A Essence é um estudo de melhoria da qualidade que avalia o impacto da tecnologia de avaliação de sintomas do núcleo de AI da ADA no fluxo de trabalho clínico e orientação individual de saúde, após a integração de novembro de 2021 da ferramenta na rede hospitalar da CUF. Duração do estudo de novembro de 2024-outubro 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 O Projeto do Estudo Essência é um estudo de melhoria da qualidade (QI) que avalia o impacto da tecnologia de avaliação de sintomas do núcleo de AI da ADA no fluxo de trabalho clínico e orientação individual de saúde, após a integração de 2021 de novembro da ferramenta na rede hospitalar do CUF.

Um 1.5.5 Objetivos do estudo

O estudo tem três objetivos principais:

Avalie a adequação percebida pelo clínico do relatório de avaliação dos sintomas da ADA.

Examine o impacto do relatório de avaliação dos sintomas da ADA sobre a eficiência da consulta.

Avalie o efeito da avaliação dos sintomas da ADA no comportamento de busca de saúde dos pacientes.

A 1.5.6 Terminais primários e secundários

Os pontos de extremidade primários do estudo incluem:

(i) Apropriação dos conselhos de urgência fornecidos pela ADA e (ii) adequação do relatório de avaliação dos sintomas da ADA, incluindo fatores como razoabilidade de condições sugeridas, integridade do sintoma/histórico médico, concordância de problema médico resumido no relatório com consultas do paciente-HCP e a proporção de sugestões de condição que correspondem ao diagnóstico principal.

Os pontos de extremidade secundários abrangem:

(i) The impact of the Ada Symptom Assessment Report on consultation efficiency, including changes in consultation activity distribution and resulting time saved for specific activities, (ii) the influence of the Ada assessment on patients' health-seeking behaviour, including changes in health-seeking intent and behaviour before and after checking their symptoms, (iII) assessment of the impact of the Ada assessment on the psychological well-being of patients, (iv) an exploration of health economic benefits resultante do uso da avaliação dos sintomas da ADA, (v) uma exploração da adição de grandes modelos de linguagem (LLMS) ao SC para: medir melhorias na precisão diagnóstica Melhorias de medidas na qualidade do diagnóstico diferencial medem melhorias na segurança e a adequação do impacto.

1.5.7 Tamanho e duração do estudo sobre o período estimado de 12 meses, de novembro de 2023 a outubro de 2024, o estudo tem como objetivo incluir 143 pacientes com CUF como indivíduos do estudo, que consentiam tanto em 'Handover ADA' quanto para estudar a participação e agendar uma consulta com um médico da CUF. O cálculo do número do sujeito do estudo determinou que 143 indivíduos são necessários para permitir a análise do terminal primário, e o estudo continuará até que esse número de sujeitos para análise de terminal primário seja recrutado. Prevê -se que nem todos os pacientes que concordam para participar do estudo agendarão uma consulta com um médico da CUF e, portanto, nenhuma análise de terminal primário pode ser realizada. Para esses pacientes, apenas as informações rotineiramente coletadas do fluxo de avaliação dos sintomas serão armazenadas no sistema dedicado de captura de dados eletrônicos e usados ​​para endpoint secundário/análise de dados adicionais. Também reuniremos o comportamento de busca de saúde desses pacientes por meio de um email de acompanhamento que será usado para análises de terminais secundários. Também é previsto que alguns médicos participantes possam perder os pacientes elegíveis para o endpoint primário devido a dificuldades técnicas ou outras. Neste evento, apenas pontos de dados relevantes serão coletados no final do estudo. Estima -se que cerca de 2000 pacientes sejam incluídos para garantir que 143 pacientes sejam elegíveis para análise de terminais primários.

Se não for possível recrutar o número do assunto alvo em 12 meses, o PI e o patrocinador discutirão se o estudo terá rescindir antes que esse alvo seja alcançado, e isso será discutido com o Comitê de Ética, se necessário. Se o número de recrutamento alvo de pacientes for alcançado antes do período estimado de 12 meses, o patrocinador e o investigador principal (PI) discutirão o aumento do número de pacientes inscritos para fornecer poder adicional para possíveis sub -análises. Nenhum dado será analisado para os usuários da CUF que não consentiram em 'entrega da ADA' ou a participação do estudo.

