Essence è uno studio di miglioramento della qualità che valuta l'impatto della tecnologia di valutazione dei sintomi di base dell'AI di ADA sul flusso di lavoro clinico e sulla guida sanitaria individuale, a seguito dell'integrazione dello strumento del CUF. Durata dello studio Nov 2024-Oct 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 Study Design Essence è uno studio di miglioramento della qualità (QI) che valuta l'impatto della tecnologia di valutazione dei sintomi di base alimentare dell'ADA sul flusso di lavoro clinico e sulla guida sanitaria individuale, a seguito dell'integrazione dello strumento del NOVEMBRE 2021 nella rete dell'ospedale CUF.

A 1.5.5 Obiettivi di studio

Lo studio ha 3 obiettivi principali:

Valutare l'adeguatezza percepita dal medico del rapporto di valutazione dei sintomi ADA.

Esaminare l'impatto del rapporto di valutazione dei sintomi ADA sull'efficienza di consultazione.

Valuta l'effetto della valutazione dei sintomi dell'ADA sul comportamento in cerca di salute dei pazienti.

A 1.5.6 Endpoint primari e secondari

Gli endpoint primari dello studio includono:

(i) Appropriatezza dei consigli di urgenza forniti da ADA e (ii) adeguatezza del rapporto di valutazione dei sintomi ADA, inclusi fattori come la ragionevolezza delle condizioni suggerite, la completezza del sintomo/la storia medica, l'accordo di problemi medici riassunti nel rapporto con le consultazioni del paziente-HCP e la proporzione di condizioni che corrispondono alla diagnosi principale.

Gli endpoint secondari racchiudono:

(i) L'impatto del rapporto di valutazione dei sintomi dell'ADA sull'efficienza di consultazione, compresi i cambiamenti nella distribuzione delle attività di consultazione e il conseguente tempo risparmiato per attività specifiche, (ii) l'influenza della valutazione dell'ADA sul comportamento di ricerca della salute dei pazienti, compresi i cambiamenti in materia di salute della salute e il comportamento della salute e il comportamento della salute e del benessere della salute e del comportamento di emergenza per la salute e del benessere della salute e del comportamento di emergenza per la salute e del comportamento di emergenza per la salute e il comportamento di emergenza per la salute e il comportamento di emergenza per la salute e il comportamento di emergenza per la salute e il comportamento di emergenza per la salute e il comportamento di emergenza per la salute e il comportamento di emergenza per la salute elaborizzata da emergenti per la salute e il comportamento di salute in materia di emergenza per la salute e il comportamento di salute elativamente L'uso della valutazione dei sintomi di ADA, (v) un'esplorazione dell'aggiunta di modelli di grandi dimensioni (LLM) al SC a: Misurare i miglioramenti nell'accuratezza diagnostica Misura i miglioramenti nella qualità dell'elenco di diagnosi differenziale Misurare i miglioramenti nella sicurezza e nell'adeguatezza del sistema di valutazione dell'urgenza.

Una dimensione e durata dello studio 1.5.7 nel periodo di studio di 12 mesi stimato dal novembre 2023 a ottobre 2024, lo studio mira a iscrivere 143 pazienti con CUF come soggetti di studio, che acconsentono sia a "consegnare" e di studiare la partecipazione e programmare una consultazione con un medico CUF. Il calcolo del numero di soggetti dello studio ha determinato che sono necessari 143 soggetti per abilitare l'analisi endpoint primaria e lo studio deve continuare fino a quando questo numero di soggetti per l'analisi endpoint primaria non viene reclutata. Si prevede che non tutti i pazienti che acconsentano a partecipare allo studio pianificheranno un appuntamento con un medico CUF e quindi non è possibile eseguire analisi endpoint primarie. Per questi pazienti, solo le informazioni di routine raccolte sul flusso di valutazione dei sintomi saranno memorizzate nel sistema di acquisizione di dati elettronici dedicati e utilizzate per l'endpoint secondario/analisi dei dati aggiuntivi. Raccoglieremo anche il comportamento in cerca di salute di questi pazienti tramite un'e-mail di follow-up che verrà utilizzata per analisi endpoint secondarie. Si prevede inoltre che alcuni medici partecipanti possano perdere i pazienti idonei all'endpoint primario a causa di difficoltà tecniche o di altro tipo. In questo caso, alla fine dello studio verranno raccolti solo punti dati rilevanti. Si stima che circa 2000 pazienti saranno arruolati per garantire che 143 pazienti siano idonei per l'analisi endpoint primaria.

