Essence ist eine Studie zur Qualitätsverbesserung, in der die Auswirkungen der AI-betriebenen Kernsymptombewertungstechnologie von ADA auf den klinischen Workflow und die individuellen Anleitung zum Gesundheitswesen nach der Integration des Tools im November 2021 in das CUF Hospital Network bewertet werden. Studiendauer Nov. 2024-Okt 2025 (ESSENCE)

A 1.5.4 Study Design Essence ist eine Studie zur Qualitätsverbesserung (QI), in der die Auswirkungen der AI-betriebenen Kern-Symptombewertungstechnologie von ADA auf den klinischen Workflow und die individuellen Anleitung für Gesundheitswesen nach der Integration des Tools im November 2021 in das CUF-Krankenhausnetz bewertet werden.

Ein 1.5.5 Studienziele

Die Studie hat 3 Hauptziele:

Bewerten Sie die anerkannte Angemessenheit des ADA-Symptombewertungsberichts.

Untersuchen Sie die Auswirkungen des ADA -Symptombewertungsberichts auf die Effizienz der Konsultation.

Bewerten Sie die Auswirkung der ADA-Symptombewertung auf das Gesundheitssuchverhalten der Patienten.

A 1.5.6 Primäre und sekundäre Endpunkte

Zu den primären Endpunkten der Studie gehören:

(i) Angemessenheit der von ADA erbrachten Dringlichkeitsberatung und (ii) Angemessenheit des ADA-Symptombewertungsberichts, einschließlich Faktoren wie der Grundlage der vorgeschlagenen Erkrankungen, der Vollständigkeit der Symptome/der Anamnese, Übereinstimmung mit medizinischen Problemen, die im Bericht mit Patienten-HCP-Konsultationen zusammengefasst sind, und der Anteil der Bedingungenvorschläge, die der Hauptdiagnose entsprechen.

Sekundäre Endpunkte umfassen:

(i) The impact of the Ada Symptom Assessment Report on consultation efficiency, including changes in consultation activity distribution and resulting time saved for specific activities, (ii) the influence of the Ada assessment on patients' health-seeking behaviour, including changes in health-seeking intent and behaviour before and after checking their symptoms, (iII) assessment of the impact of the Ada assessment on the psychological well-being of patients, (iv) an exploration of health economic benefits resulting Aus der Verwendung der Symptombewertung von ADA (v) eine Untersuchung der Addition von Großsprachenmodellen (LLMs) zu SC: Messen Sie Verbesserungen der diagnostischen Genauigkeitsmessung Verbesserungen der Qualität der Differentialdiagnose -Auflistungsmessung Verbesserungen der Sicherheit und Angemessenheit des Dringlichkeitsberatungsberatung für das ADA -Bewertungsbewertungsziel für das Symptom -Bewertungswerk, das das Gesundheitssystem in das Gesundheitsinstrument des ADADA -Symbolhudels in das Gesundheitssystem in den

Eine Studiengröße und -dauer von 1.5.7 über den geschätzten 12 -monatigen Studienzeitraum von November 2023 bis Oktober 2024 zielt die Studie darauf ab, 143 CUF -Patienten als Studienpersonen einzuschreiben, die sowohl der „ADA -Handover“ und der Teilnahme von Studien zustimmen und eine Konsultation mit einem CUF -Arzt planen. Die Studie -Subjektzahlberechnung ergab, dass 143 Probanden zur Ermöglichung der primären Endpunktanalyse erforderlich sind, und die Studie muss fortgesetzt werden, bis diese Anzahl der Probanden für die primäre Endpunktanalyse rekrutiert wird. Es wird erwartet, dass nicht alle Patienten zustimmen, an der Studie teilzunehmen, einen Termin mit einem CUF -Arzt vereinbaren und daher keine primäre Endpunktanalyse durchgeführt werden kann. Für diese Patienten werden nur die routinemäßig gesammelten Informationen über den Symptombewertungsfluss im dedizierten elektronischen Datenerfassungssystem gespeichert und für den sekundären Endpunkt/zusätzlichen Datenanalyse verwendet. Wir werden auch das Gesundheitssuchverhalten dieser Patienten über eine Follow-up-E-Mail sammeln, die für sekundäre Endpunktanalysen verwendet wird. Es wird auch erwartet, dass einige teilnehmende Ärzte aufgrund technischer oder anderer Schwierigkeiten möglicherweise die für den primären Endpunkt berechtigten Patienten vermissen. In diesem Fall werden am Ende der Studie nur relevante Datenpunkte gesammelt. Es wird geschätzt, dass rund 2000 Patienten aufgenommen werden, um sicherzustellen, dass 143 Patienten für die primäre Endpunktanalyse berechtigt sind.