A.2 Identificação e descrição do dispositivo de investigação Este é um estudo pós-mercado realizado sob uma estrutura de melhoria da qualidade para 'ADA avaliar', 'ADA Connect' e 'ADA Transferover', conforme integrado ao aplicativo MYCUF. O software relevante exigiu aprovação regulatória e é marcada por CE e já será integrada ao aplicativo MYCUF e usada pelos pacientes antes do início do estudo clínico.

A2.1 Detalhes do fabricante Nome: ADA Health GmbH Endereço: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlim, Alemanha

Telefone: +49 30 403 67 390 Site: www.ada.com E -mail: hello@ada.com Uma descrição geral de 2.2 Nome do dispositivo: 'ADA Avalie' (CE-Marked), 'Ada Connect' (um software integrando com dispositivos médicos marcados com CE) e 'ADA Hastrover' (um componente marcado por CE do produto 'ADA Avaliar' que compartilha o mesmo número de revisão) e acessório de dispositivo médico para ADA avaliar: SDK.

Os números de versão do software usados ​​na investigação clínica serão registrados no arquivo mestre de estudo.

'Ada avaliar' é um aplicativo de software de dispositivos médicos marcados com classe IIA CE. 'ADA avaliar' é executado como um aplicativo de janela IFRAME ou modal incorporado que é integrado ao site ou aplicativo móvel dos clientes. É acessível a partir de dispositivos de mesa e móveis. Ele suporta todos os tipos de navegador e é independente dos sistemas operacionais. A ADA Aval requer uma conexão ativa à Internet, pois não funciona offline. Isso permite que os usuários obtenham informações relevantes sobre possíveis causas de seus sintomas de saúde usando inteligência médica e raciocínio probabilístico. Foi incorporado em aplicativos móveis e web do CUF usando kits de desenvolvimento de software (SDKs). Ao iniciar uma avaliação, o usuário deve inserir informações relevantes sobre si mesmas. Algumas de suas informações relevantes podem ser acessadas diretamente da CUF e seu registro eletrônico de saúde (EHR) por meio de um único sinal (SSO). Depois disso, eles são guiados por uma sequência lógica de perguntas, destinadas a identificar possíveis condições médicas que causam os sintomas especificados ou os achados da saúde. No final da avaliação, o usuário recebe um relatório, referido como um "relatório de avaliação", que lista causas prováveis ​​por trás de seus sintomas e explica as próximas etapas acionáveis, bem como as opções de navegação de cuidados da rede CUF. O relatório de avaliação pode ser baixado como um documento PDF. O usuário também pode optar por compartilhar seu relatório de avaliação com um médico ou CUF.

A 2.3. Use a especificação A 2.3.1 Uso pretendido "ADA avaliar é um aplicativo de avaliação de saúde pessoal projetado para fornecer informações e informações pessoais de saúde. O aplicativo tem como objetivo permitir que os usuários inspirem sintomas e outras informações relevantes para a saúde ou acesse informações relevantes sobre saúde do registro de saúde ou provedor de saúde do usuário e, através do uso de inteligência médica e raciocínio probabilístico, identifique possíveis causas para achados e sintomas de saúde. Ele também fornece informações sobre possíveis causas e próximas etapas e pode permitir que o usuário compartilhe essas informações com seu médico ou prestador de serviços de saúde (para informar o médico/médico, não impulsionar a tomada de decisão de diagnóstico pelo médico/prestador de serviços de saúde).

NOTA: A ADA Aval não substitui o conselho de um profissional de saúde. Se os sintomas persistirem, piorarem ou se forem notados sintomas adicionais, recomenda -se que o usuário busque imediatamente atendimento médico profissional ". A2.3.2 As indicações para uso ADA avaliam não possuem mais indicação específica para uso. A ADA avaliar pode considerar milhares de sintomas e descobertas de saúde e inclui uma biblioteca com milhares de condições.

