Essence es un estudio de mejora de la calidad que evalúa el impacto de la tecnología de evaluación de síntomas del núcleo de AI con ADA en el flujo de trabajo clínico y la guía de atención médica individual, después de la integración de la herramienta de la herramienta de noviembre de 2021 en la red del hospital de CUF. Duración del estudio Nov 2024-Oct 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 Esencia de diseño del estudio es un estudio de mejora de la calidad (QI) que evalúa el impacto de la tecnología de evaluación de síntomas centrales de AI a ADA en el flujo de trabajo clínico y la guía de atención médica individual, después de la integración de la herramienta de noviembre de 2021 en la red del hospital de CUF.

A 1.5.5 Objetivos de estudio

El estudio tiene 3 objetivos principales:

Evaluar la idoneidad percibida por el clínico del informe de evaluación de síntomas de ADA.

Examine el impacto del informe de evaluación de síntomas de ADA sobre la eficiencia de consulta.

Evalúe el efecto de la evaluación de los síntomas de ADA en el comportamiento de búsqueda de la salud de los pacientes.

A 1.5.6 Puntos finales primarios y secundarios

Los puntos finales principales del estudio incluyen:

(i) adecuación del asesoramiento de urgencia proporcionado por ADA y (ii) adecuación del informe de evaluación de síntomas de la ADA, incluidos factores como razonabilidad de condiciones sugeridas, integridad de los síntomas/historial médico, el acuerdo de los problemas médicos resumidos en el informe con consultas de la PA del paciente y la proporción de sugerencias de condición que coinciden con el diagnóstico principal del diagnóstico.

Los puntos finales secundarios abarcan:

(i) El impacto del Informe de evaluación de síntomas de ADA sobre la eficiencia de consulta, incluidos los cambios en la distribución de la actividad de consulta y el tiempo resultante ahorrado para actividades específicas, (ii) la influencia de la evaluación de ADA en la salud de la salud de los pacientes, incluidos los cambios en la intención de la salud y el comportamiento antes y después de sus síntomas, (III) Evaluación de la salud) Como resultado del uso de la evaluación de síntomas de ADA, (v) una exploración de la adición de modelos de lenguaje grande (LLM) al SC para: Medir mejoras en la precisión diagnóstica Medidas de mejoras en la calidad de las mejoras de la lista de diagnóstico diferencial en la seguridad y la adecuación de los consejos de urgencia de estos puntos finales apuntan colectivamente para proporcionar comprensiones por completo en el impacto y la efectividad de la herramienta de evaluación de síntomas de ADA dentro del sistema de evaluación de síntomas de ADA.

A 1.5.7 Tamaño y duración del estudio Durante el período de estudio estimado de 12 meses desde noviembre de 2023 hasta octubre de 2024, el estudio tiene como objetivo inscribir a 143 pacientes con CUF como sujetos de estudio, que consienten tanto para 'entrega de ADA' como para la participación del estudio y programar una consulta con un médico de CUF. El cálculo del número de sujeto del estudio determinó que se requieren 143 sujetos para habilitar el análisis de punto final primario, y el estudio continuará hasta que se recluten este número de sujetos para el análisis de punto final primario. Se anticipa que no todos los pacientes que consienten para participar en el estudio programarán una cita con un médico de CUF y, por lo tanto, no se puede realizar un análisis de punto final primario. Para estos pacientes, solo la información recopilada rutinariamente del flujo de evaluación de síntomas se almacenará en el sistema de captura de datos electrónicos dedicado y se utilizará para el punto final secundario/análisis de datos adicionales. También reuniremos el comportamiento de búsqueda de la salud de estos pacientes a través de un correo electrónico de seguimiento que se utilizará para análisis de punto final secundario. También se anticipa que algunos médicos participantes pueden perder a los pacientes elegibles para el punto final primario debido a las dificultades técnicas u otras. En este evento, solo se recopilarán puntos de datos relevantes al final del estudio. Se estima que alrededor de 2000 pacientes se inscribirán para garantizar que 143 pacientes sean elegibles para el análisis de punto final primario.

