Essence je studie pro zlepšení kvality, která hodnotí dopad technologie hodnocení příznaků AI-poháněné ADA na klinickém pracovním postupu a individuálním vedení zdravotní péče po integraci nástroje do nemocniční sítě CUF v listopadu 2021. Doba trvání studie v listopadu 2024-říjen 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 Návrh studie Essence je studie zlepšení kvality (QI), která hodnotí dopad technologie hodnocení příznaků AI poháněnou ADA na klinickém pracovním postupu a individuálním vedení zdravotní péče po integraci nástroje do nemocniční sítě CUF v listopadu 2021.

Cíle studie 1.5.5

Studie má 3 hlavní cíle:

Posoudit klinickou vnímavost přiměřenosti zprávy o hodnocení symptomů ADA.

Prozkoumejte dopad zprávy o posouzení symptomů ADA o účinnosti konzultace.

Vyhodnoťte účinek hodnocení symptomů ADA na chování při hledání zdraví pacientů.

A 1.5.6 Primární a sekundární koncové body

Mezi primární koncové body studie patří:

(i) Vhodnost naléhavé rady poskytnuté ADA a (ii) vhodnosti zprávy o hodnocení příznaků ADA, včetně faktorů, jako je přiměřenost navrhovaných podmínek, úplnost symptomů/anamnézy, dohoda o lékařském problému shrnutá ve zprávě s konzultacemi s pacientem-HCP a podíl podmínek odpovídajících hlavní diagnostice.

Sekundární koncové body zahrnují:

(i) The impact of the Ada Symptom Assessment Report on consultation efficiency, including changes in consultation activity distribution and resulting time saved for specific activities, (ii) the influence of the Ada assessment on patients' health-seeking behaviour, including changes in health-seeking intent and behaviour before and after checking their symptoms, (iII) assessment of the impact of the Ada assessment on the psychological well-being of patients, (iv) an exploration of health economic benefits resulting Od použití hodnocení symptomů ADA (v) zkoumání přidání velkých jazykových modelů (LLM) až po SC až: měření zlepšení diagnostické přesnosti měření zlepšení kvality seznamu diferenciální diagnostiky měří zlepšení bezpečnosti a přiměřenosti urgentního poradenství v těchto koncových bodech, které mají kolektivně pohledy na dopad a efektivitu symptomového systému ADA v rámci symptomového systému ADA.

A 1.5.7 Velikost studie a trvání v odhadovaném 12 měsících studijních obdobích od listopadu 2023 do října 2024 je studie zaměřena na zapsání 143 pacientů s CUF jako studijní subjekty, kteří souhlasí s „předáním ADA“ a studují účast a naplánují konzultaci s lékařem CUF. Výpočet čísla subjektu studie určil, že k povolení analýzy primárního koncového bodu je zapotřebí 143 subjektů a studie bude pokračovat, dokud nebude přijat tento počet subjektů pro analýzu primárního koncového bodu. Předpokládá se, že ne všichni pacienti, kteří se souhlasí s účastí na studii, naplánují schůzku s lékařem CUF, a proto nelze provést žádnou analýzu primárního koncového bodu. U těchto pacientů budou ve vyhrazeném elektronickém systému pro zachycení elektronických dat uloženy pouze rutinně shromážděné informace o toku hodnocení symptomů a použity pro analýzu sekundárního koncového bodu/další analýzu dat. Shromažďujeme také chování těchto pacientů na hledání zdraví prostřednictvím následného e-mailu, který bude použit pro sekundární analýzy koncových bodů. Očekává se také, že někteří zúčastnění lékaři mohou z důvodu technických nebo jiných obtíží chybět pacienty způsobilí k primárnímu koncovému bodu. V tomto případě budou na konci studie shromážděny pouze relevantní datové body. Odhaduje se, že přibližně 2000 pacientů bude zapsáno, aby bylo zajištěno, že 143 pacientů bude způsobilých pro analýzu primárního koncového bodu.

Pokud není možné najmout číslo cílového předmětu za 12 měsíců, budou PI a sponzor diskutovat o tom, zda studie ukončí před dosažením tohoto cíle, a v případě potřeby bude projednáno s etickou komisí. Pokud je cílové číslo náboru pacienta dosaženo dříve než odhadované období 12 měsíců, bude sponzor a hlavní vyšetřovatel (PI) diskutovat o zvýšení počtu registrovaných pacientů, aby poskytli další energii pro potenciální subanalýzy. Pro uživatele CUF, kteří nesouhlasili s „ADA předáním“ nebo se účastnili studie, nebudou analyzována žádná data.