A 2.3.3 Usuários pretendidos O aplicativo foi projetado para uso por indivíduos com mais de 16 anos. Indivíduos com mais de 16 anos podem realizar avaliações de saúde para outros (por exemplo, membros da família) incluindo crianças, desde que sejam o guardião legal da criança (o usuário deve concordar com isso nos termos e condições do aplicativo).

Requisitos de treinamento geral Nenhum treinamento especial é obrigado a usar 'ADA avaliar' para realizar uma avaliação de sintomas por pacientes/usuários.

NOTA: O treinamento será fornecido a todos os médicos relevantes e outros funcionários da implantação do sistema para o sistema de saúde. Além disso, o treinamento específico da investigação será fornecido a todos os profissionais de saúde relevantes, para que eles estejam familiarizados com 'ADA avaliar', 'Ada Connect' e 'Ada Travadeira', o protocolo de investigação clínica e os ECRFs.

A 2.3.4 As contra -indicações 'ADA avaliam' não devem ser usadas em situações críticas e de emergência. A localização e as condições 2.3.5 para uso 'ADA avaliar' é executado como um aplicativo de janela IFRAME ou modal incorporado que é integrado ao site da CUFS ou no aplicativo MyCUF Mobile. É acessível a partir de dispositivos de mesa e móveis. Ele suporta todos os tipos de navegador e é independente dos sistemas operacionais. A ADA Aval requer uma conexão ativa à Internet, pois não funciona offline.

A2.4 Princípios e funções operacionais A2.4.1 Funções -chave A principal função da ADA avalia é a avaliação inteligente de descobertas de saúde, com mais informações fornecidas como parte do relatório de avaliação, como as próximas etapas acionáveis ​​e a descrição geral das condições.

Após o primeiro acesso dos usuários ao aplicativo ADA Avalie, o aplicativo provoca algumas informações pessoais básicas (nome, data de nascimento, sexo) e alguns fatores de risco básicos (diabetes, hipertensão, status de tabagismo, gravidez). O aplicativo também pode solicitar algumas informações gerais de saúde adicionais ou perguntar sobre a intenção de fazer uma avaliação de saúde. Depois que o usuário respondeu a todas as perguntas, o ADA Avaliar o aplicativo inicia a avaliação, solicitando ao usuário que declare quaisquer sintomas atuais e outras descobertas de saúde. Ele qualifica as informações coletadas solicitando e estabelecendo atributos como acuidade e tempo desde o início. A ADA avalia então pede ao usuário sobre a presença ou ausência de uma série de descobertas médicas relacionadas aos sintomas apresentados, usando a tecnologia de raciocínio probabilístico personalizado. Essa tecnologia analisa várias peças de dados fornecidos pelo usuário para produzir probabilidades de saída. Dessa forma, ele pode considerar uma variedade de condições e doenças para fazer uma avaliação de saúde, usando o fluxo de perguntas para descartar algumas causas e buscar outras causas possíveis, terminando fornecendo ao usuário um relatório com uma lista das condições mais prováveis ​​que estão causando suas descobertas.

Este relatório de avaliação pode ser baixado pelo usuário como um arquivo PDF. A ADA Aval também contém um recurso opcional de 'entrega' que pode compartilhar este relatório com o médico ou o CUF do usuário como seu médico.

O relatório compartilhado tem como objetivo informar o médico/prestador de serviços de saúde do paciente sobre as informações que o paciente recebeu da 'ADA avaliar'. Este relatório inclui as informações mostradas ao paciente após concluir a avaliação dos sintomas e as perguntas que o usuário foi feito pela ADA avalia, incluindo suas queixas autorreferidas e condições sugeridas que podem estar causando esses sintomas. Não se destina a impulsionar a tomada de decisão diagnóstica ou ditar ou substituir o trabalho de diagnóstico planejado pelo médico tratador. ADA avaliar usa o português brasileiro para o fluxo de perguntas e o relatório de avaliação.

