les soins d'urgence ou la consultation de télémédecine avec un médecin généraliste ou un pédiatre seront montrés à l'utilisateur.

Une connexion unique 2.4.2.2 via le service Smart Auth «ADA Assess» a également été intégrée à une unité logicielle supplémentaire du système d'ADA Health, connu sous le nom de Smart Auth. Smart Auth ne fait pas partie du dispositif médical et est techniquement et en concevant une unité distincte du dispositif médical ADA évaluer.

Comme mentionné ci-dessus, la demande nécessite certaines informations de base du facteur personnel et de risque afin de fournir l'évaluation de la santé. CUF en tant que fournisseur de soins de santé a pu choisir de fournir automatiquement certaines de ces informations démographiques et de facteurs de risque via l'authentification unique (SSO) en utilisant le service Smart Auth.

A 2.4.2.3 Interopérabilité FHIR Le rapport d'évaluation produit par `` ADA Assess '' sera également converti au format Fast Healthcare Interopérabilité (FHIR) pour permettre la compatibilité avec les systèmes partenaires et les dossiers de santé électroniques (DSE) lorsqu'ils sont envoyés via la caractéristique de la main. L'interopérabilité FHIR est utilisée pour l'interfaçage général du dispositif médical et des aspects des dispositifs non médicaux du système d'ADA Health et du système partenaire, et en tant que fonctionnalité pour le transfert général d'informations sécurisé, cette interopérabilité n'est pas classée dans le dispositif médical `` ADA Assess ''.

A 2.4.3 Caractéristiques liées à la sécurité Toutes les évaluations fournies par `` ADA Assess '' comprennent une déclaration claire selon laquelle les résultats ne constituent pas un diagnostic médical officiel et que l'utilisateur est conseillé de demander de l'aide professionnelle s'il est sérieusement préoccupé par leurs symptômes ou ses résultats pour la santé.

Une justification 3 pour la conception de l'enquête clinique A 3.1 Une évaluation des résultats des tests / évaluations précliniques pertinents et des enquêtes cliniques antérieures Ce logiciel de dispositif médical à évaluer dans cette enquête clinique a été sur le marché en tant que dispositif médical de classe IIA marqué CE et a une marque CE valide.

Validé par l'extérieur et démontré de la sécurité: la technologie d'évaluation d'ADA Health a été cliniquement validée par de nombreuses études scientifiques pour être précise, sûre et pratique à utiliser par des personnes médicalement non formées. Voir https://ada.com/studies/ pour une liste détaillée des études publiées par des pairs. Une étude britannique avec différentes applications d'évaluation numérique et médecins généralistes (GPS) a révélé que la technologie d'évaluation d'ADA Health était l'outil numérique le plus précis et le plus sûr sur 200 vignettes cliniques représentant un large éventail de conditions médicales et dans la gamme de GPS.6 Dans la même étude, un taux de sécurité des conseils d'urgence de l'application était de 97% qui se situait dans un SD du GPS comparé.6 Une étude utilisant la technologie d'évaluation d'ADA Health adaptée pour une utilisation par des professionnels de la santé a révélé que l'évaluation était de 94,7% en toute sécurité chez les patients présentant au service d'urgence à Marburg, en Allemagne. Dans une autre étude du service des urgences, le transfert du rapport d'évaluation des symptômes de l'ADA a été évalué avec 75% des patients, 73% de médecins et 100% d'infirmières considérant l'outil utile pour faciliter la conversation et pour certains médecins spécialistes. L'avantage clinique par le potentiel d'économie d'efficacité du HCP-Handover des symptômes et des informations sur les antécédents dans le rapport d'évaluation a également été démontré dans une étude de simulation.14 L'évaluation des symptômes d'Ada Health est rapide à compléter pour les utilisateurs, 3,6 minutes en moyenne. Des études ont révélé que l'évaluation était très utilisable7 et très acceptée par les patients. En plus des études de validation externe évaluées par les pairs, ADA Health génère en interne des données précliniques basées sur plusieurs centaines de cas de test qui ont été créés par des professionnels de la santé aveuglés au travail des connaissances médicales et des équipes de renseignement médical pour tester l'exactitude des suggestions de condition et des suggestions de conseils. Ces tests sont effectués avant chaque version (c'est-à-dire avec chaque changement à «ADA évaluer» et / ou la plate-forme d'algorithme logiciel partagé, «ADA Medical Intelligence») et sur une base continue tout au long de la vie de l'appareil. Le niveau d'acceptation prédéfini de l'état et les conseils d'urgence doivent être atteints pour réussir ces tests.