A.2 Identifikace a popis vyšetřovacího zařízení Jedná se o post-tržní studii provedená v rámci zlepšení kvality pro „ADA hodnocení“, „ADA Connect“ a „ADA předání“, jak je integrováno s aplikací MyCUF. Relevantní software vyžadoval regulační schválení a je označen CE a bude již integrován s aplikací MyCuf a pacienty používají před zahájením klinické studie.

A.

Telefon: +49 30 403 67 390 Web: www.ada.com E -mail: hello@ada.com Obecný popis názvu zařízení 2.2: „ADA hodnocení“ (CE-Marked), „ADA Connect“ (software integrující se s zdravotnickými prostředky označenými CE) a „ADA předávání“ (komponenta produktu „ADA posoudit“, který sdílí stejné číslo revize) a příslušenství zdravotnických prostředků na ADA hodnocení: SDK.

Čísla verzí softwaru použitá v klinickém vyšetřování budou zaznamenána v souboru Master Trial.

„ADA hodnocení“ je softwarová aplikace mezi zdravotnickými zařízeními třídy IIA CE. „ADA hodnotí“ běží jako vestavěná aplikace IFRAME nebo modální okna, která je integrována do webové stránky klientů nebo mobilní aplikace. Je přístupný z desktopových i mobilních zařízení. Podporuje všechny typy prohlížeče a je nezávislá na operačních systémech. Hodnocení ADA vyžaduje aktivní připojení k internetu, protože nefunguje offline. To umožňuje uživatelům získat relevantní informace o možných příčinách jejich zdravotních příznaků pomocí lékařské inteligence a pravděpodobnostního uvažování. Byl zabudován do mobilních i webových aplikací CUF pomocí souprav pro vývoj softwaru (SDK). Zahájením hodnocení je uživatel požádán o zadání relevantních informací o sobě. Některé z jejich relevantních informací lze přímo přistupovat z CUF a jejich elektronického zdravotního záznamu (EHR) prostřednictvím jednoho přihlášení (SSO). Poté jsou vedeny logickou posloupností otázek, jejichž cílem je identifikovat možné zdravotní stavy, které způsobují specifikované příznaky nebo zdravotní nálezy. Na konci hodnocení je uživateli poskytnuta zpráva označovaná jako „zpráva o hodnocení“, která uvádí pravděpodobné příčiny jejich příznaků a vysvětluje další kroky a možnosti navigace v péči ze sítě CUF. Zpráva o hodnocení lze stáhnout jako dokument PDF. Uživatel se může také rozhodnout sdílet svou zprávu o hodnocení s lékařem nebo CUF.

2,3. Specifikace použití 2.3.1 Zamýšlené použití „ADA hodnocení je aplikace pro osobní hodnocení zdraví určené pro poskytování osobních zdravotních poznatků a informací. Účelem aplikace je umožnit uživatelům vstoupit do příznaků a dalších relevantních zdravotních informací nebo získat přístup k relevantním zdravotním informacím ze zdravotního záznamu nebo poskytovatele zdraví uživatele a pomocí lékařské inteligence a pravděpodobnostního uvažování identifikovat možné příčiny zjištění a příznaků zdraví. Poskytuje také informace o možných příčinách a dalších krocích a může uživateli umožnit sdílet tyto informace se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče (za informování poskytovatele lékaře/zdravotní péče, aby ne řídil diagnostické rozhodování poskytovatele lékaře/zdravotní péče).

Poznámka: ADA hodnocení není náhradou za radu od zdravotnického pracovníka. Pokud příznaky přetrvávají, zhoršují se nebo pokud jsou zaznamenány další příznaky, doporučuje se, aby uživatel okamžitě hledal profesionální lékařskou pomoc. “ A2.3.2 Indikace pro použití ADA hodnocení nemá pro použití žádnou další konkrétní indikaci. Hodnocení ADA může zvážit tisíce symptomů a zdravotních nálezů a zahrnuje knihovnu s tisíci podmínek.