A 2.4.2 Interações e interfaces adicionais A 2.4.2.1 Connect 'ADA avaliar' é integrado a uma unidade de software adicional do sistema da ADA Health, conhecida como Connect. O Connect não faz parte do dispositivo médico e é tecnicamente e, ao projetar uma unidade separada do ADA, avalie o dispositivo médico.

Após a conclusão de uma avaliação de saúde na ADA avaliar e a entrega de um relatório de avaliação, o Connect oferece ao usuário a oportunidade de revisar e selecionar serviços, estudos ou informações relevantes para o parceiro de saúde. A Connect tem como objetivo informar os leigos em torno das possíveis opções para os serviços de saúde da CUFS com base no nível de aconselhamento e nas possíveis causas. As opções de atendimento são visíveis depois que o usuário concluir uma avaliação de saúde; ao lado das possíveis causas. Essas opções podem ser filtradas por local, relevância e muito mais. Atualmente, as opções chamam de ambulância, atendimento de emergência ou consulta de telemedicina com um clínico geral ou pediatra será mostrado ao usuário.

A 2.4.2.2 Significamento único através do Smart Auth Service 'ADA avaliar' também foi integrado a uma unidade de software adicional do sistema da ADA Health, conhecido como Smart Auth. A Smart Auth não faz parte do dispositivo médico e é tecnicamente e, ao projetar uma unidade separada do ADA, avalie o dispositivo médico.

Como mencionado acima, o aplicativo requer algumas informações básicas sobre fatores pessoais e de risco para fornecer a avaliação da saúde. O CUF como o provedor de saúde conseguiu optar por fornecer algumas dessas informações demográficas e de fatores de risco automaticamente por meio de um único sinal (SSO) usando o serviço de autenticação inteligente.

A 2.4.2.3 Interoperabilidade do FHIR O relatório de avaliação produzido por 'ADA avaliar' também será convertido no formato Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) para permitir a compatibilidade com sistemas parceiros e registros de saúde eletrônicos (EHR) quando enviados pelo recurso de transferência. A interoperabilidade do FHIR é usada para a interface geral do dispositivo médico e dos aspectos não médicos do sistema da ADA Health e do sistema parceiro e, como funcionalidade para transferência geral de informações seguras, essa interoperabilidade não é classificada no dispositivo médico 'ADA avaliar'.

A 2.4.3 Recursos relacionados à segurança Todas as avaliações fornecidas por 'ADA avaliam' incluem uma declaração clara de que os resultados não constituem um diagnóstico médico oficial e que o usuário é aconselhado a buscar ajuda profissional se estiver seriamente preocupado com seus sintomas ou descobertas de saúde.

Uma justificativa para o desenho da investigação clínica A 3.1 Uma avaliação dos resultados dos testes/avaliação pré-clínica relevante e investigações clínicas anteriores que este software de dispositivo médico a ser avaliado nesta investigação clínica está no mercado como um dispositivo médico de CE CE marcado por CE e possui uma marca CE válida.

Validados e segurança externamente: a tecnologia de avaliação da ADA Health tem sido clinicamente validada por meio de numerosos estudos científicos para serem precisos, seguros e convenientes de usar por pessoas clinicamente não treinadas. Veja https://ada.com/studies/ Para uma lista detalhada de estudos publicados revisados ​​por pares.6-12 Um estudo do Reino Unido com diferentes aplicações de avaliação digital e clínicos gerais (GPS) considerou a tecnologia de avaliação da Ada Health a ferramenta digital mais precisa e segura em 200 vinhetas clínicas que representam um amplo espectro de condições médicas e dentro da faixa de GPS.6 No mesmo estudo, uma taxa de segurança dos conselhos de urgência do aplicativo foi de 97%, que estava dentro de 1 DP dos GPs comparados. Em outro estudo do departamento de emergência, a entrega do relatório de avaliação dos sintomas da ADA foi avaliada com 75% dos pacientes, 73% de médicos e 100% de enfermeiros, considerando a ferramenta útil para facilitar a conversa e para alguns especialistas médicos que economizam tempo.13 O benefício clínico através do potencial de economia de eficiência do HCP-Handover dos sintomas e informações do histórico no relatório de avaliação também foi demonstrado em um estudo de simulação.14 A avaliação dos sintomas da ADA Health é rápida em concluir para os usuários, 3,6 minutos, em média. Estudos descobriram que a avaliação era altamente utilizável7 e altamente aceita pelos pacientes.8 Além dos estudos de validação externa revisados ​​por pares, a ADA Health está gerando internamente dados pré-clínicos com base em várias centenas de casos de teste criados por profissionais médicos cegos para o trabalho de conhecimentos médicos e equipes de inteligência médica para testar a precisão das sugestões de condição e sugestões de nível de conselho. Esses testes estão sendo realizados antes de cada liberação (ou seja, com todas as alterações em 'ADA avaliar' e/ou a plataforma de algoritmo de software compartilhada, a 'Ada Medical Intelligence') e continuamente durante toda a vida útil do dispositivo. O nível de aceitação predefinido de condição e consultoria de urgência deve ser atendido para passar nesses testes.