A.4 Avantages et risques du dispositif d'investigation, de la procédure clinique et de l'enquête clinique A4.1 Avantages cliniques prévus. Avantage prévu - Évaluation des symptômes en temps opportun et précise pour l'utilisateur laïque: «ADA évaluer» fournit à l'utilisateur laïque / patient une évaluation initiale de leurs symptômes et fournit une liste des conditions possibles (cesses de condition) et des conseils pour approprier les prochaines étapes de l'engagement avec les HCP (par exemple, une indication de la façon dont ils devraient voir leur GP, pour soutenir la prise de décision). Cette fonction est similaire à l'assistance qu'un patient a traditionnellement obtenu par référence à une encyclopédie médicale familiale et est similaire à l'assistance que les patients obtiennent souvent maintenant via un moteur de recherche sur Internet des symptômes; L'avantage est l'information auto-taillée basée sur la relance médicale et l'interface hautement utilisable.

Avantage prévu - La tranquillité d'esprit de l'utilisateur: la capacité d'avoir des informations de santé personnalisées, immédiates, mobiles et personnalisées (dans des situations non urgentes) 24/7 offre potentiellement la tranquillité d'esprit.

Avantage prévu - sensibilisation à la santé: l'évaluation des symptômes personnels, complétée par l'identification des prochaines étapes appropriées (y compris le soutien médical), aide les patients à s'approprier leur santé (physique et mentale) en fournissant de meilleures informations et informations sur la santé. Cela a des effets de motivation conduisant à plus d'autogestion et de soins et à une sensibilisation accrue à la santé.

Avantage prévu - Informations sur la santé Accès: l'accès gratuit aux informations de santé fiables est d'une importance et d'un avantage fondamentaux.

Avantage prévu - Identification des maladies moins courantes et rares: nous avons des preuves que pour les patients moins communs et rares, «l'évaluation de la santé de l'ADA» a le potentiel d'aider les utilisateurs à arriver à un diagnostic médical en temps opportun du HCP. Des diagnostics de maladies moins courants et rares restent un défi pour les patients, les médecins et les systèmes de santé et sont souvent retardés par des années. En moyenne, les patients atteints de maladies rares attendent environ 6 ans du début des symptômes à un diagnostic précis tout en étant en train de passer par un Odyssey 10 diagnostique. Le manque de connaissances scientifiques et d'informations de qualité sur la maladie peut conduire à un diagnostic erroné, une partie du défi dans l'identification des patients atteints de maladies rares. Le «ADA Medical Intelligence» a montré un potentiel pour sensibiliser les patients à ces conditions rares et rares et ainsi soutenir la communication et l'engagement des individus avec les HCP, avec un potentiel d'assistance pour arriver à un diagnostic en temps opportun. Cela a non seulement le potentiel d'améliorer la qualité de vie de ces patients, mais a également le potentiel de réduire les consultations inutiles et de réduire les coûts substantiels pour les patients et les systèmes de santé. Remarque: Le prototype du système de soutien à la décision clinique `` ADA DX DDSS, application prototype '' évalué dans (Ronicke et al., 2019) a un objectif différent de celui de «ADA évaluer», mais il s'agit d'un `` dispositif similaire '' en utilisant le même `` ADA Medical Intelligence »sous-jacente '' comme` `ADA évaluer ''.