Wenn es nicht möglich ist, die Zielnummer in 12 Monaten zu rekrutieren, diskutiert der PI und der Sponsor, ob die Studie vor Erreichen dieses Ziels endet, und dies wird bei Bedarf mit dem Ethikausschuss erörtert. Wenn die Rekrutierungsnummer der Zielpatienten früher als der geschätzte Untersuchungszeitraum von 12 Monaten erreicht wird, diskutiert der Sponsor und Principal Investigator (PI) die Anzahl der eingeschriebenen Patienten, um zusätzliche Leistung für potenzielle Subanalysen bereitzustellen. Für die CUF -Benutzer, die nicht zugestimmt haben, werden keine Daten an die Teilnahme von ADA -Handover oder Studien analysiert.

A.2 Identifizierung und Beschreibung des Untersuchungsgeräts Dies ist eine Nachmarktstudie, die im Rahmen eines Qualitätsverbesserungsrahmens für "ADA Assessy", "Ada Connect" und "ADA Handover" durchgeführt wird, wie in der MyCUF-App integriert. Die entsprechende Software hat alle regulatorischen Zulassung und ist CE-Marke und wird bereits in die MyCUF-App integriert und von Patienten vor Beginn der klinischen Studie verwendet.

A2.1 Herstellerdetails Name: ADA Health GmbH Adresse: Neue Grünstrasse 17 10179 Berlin, Deutschland

Telefon: +49 30 403 67 390 Website: www.ada.com E -Mail: hello@ada.com Ein 2.2 allgemeiner Beschreibung Name des Geräts: 'ADA Assess' (CE-Marked), 'ADA Connect' (eine Software, die mit CE-markierten medizinischen Geräten integriert wird) und 'ADA-Handover' (eine CE-Marke-Komponente des "ADA Assessy" -Produkts, das dieselbe Revisionsnummer teilt) und ADA-ASS-ADA-ASDK-ADA-ASDK.

Die in der klinischen Untersuchung verwendeten Softwareversionsnummern werden in der Versuchsmasterdatei aufgezeichnet.

'ADA Assess' ist eine CE-Software für die CEIA-Marked Medical Device. 'ADA Assess' läuft als eingebettete Iframe- oder Modal -Fensteranwendung, die in die Website oder die mobile Anwendung der Clients integriert ist. Es ist sowohl über Desktop- als auch über mobile Geräte zugänglich. Es unterstützt alle Browsertypen und ist unabhängig von Betriebssystemen. ADA Assessy erfordert eine aktive Internetverbindung, da sie nicht offline funktioniert. Dadurch können Benutzer relevante Informationen über mögliche Ursachen für ihre gesundheitlichen Symptome erhalten, indem sie medizinische Intelligenz und probabilistisches Denken verwenden. Es wurde sowohl in mobile als auch in Webanwendungen von CUF unter Verwendung von Softwareentwicklungskits (SDKs) eingebettet. Durch die Einleitung einer Bewertung wird der Benutzer gebeten, relevante Informationen über sich selbst einzugeben. Einige ihrer relevanten Informationen können direkt von CUF und ihrer elektronischen Gesundheitsakten (EHR) über einzelne Sign-On (SSO) zugegriffen werden. Anschließend werden sie durch eine logische Abfolge von Fragen geführt, die mögliche Erkrankungen identifizieren sollen, die die festgelegten Symptome oder gesundheitlichen Befunde verursachen. Am Ende der Bewertung erhält der Benutzer einen Bericht, der als "Bewertungsbericht" bezeichnet wird und die wahrscheinlichen Ursachen hinter ihren Symptomen auflistet und umsetzbare nächste Schritte sowie Pflegenavigationsoptionen aus dem CUF -Netzwerk erläutert. Der Bewertungsbericht kann als PDF -Dokument heruntergeladen werden. Der Benutzer kann auch seinen Bewertungsbericht mit einem Arzt oder CUF weitergeben.

A 2.3. Verwenden Sie die Spezifikation A 2.3.1 beabsichtigte Verwendung "ADA Assessy ist eine Anwendung für persönliche Gesundheitsbewertung, die für die Bereitstellung persönlicher Erkenntnisse und Informationen für Gesundheit entwickelt wurde. Die Anwendung soll es den Benutzern ermöglichen, Symptome und andere relevante Gesundheitsinformationen einzugeben oder auf relevante Gesundheitsinformationen aus dem Gesundheitsakten oder Gesundheitsanbieter des Benutzers zuzugreifen und durch die Verwendung von medizinischer Intelligenz und probabilistischem Denken mögliche Ursachen für gesundheitliche Befunde und Symptome zu ermitteln. Es liefert auch Informationen zu möglichen Ursachen und nächsten Schritten und ermöglicht es dem Benutzer, diese Informationen mit seinem Arzt oder Gesundheitsdienstleister zu teilen (um den Arzt/Gesundheitsdienstleister zu informieren und die diagnostische Entscheidungsfindung durch den Arzt/Gesundheitsdienstleister nicht voranzutreiben).