Se non è possibile reclutare il numero di soggetto target in 12 mesi, il PI e lo sponsor discuteranno se lo studio terminerà prima che venga raggiunto questo obiettivo e questo sarà discusso con il comitato etico, se necessario. Se il numero di reclutamento del paziente target viene raggiunto prima del periodo di studio di 12 mesi stimato, lo sponsor e lo investigatore principale (PI) discuteranno di aumentare il numero di pazienti arruolati per fornire ulteriore potenza per potenziali sotto -analisi. Non verranno analizzati dati per quegli utenti del CUF che non hanno acconsentito alla partecipazione a "HandOver ADA" o allo studio.

A.2 Identificazione e descrizione del dispositivo investigativo Questo è uno studio post-mercato condotto in un framework di miglioramento della qualità per "ADA Assess", "ADA Connect" e "ADA HYDOVER", integrato con l'app MyCUF. Il software pertinente ha richiesto tutto l'approvazione normativa ed è marcato CE e sarà già integrato con l'app MYCUF e utilizzato dai pazienti prima dell'inizio dello studio clinico.

A2.1 Dettagli del produttore Nome: ADA Health GmbH Indirizzo: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlino, Germania

Telefono: +49 30 403 67 390 Sito web: www.ada.com Email: ciao@ada.com Un nome di descrizione generale 2.2 del dispositivo: "ADA Assess" (Marked CE), "ADA Connect" (un software che si integra con dispositivi medici marcati CE) e "HandAver ADA" (una componente marcata CE del prodotto "ADA Assess" che condivide lo stesso numero di revisione) e il dispositivo medico ADA Assess: SDK.

I numeri di versione software utilizzati nell'indagine clinica saranno registrati nel file master di prova.

"ADA Assess" è un'applicazione software per dispositivi medici marcati in classe IIA. "ADA Assess" funziona come un IFRAME incorporato o un'applicazione della finestra modale integrata nel sito Web dei clienti o nell'applicazione mobile. È accessibile sia dai dispositivi desktop che mobili. Supporta tutti i tipi di browser ed è indipendente dai sistemi operativi. ADA Assess richiede una connessione Internet attiva in quanto non funziona offline. Ciò consente agli utenti di ottenere informazioni pertinenti sulle possibili cause dei loro sintomi di salute utilizzando l'intelligenza medica e il ragionamento probabilistico. È stato incorporato nelle applicazioni mobili e web del CUF utilizzando kit di sviluppo software (SDK). Avviando una valutazione, l'utente è richiesto di inserire informazioni pertinenti su se stessi. Alcune delle loro informazioni pertinenti possono essere accessibili direttamente da CUF e dalla loro cartella clinica elettronica (EHR) tramite Single Sign-On (SSO). A seguito di ciò, sono guidati attraverso una sequenza logica di domande, destinate a identificare possibili condizioni mediche che causano i sintomi o i risultati sanitari specificati. Alla fine della valutazione, l'utente viene fornito con un rapporto, indicato come un "rapporto di valutazione", che elenca le probabili cause alla base dei loro sintomi e spiega i prossimi passi attuabili e le opzioni di navigazione delle cure dalla rete CUF. Il rapporto di valutazione può essere scaricato come documento PDF. L'utente può anche scegliere di condividere il proprio rapporto di valutazione con un medico o CUF.

Un 2.3. Utilizzare le specifiche A 2.3.1 Uso previsto "ADA Assess è un'applicazione di valutazione della salute personale progettata per fornire approfondimenti e informazioni sulla salute personale. L'applicazione ha lo scopo di consentire agli utenti di inserire sintomi e altre informazioni sanitarie pertinenti o di accedere alle informazioni sanitarie pertinenti dalla cartella clinica o dal fornitore di salute dell'utente e, attraverso l'uso di intelligenza medica e ragionamento probabilistico, per identificare possibili cause per i risultati e i sintomi della salute. Fornisce inoltre informazioni sulle possibili cause e sui passaggi successivi e può consentire all'utente di condividere queste informazioni con il proprio medico o un operatore sanitario (per informare il medico/operatore sanitario, non per guidare il processo decisionale diagnostico da parte del medico/medico).