A 2.3.3 Zamýšlení uživatelé Aplikace je navržena pro použití jednotlivci nad 16 let. Jednotlivci starší 16 let mohou provádět hodnocení zdraví pro ostatní (např. Členové rodiny), včetně dětí, za předpokladu, že jsou zákonným zástupcem dítěte (uživatel s tím musí souhlasit za podmínek žádosti).

Obecné požadavky na školení není nutné k použití „hodnocení ADA“ k provedení hodnocení symptomů u pacientů/uživatelů.

Poznámka: Školení bude poskytováno všem relevantním lékařům a dalším zaměstnancům na zavádění systému pro systém zdravotní péče. Kromě toho bude poskytováno školení specifické pro šetření všem příslušným zdravotnickým lékařům, aby byli obeznámeni s „ADA hodnocením“, „ADA Connect“ a „ADA předáváním“, protokolem pro klinické vyšetřování a ECRFS.

A 2.3.4 Kontraindikace „ADA hodnocení“ nesmí být použity v kritických a nouzových situacích. A 2.3.5 Umístění a podmínky pro použití „ADA hodnocení“ běží jako vestavěná aplikace IFRAME nebo modální okno, která je integrována do webových stránek CUFS nebo mobilní aplikace MyCUF. Je přístupný z desktopových i mobilních zařízení. Podporuje všechny typy prohlížeče a je nezávislá na operačních systémech. Hodnocení ADA vyžaduje aktivní připojení k internetu, protože nefunguje offline.

A.

Po prvním přístupu uživatelů k aplikaci ADA aplikace vyvolává aplikace některé základní osobní údaje z nich (jméno, datum narození, pohlaví) a některé základní rizikové faktory (diabetes, hypertenze, stav kouření, těhotenství). Aplikace může také požádat o některé další obecné informace o zdraví nebo se zeptat na záměr provést posouzení zdraví. Poté, co uživatel odpověděl na všechny otázky, ADA hodnotí aplikace posouzení posouzením tím, že uživatele požádá, aby uvedl všechny současné příznaky a další zdravotní zjištění. Kvalifikuje informace shromážděné tím, že žádá a zřizuje atributy, jako je ostrost a čas od počátku. ADA hodnotí se pak uživatele zeptá na přítomnost nebo nepřítomnost řady lékařských nálezů souvisejících s prezentovanými příznaky pomocí technologie vlastní pravděpodobnostní uvažování. Tato technologie kontroluje více dat poskytnutých uživatelem k výkonu pravděpodobnosti. Tímto způsobem může zvážit řadu podmínek a nemocí, aby se provedl posouzení zdraví, pomocí toku otázek vyloučilo některé příčiny a sledovalo jiné možné příčiny a dokončila tím, že uživateli poskytne zprávu seznamu nejpravděpodobnějších podmínek, které způsobují jejich zjištění.

Tuto zprávu o hodnocení lze uživatel stáhnout jako soubor PDF. Hodnocení ADA také obsahuje volitelnou funkci „předávání“, která může tuto zprávu sdílet s lékařem uživatele nebo CUF jako poskytovatele zdravotní péče.

Cílem sdílené zprávy je informovat pacienta doktora/poskytovatele zdravotní péče o informacích, které pacient získal z „ADA hodnocení“. Tato zpráva obsahuje informace ukázané pacientovi po dokončení posouzení symptomů a otázky, na které byl uživatel položen hodnocením ADA, včetně jejich stížností na vlastní hlášení a navrhovaných podmínek, které mohou tyto příznaky způsobit. Není určen k řízení diagnostického rozhodování nebo diktování nebo potlačení diagnostického zpracování plánovaného léčebným lékařem. ADA hodnocení používá brazilské portugalštiny pro tok otázek a zprávu o hodnocení.

A 2.4.2 Další interakce a rozhraní A 2.4.2.1 Připojení „ADA hodnocení“ je integrováno s další softwarovou jednotkou ze systému ADA Health, známé jako Connect. Connect není součástí zdravotnického prostředku a je technicky a záměrně samostatnou jednotkou od ADA hodnotícího zdravotnického zařízení.