Si no es posible reclutar el número de sujeto objetivo en 12 meses, el PI y el patrocinador discutirán si el estudio terminará antes de alcanzar este objetivo, y esto se discutirá con el comité de ética si es necesario. Si se alcanza el número de reclutamiento del paciente objetivo antes del período de estudio estimado de 12 meses, el patrocinador y el investigador principal (PI) discutirán el aumento del número de pacientes inscritos para proporcionar energía adicional para posibles subanálisis. No se analizarán datos para aquellos usuarios de CUF que no consientan en 'entrega de ADA' o participación en el estudio.

A.2 Identificación y descripción del dispositivo de investigación Este es un estudio posterior al mercado realizado bajo un marco de mejora de calidad para 'ADA Evals', 'ADA Connect' y 'ADA HomedOver', como integrado con la aplicación MyCUF. El software relevante tiene la aprobación regulatoria requerida y está marcada con CE y ya estará integrada con la aplicación MyCUF y los pacientes utilizados antes del comienzo del estudio clínico.

A2.1 Detalles del fabricante Nombre: ADA Health GmbH Dirección: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlín, Alemania

Teléfono: +49 30 403 67 390 Sitio web: www.ada.com Correo electrónico: hello@ada.com A 2.2 Nombre de descripción general del dispositivo: 'Evaluación de ADA' (CE-Marked), 'ADA Connect' (un software que se integra con dispositivos médicos marcados con CE) y 'ADA Homedover' (un componente marcado por CE del producto 'ADA Evaluation' que comparte el mismo número de revisión) y accesorio de dispositivos médicos a ADA Evaluza: SDK.

Los números de versión de software utilizados en la investigación clínica se registrarán en el archivo maestro de prueba.

'ADA Evaluación' es una aplicación de software de dispositivos médicos marcados con clase IIA. 'ADA Evals' se ejecuta como una aplicación integrada de iframe o ventana modal que se integra en el sitio web o la aplicación móvil de los clientes. Es accesible desde dispositivos de escritorio y móviles. Admite todos los tipos de navegador y es independiente de los sistemas operativos. ADA Evalta requiere una conexión a Internet activa, ya que no funciona fuera de línea. Eso permite a los usuarios obtener información relevante sobre posibles causas de sus síntomas de salud mediante el uso de inteligencia médica y razonamiento probabilístico. Estaba integrado en aplicaciones móviles y web de CUF utilizando kits de desarrollo de software (SDK). Al iniciar una evaluación, se solicita al usuario que ingrese información relevante sobre sí mismo. Se puede acceder directamente a la información relevante desde CUF y su registro de salud electrónica (EHR) a través de un solo inicio de sesión (SSO). Después de esto, se guían a través de una secuencia lógica de preguntas, destinadas a identificar posibles afecciones médicas que causan los síntomas o hallazgos de salud especificados. Al final de la evaluación, el usuario recibe un informe, denominado "Informe de evaluación", que enumera causas probables detrás de sus síntomas y explica los próximos pasos procesables, así como las opciones de navegación de atención de la red CUF. El informe de evaluación se puede descargar como un documento PDF. El usuario también puede optar por compartir su informe de evaluación con un médico o CUF.

A 2.3. Uso de la especificación A 2.3.1 Uso previsto "ADA Evals es una aplicación de evaluación de salud personal diseñada para proporcionar información e información de salud personal. La aplicación está destinada a permitir a los usuarios ingresar síntomas y otra información de salud relevante o acceder a la información de salud relevante del registro de salud o el proveedor de salud del usuario y, mediante el uso de inteligencia médica y razonamiento probabilístico, para identificar posibles causas para los hallazgos y síntomas de la salud. También proporciona información sobre posibles causas y próximos pasos y puede permitir al usuario compartir esta información con su médico o proveedor de atención médica (para informar al médico/proveedor de atención médica, no impulsar la toma de decisiones de diagnóstico por parte del médico/proveedor de atención médica).

Nota: La evaluación de ADA no es un sustituto del asesoramiento de un profesional de la salud. Si los síntomas persisten, empeoran o si se observan síntomas adicionales, entonces se recomienda que el usuario busque inmediatamente atención médica profesional ". A2.3.2 Las indicaciones para el uso de ADA Evals no tienen ninguna indicación específica de uso. La Evaluación de ADA puede considerar miles de síntomas y hallazgos de salud e incluye una biblioteca con miles de afecciones.