NOTA: ADA Assess non è un sostituto di consulenza da parte di un operatore sanitario. Se i sintomi dovessero persistere, peggiorare o se si notano ulteriori sintomi, si raccomanda che l'utente cerca immediatamente un'attenzione medica professionale ". A2.3.2 Le indicazioni per l'uso ADA Assess non hanno ulteriori indicazioni specifiche per l'uso. ADA Assess può considerare migliaia di sintomi e risultati sanitari e include una biblioteca con migliaia di condizioni.

A 2.3.3 Utenti previsti L'applicazione è progettata per l'uso da persone di età superiore ai 16 anni. Gli individui di età superiore ai 16 anni possono effettuare valutazioni sanitarie per gli altri (ad es. Famiglia) compresi i bambini, a condizione che siano il tutore legale del bambino (l'utente deve accettarlo nei termini e nelle condizioni della domanda).

Requisiti di formazione generale Non è necessaria una formazione speciale per utilizzare "ADA Assess" per effettuare una valutazione dei sintomi da parte di pazienti/utenti.

Nota: la formazione sarà fornita a tutti i medici pertinenti e ad altri membri del personale per il sistema di lancio del sistema sanitario. Inoltre, la formazione specifica per indagini sarà fornita a tutti i pertinenti professionisti dell'assistenza sanitaria, in modo che abbiano familiarità con "ADA Assess", "ADA Connect" e "ADA Handver", il protocollo di indagine clinica e gli ECRF.

A 2.3.4 La "valutazione ADA" delle controindicazioni non deve essere utilizzata in situazioni critiche e di emergenza. Una posizione 2.3.5 e le condizioni per l'uso di "ADA Assess" esegue come applicazione IFRAME o finestra modale incorporata che è integrata nel sito Web CUFS o nell'applicazione mobile MYCUF. È accessibile sia dai dispositivi desktop che mobili. Supporta tutti i tipi di browser ed è indipendente dai sistemi operativi. ADA Assess richiede una connessione Internet attiva in quanto non funziona offline.

A2.4 Principi e funzioni operative A2.4.1 Funzioni chiave La funzione chiave della valutazione dell'ADA è la valutazione dei risultati sanitari intelligenti, con ulteriori informazioni fornite come parte del rapporto di valutazione, come le fasi successive attuabili e la descrizione generale delle condizioni.

Al primo accesso degli utenti all'app di valutazione ADA, l'app suscita alcune informazioni personali di base da esse (nome, data di nascita, genere) e alcuni fattori di rischio di base (diabete, ipertensione, stato del fumo, gravidanza). L'app può anche chiedere ulteriori informazioni sanitarie generali o indagare sull'intento di effettuare una valutazione sanitaria. Dopo che l'utente ha risposto a tutte le domande, l'applicazione di valutazione ADA inizia la valutazione chiedendo all'utente di indicare eventuali sintomi attuali e altri risultati sanitari. Si qualifica le informazioni raccolte chiedendo e stabilendo attributi come l'acuità e il tempo dall'inizio. ADA Assess chiede quindi all'utente la presenza o l'assenza di una serie di risultati medici relativi ai sintomi presentati, utilizzando la tecnologia di ragionamento probabilistica personalizzata. Questa tecnologia esamina più pezzi di dati forniti dall'utente alle probabilità di output. In questo modo può considerare una varietà di condizioni e malattie per effettuare una valutazione della salute, usando il flusso di domande per escludere alcune cause e perseguire altre possibili cause, finendo fornendo all'utente un rapporto con un elenco delle condizioni più probabili che stanno causando i loro risultati.

Questo rapporto di valutazione può essere scaricato dall'utente come file PDF. ADA Assess contiene anche una funzionalità "consegna" opzionale che può condividere questo rapporto con il medico dell'utente o il CUF come operatore sanitario.

Il rapporto condiviso mira a informare il medico/operatore sanitario del paziente delle informazioni che il paziente ha ricevuto da "ADA Assess". Questo rapporto include le informazioni mostrate al paziente dopo aver completato la valutazione dei sintomi e le domande che l'utente è stata posta con ADA Assess, comprese le loro lamentele auto-segnalate e le condizioni suggerite che potrebbero causare questi sintomi. Non è destinato a guidare il processo decisionale diagnostico o dettare o sovrascrivere il workup diagnostico pianificato dal medico curante. ADA Assess utilizza il portoghese brasiliano per il flusso di domande e il rapporto di valutazione.