HINWEIS: ADA Assessy ist kein Ersatz für Beratung eines medizinischen Fachmanns. Sollten sich die Symptome weiterhin verschlechtern oder wenn zusätzliche Symptome festgestellt werden, wird empfohlen, dass der Benutzer sofort professionelle medizinische Hilfe sucht. " A2.3.2 Indikationen für die Verwendung von ADA Assessy haben keine weitere spezifische Indikation für die Verwendung. ADA Assessy kann Tausende von Symptomen und Gesundheitsergebnissen berücksichtigen und umfassen eine Bibliothek mit Tausenden von Erkrankungen.

A 2.3.3 Beabsichtigte Benutzer Die Anwendung ist für die Verwendung von Personen über 16 Jahren konzipiert. Personen über 16 Jahren können Gesundheitsbewertungen für andere durchführen (z. Familienmitglieder) einschließlich Kinder, vorausgesetzt, es ist der gesetzliche Erziehungsberechtigte des Kindes (der Benutzer muss dies in den Bedingungen des Antrags zustimmen).

Allgemeine Schulungsanforderungen Es ist keine spezielle Schulung erforderlich, um eine "ADA Assessy" zu verwenden, um eine Symptombewertung durch Patienten/Benutzer durchzuführen.

Hinweis: Alle relevanten Ärzte und anderen Mitarbeiter zur Einführung des Systems zum Gesundheitssystem werden Schulungen zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wird alle relevanten Arztpraktiker für die untersuchungsspezifische Ausbildung angeboten, damit sie mit "ADA Assessy", "ADA Connect" und "ADA Handover", dem klinischen Untersuchungsprotokoll und den ECRFs vertraut sind.

A 2.3.4 Contraindications 'ADA Assess' darf nicht in kritischen und Notfallsituationen verwendet werden. Ein 2.3.5 Standort und Bedingungen für die Verwendung 'ADA Assess' läuft als eingebettete Iframe- oder Modal -Fensteranwendung, die in die CUFS -Website oder die mobile MyCUF -Anwendung integriert ist. Es ist sowohl über Desktop- als auch über mobile Geräte zugänglich. Es unterstützt alle Browsertypen und ist unabhängig von Betriebssystemen. ADA Assessy erfordert eine aktive Internetverbindung, da sie nicht offline funktioniert.

A2.4 Betriebsprinzipien und -funktionen A2.4.1 Schlüsselfunktionen Die Schlüsselfunktion der ADA -Bewertung ist die Bewertung der intelligenten Gesundheitsergebnisse mit weiteren Informationen im Rahmen des Bewertungsberichts, wie z. B. die umsetzbaren nächsten Schritte und die allgemeine Beschreibung der Bedingungen.

Nach dem ersten Zugriff der Benutzer auf die ADA -Bewertung App liefert die App einige grundlegende persönliche Informationen (Name, Geburtsdatum, Geschlecht) und einige grundlegende Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, Rauchstatus, Schwangerschaft). Die App kann auch nach zusätzlichen allgemeinen Gesundheitsinformationen bitten oder sich nach der Absicht erkundigen, eine Gesundheitsbewertung vorzunehmen. Nachdem der Benutzer alle Fragen beantwortet hat, beginnt die ADA -Bewertung der Beurteilung mit der Bewertung, indem der Benutzer gebeten wird, aktuelle Symptome und andere gesundheitliche Befunde anzugeben. Es qualifiziert die Informationen, die gesammelt wurden, indem sie nach Attributen wie Schärfe und Zeit nach Beginn gefragt und festgelegt werden. ADA Assection fordert den Benutzer nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Reihe medizinischer Befunde, die mit den vorliegenden Symptomen im Zusammenhang mit der benutzerdefinierten probabilistischen Argumentationstechnologie zusammenhängen. Diese Technologie überprüft mehrere Daten, die vom Benutzer bereitgestellt werden, um Wahrscheinlichkeiten auszugeben. Auf diese Weise kann eine Vielzahl von Bedingungen und Krankheiten in Betracht gezogen werden, um eine Gesundheitsbewertung vorzunehmen, wobei der Fragefluss verwendet wird, um einige Ursachen auszuschließen und andere mögliche Ursachen zu verfolgen, indem Sie dem Benutzer einen Bericht mit einer Liste der wahrscheinlichsten Bedingungen zur Verfügung stellen, die seine Ergebnisse verursachen.

Dieser Bewertungsbericht kann vom Benutzer als PDF -Datei heruntergeladen werden. ADA Assessy enthält auch eine optionale Übergabefunktion, mit der diesen Bericht mit dem Arzt oder CUF des Benutzers als Gesundheitsdienstleister weitergegeben werden kann.