Po dokončení posouzení zdraví v hodnocení ADA a doručení zprávy o hodnocení poskytuje Connect uživateli příležitost k přezkoumání a výběru relevantních partnerských zdravotnických služeb, studií nebo informací. Connect je určen k informování laiků o možných možnostech pro zdravotnické služby CUFS na základě úrovně poradenství a možných příčin. Možnosti péče jsou viditelné poté, co uživatel dokončí hodnocení zdraví; vedle možných příčin. Tyto možnosti pak mohou být filtrovány podle umístění, relevance a další. V současné době budou uživateli zobrazeny možnosti volání sanitky, pohotovostní péče nebo telemedicíny s praktickým lékařem nebo pediatrem.

Jediné přihlášení 2.4.2.2 prostřednictvím služby Smart Auth „ADA Assessment“ bylo také integrováno s další softwarovou jednotkou ze systému ADA Health, známé jako Smart Auth. Smart Auth není součástí zdravotnického prostředku a je technicky a záměrně je samostatnou jednotkou od ADA Assessment Medical Device.

Jak je uvedeno výše, aplikace vyžaduje některé základní informace o osobním a rizikovém faktoru, aby bylo možné zajistit posouzení zdraví. CUF jako poskytovatel zdravotní péče se mohl rozhodnout poskytnout některé z těchto demografických a rizikových faktorových informací automaticky prostřednictvím jednoho přihlášení (SSO) pomocí služby Smart Auth.

A 2.4.2.3 FHIR Interoperabilita Zpráva o hodnocení vytvořená „ADA hodnocením“ bude také převedena na formát rychlé zdravotnické interoperability (FHIR), aby umožnila kompatibilitu s partnerskými systémy a elektronickými zdravotními záznamy (EHR) při odeslání prostřednictvím funkce předávání. Interoperabilita FHIR se používá pro obecné propojení aspektů zdravotnického prostředku a nelékařských zařízení systému ADA Health a partnerského systému a jako funkčnost pro obecný přenos bezpečného informací není tato interoperabilita klasifikována v rámci lékařského zařízení „ADA pro hodnocení“.

A 2.4.3 Hlavní funkce související s bezpečností Všechna hodnocení poskytnutá „ADA hodnocením“ zahrnují jasné prohlášení, že výsledky nepředstavují oficiální lékařskou diagnózu a že uživateli se doporučuje vyhledat odbornou pomoc, pokud jsou vážně znepokojeny jejich příznaky nebo zdravotními nálezy.

A 3 a ospravedlnění pro návrh klinického výzkumu A 3.1 Hodnocení výsledků příslušného předklinického testování/hodnocení a předchozích klinických vyšetřování Tento software zdravotnických prostředků, který má být vyhodnocen v tomto klinickém vyšetřování, byl na trhu jako CE označený zdravotnický prostředek třídy IIA a má platnou CE-značku.

Externě ověřená a bezpečnost prokázaná: Technologie hodnocení ADA Health byla klinicky ověřena prostřednictvím mnoha vědeckých studií, aby byla přesná, bezpečná a pohodlná k použití lékařsky netrénovanými lidmi. Viz https://ada.com/studies/ Podrobný seznam publikovaných recenzovaných studií.6-12 Studie Spojeného království s různými aplikacemi pro digitální hodnocení a praktickými lékaři (GPS) zjistila, že technologie hodnocení ADA Health je nejpřesnějším a nejbezpečnějším digitálním nástrojem ve 200 klinických vinětach představujících široké spektrum zdravotních stavů a ​​v rozsahu GPS.6 Ve stejné studii byla bezpečnostní míra rady naléhavých poradenství 97%, která ležela do 1 SD od porovnávacích gps.6 Studie využívající hodnocení ADA Health přizpůsobené pro použití zdravotnickými pracovníky zjistilo, že hodnocení je u pacientů s výstavou na pohotovostním oddělení v Německu.12.12 V další studii pohotovostního oddělení bylo předání zprávy o hodnocení symptomů ADA vyhodnoceno u 75% pacientů, 73% lékařů a 100% sester s ohledem na nástroj užitečný při usnadňování konverzace a pro úsporu času lékařské specializace.13 V simulační studii byl také prokázán klinický přínos prostřednictvím potenciálu úspory účinnosti úspory HCP s příznaky a historií ve zprávě o hodnocení.14 Hodnocení příznaků ADA Health je pro uživatele rychle dokončeno, v průměru 3,6 minuty. Studie zjistily, že hodnocení bylo vysoce použitelné7 a vysoce přijímáno pacienty.8 Kromě recenzovaných externích validačních studií ADA Health interně generuje předklinické údaje založené na několika stovkách testovacích případů, které byly vytvořeny zdravotnickými pracovníky zaslepenými na práci lékařských znalostí a týmů zdravotnických zpravodajských informací, aby otestovali přesnost návrhů na podmínky a návrhy na úrovni poradenství. Tyto testy se provádějí před každým vydáním (tj. S každou změnou na „ADA posoudit“ a/nebo sdílenou softwarovou platformu, „ADA Medical Intelligence“) a nepřetržitě po celou dobu životnosti zařízení. Aby bylo možné tyto testy projít, musí být splněna předdefinovaná úroveň přijetí podmínky a naléhavé rady.