A 2.3.3 Usuarios previstos La aplicación está diseñada para usar por personas mayores de 16 años. Las personas mayores de 16 años pueden llevar a cabo evaluaciones de salud para otros (p. Ej. miembros de la familia) incluidos los niños, siempre que sean el tutor legal del niño (el usuario debe aceptar esto en los términos y condiciones de la aplicación).

Requisitos generales de capacitación No se requiere capacitación especial para usar 'ADA Evalation' para llevar a cabo una evaluación de síntomas por parte de los pacientes/usuarios.

Nota: Se proporcionará capacitación a todos los médicos relevantes y otro personal sobre el despliegue del sistema al sistema de salud. Además, la capacitación específica de la investigación se proporcionará a todos los profesionales de la salud relevantes, de modo que estén familiarizados con 'ADA Evals', 'ADA Connect' y 'ADA HomedOver', el Protocolo de Investigación Clínica y el ECRFS.

A 2.3.4 Las contraindicaciones 'ADA Evals' no deben usarse en situaciones críticas y de emergencia. Una ubicación y condiciones de 2.3.5 para usar 'ADA Evalsion' se ejecuta como una aplicación integrada de iframe o ventana modal que está integrada en el sitio web de CUFS o la aplicación móvil MyCUF. Es accesible desde dispositivos de escritorio y móviles. Admite todos los tipos de navegador y es independiente de los sistemas operativos. ADA Evalta requiere una conexión a Internet activa, ya que no funciona fuera de línea.

A2.4 Principios y funciones operativas A2.4.1 Funciones clave La función clave de ADA Evaluion es la evaluación de resultados de salud inteligentes, con más información proporcionada como parte del informe de evaluación, como los próximos pasos procesables y la descripción general de las condiciones.

Tras el primer acceso de los usuarios a la aplicación ADA Evals, la aplicación provoca información personal básica de ellos (nombre, fecha de nacimiento, género) y algunos factores de riesgo básicos (diabetes, hipertensión, estado de tabaquismo, embarazo). La aplicación también puede solicitar información de salud general adicional o preguntar sobre la intención de hacer una evaluación de salud. Después de que el usuario ha respondido a todas las preguntas, la aplicación de evaluación de ADA comienza la evaluación pidiéndole al usuario que indique los síntomas actuales y otros hallazgos de salud. Califica la información recopilada solicitando y estableciendo atributos como la agudeza y el tiempo desde el inicio. ADA Evals luego le pregunta al usuario sobre la presencia o ausencia de una serie de hallazgos médicos relacionados con los síntomas presentados, utilizando tecnología de razonamiento probabilístico personalizado. Esta tecnología revisa múltiples datos proporcionados por el usuario para generar probabilidades. De esta manera, puede considerar una variedad de condiciones y enfermedades para realizar una evaluación de la salud, utilizando el flujo de preguntas para descartar algunas causas y perseguir otras causas posibles, terminando proporcionando al usuario un informe una lista de las condiciones más probables que están causando sus hallazgos.

El usuario puede descargar este informe de evaluación como un archivo PDF. ADA Evalute también contiene una característica opcional de 'entrega' que puede compartir este informe con el médico del usuario o CUF como su proveedor de atención médica.

El informe compartido tiene como objetivo informar al médico/proveedor de atención médica del paciente sobre la información que el paciente ha recibido de 'ADA Evals'. Este informe incluye la información que se muestra al paciente después de completar la evaluación de los síntomas y las preguntas que evaluó el usuario por ADA, incluidas sus quejas autoinformadas y las condiciones sugeridas que pueden estar causando estos síntomas. No está destinado a impulsar la toma de decisiones de diagnóstico o dictar o anular el estudio de diagnóstico planeado por el médico tratante. ADA Evals usa portugués brasileño para el flujo de preguntas y el informe de evaluación.