A 2.4.2 Ulteriori interazioni e interfacce Una "valutazione ADA" di Connect 2.4.2.1 è integrata con un'unità software aggiuntiva dal sistema di ADA Health, nota come Connect. Connect non fa parte del dispositivo medico ed è tecnicamente e progetta un'unità separata dal dispositivo medico di valutazione ADA.

Dopo il completamento di una valutazione sanitaria in ADA Assess e la consegna di un rapporto di valutazione, Connect offre all'utente l'opportunità di rivedere e selezionare servizi sanitari, studi o informazioni pertinenti. Connect ha lo scopo di informare i layperson sulle possibili opzioni per i servizi sanitari CUFS in base al livello di consulenza e alle possibili cause. Le opzioni di assistenza sono visibili dopo che l'utente ha completato una valutazione sanitaria; accanto alle possibili cause. Queste opzioni possono quindi essere filtrate per posizione, pertinenza e altro ancora. Attualmente, l'utente verrà mostrata l'ambulanza di opzioni, le cure di emergenza o la consultazione di telemedicina con un medico di medicina generale o pediatra.

Un singolo accesso 2.4.2.2 tramite il servizio di autenticazione intelligente "ADA Assess" è stato anche integrato con un'unità software aggiuntiva del sistema di ADA Health, nota come Smart Auth. Smart Auth non fa parte del dispositivo medico ed è tecnicamente e progetta un'unità separata dal dispositivo medico di valutazione ADA.

Come accennato in precedenza, l'applicazione richiede alcune informazioni di base per i fattori personali e di rischio al fine di fornire la valutazione della salute. CUF come operatore sanitario è stato in grado di scegliere di fornire automaticamente alcune di queste informazioni demografiche e del fattore di rischio tramite un singolo accesso (SSO) utilizzando il servizio Smart Auth.

Un interoperabilità FHIR 2.4.2.3 Il rapporto di valutazione prodotto da "ADA Assess" verrà anche convertito nel formato FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) per consentire la compatibilità con i sistemi partner e le cartelle cliniche elettroniche (EHR) quando viene inviata tramite la funzione di consegna. L'interoperabilità FHIR viene utilizzata per l'interfaccia generale del dispositivo medico e gli aspetti del dispositivo non medico del sistema di ADA Health e del sistema partner e come funzionalità per il trasferimento generale di informazioni sicure, questa interoperabilità non è classificata all'interno del dispositivo medico "ADA Assess".

A 2.4.3 Caratteristiche relative alla sicurezza Tutte le valutazioni fornite da "ADA Assess" includono una chiara dichiarazione secondo cui i risultati non costituiscono una diagnosi medica ufficiale e che all'utente si consiglia di cercare un aiuto professionale se sono seriamente preoccupati per i loro sintomi o risultati sanitari.

Una giustificazione di 3 per la progettazione dell'indagine clinica A 3.1 Una valutazione dei risultati dei test/valutazione pre-clinica pertinenti e precedenti indagini cliniche questo software di dispositivo medico da valutare in questa indagine clinica è stato sul mercato come dispositivo medico di classe IIA con marchio CE e ha un marchio CE valido.