A.4 Benefícios e riscos do dispositivo de investigação, procedimento clínico e investigação clínica A4.1 Benefícios clínicos antecipados. Benefício pretendido-Avaliação oportuna e precisa dos sintomas para o usuário leigo: 'ADA avaliar' fornece ao usuário/paciente uma avaliação inicial de seus sintomas e fornece uma lista de condições possíveis (sugestões de condições) e orientação para apropriar-se apropriado etapas da próxima etapa na engajamento com o HCPS (por exemplo, uma indicação de quão em breve eles devem ver seu GP, para apoiar a fabricação de decisões). Essa função é semelhante à assistência, um paciente tradicionalmente obtido por referência a uma enciclopédia médica da família e é semelhante aos pacientes de assistência geralmente agora obtidos por meio de um mecanismo de busca na Internet de sintomas; A vantagem é a informação baseada em rendimento médico autônomo e a interface altamente utilizável.

Benefício pretendido - Paz de espírito do usuário: a capacidade de ter informações de saúde personalizadas, imediatas, móveis e personalizadas (em situações não emergenciais) 24/7 potencialmente fornecem tranquilidade.

Benefício pretendido - conscientização da saúde: avaliação dos sintomas pessoais, complementada com a identificação das próximas etapas apropriadas (incluindo apoio médico), ajuda os pacientes a se apropriar de sua saúde (física e mental), fornecendo melhores insights e informações de saúde. Isso tem efeitos motivacionais, levando a mais autogestão e cuidado e aumento da conscientização da saúde.

Benefício pretendido - Informações sobre saúde Acesso: O acesso gratuito a informações confiáveis ​​sobre saúde é de fundamental importância e benefício.

Benefício pretendido - Identificação de doenças menos comuns e raras: temos evidências de que, para pacientes com doenças menos comuns e raros, a 'ADA Health Avaliation' tem o potencial de ajudar os usuários a chegar a um diagnóstico médico oportuno do HCP. Os diagnósticos de doenças menos comuns e raros continuam sendo um desafio para pacientes, médicos e sistemas de saúde e geralmente são atrasados ​​em anos. Em média, pacientes com doenças raras esperam cerca de 6 anos desde o início dos sintomas até um diagnóstico preciso, enquanto passam por uma odisseia diagnóstica10. A falta de conhecimento científico e informações de qualidade sobre a doença podem levar ao erro de diagnóstico, parte do desafio na identificação de pacientes com doenças raras. A 'Ada Medical Intelligence' mostrou potencial para conscientizar os pacientes sobre essas condições incomuns e raras e, assim, apoiar a comunicação e o envolvimento dos indivíduos com os HCPs, com o potencial de assistência na chegada a um diagnóstico oportuno. Isso não apenas tem o potencial de melhorar a qualidade de vida desses pacientes, mas também tem o potencial de reduzir consultas desnecessárias e, por sua vez, reduzir os custos substanciais para os pacientes e os sistemas de saúde.10 NOTA: O sistema de suporte à decisão clínica do protótipo 'ADA DX DDSS APLICATION APLICATIVO' APLICADO (RONICKE et al., 2019) tem um objetivo pretendido diferente do 'ADA avaliar', mas é um 'dispositivo semelhante' usando o mesmo 'ADA Medical Intelligence' subjacente.