A 2.4.2 Interacciones e interfaces adicionales A 2.4.2.1 Connect 'ADA Evals' se integra con una unidad de software adicional del sistema de Ada Health, conocido como Connect. Connect no forma parte del dispositivo médico y es técnicamente y, por diseño, una unidad separada del dispositivo médico evaluado ADA.

Después de completar una evaluación de salud en ADA Evalation y la entrega de un informe de evaluación, Connect brinda al usuario la oportunidad de revisar y seleccionar servicios, estudios o información de atención médica de socios relevantes. Connect está destinado a informar los laicos sobre las posibles opciones para los servicios de salud de CUFS en función del nivel de asesoramiento y las posibles causas. Las opciones de atención son visibles después de que el usuario complete una evaluación de salud; junto a las posibles causas. Estas opciones se pueden filtrar por ubicación, relevancia y más. Actualmente, las opciones llaman a la ambulancia, la atención de emergencia o la consulta de telemedicina con un médico o pediatra general se mostrará al usuario.

A 2.4.2.2 Single Sign-On a través del servicio Smart Auth Service 'ADA Evals' también se integró con una unidad de software adicional del sistema de Ada Health, conocido como Smart Auth. Smart Auth no forma parte del dispositivo médico y es técnicamente y, por diseño, una unidad separada del dispositivo médico evaluado ADA.

Como se mencionó anteriormente, la aplicación requiere información básica personal y factor de riesgo para proporcionar la evaluación de la salud. CUF como proveedor de atención médica pudo elegir proporcionar parte de esta información demográfica y factor de riesgo automáticamente a través de inicio de sesión único (SSO) utilizando el servicio de autores inteligentes.

A 2.4.2.3 FHIR INTEROPERABILIDAD El informe de evaluación producido por 'ADA Evals' también se convertirá en el formato de recursos de interoperabilidad de atención médica rápida (FHIR) para permitir la compatibilidad con los sistemas asociados y los registros de salud electrónicos (EHR) cuando se envía a través de la función de transferencia. La interoperabilidad FHIR se utiliza para la interfaz general del dispositivo médico y los aspectos del dispositivo no médico del sistema de ADA Health y el sistema de socios, y como funcionalidad para la transferencia de información segura general, esta interoperabilidad no se clasifica dentro del dispositivo médico 'ADA Evals Evalsing'.

A 2.4.3 Características relacionadas con la seguridad Todas las evaluaciones proporcionadas por 'ADA Evalsion' incluyen una declaración clara de que los resultados no constituyen un diagnóstico médico oficial y que se aconseja al usuario que busque ayuda profesional si está seriamente preocupado por sus síntomas o hallazgos de salud.

Una justificación de 3 para el diseño de la investigación clínica A 3.1 Una evaluación de los resultados de las pruebas/evaluación preclínicas relevantes y las investigaciones clínicas previas Este software de dispositivos médicos que se evaluará en esta investigación clínica ha estado en el mercado como un dispositivo médico de clase IIA marcado con CE y tiene una marca CE válida.

Válido y seguridad externamente demostrada: la tecnología de evaluación de ADA Health ha sido clínicamente validada a través de numerosos estudios científicos para ser precisos, seguros y convenientes de usar por personas médicamente no entrenadas. Ver https://ada.com/studies/ Para una lista detallada de estudios publicados revisados ​​por pares.6-12 Un estudio del Reino Unido con diferentes aplicaciones de evaluación digital y profesionales generales (GPS) encontró que la tecnología de evaluación de ADA Health es la herramienta digital más precisa y segura en 200 viñetas clínicas que representan un amplio espectro de condiciones médicas y dentro del rango de GPS.6 En el mismo estudio, una tasa de seguridad del asesoramiento de urgencia de la aplicación fue del 97% que estaba dentro de 1 DE de los GP comparados.6 Un estudio que utiliza la tecnología de evaluación de ADA Health adaptada para su uso por los profesionales médicos encontró que la evaluación era un 94.7% segura en pacientes que se presentan al departamento de emergencias en Marburgo, Alemania.12.12.12 En otro estudio del departamento de emergencias, la entrega del informe de evaluación de síntomas de la ADA se evaluó con el 75% de los pacientes, el 73% de los médicos y el 100% de enfermeras considerando la herramienta útil para facilitar la conversación y para algo de especialismo médico. El beneficio clínico a través del potencial de ahorro de eficiencia del HCP-Handover de los síntomas y la información del historial en el informe de evaluación también se demostró en un estudio de simulación.14 La evaluación de síntomas de Ada Health se complete rápidamente para los usuarios, 3.6 minutos en promedio. Los estudios encontraron que la evaluación fue altamente utilizable7 y altamente aceptada por los pacientes.8 Además de los estudios de validación externa revisados ​​por pares, ADA Health genera internamente datos preclínicos basados ​​en varios cientos de casos de prueba creados por profesionales médicos cegados al trabajo de conocimiento médico e equipos de inteligencia médica para probar la precisión de las sugerencias de condición y las sugerencias de nivel de asesoramiento. Estas pruebas se llevan a cabo antes de cada lanzamiento (es decir, con cada cambio en 'Evaluación de ADA' y/o la plataforma de algoritmo de software compartido, la 'inteligencia médica ADA') y de manera continua a lo largo de la vida del dispositivo. El nivel de aceptación predefinidos de condición y consejos de urgencia deben cumplirse para aprobar estas pruebas.