Avantage prévu - potentiel pour engager le patient dans le parcours diagnostique avec le HCP: le diagnostic correct et opportun joue un rôle très important dans l'identification de la maladie et sa gestion. L'opinion traditionnelle a souvent été que le diagnostic est un processus unilatéral délivré au patient avec son rôle dans le processus se terminant à décrire leurs symptômes et leurs antécédents familiaux. En réalité et de plus en plus, le patient est impliqué dans son voyage vers un diagnostic. L'accès des patients à des informations de qualité sur leurs symptômes et leurs facteurs prédisposants est essentiel. «ADA Assess» fournit ces informations. Les preuves de rétroaction des utilisateurs / patients montrent que, de l'avis du patient et des HCP, que le «rapport d'évaluation de la santé de l'ADA» peut aider à la pré-évaluation des patients en recueillant des antécédents pertinents et des informations complètes sur la présentation des symptômes.

Avantage prévu - Potentiel de priorisation de rendez-vous: la pré-évaluation des patients (en fonction de leurs symptômes de présentation) peut aider les cliniciens / pratiques à mieux identifier le besoin d'intervention et peuvent aider à hiérarchiser les rendez-vous des patients.

Avantage prévu - Facilitation de l'interaction entre l'utilisateur et son professionnel de la santé: «ADA évaluer» soutient l'utilisateur / patient pour effectuer une auto-évaluation initiale de ses symptômes et fournit une évaluation de santé au niveau des symptômes facilement interprétable très utilisable. Ce rapport peut, si le patient le souhaite, être partagé avec le HCP et faciliter la communication - accélérer la communication des informations sur les symptômes, libérer du temps pour une communication de qualité entre le HCP et le patient) et / ou une efficacité croissante de prestation de soins de santé. Le partage peut être facilité par du papier ou des moyens électroniques (PDF ou en mettant le rapport à la disposition du HCP via une connexion FHIR sécurisée au dossier médical électronique du patient, avec le mode d'affichage des informations conçues et contrôlées par les concepteurs et administrateurs de systèmes de prestataires de soins de santé).

Avantage potentiel - coûts-avantages: «ADA évaluer» aide les individus à identifier et à comprendre la cause possible de leurs symptômes et les soutiennent à identifier les prochaines étapes appropriées, y compris le soutien médical. Dans les situations non urgentes, cela peut entraîner une réduction du nombre de visites aux prestataires de soins de santé primaires, ayant ainsi un impact financier positif.

Avantage potentiel - Temps de salle d'attente réduit (et stress associé): Pour certaines situations simples et non urgentes mineures et non urgentes, les informations peuvent aider la prise de décision du patient à rechercher une alternative appropriée à la visite immédiate du HCP - par ex. Lorsqu'une visite en pharmacie est plus appropriée. Cela a le potentiel de réduire le stress associé à l'obtention d'une nomination GP et de réduire le stress (et le potentiel d'infection nosocomiale) associé au temps inutile passé dans les salles d'attente et de consultation du GP. Cela a également le potentiel de libérer des ressources HCP pour d'autres patients et de réduire les coûts du HCP et des payeurs.

A4.2 Effets anticipés des appareils indésirables L'utilisation d'outils de santé numériques peut être liée à une anxiété de santé accrue, en particulier si les conditions suggérées à l'utilisateur incluent des conditions pénibles ou sensibles, l'utilisation d'outils de santé numériques peut être liée à une augmentation de l'auto-adaptation et à la normalisation du comportement de recherche de santé.

L'utilisation de la demande pourrait potentiellement augmenter le temps de consulter des soins médicaux pour terminer l'évaluation qui pourrait être un risque pour la santé des patients en cas d'urgence. Il est indiqué que le produit ne doit pas être utilisé en cas d'urgence évidente et a été conçu pour arrêter l'évaluation si des symptômes d'urgence clairs étaient saisis.

Il est possible que les conseils d'urgence fournis soient inférieurs à ceux considérés comme appropriés par les cliniciens.

Il est possible que pour les professionnels de la santé (HCPS) qui examinent le rapport de transfert, les informations reçues puissent entrer en conflit avec sa propre perspective clinique sur le problème médical du patient, et donc entraîner une situation difficile à expliquer au patient (en ce qui concerne les différentes informations fournies sur le problème médical).