A.4 Výhody a rizika vyšetřovacího zařízení, klinického postupu a klinického zkoumání A4.1 Očekávané klinické přínosy. Zamýšlený přínos-včasné a přesné posouzení symptomů pro laický uživatele: „ADA hodnocení“ poskytuje laickému uživateli/pacientovi počáteční posouzení jejich příznaků a poskytuje seznam možných podmínek (nedostatky podmínek) a pokyny k vhodným dalším krokům v zapojení s HCP (např. Indikaci, jak brzy by měli vidět jejich lékař, na podporu rozhodování). Tato funkce je podobná pomoci, který pacient tradičně získal odkazem na rodinnou lékařskou encyklopedii a je podobný asistenčnímu pacientovi, který pacientům často získává prostřednictvím internetového vyhledávače symptomů; Výhodou jsou samostatné kurátorské informace založené na lékařském důvodu a vysoce použitelné rozhraní.

Zamýšlený výhoda - Mír mysli uživatelů: Schopnost mít personalizované, okamžité, mobilní a personalizované zdravotní informace (v situacích mimo nouze) 24/7 potenciálně poskytuje klid mysli.

Zamýšlený přínos - Zdravotní povědomí: Posouzení osobních příznaků, doplněné o identifikaci vhodných dalších kroků (včetně lékařské podpory), pomáhá pacientům převzít vlastnictví jejich zdraví (fyzické i duševní) poskytováním lepších zdravotních poznatků a informací. To má motivační účinky vedoucí k většímu samosprávě a péči a zvýšení povědomí o zdraví.

Zamýšlený přínos - Přístup k informacím o zdraví: Bezplatný přístup ke spolehlivým informacím o zdravotní péči má zásadní význam a přínos.

Zamýšlený přínos - Méně běžné a vzácné identifikace onemocnění: Máme důkaz, že u pacientů s méně obyčejnými a vzácnými onemocněními má hodnocení zdraví ADA potenciál pomáhat uživatelům při včasné lékařské diagnóze HCP. Méně běžné a vzácné diagnózy onemocnění zůstávají výzvou pro pacienty, lékaře a systémy zdravotní péče a jsou často zpožděny o roky. V průměru pacienti s vzácným onemocněním čekají asi 6 let od nástupu symptomů po přesnou diagnózu, zatímco v procesu procházení diagnostickou Odyssey10. Nedostatek vědeckých znalostí a kvalitních informací o nemoci může vést k nesprávné diagnóze, což je součást výzvy při identifikaci pacientů se vzácnými onemocněními. „ADA Medical Intelligence“ prokázala potenciál pro informování pacientů o těchto neobvyklých a vzácných podmínkách, a tím podporovala komunikaci a zapojení jednotlivců s HCPS s možností pomoci při včasné diagnóze. To má nejen potenciál ke zlepšení kvality života pro tyto pacienty, ale má také potenciál snížit zbytečné konzultace a následně snížit podstatné náklady pro pacienty i systém zdravotní péče.10 Poznámka: Prototypový systém podpory klinického rozhodování „prototypová aplikace ADA DDSS“ hodnocená v (Ronicke et al., 2019) má jiný zamýšlený účel než „ADA hodnocení“, ale je to „podobné zařízení“ pomocí stejného základního „ADA Medical Intelligence“ jako „ADA hodnocení“.