A.4 Beneficios y riesgos del dispositivo de investigación, el procedimiento clínico y la investigación clínica A4.1 Los beneficios clínicos anticipados. Beneficio previsto: una evaluación de síntomas oportuna y precisa para el usuario laico: 'ADA Evalsion' proporciona al usuario laico/paciente una evaluación inicial de sus síntomas y proporciona una lista de posibles condiciones (sugerencias de condición) y orientación para los próximos pasos apropiados en la participación con los PA (por ejemplo, una indicación de cuán pronto deberían ver su GP, para apoyar la decisión). Esta función es similar a la asistencia que un paciente tradicionalmente obtuvo por referencia a una enciclopedia médica familiar y es similar a la asistencia que los pacientes a menudo se obtienen a través de un motor de búsqueda de Internet de síntomas; La ventaja es la información basada en la conducción médica curada y la interfaz altamente utilizable.

Beneficio previsto: la paz mental del usuario: la capacidad de tener información de salud personalizada, inmediata, móvil y personalizada (en situaciones no emergentes) las 24 horas, los 7 días de la semana, potencialmente proporciona tranquilidad.

Beneficio previsto: conciencia sobre la salud: evaluación de los síntomas personales, complementado con la identificación de los próximos pasos apropiados (incluido el apoyo médico), ayuda a los pacientes a tomar posesión de su salud (tanto física como mental) al proporcionar mejores información e información sobre la salud. Esto tiene efectos motivacionales que conducen a un mayor autogestión y cuidado y una mayor conciencia de la salud.

Beneficio previsto: acceso a la información de salud: el acceso gratuito a la información de atención médica confiable es de importancia y beneficio fundamental.

Beneficio previsto: identificación de enfermedades menos comunes y raras: tenemos evidencia de que para pacientes con enfermedades menos comunes y raras, la 'Evaluación de Salud de ADA' tiene el potencial de ayudar a los usuarios a llegar a un diagnóstico médico oportuno de PC. Los diagnósticos de enfermedades menos comunes y raras siguen siendo un desafío para los pacientes, los médicos y los sistemas de atención médica y, a menudo, se retrasan los años. En promedio, los pacientes con enfermedades raras esperan aproximadamente 6 años desde el inicio de los síntomas hasta un diagnóstico preciso, mientras que están en el proceso de pasar por una Odyssey10 diagnóstica. La falta de conocimiento científico y la información de calidad sobre la enfermedad pueden conducir a un diagnóstico erróneo, una parte del desafío en la identificación de pacientes con enfermedades raras. La 'inteligencia médica de ADA' ha mostrado potencial para hacer que los pacientes sean conscientes de estas condiciones poco comunes y raras y, por lo tanto, apoyan la comunicación y el compromiso de las personas con los PS, con el potencial de asistencia para llegar a un diagnóstico oportuno. Esto no solo tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de estos pacientes, sino que también tiene el potencial de reducir las consultas innecesarias y, a su vez, reducir los costos sustanciales tanto para los pacientes como para los sistemas de atención médica. Nota: El sistema prototipo del Sistema de soporte de decisiones clínicas 'ADA DX DDSS Aplicación de prototipo' evaluada en (Ronicke et al., 2019) tiene un propósito diferente al 'Evaluación de ADA', pero es un 'dispositivo similar' que utiliza la misma 'inteligencia médica ADA' subyacente como 'evaluación de ADA'.