Si le rapport de transfert n'est pas aussi précis que prévu que prévu, ou si des difficultés techniques du système se produisent trop fréquemment, cela pourrait entraîner une perte de confiance du HCP dans le système.

A4.3 Risques associés à la participation à l'étude clinique A4.3.1 Type d'étude: interventionnelle / non interventionnelle

Une note importante sur le type d'étude:

Cette enquête clinique n'a aucune intervention pour les patients. Aucun changement n'est apporté à la norme de soins des patients pour les patients qui consentent à étudier la participation. Il n'y a aucune conséquence pour les patients qui décident de ne pas participer ou qui consentent initialement à participer, puis à retirer plus tard leur contenu. «ADA Assess» est un dispositif médical de classe IIA déjà utilisé avant l'enquête clinique; Il continue d'être utilisé dans son objectif normal sans procédures supplémentaires pour les patients et, par conséquent, aucune procédure supplémentaire contraignante pour les patients, étant donné qu'ils consentent à participer. Nous pouvons contacter des patients individuels qui n'ont pas réservé de consultation avec CUF après avoir utilisé l'ADA ou si nous avons des enquêtes spécifiques sur leur parcours de santé. Cependant, il n'y a aucune obligation de répondre à ce message.

Les médecins qui consentent à participer à l'étude (via un processus de consentement éclairé des études cliniques complètes) ne subissent que deux changements mineurs à leurs pratiques de travail normales; Aucun de ces changements n'est contraint, car ils se rapportent à l'achèvement de simples questionnaires de l'ECRF:

Les médecins consentants remplissent un simple questionnaire de base de l'ECRF après avoir consenti à participer à l'étude.

Les médecins consentants remplissent un autre questionnaire simple ECRF pour chaque patient consentant (i) après la consultation avec ce patient ou (ii) à la fin de la journée de travail ou (iii) rétrospectivement à la fin de la période d'étude pour les patients manqués pour les points de données pertinents.

Ce questionnaire pose des questions sur les performances et la valeur du système «ADA Assess». Tous les médecins consentants seront entièrement formés à l'enquête clinique et aux ECRF avant l'étude.

Comme c'est donc le cas, en ce qui concerne les patients, une enquête clinique post-marché observationnelle (explorant le dispositif médical dans son utilisation normale prévue, avec consentement et sans procédures supplémentaires, lourdes ou autres) menées comme une activité de collecte de données d'amélioration de la qualité. Le parcours habituel des patients est surveillé sans aucun changement lié à l'étude. Nous avons examiné l'intégralité du parcours du patient du CUF et nous n'avons pas pu identifier de risque supplémentaire pour les patients qui participent à cette enquête clinique. Dans le cas où le patient décide d'utiliser l'application MYCUF et l'application d'évaluation des symptômes, il pourrait potentiellement (mais il est très peu probable) de ressentir certains des effets de dispositifs indésirables prévus énumérés ci-dessus, mais cela ne sera pas dû à une intervention associée à l'enquête clinique, car ce système fait partie des soins normaux pour tout patient qui choisit de l'utiliser. Il n'y a pas d'intervention en ce qui concerne les patients consentants participants à cette enquête clinique, et tout effet indésirable qui pourrait se produire est lié à l'utilisation habituelle du produit en ce qui concerne la probabilité d'occurrence ou de gravité.

Ada Health a eu une consultation par e-mail avec Infarmed le 27 au 28 décembre 2021. Nous comprenons qu'Infarmed considère que l'enquête globale est interventionnelle parce que les médecins participants consentants rempliront deux questionnaires simples de l'ECRF. Nous comprenons que comme il s'agit de la définition juridique locale de l'intervention, la classification globale de l'étude doit être considérée comme «interventionnelle» et les exigences de documentation des études de MDR interventionnelles doivent être remplies.