Zamýšlený přínos - Potenciál zapojit pacienta do diagnostické cesty s HCP: Správná a včasná diagnóza hraje velmi důležitou roli při identifikaci nemocí a jeho léčbě. Tradičním pohledem byl často to, že diagnóza je jednostranný proces dodávaný pacientovi s jejich rolí v procesu končícím při popisu jejich příznaků a rodinné anamnézy. Ve skutečnosti a stále více je pacient zapojen do jejich cesty k diagnóze. Přístup pacientů k kvalitním informacím o jejich příznacích a predispozičních faktorech je nezbytný. „ADA hodnocení“ poskytuje tyto informace. Důkazy o zpětné vazbě uživatele/pacienta ukazují, že z pohledu pacienta a HCPS může „zpráva o hodnocení zdraví ADA“ pomoci při předběžném hodnocení pacientů shromážděním relevantní historie a komplexní informace o prezentaci příznaků.

Zamýšlený přínos - Potenciál pro prioritizaci jmenování: Předběžné hodnocení pacientů (na základě jejich prezentačních příznaků) může pomoci klinickým lékařům/postupům lépe identifikovat potřebu intervence a může pomoci upřednostňovat jmenování pacientů.

Zamýšlený přínos-usnadnění interakce mezi uživatelem a jejich zdravotnickým pracovníkem: „ADA hodnocení“ podporuje uživateli/pacientovi k provedení počátečního sebehodnocení jejich příznaků a poskytuje vysoce použitelné snadno interpretovatelné hodnocení zdraví symptomů. Tato zpráva může být, pokud si pacient přeje, sdílet s HCP a může usnadnit komunikaci - překročení komunikace informací o symptomech, uvolnění času na kvalitní komunikaci mezi HCP a pacientem) a/nebo zvýšení efektivity poskytování zdravotní péče. Sdílení může být usnadněno prostřednictvím papíru nebo elektronických prostředků (PDF nebo prostřednictvím zpřístupnění zprávy HCP prostřednictvím bezpečného připojení FHIR s elektronickým lékařským záznamem pacienta se způsobem zobrazení informací navržených a kontrolovaných návrháři systémů poskytovatelů zdravotní péče).

Potenciální výhoda - náklady -prospěch: „ADA hodnocení“ pomáhá jednotlivcům identifikovat a porozumět možné příčině jejich příznaků a podporuje je při identifikaci vhodných dalších kroků včetně lékařské podpory. V situacích mimo nouze to může vést ke snížení počtu návštěv poskytovatelů primární zdravotní péče, čímž má pozitivní finanční dopad.

Potenciální výhoda - zkrácená doba čekárny (a související stres): Pro některé jednoduché menší a nouzové situace poskytované informace mohou pomoci pacientovi rozhodování hledat vhodnou alternativu k okamžité návštěvě HCP - např. kde je vhodnější návštěva lékárny. To má potenciál snížit stres spojený s získáváním jmenování praktických lékařů a snížit stres (a potenciál pro nozokomiální infekci) spojený s zbytečným časem stráveným v praxi praxe čekání a konzultací praktického lékaře. To má také potenciál uvolnit zdroje HCP pro ostatní pacienty a snížit náklady na HCP a plátce.

A4.2 Očekávané nepříznivé účinky zařízení Použití nástrojů pro digitální zdraví může souviset se zvýšenou zdravotní úzkostí, zejména pokud podmínky navržené uživateli zahrnují zneklidňující nebo citlivé podmínky použití digitálních zdravotních nástrojů, které mohou souviset se zvýšeným sebevyrvavým prostředkem a normalizací chování při hledání zdraví.

Použití aplikace by mohlo potenciálně prodloužit čas na vyhledávání lékařské péče k dokončení hodnocení, což by mohlo být v případě nouze riziko pro zdraví pacientů. Uvádí se, že produkt by se neměl používat v případě zjevné nouze a byl navržen tak, aby zastavil hodnocení, pokud byly zadány jasné nouzové příznaky.

Je možné, že poskytnuté naléhavé poradenství je nižší, než se kliničtí lékaři považují za vhodné.

Je možné, že u zdravotnických pracovníků (HCPS) přezkoumávání zprávy o předávání by mohly být přijaté informace v rozporu s jejich vlastním klinickým pohledem na zdravotní problém pacienta, a proto by mohla mít buď náročnou situaci, která by pacientovi vysvětlila (s ohledem na různé informace poskytnuté o zdravotním problému).