Convalidata esternamente e dimostrata la sicurezza: la tecnologia di valutazione di ADA Health è stata convalidata clinicamente attraverso numerosi studi scientifici per essere accurati, sicuri e convenienti da utilizzare da persone non addestrate dal punto di vista medico. Vedi https://ada.com/studies/ Per un elenco dettagliato di studi peer-reviewed pubblicati.6-12 Uno studio del Regno Unito con diverse applicazioni di valutazione digitale e medici di medicina generale (GPS) hanno riscontrato che la tecnologia di valutazione di ADA Health è lo strumento digitale più accurato e sicuro su 200 vignette cliniche che rappresentano un ampio spettro di condizioni mediche e nella gamma di GPS.6 Nello stesso studio, un tasso di sicurezza dei consigli di urgenza dell'app era del 97% che si trovava entro 1 DS da GPS.6 uno studio che utilizzava la tecnologia di valutazione di ADA Health adattata per l'uso da parte dei professionisti medici ha riscontrato che la valutazione è sicura del 94,7% nei pazienti che si presentavano al dipartimento di emergenza a Marburg, in Germania.12 In un altro studio del dipartimento di emergenza, la consegna del rapporto di valutazione dei sintomi ADA è stata valutata con il 75% dei pazienti, il 73% dei medici e il 100% degli infermieri considerando lo strumento utile per facilitare la conversazione e per alcune specialità mediche che risparmiano tempo.13 Il beneficio clinico attraverso il potenziale di risparmio di efficienza del manuale di HCP dei sintomi e delle informazioni sulla storia nel rapporto di valutazione è stato dimostrato anche in uno studio di simulazione.14 La valutazione dei sintomi di ADA Health è rapida da completare per gli utenti, 3,6 minuti in media. Gli studi hanno scoperto che la valutazione era altamente utilizzabile7 e altamente accettata dai pazienti.8 Oltre agli studi di validazione esterna sottoposti a revisione paritaria, ADA Health sta generando internamente dati pre-clinici basati su diverse centinaia di casi di test creati da professionisti medici accecati dal lavoro di conoscenze mediche e team di intelligence medica per testare l'accuratezza dei suggerimenti sulle condizioni e sui suggerimenti a livello di consulenza. Questi test vengono eseguiti prima di ogni versione (ovvero con ogni modifica a "ADA Assess" e/o alla piattaforma di algoritmo software condiviso, "ADA Medical Intelligence") e su base continua per tutta la durata del dispositivo. Il livello di accettazione predefinito di condizione e consulenza di urgenza deve essere soddisfatto per superare questi test.

A.4 Vantaggi e rischi del dispositivo investigativo, procedura clinica e indagine clinica A4.1 Benefici clinici previsti. Beneficio previsto-Valutazione dei sintomi tempestiva e accurata per l'utente laico: "ADA Assess" fornisce all'utente laico/paziente una valutazione iniziale dei loro sintomi e fornisce un elenco di possibili condizioni (condizione-auscita) e una guida per le prossime fasi appropriate nell'impegno con gli operatori sanitari (ad esempio, un'indicazione di quanto presto dovrebbero vedere il loro GP, per sostenere il processo decisionale). Questa funzione è simile all'assistenza che un paziente tradizionalmente ottenuto con riferimento a un'enciclopedia medica familiare ed è simile all'assistenza che i pazienti spesso ottengono ora attraverso un motore di ricerca su Internet dei sintomi; Il vantaggio è l'informazione basata su ragionamento medico curato e interfaccia altamente utilizzabile.

Benefici previsti - Pace della mente dell'utente: la capacità di avere informazioni sanitarie personalizzate, immediate, mobili e personalizzate (in situazioni non di emergenza) 24/7 potenzialmente fornisce tranquillità.

Benefici previsti - Consapevolezza della salute: valutazione dei sintomi personali, integrata con l'identificazione di passi successivi appropriati (incluso il supporto medico), aiuta i pazienti ad assumere la proprietà della loro salute (sia fisica che mentale) fornendo migliori approfondimenti e informazioni sulla salute. Ciò ha effetti motivazionali che portano a una maggiore autogestione e cura e una maggiore consapevolezza della salute.

Beneficio previsto - Accesso alle informazioni sanitarie: il libero accesso alle informazioni affidabili per l'assistenza sanitaria è di fondamentale importanza e beneficio.

Beneficio previsto - Identificazione delle malattie meno comuni e rare: abbiamo prove che per i pazienti meno comuni e di malattie rare, la "valutazione della salute dell'ADA" ha il potenziale per aiutare gli utenti ad arrivare a una diagnosi medica HCP tempestiva. Diagnosi di malattie meno comuni e rare rimangono una sfida per pazienti, medici e sistemi sanitari e sono spesso ritardate di anni. In media, i pazienti con malattie rare attendono circa 6 anni dall'inizio dei sintomi a una diagnosi accurata, mentre si svolge attraverso un'odissey10 diagnostica. La mancanza di conoscenze scientifiche e informazioni sulla qualità sulla malattia possono portare a diagnosi errate, una parte della sfida nell'identificare i pazienti con malattie rare. L '"ADA Medical Intelligence" ha mostrato il potenziale per rendere i pazienti consapevoli di queste condizioni insolite e rare e quindi sostenere la comunicazione e l'impegno degli individui con gli HCP, con il potenziale di assistenza nell'arrivo a una diagnosi tempestiva. Ciò non ha solo il potenziale per migliorare la qualità della vita per questi pazienti, ma ha anche il potenziale per ridurre le consultazioni non necessarie e, a sua volta, ridurre i costi sostanziali sia per i pazienti che per i sistemi sanitari.10 NOTA: il prototipo del sistema di supporto alle decisioni cliniche "ADA DXS Applicazione prototipo" valutata in (Ronicke et al., 2019) ha uno scopo previsto diverso rispetto alla "valutazione dell'ADA", ma è un "dispositivo simile" che utilizza lo stesso "intelligenza medica ADA" come "valutazione ADA".