Beneficio previsto: potencial para involucrar al paciente en el viaje de diagnóstico con el HCP: el diagnóstico correcto y oportuno juega un papel muy importante en la identificación de la enfermedad y su manejo. La visión tradicional a menudo ha sido que el diagnóstico es un proceso unilateral que se entrega al paciente con su papel en el proceso que termina para describir sus síntomas y antecedentes familiares. En realidad y cada vez más, el paciente está involucrado en su viaje a un diagnóstico. El acceso de los pacientes a información de calidad sobre sus síntomas y factores predisponentes es esencial. 'ADA Evals' proporciona esta información. La evidencia de comentarios de los usuarios/pacientes muestra que, en opinión del paciente y de los PS, que el 'Informe de evaluación de salud de ADA' puede ayudar a evaluar la previa evaluación de los pacientes mediante la recopilación de antecedentes relevantes e información integral sobre la presentación de síntomas.

Beneficio previsto: potencial para la priorización de la cita: la previa evaluación de los pacientes (según sus síntomas de presentación) puede ayudar a los médicos/prácticas a identificar mejor la necesidad de intervención y puede ayudar a priorizar las citas de los pacientes.

Beneficio previsto: la facilitación de la interacción entre el usuario y su profesional de la salud: 'ADA Evaluación' respalda al usuario/paciente a realizar una autoevaluación inicial de sus síntomas y proporciona una evaluación de salud de nivel de síntoma altamente fácil de interpretar que se puede interpretar fácilmente. Este informe puede, si el paciente lo desea, ser compartido con el PC y puede facilitar la comunicación: la comunicación por exceso de velocidad de la información de los síntomas, liberar el tiempo para la comunicación de calidad entre el PC y el paciente) y/o aumentar la eficiencia de la provisión de atención médica. Compartir se puede facilitar a través de medios en papel o electrónicos (PDF o mediante el informe a disposición del HCP a través de la conexión FHIR segura al registro médico electrónico del paciente, con la forma de visualización de la información diseñada y controlada por los diseñadores y administradores de sistemas de proveedores de atención médica).

Beneficio potencial: costo -beneficio: 'ADA Evalsion' ayuda a las personas a identificar y comprender la posible causa de sus síntomas y los apoya para identificar los próximos pasos apropiados, incluido el apoyo médico. En situaciones de no emergencia, esto puede conducir a una reducción en el número de visitas a los proveedores de atención primaria de salud, con un impacto financiero positivo.

Beneficio potencial: tiempo reducido de la sala de espera (y estrés asociado): para algunas situaciones simples menores y no emergentes proporcionadas, la información puede ayudar a la toma de decisiones del paciente a buscar una alternativa apropiada para la visita inmediata de PC, p. Ej. donde una visita a la farmacia es más apropiada. Esto tiene el potencial de reducir el estrés asociado con la obtención de una cita GP y reducir el estrés (y el potencial de infección nosocomial) asociado con el tiempo innecesario en las salas de espera y consulta de la práctica del GP. Esto también tiene el potencial de liberar recursos de HCP para otros pacientes y reducir los costos de PS y pagadores.

A4.2 Los efectos adversos anticipados del dispositivo de las herramientas de salud digitales pueden estar relacionados con una mayor ansiedad de la salud, particularmente si las condiciones sugeridas al usuario incluyen condiciones angustiadas o sensibles El uso de herramientas de salud digitales puede estar relacionado con una mayor auto-surveilancia y la normalización del comportamiento de búsqueda de salud.

El uso de la aplicación podría aumentar el tiempo para buscar atención médica para terminar la evaluación, lo que podría ser un riesgo para la salud de los pacientes en caso de emergencia. Se afirma que el producto no debe usarse en caso de una emergencia obvia y ha sido diseñado para detener la evaluación si se ingresaron síntomas de emergencia claros.