Néanmoins, l'évaluation des risques de l'étude est la suivante:

Implication des patients: Cet aspect de l'étude est observationnel / interventionnel en ce qui concerne la participation des patients sans risque clinique associé à l'étude clinique [l'enquête clinique globale est définie comme interventionnelle, car les médecins consentants participants remplissent deux questionnaires simples de l'ECRF; Cependant, il n'y a pas de procédures supplémentaires lourdes pour le consentement des patients participants (voir la section 4.3.1)]. Les patients participants consentent au partage de données cliniques au sein de l'étude; Cela comprend un danger identifié du partage par inadvertance de ces données si les systèmes de protection des données d'investigation clinique devaient échouer. Un système de capture électronique de données (EDC) validé sera utilisé; Toutes les procédures EDC respectent les exigences du RGPD pour le consentement des patients et ont été conçues pour minimiser le risque de perte / libération de données par inadvertance. Après la mise en œuvre de toutes les mesures d'atténuation, comme décrit ci-dessus, le risque d'un compromis de sécurité des données est extrêmement improbable.

Il n'y a pas d'autres risques identifiés en ce qui concerne la participation des patients. Participation des médecins: aucun risque n'a été identifié associé à l'achèvement du médecin de l'une des ECRF enquête clinique.

A4.4 étapes qui seront prises pour contrôler ou atténuer les risques. Si le patient présente des idées suicidaires, de l'hémiparésie, de l'hématemèse ou d'autres symptômes graves pendant le flux de questions, l'évaluation s'arrêtera immédiatement et informera l'utilisateur qu'il s'agit d'une maladie grave et qu'il doit consulter un médecin immédiatement. L'utilisateur peut toujours procéder à l'évaluation s'il le choisit. Remarque: il ne s'agit pas d'un risque associé à l'étude clinique spécifique; Il s'agit plutôt d'un risque général associé à l'utilisation du dispositif médical «ADA Assess», qui est déjà en usage de routine, pour les patients qui choisissent de l'utiliser, dans le système de santé CUF.

A4.5 Ratio de justification du risque de prestations. L'objectif de cette étude est le suivi, l'évaluation et l'amélioration de la qualité d'un système déjà placé sur le marché et déjà évalué comme ayant un profil avantage / risque acceptable pour le marché. Comme la participation à cette enquête clinique ne présente aucun risque supplémentaire, nous considérons la charge / les risques de cette étude très faible.

A5. Objectifs et hypothèse de l'étude clinique A 5.1 Le but de l'enquête clinique, les revendications de performance clinique, l'efficacité ou la sécurité du dispositif d'investigation à vérifier.

En utilisant un cadre d'amélioration de la qualité (QI), cette étude surveillera les performances du monde réel de l'intégration de l'ADA Health-CUF en mettant l'accent sur la pertinence perçue par les cliniciens et l'impact du rapport d'évaluation des symptômes de l'ADA sur l'efficacité de la consultation et l'effet sur le comportement de recherche de santé des patients.

En ce qui concerne son objectif défini, le produit a été mis en œuvre pour fournir aux patients des informations sur leurs symptômes présentant des conditions possibles les provoquant et sur les étapes suivantes possibles (par exemple. Assistance des patients dans le choix de la meilleure unité de santé pour leurs besoins médicaux). Ces informations seront collectées dans un rapport d'évaluation qui sera disponible pour le patient pour télécharger en tant que PDF et partager avec son HCP s'il le souhaite. Le HCP peut donc utiliser les informations collectées pour sa consultation médicale. Tous les utilisateurs de l'application d'évaluation des symptômes sont systématiquement posés une question avant et après l'évaluation. Pour les utilisateurs qui consentirent à participer à l'étude, ces informations seront contenues avec les informations du rapport d'évaluation transférées au système EDC.

Le but de cette enquête clinique est d'évaluer la qualité, la valeur, le bénéfice, la sécurité et les performances de «ADA Assess», «ADA Connect» et «ADA transforce» pour les patients et le système de soins de santé grâce à un impact positif sur la gestion des patients. La valeur du produit est finalement liée à la pertinence médicale et à la sécurité des informations médicales incluses dans le rapport d'évaluation qui sera mesurée dans cette enquête clinique. Toutes les informations collectées seront utilisées pour identifier les forces et les faiblesses du produit sur lesquelles les changements de produit de base peuvent être discutés