IIF předání zprávy není tak lékařsky přesná, jak se očekávalo, nebo pokud by se systémové technické potíže objevily příliš často, mohlo by to vést ke ztrátě důvěry HCP v systém.

A4.3 Rizika spojená s účastí na klinickém vyšetřování A4.3.1 Typ studie: Intervenční / neintervenční

Důležitá poznámka k typu studie:

Toto klinické zkoumání nemá pro pacienty žádný zásah. Neexistuje žádná změna standardu péče o pacienty pro pacienty, kteří souhlasí se studiem účasti. Neexistují žádné důsledky pro pacienty, kteří se rozhodnou nezúčastnit se nebo kteří zpočátku souhlasí s účastí a později vybírají svůj obsah. „ADA hodnocení“ je zdravotnický prostředek třídy IIA, který se již používá před klinickým vyšetřováním; Nadále se používá ve svém normálním zamýšleném účelu bez dalších postupů pro pacienty, a proto bez zatěžujících dalších postupů pro pacienty, vzhledem k souhlasu s účastí. Můžeme oslovit jednotlivé pacienty, kteří si nerezervovali konzultaci s CUF po použití ADA, nebo pokud máme konkrétní dotazy ohledně jejich zdravotní cesty. Neexistuje však žádná povinnost reagovat na tuto zprávu.

Lékaři, kteří souhlasí s účastí na studii (prostřednictvím úplného procesu informovaného klinického studia), zažívají pouze dvě drobné změny v jejich běžných pracovních praktikách; Žádná z těchto změn není zatěžující, protože se vztahují k vyplnění jednoduchých dotazníků ECRF:

Lékaři souhlasu vyplňují jeden jednoduchý základní dotazník ECRF poté, co souhlasí s účastí na studii.

Lékaři souhlasu vyplňují další jednoduchý dotazník ECRF pro každého pacienta s souhlasem (i) po konzultaci s pacientem nebo (ii) na konci pracovního dne nebo (iii) retrospektivně na konci studijního období pro zmeškané pacienty pro příslušné datové body.

Tento dotazník se ptá na výkon a hodnotu systému „ADA hodnocení“. Všichni lékaři souhlasu budou plně vyškoleni při klinickém vyšetřování a v ECRF před zahájením studie.

Jak je to proto, s ohledem na pacienty, observační klinické zkoumání po trhu (zkoumání zdravotnického prostředku v jeho normálním zamýšleném použití, se souhlasem a bez dalších postupů, zatěžujících nebo jinak) provedené jako aktivita pro zlepšení kvality. Obvyklá cesta pacienta je monitorována bez jakýchkoli změn souvisejících s studiemi. Zkoumali jsme celou cestu pacientů CUF a nebyli jsme schopni identifikovat žádné další riziko pro pacienty, kteří se účastní tohoto klinického zkoumání. V případě, že se pacient rozhodne použít aplikaci MYCUF a aplikaci pro hodnocení symptomů, by mohli potenciálně (ale je velmi nepravděpodobné) zažít některé z očekávaných nepříznivých efektů zařízení uvedených výše, ale to nebude způsobeno zásahem spojeným s klinickým vyšetřováním, protože tento systém je součástí normální péče o jakéhokoli pacienta, který se rozhodne jej používat. Neexistuje žádný zásah, pokud jde o souhlas se zúčastněnými pacienty v tomto klinickém zkoumání, a jakékoli nepříznivé účinky, které by se mohly objevit, souvisí s obvyklým použitím produktu, pokud jde o pravděpodobnost výskytu nebo závažnosti.

ADA Health měla e-mailovou konzultaci s Infarmted dne 27.-28. prosince 2021. Chápeme, že Infarmmed považuje celkové vyšetřování za intervenční, protože souhlasí se zúčastněnými lékaři vyplní dva jednoduché dotazníky ECRF. Chápeme, že protože se jedná o místní právní definici intervenčního, musí být celková klasifikace studie považována za „intervenční“ a musí být splněny požadavky na dokumentaci intervenčních studií MDR.