Beneficio previsto - potenziale di coinvolgere il paziente nel percorso diagnostico con l'HCP: la diagnosi corretta e tempestiva svolge un ruolo molto importante nell'identificazione delle malattie e nella sua gestione. La visione tradizionale è stata spesso che la diagnosi è un processo unilaterale consegnato al paziente con il loro ruolo nel processo che termina nel descrivere i loro sintomi e la storia familiare. In realtà e sempre più, il paziente è coinvolto nel loro viaggio verso una diagnosi. È essenziale l'accesso dei pazienti alle informazioni di qualità sui loro sintomi e fattori predisponenti. "ADA Assess" fornisce queste informazioni. Le prove di feedback dell'utente/paziente mostrano che, secondo il paziente e degli HCP, che il "rapporto di valutazione della salute ADA" può aiutare a pre-valutazione dei pazienti raccogliendo una storia rilevante e informazioni complete sulla presentazione dei sintomi.

Beneficio previsto - potenziale per la priorità degli appuntamenti: la pre -valutazione dei pazienti (in base ai loro sintomi di presentazione) può aiutare i medici/pratiche a identificare meglio la necessità di un intervento e può aiutare a dare la priorità agli appuntamenti dei pazienti.

Beneficio previsto-Facilitazione dell'interazione tra l'utente e il proprio professionista sanitario: "ADA Assess" supporta l'utente/paziente per eseguire un'autovalutazione iniziale dei loro sintomi e fornisce una valutazione sanitaria a livello di sintomi facilmente interpretabili altamente utilizzabile. Questo rapporto può, se il paziente desidera, essere condiviso con l'HCP e può facilitare la comunicazione: accelerare la comunicazione delle informazioni sui sintomi, liberare tempo per la comunicazione di qualità tra HCP e paziente) e/o aumentare l'efficienza della fornitura di assistenza sanitaria. La condivisione può essere facilitata tramite mezzi di carta o elettronica (PDF o rendendo disponibile il rapporto per l'HCP tramite connessione FHIR sicura alla cartella clinica elettronica del paziente, con la visualizzazione delle informazioni progettate e controllate dai progettisti e amministratori dei sistemi di operatori sanitari).

Potenziale beneficio - costi -benefici: "ADA Assess" aiuta le persone a identificare e comprendere la possibile causa dei loro sintomi e li supporta nell'identificare i passaggi successivi appropriati, incluso il supporto medico. In situazioni di non emergenza, ciò può portare a una riduzione del numero di visite ai fornitori di assistenza sanitaria primaria, con un impatto finanziario positivo.

Potenziale beneficio: tempo ridotto della sala d'attesa (e stress associato): per alcune semplici situazioni minori e non di emergenza fornite che le informazioni possono aiutare il processo decisionale del paziente a cercare un'alternativa appropriata alla visita immediata dell'HCP - ad es. dove una visita di farmacia è più appropriata. Ciò ha il potenziale per ridurre lo stress associato all'ottenimento di un appuntamento GP e ridurre lo stress (e il potenziale per l'infezione da nousocomiale) associato a tempo inutile trascorso nelle stanze di attesa e consultazione del medico di famiglia. Ciò ha anche il potenziale per liberare risorse HCP per altri pazienti e ridurre i costi di HCP e pagatori.

A4.2 Effetti avversi previsti L'uso degli strumenti di salute digitale può essere correlato all'aumento dell'ansia per la salute, in particolare se le condizioni suggerite all'utente includono condizioni angoscianti o sensibili che l'uso degli strumenti di salute digitale può essere correlato a una maggiore sospensione e alla normalizzazione del comportamento in cerca di salute.

L'uso dell'applicazione potrebbe potenzialmente aumentare il tempo per cercare cure mediche per terminare la valutazione che potrebbe essere un rischio per la salute dei pazienti in caso di emergenza. Si afferma che il prodotto non dovrebbe essere utilizzato in caso di emergenza ovvia ed è stato progettato per interrompere la valutazione se sono stati inseriti chiari sintomi di emergenza.