Es posible que el asesoramiento de urgencia proporcionado sea más bajo que el considerado apropiado por los médicos.

Es posible que para los profesionales de la salud (HCP) revise el informe de transferencia, la información recibida podría entrar en conflicto con su propia perspectiva clínica sobre el problema médico del paciente y, por lo tanto, dar lugar a una situación difícil de explicar al paciente (con respecto a la información diferente proporcionada sobre el problema médico).

Si el informe de entrega no es tan preciso médicamente como se anticipó, o si las dificultades técnicas del sistema ocurren con demasiada frecuencia, esto podría conducir a una pérdida de confianza de PC en el sistema.

A4.3 Riesgos asociados con la participación en la investigación clínica A4.3.1 Tipo de estudio: intervencionista / no intervencional

Una nota importante sobre el tipo de estudio:

Esta investigación clínica no tiene intervención para los pacientes. No se realizan cambios en el estándar de atención de los pacientes para aquellos pacientes que consienten en estudiar la participación. No hay consecuencias para los pacientes que deciden no participar o que inicialmente consientan participar y luego retiran su contenido. 'ADA Evals' es un dispositivo médico de clase IIA que ya está en uso antes de la investigación clínica; Se continúa utilizando en su propósito normal sin procedimientos adicionales para los pacientes y, por lo tanto, sin procedimientos adicionales pesados ​​para pacientes, dado que su consentimiento para participar. Podemos comunicarnos con pacientes individuales que no reservaron una consulta con CUF después de usar ADA o si tenemos consultas específicas sobre su viaje de atención médica. Sin embargo, no existe la obligación de responder a este mensaje.

Los médicos que consienten para participar en el estudio (a través de un proceso de consentimiento informado de estudios clínicos completos) solo experimentan dos cambios menores en sus prácticas de trabajo normales; Ninguno de estos cambios es oneroso, ya que se relacionan con la finalización de cuestionarios simples de ECRF:

Los médicos que consienten completan un cuestionario de ECRF basal simple después de su consentimiento para participar en el estudio.

Los médicos de consentimiento completan otro cuestionario de ECRF simple para cada paciente de consentimiento, ya sea (i) después de la consulta con ese paciente o (ii) al final de la jornada laboral o (iii) retrospectivamente al final del período de estudio para los pacientes perdidos para los puntos de datos relevantes.

Este cuestionario pregunta sobre el rendimiento y el valor del sistema 'ADA Evalsion'. Todos los médicos que consienten estarán totalmente capacitados en la investigación clínica y en los ECRF antes del inicio del estudio.

Como esto es, con respecto a los pacientes, una investigación clínica observacional posterior al mercado (explorando el dispositivo médico en su uso normal previsto, con consentimiento y sin procedimientos adicionales, pesados ​​o de otro tipo) realizado como una actividad de recolección de datos de mejora de calidad. El viaje habitual del paciente se monitorea sin ningún cambio relacionado con el estudio. Hemos examinado todo el viaje del paciente de CUF, y no hemos podido identificar ningún riesgo adicional para los pacientes que participan en esta investigación clínica. En caso de que el paciente decida usar la aplicación MyCUF y la aplicación de evaluación de los síntomas, podría (pero es muy poco probable) experimentar algunos de los efectos adversos anticipados enumerados anteriormente, pero esto no se debe a una intervención asociada con la investigación clínica, ya que este sistema es parte de cualquier paciente que elija usarlo. No hay intervención con respecto al consentimiento de pacientes participantes en esta investigación clínica, y cualquier efecto adverso que pueda ocurrir está relacionado con el uso habitual del producto con respecto a la probabilidad de ocurrencia o gravedad.

ADA Health tuvo una consulta por correo electrónico con Infarmed del 27 al 28 de diciembre de 2021. Entendemos que Infarmed considera que la investigación general es intervencionista porque los médicos participantes consienten completarán dos cuestionarios simples de ECRF. Entendemos que debido a que esta es la definición legal local de intervención, la clasificación general del estudio debe considerarse "intervencionista", y los requisitos de documentación de los estudios de MDR intervencionistas deben cumplirse.