Posouzení rizika studie je však následující:

Zapojení pacienta: Tento aspekt studie je observační/intervenční s ohledem na zapojení pacientů bez klinického rizika spojeného s klinickým vyšetřováním [celkové klinické zkoumání je definováno jako intervenční, protože souhlasí se zúčastněnými lékaři vyplňte dva jednoduché dotazníky ECRF; Neexistují však žádné zatěžující další postupy pro souhlas se zúčastněnými pacienty (viz oddíl 4.3.1)]. Zúčastnění pacienti souhlasí se sdílením klinických údajů v rámci studie; To zahrnuje identifikované nebezpečí neúmyslného sdílení těchto údajů, pokud by se selhaly systémy ochrany údajů o klinickém vyšetřování. Bude použit ověřený elektronický systém sběru dat (EDC); Všechny postupy EDC se řídí požadavky GDPR pro souhlas pacienta a byly navrženy tak, aby minimalizovaly riziko neúmyslné ztráty/uvolnění dat. Po provedení všech opatření ke zmírnění, jak je popsáno výše, je riziko kompromisu zabezpečení dat nesmírně nepravděpodobné.

Neexistují žádná jiná identifikovaná rizika s ohledem na účast pacienta. Zapojení lékaře: Nebyla identifikována žádná rizika spojená s dokončením lékaře jedné z ECRF pro klinické vyšetřování.

A4.4 kroky, které budou podniknuty k řízení nebo zmírnění rizik. Pokud pacient představuje sebevražedné myšlenky, hemiparéza, hematemézu nebo jiné závažné příznaky během toku otázek, hodnocení okamžitě zastaví a informuje uživatele, že se jedná o vážný stav a okamžitě musí vyhledat lékařskou pomoc. Uživatel může stále pokračovat s hodnocením, pokud se rozhodne. Poznámka: Toto není specifické riziko spojené s klinickým vyšetřováním; Místo toho je to obecné riziko spojené s používáním lékařského zařízení „ADA pro hodnocení“, které je již v rutinním využití, u pacientů, kteří se rozhodli jej používat, v systému zdravotní péče CUF.

A4.5 Odůvodnění poměru rizika rizika. Účelem této studie je monitorování, hodnocení a zlepšení kvality systému již na trhu a již riziko hodnoceno jako přijatelný profil přínosů/rizika pro trh. Vzhledem k tomu, že účast na tomto klinickém vyšetřování nepředstavuje žádná další rizika, považujeme zátěž/rizika této studie velmi nízké.

A5. Cíle a hypotéza klinického zkoumání a 5.1 Účel klinického zkoumání, nároky na klinický výkon, účinnost nebo bezpečnost vyšetřovacího zařízení, které mají být ověřeny.

Pomocí rámce zlepšení kvality (QI) tato studie bude sledovat výkon integrace ADA Health-CUF v reálném světě se zaměřením na přiměřenost vnímanou klinikem a dopad zprávy o posouzení symptomů ADA o účinnosti konzultací a vliv na chování pacientů na zdraví.

Pokud jde o jeho definovaný zamýšlený účel, byl produkt implementován tak, aby pacientům poskytl informace o jejich příznacích s možnými podmínkami, které je způsobují, ao možných dalších krocích (např. pomoc pacientů při výběru nejlepší zdravotnické jednotky pro jejich lékařskou potřebu). Tyto informace budou shromažďovány ve zprávě o hodnocení, která bude k dispozici pro pacienta ke stažení jako PDF a ke sdílení s jejich HCP, pokud si to přejí. HCP proto může použít shromážděné informace pro jejich lékařskou konzultaci. Všichni uživatelé žádosti o hodnocení symptomů jsou běžně položeni jednu otázku před a po posouzení. Pro uživatele, kteří souhlasí s účastí na studii, budou tyto informace společně s informacemi ze zprávy o hodnocení přenesenou do systému EDC.

Účelem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit kvalitu, hodnotu, přínos, bezpečnost a výkon „ADA hodnocení“, „ADA Connect“ a „ADA předání“ pro pacienty a systém zdravotní péče prostřednictvím pozitivního dopadu na léčbu pacientů. Hodnota produktu je nakonec spojena s lékařskou přiměřeností a bezpečností lékařských informací obsažených ve zprávě o hodnocení, která bude měřena v tomto klinickém zkoumání. Všechny shromážděné informace budou použity k identifikaci silných a slabých stránek produktu, na kterých lze diskutovat o změnách základního produktu