È possibile che il consiglio di urgenza fornito sia inferiore a quanto considerato appropriato dai medici.

È possibile che per gli operatori sanitari (HCPS) che rivelano il rapporto di consegna, le informazioni ricevute potrebbero essere in conflitto con la propria prospettiva clinica sul problema medico del paziente e quindi comportare una situazione difficile da spiegare al paziente (rispetto alle diverse informazioni fornite sul problema medico).

IF Il rapporto di consegna non è così accurato dal punto di vista medico come previsto o se le difficoltà tecniche del sistema si verificano troppo frequentemente, ciò potrebbe portare a una perdita di fiducia in HCP nel sistema.

A4.3 Rischi associati alla partecipazione all'indagine clinica A4.3.1 Tipo di studio: interventistico / non intervenzionale

Una nota importante sul tipo di studio:

Questa indagine clinica non ha interventi per i pazienti. Non vi è alcun cambiamento allo standard di cura dei pazienti per quei pazienti che acconsentono alla partecipazione allo studio. Non ci sono conseguenze per i pazienti che decidono di non partecipare o che inizialmente acconsentono a partecipare e successivamente ritirano i loro contenuti. "ADA Assess" è un dispositivo medico di classe IIa già in uso prima dell'indagine clinica; Continua ad essere utilizzato nel suo normale scopo previsto senza ulteriori procedure per i pazienti e, pertanto, nessuna procedura aggiuntiva onerosa per i pazienti, dato che acconsentono a partecipare. Potremmo contattare i singoli pazienti che non hanno prenotato una consultazione con CUF dopo aver usato ADA o se abbiamo richieste specifiche sul loro percorso sanitario. Tuttavia, non vi è alcun obbligo di rispondere a questo messaggio.

I medici che acconsentono a partecipare allo studio (tramite un processo di consenso informato clinico completo) sperimentano solo due modifiche minori alle loro normali pratiche di lavoro; Nessuno di questi cambiamenti è oneroso, in quanto si riferiscono al completamento di semplici questionari ECRF:

I medici consenzienti completano un semplice questionario ECRF di base dopo aver acconsentito a partecipare allo studio.

I medici consenzienti completano un altro semplice questionario ECRF per ciascun paziente consenziente (i) dopo la consultazione con quel paziente o (ii) alla fine della giornata lavorativa o (iii) retrospettivamente alla fine del periodo di studio per i pazienti mancati per i punti dati pertinenti.

Questo questionario chiede le prestazioni e il valore del sistema "ADA Assess". Tutti i medici consenzienti saranno completamente addestrati nell'indagine clinica e negli ECRF prima dell'inizio dello studio.

Poiché ciò è quindi, per quanto riguarda i pazienti, un'indagine clinica post-mercato osservazionale (esplorazione del dispositivo medico nel suo normale utilizzo, con consenso e senza ulteriori procedure, onerose o meno) condotte come attività di raccolta dei dati di miglioramento della qualità. Il solito percorso del paziente è monitorato senza alcun cambiamento correlato allo studio. Abbiamo esaminato l'intero percorso del paziente CUF e non siamo stati in grado di identificare alcun rischio aggiuntivo per i pazienti che partecipano a questa indagine clinica. Nel caso in cui il paziente decida di utilizzare l'app MYCUF e l'applicazione di valutazione dei sintomi, potrebbero potenzialmente (ma sono altamente improbabili) sperimentare alcuni degli effetti avversi previsti sopra elencati, ma ciò non sarà dovuto a un intervento associato all'indagine clinica, poiché questo sistema fa parte della cura normale per qualsiasi paziente che sceglie di utilizzarlo. Non vi è alcun intervento per quanto riguarda il consenso dei pazienti partecipanti in questa indagine clinica e qualsiasi effetto avverso che potrebbe verificarsi è correlato al solito uso del prodotto in merito alla probabilità di occorrenza o gravità.

ADA Health ha avuto una consulenza e-mail con organizzato il 27-28 dicembre 2021. Comprendiamo che Informed considera l'indagine generale interventistica perché i medici partecipanti consenzienti completeranno due semplici questionari ECRF. Comprendiamo che, poiché questa è la definizione legale locale di interventistica, la classificazione generale dello studio deve essere considerata "interventistica" e devono essere soddisfatti i requisiti di documentazione degli studi MDR interventistici.