Benefício pretendido - potencial para envolver o paciente na jornada de diagnóstico com o HCP: o diagnóstico correto e oportuno desempenha um papel muito importante na identificação da doença e seu manejo. A visão tradicional geralmente é que o diagnóstico é um processo unilateral entregue ao paciente com seu papel no processo que termina em descrever seus sintomas e histórico familiar. Na realidade e cada vez mais, o paciente está envolvido em sua jornada para um diagnóstico. O acesso dos pacientes a informações de qualidade sobre seus sintomas e fatores predisponentes é essencial. 'Ada avaliar' fornece essas informações. Evidências de feedback do usuário/paciente mostram que, na opinião do paciente e do HCPS, o 'Relatório de Avaliação de Saúde da ADA' pode ajudar na pré-avaliação dos pacientes, reunindo histórico relevante e informações abrangentes sobre como apresentar sintomas.

Benefício pretendido - Potencial para priorização de consultas: a pré -avaliação dos pacientes (com base nos sintomas da apresentação) pode ajudar os médicos/práticas a identificar melhor a necessidade de intervenção e podem ajudar a priorizar as consultas do paciente.

Benefício pretendido-Facilitação da interação entre o usuário e seu profissional de saúde: 'ADA avaliar' apóia o usuário/paciente a realizar uma auto-avaliação inicial de seus sintomas e fornece uma avaliação de saúde de nível de sintomas altamente utilizável. Este relatório pode, se o paciente desejar, ser compartilhado com o HCP e pode facilitar a comunicação - acelerando a comunicação das informações dos sintomas, liberando tempo para comunicação de qualidade entre o HCP e o paciente) e/ou aumentar a eficiência da prestação de serviços de saúde. O compartilhamento pode ser facilitado por meio de papel ou meios eletrônicos (PDF ou disponibilizando o relatório ao HCP por meio de conexão segura do FHIR com o prontuário eletrônico do paciente, com a maneira de exibir as informações projetadas e controladas pelos designers e administradores de sistemas de assistência médica).

Benefício potencial - -benefício de custo: 'ADA avaliar' ajuda os indivíduos a identificar e entender a possível causa de seus sintomas e os apoia na identificação de próximas etapas apropriadas, incluindo apoio médico. Em situações não emergenciais, isso pode levar a uma redução no número de visitas aos prestadores de cuidados de saúde primários, tendo um impacto financeiro positivo.

Benefício potencial - tempo de espera reduzido (e estresse associado): para algumas situações simples e não emergenciais, desde que as informações possam ajudar a tomada de decisão do paciente a buscar uma alternativa apropriada à visita imediata do HCP - por exemplo onde uma visita de farmácia é mais apropriada. Isso tem o potencial de reduzir o estresse associado à obtenção de uma nomeação de GP e reduzir o estresse (e o potencial de infecção nosocomial) associada ao tempo desnecessário gasto nas salas de espera e consulta do clínico geral. Isso também tem potencial para liberar recursos do HCP para outros pacientes e reduzir os custos de HCP e pagador.

A4.2 Efeitos adversos previstos do dispositivo O uso de ferramentas de saúde digital pode estar relacionado ao aumento da ansiedade em saúde, principalmente se as condições sugeridas ao usuário incluirem condições angustiantes ou sensíveis, o uso de ferramentas de saúde digital puder estar relacionado ao aumento da auto-surveilança e à normalização do comportamento de busca de saúde.

O uso do aplicativo pode potencialmente aumentar o tempo para buscar assistência médica para concluir a avaliação, o que pode ser um risco para a saúde dos pacientes em caso de emergência. Afirma -se que o produto não deve ser usado em caso de emergência óbvia e foi projetado para interromper a avaliação se os sintomas claros de emergência fossem inseridos.

É possível que o conselho de urgência fornecido seja menor do que o considerado apropriado pelos médicos.