No obstante, la evaluación de riesgos del estudio es la siguiente:

Participación del paciente: este aspecto del estudio es observacional/intervencionista con respecto a la afectación del paciente sin riesgo clínico asociado con la investigación clínica [la investigación clínica general se define como intervencionista, ya que los médicos participantes consienten completan dos cuestionarios de ECRF simples; Sin embargo, no hay procedimientos adicionales onerosos para consentir a los pacientes participantes (ver Sección 4.3.1)]. Los pacientes participantes consienten en el intercambio de datos clínicos dentro del estudio; Esto incluye un peligro identificado del intercambio inadvertido de estos datos si los sistemas de protección de datos de investigación clínica fallaran. Se utilizará un sistema validado de captura de datos (EDC); Todos los procedimientos EDC siguen los requisitos de GDPR para el consentimiento del paciente y han sido diseñados para minimizar el riesgo de pérdida/liberación inadvertida de datos. Después de la implementación de todas las medidas de mitigación como se describió anteriormente, el riesgo de un compromiso de seguridad de datos es extremadamente improbable.

No hay otros riesgos identificados con respecto a la participación del paciente. Participación del médico: no se han identificado riesgos asociados con la finalización del médico de cualquiera de los ECRF de investigación clínica.

A4.4 Pasos que se tomarán para controlar o mitigar los riesgos. Si el paciente presenta ideación suicida, hemiparesia, hematemesis u otros síntomas graves durante el flujo de preguntas, la evaluación se detendrá e informará inmediatamente al usuario que esta es una afección grave y que deben buscar atención médica de inmediato. El usuario aún puede proceder con la evaluación si lo desea. Nota: Este no es un riesgo clínico específico asociado a la investigación asociada; Es, en cambio, un riesgo general asociado con el uso del dispositivo médico 'ADA Evalsion', que ya está en uso rutinario, para los pacientes que eligen usarlo, dentro del sistema de salud de CUF.

A4.5 Justificación para la relación de riesgo de beneficio. El propósito de este estudio es el monitoreo, la evaluación y la mejora de la calidad de un sistema ya colocado en el mercado y ya se evalúa el riesgo como un perfil de beneficio/riesgo aceptable para el mercado. Como la participación en esta investigación clínica no plantea riesgos adicionales, consideramos que la carga/riesgos de este estudio muy bajos.

A5. Objetivos e hipótesis de la investigación clínica A 5.1 El propósito de la investigación clínica, reclamos de rendimiento clínico, efectividad o seguridad del dispositivo de investigación que se verificará.

Utilizando un marco de mejora de la calidad (QI), este estudio monitoreará el rendimiento del mundo real de la integración de ADA Health-CUF con un enfoque en la adecuación percibida por clínicos y el impacto del informe de evaluación de síntomas de ADA sobre la eficiencia de consulta y el efecto en el comportamiento de búsqueda de la salud de los pacientes.

Con respecto a su propósito definido, el producto se ha implementado para proporcionar a los pacientes información sobre sus síntomas con posibles afecciones que los causan y sobre posibles pasos próximos (p. Ej. Asistencia de los pacientes en la elección de la mejor unidad de salud para su necesidad médica). Esta información se recopilará en un informe de evaluación que estará disponible para que el paciente descargue como PDF y comparta con su HCP si lo desea. Por lo tanto, el HCP puede usar la información recopilada para su consulta médica. Todos los usuarios de la aplicación de evaluación de síntomas se hacen rutinariamente una pregunta antes y después de la evaluación. Para los usuarios que consienten en participar en el estudio, esta información junto con la información del informe de evaluación transferida al sistema EDC.

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la calidad, el valor, el beneficio, la seguridad y el desempeño de la 'Evaluación ADA', 'ADA Connect' y 'ADA HomedOver' para los pacientes y el sistema de atención médica a través del impacto positivo en el manejo del paciente. El valor del producto está finalmente vinculado a la idoneidad médica y la seguridad de la información médica incluida en el informe de evaluación que se medirá en esta investigación clínica. Toda la información recopilada se utilizará para identificar fortalezas y debilidades del producto en el que se pueden discutir los cambios base en el producto.