Tuttavia, la valutazione del rischio dello studio è la seguente:

Coinvolgimento del paziente: questo aspetto dello studio è osservazionale/interventistico rispetto al coinvolgimento del paziente senza rischio clinico associato all'indagine clinica [l'indagine clinica complessiva è definita come interventistica, poiché i medici partecipanti al consenso completano due semplici questionari ECRF; Tuttavia, non esistono procedure aggiuntive onerose per i pazienti partecipanti al consenso (vedere la sezione 4.3.1)]. I pazienti partecipanti acconsentono alla condivisione dei dati clinici all'interno dello studio; Ciò include un pericolo identificato della condivisione involontaria di questi dati se i sistemi di protezione dei dati di indagine clinica dovevano fallire. Verrà utilizzato un sistema di acquisizione di dati elettronici validati (EDC); Tutte le procedure EDC seguono i requisiti GDPR per il consenso dei pazienti e sono state progettate per ridurre al minimo il rischio di perdita/rilascio di dati involontari. Dopo l'implementazione di tutte le misure di mitigazione come descritto sopra, il rischio di un compromesso per la sicurezza dei dati è estremamente improbabile.

Non ci sono altri rischi identificati rispetto alla partecipazione del paziente. Coinvolgimento del medico: non sono stati identificati rischi associati al completamento del medico di nessuno degli ECRF di indagine clinica.

A4.4 Passi che verranno presi per controllare o mitigare i rischi. Se il paziente presenta ideazione suicidaria, emiparesi, ematemesi o altri sintomi gravi durante il flusso di domande, la valutazione si fermerà immediatamente e informerà l'utente che questa è una condizione grave e devono considerare immediatamente un medico. L'utente può comunque procedere con la valutazione se lo desidera. Nota: questo non è un rischio associato clinico specifico per l'indagine; È invece un rischio generale associato all'uso del dispositivo medico "ADA Assess", che è già in uso di routine, per i pazienti che scelgono di usarlo, all'interno del sistema sanitario CUF.

A4.5 Razionale per il rapporto a rischio di benefici. Lo scopo di questo studio è il monitoraggio, la valutazione e il miglioramento della qualità di un sistema già inserito sul mercato e già valutato il rischio per avere un profilo di beneficio/rischio accettabile per il mercato. Poiché la partecipazione a questa indagine clinica non pone ulteriori rischi, consideriamo molto basso l'onere/rischi di questo studio.

A5. Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica A 5.1 Lo scopo dell'indagine clinica, le rivendicazioni di prestazioni cliniche, l'efficacia o la sicurezza del dispositivo investigativo da verificare.

Utilizzando un quadro di miglioramento della qualità (Qi), questo studio monitorerà le prestazioni del mondo reale dell'integrazione di CUF di salute ADA con un focus sull'appropriatezza percepita dal medico e sull'impatto del rapporto di valutazione dei sintomi ADA sull'efficienza di consultazione e sull'effetto sul comportamento di ricerca della salute dei pazienti.

Per quanto riguarda il suo scopo definito, il prodotto è stato implementato per fornire ai pazienti informazioni sui loro sintomi con possibili condizioni che li causano e sui possibili passaggi successivi (ad es. Assistenza dei pazienti nella scelta della migliore unità sanitaria per le loro esigenze mediche). Queste informazioni saranno raccolte in un rapporto di valutazione che sarà disponibile per il paziente da scaricare come PDF e da condividere con il proprio HCP se lo desiderano. L'HCP può quindi utilizzare le informazioni raccolte per la loro consulenza medica. A tutti gli utenti dell'applicazione di valutazione dei sintomi viene regolarmente posta una domanda prima e dopo la valutazione. Per gli utenti che acconsentono alla partecipazione allo studio, queste informazioni saranno insieme alle informazioni del rapporto di valutazione trasferite al sistema EDC.

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la qualità, il valore, il beneficio, la sicurezza e le prestazioni di "ADA Assess", "ADA Connect" e "HandOver ADA" per i pazienti e il sistema sanitario attraverso un impatto positivo sulla gestione dei pazienti. Il valore del prodotto è in definitiva legato all'adeguatezza medica e alla sicurezza delle informazioni mediche incluse nel rapporto di valutazione che verrà misurato in questa indagine clinica. Tutte le informazioni raccolte verranno utilizzate per identificare i punti di forza e le debolezze del prodotto su cui è possibile discutere le modifiche al prodotto di base