É possível que, para os profissionais de saúde (HCPs) que revisam o relatório de entrega, as informações recebidas possam entrar em conflito com sua própria perspectiva clínica sobre o problema médico do paciente e, portanto, resultem em uma situação desafiadora para explicar ao paciente (com relação às diferentes informações fornecidas sobre o problema médico).

Se o relatório de entrega não é tão medicamente preciso quanto o previsto, ou se as dificuldades técnicas do sistema ocorrerem com muita frequência, isso pode levar a uma perda de confiança do HCP no sistema.

A4.3 Riscos associados à participação na investigação clínica A4.3.1 Tipo de estudo: intervencional / não intervencional

Uma nota importante sobre o tipo de estudo:

Esta investigação clínica não tem intervenção para os pacientes. Não há alteração feita no padrão de atendimento dos pacientes para os pacientes que concordam para estudar a participação. Não há consequências para os pacientes que decidem não participar ou que inicialmente consentirem em participar e depois retiram seu conteúdo. 'ADA avaliar' é um dispositivo médico de classe IIA já em uso antes da investigação clínica; Ele continua sendo usado em seu objetivo normal pretendido, sem procedimentos adicionais para os pacientes e, portanto, sem procedimentos adicionais onerosos para os pacientes, dado que eles consentam em participar. Podemos entrar em contato com pacientes individuais que não reservaram uma consulta com a CUF depois de usar a ADA ou se tivermos perguntas específicas sobre sua jornada de saúde. No entanto, não há obrigação de responder a esta mensagem.

Os médicos que consentem em participar do estudo (por meio de um processo de consentimento informado de estudos clínicos completos) experimentam apenas duas pequenas alterações em suas práticas de trabalho normais; Nenhuma dessas mudanças é onerosa, no que se refere à conclusão de questionários simples do ECRF:

Os médicos que consentiram concluem um questionário simples de ECRF de linha de base depois de consentir em participar do estudo.

Os médicos que consentiram concluem outro questionário simples de ECRF para cada paciente que consentiu (i) após a consulta com esse paciente ou (ii) no final do dia de trabalho ou (iii) retrospectivamente no final do período do estudo para pacientes perdidos para obter pontos de dados relevantes.

Este questionário pergunta sobre o desempenho e o valor do sistema 'ADA avaliar'. Todos os médicos que consentirão serão totalmente treinados na investigação clínica e nos ECRFs antes do início do estudo.

Como isso, é, em relação aos pacientes, uma investigação clínica pós-mercado observacional (explorando o dispositivo médico em seu uso normal, com consentimento e sem procedimentos adicionais, onerosos ou de outra forma) conduzido como uma atividade de coleta de dados de melhoria da qualidade. A jornada usual do paciente é monitorada sem nenhuma alteração relacionada ao estudo. Examinamos toda a jornada do paciente com CUF e não conseguimos identificar qualquer risco adicional para pacientes que participam dessa investigação clínica. Caso o paciente decida usar o aplicativo MYCUF e a aplicação de avaliação de sintomas, eles poderiam potencialmente (mas é altamente improvável de) experimentar alguns dos efeitos adversos adversos previstos listados acima, mas isso não será devido a uma intervenção associada à investigação clínica, pois esse sistema faz parte dos cuidados normais de qualquer paciente que o escolher. Não há intervenção em relação ao consentimento dos pacientes participantes nesta investigação clínica, e quaisquer efeitos adversos que possam ocorrer estão relacionados ao uso usual do produto em relação à probabilidade de ocorrência ou gravidade.

A ADA Health recebeu uma consulta por e-mail com o INFARMED em 27-28 de dezembro de 2021. Entendemos que o Infermado considera que a investigação geral é intervencionista porque os médicos participantes concluíram dois questionários simples do ECRF. Entendemos que, como essa é a definição legal local de intervenção, a classificação geral do estudo deve ser considerada "intervencionista" e os requisitos de documentação dos estudos de MDR intervencionistas devem ser cumpridos.

No entanto, a avaliação de risco do estudo é a seguinte:

Envolvimento do paciente: Esse aspecto do estudo é observacional/intervencionista em relação ao envolvimento do paciente, sem risco clínico associado à investigação clínica [a investigação clínica geral é definida como intervencionista, pois os médicos participantes completam dois questionários simples de ECRF; No entanto, não há procedimentos adicionais onerosos para os pacientes participantes (consulte a Seção 4.3.1)]. Os pacientes participantes consentiam com o compartilhamento de dados clínicos no estudo; Isso inclui um risco identificado do compartilhamento inadvertido desses dados se os sistemas de proteção de dados de investigação clínica falhassem. Um sistema validado de captura de dados eletrônicos (EDC) será usado; Todos os procedimentos do EDC seguem os requisitos do GDPR para consentimento do paciente e foram projetados para minimizar o risco de perda/liberação de dados inadvertidos. Após a implementação de todas as medidas de mitigação, conforme descrito acima, o risco de um compromisso de segurança de dados é extremamente improvável.

Não há outros riscos identificados em relação à participação do paciente. Envolvimento do médico: Não foram identificados riscos associados à conclusão do médico de nenhum dos ECRFs de investigação clínica.

A4.4 Etapas que serão tomadas para controlar ou mitigar os riscos. Se o paciente apresentar com ideação suicida, hemiparesia, hematemesia ou outros sintomas graves durante o fluxo de perguntas, a avaliação interromperá imediatamente e informará ao usuário que essa é uma condição séria e eles precisam procurar atenção médica imediatamente. O usuário ainda pode prosseguir com a avaliação, se quiser. Nota: Este não é uma investigação clínica específica associada ao risco; Em vez disso, é um risco geral associado ao uso do dispositivo médico 'Avaliar ADA', que já está em uso de rotina, para pacientes que optam por usá -lo, dentro do sistema de saúde da CUF.

A4.5 Justificativa para a relação de risco de benefícios. O objetivo deste estudo é o monitoramento, a avaliação e a melhoria da qualidade de um sistema já colocado no mercado e já é avaliado como tendo um perfil de benefício/risco aceitável para o mercado. Como a participação nessa investigação clínica não representa riscos adicionais, consideramos muito baixo o ônus/riscos deste estudo.

A5. Objetivos e hipótese da investigação clínica 5.1 O objetivo da investigação clínica, reivindicações de desempenho clínico, eficácia ou segurança do dispositivo de investigação a ser verificado.

Usando uma estrutura de melhoria da qualidade (QI), este estudo monitorará o desempenho do mundo real da integração da ADA Health-CUF, com foco na adequação percebida pelo clínico e no impacto do relatório de avaliação dos sintomas da ADA sobre a eficiência da consulta e o efeito no comportamento de busca de saúde dos pacientes.

Em relação ao seu objetivo pretendido definido, o produto foi implementado para fornecer aos pacientes informações sobre seus sintomas com possíveis condições que os causam e sobre possíveis próximas etapas (por exemplo, Assistência de pacientes na escolha da melhor unidade de saúde para sua necessidade médica). Essas informações serão coletadas em um relatório de avaliação que estará disponível para o paciente baixar como PDF e compartilhar com seu HCP, se desejarem. O HCP pode, portanto, usar as informações coletadas para sua consulta médica. Todos os usuários do aplicativo de avaliação dos sintomas estão sendo feitos rotineiramente uma pergunta antes e depois da avaliação. Para os usuários que consentem em participar do estudo, essas informações serão juntamente com as informações do relatório de avaliação transferido para o sistema EDC.

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a qualidade, valor, benefício, segurança e desempenho de 'ADA avaliar', 'ADA Connect' e 'ADA Handover' para os pacientes e o sistema de saúde através do impacto positivo no gerenciamento do paciente. O valor do produto está finalmente ligado à adequação médica e segurança das informações médicas incluídas no relatório de avaliação que será medido nesta investigação clínica. Todas as informações coletadas serão usadas para identificar pontos fortes e fracos do produto no qual as alterações básicas do produto podem ser discutidas