Der gemeinsame Bericht zielt darauf ab, den Arzt/Gesundheitsdienstleister des Patienten über die Informationen zu informieren, die der Patient von 'ADA Assess' erhalten hat. Dieser Bericht enthält die Informationen, die dem Patienten nach Abschluss der Symptombewertung angezeigt wurden, und die Fragen, die dem Benutzer von ADA Assessy gestellt wurden, einschließlich ihrer selbst berichteten Beschwerden und vorgeschlagenen Erkrankungen, die diese Symptome möglicherweise verursachen. Es ist nicht beabsichtigt, die diagnostische Entscheidungsfindung voranzutreiben oder die vom behandelnden Arzt geplante diagnostische Aufarbeitung zu diktieren oder zu überschreiben. ADA Assessy verwendet den brasilianischen Portugiesisch für den Frageboden und den Bewertungsbericht.

A 2.4.2 Zusätzliche Interaktionen und Schnittstellen A 2.4.2.1 Connect 'ADA Assessy ist in eine zusätzliche Softwareinheit aus dem System von ADA Health, das als Connect bezeichnet wird, integriert. Connect ist nicht Teil des medizinischen Geräts und technisch und durch Entwerfen einer separaten Einheit von der ADA Assess Medical Device.

Nach Abschluss einer Gesundheitsbewertung in der ADA -Bewertung und der Bereitstellung eines Bewertungsberichts bietet Connect dem Benutzer die Möglichkeit, relevante Partner -Gesundheitsdienste, -studien oder Informationen zu überprüfen und auszuwählen. Connect soll Laien über die möglichen Optionen für CUFS -Gesundheitsdienste basierend auf der Beratungsebene und den möglichen Ursachen informieren. Die Pflegeoptionen sind sichtbar, nachdem der Benutzer eine Gesundheitsbewertung abgeschlossen hat. Neben den möglichen Ursachen. Diese Optionen können dann nach Standort, Relevanz und mehr gefiltert werden. Derzeit werden der Option einen Krankenwagen, eine Notfallversorgung oder eine Telemedizin -Konsultation mit einem Allgemeinarzt oder Kinderarzt bezeichnen, der dem Benutzer angezeigt wird.

Ein 2.4.2-Single-Anmelde über den Smart-Auth-Service 'ADA Assess' wurde auch in eine zusätzliche Softwareeinheit des Systems von ADA Health, das als Smart Auth bezeichnet, integriert. Smart Auth ist nicht Teil des medizinischen Geräts und technisch und durch Entwerfen einer separaten Einheit vom ADA Assess Medical Device.

Wie oben erwähnt, erfordert die Anwendung einige grundlegende persönliche und Risikofaktorinformationen, um die Gesundheitsbewertung vorzunehmen. CUF als Gesundheitsdienstleister konnte sich mit dem Smart-Auth-Service entscheiden, einige dieser demografischen und Risikofaktorinformationen automatisch über einzelne Sign-On (SSO) bereitzustellen.

A 2.4.2.3 FHIR -Interoperabilität Der von 'ADA Assess' erstellte Bewertungsbericht wird auch in das FHIR -Format (Fast Healthcare Interoperability Resources) umgewandelt, um Kompatibilität mit Partnersystemen und elektronischen Gesundheitsakten (EHR) zu ermöglichen, wenn sie über die Übergabefunktion gesendet werden. FHIR-Interoperabilität wird für die allgemeine Schnittstelle des Medizinprodukts und nicht-medizinischen Geräteaspekte des Systems von ADA Health und des Partnersystems verwendet. Als Funktionalität für die allgemeine Sicherheitsübertragung wird diese Interoperabilität nicht in das ada-Bewertungsmedizingerät eingestuft.

A 2.4.3 Sicherheitsbezogene Merkmale Alle von 'ADA Assess' vorgelegten Bewertungen enthalten eine klare Erklärung, dass die Ergebnisse keine offizielle medizinische Diagnose darstellen und dass dem Benutzer empfohlen wird, professionelle Hilfe zu suchen, wenn sie ernsthaft über ihre Symptome oder gesundheitlichen Ergebnisse besorgt sind.

Eine 3 Begründung für die Gestaltung der klinischen Untersuchung A 3.1 Eine Bewertung der Ergebnisse der relevanten präklinischen Tests/Bewertung und frühere klinische Untersuchungen Diese in dieser klinische Untersuchung bewertete medizinische Gerätesoftware war als CE-Marked-IIA-Medizinprodukt auf dem Markt und hat eine gültige CE-Marke.

Extern validiert und Sicherheit nachgewiesen: Die Bewertungstechnologie von ADA Health wurde durch zahlreiche wissenschaftliche Studien klinisch validiert, um von medizinisch untrainierten Menschen genau, sicher und bequem zu verwenden. Siehe https://ada.com/studies/ Für eine detaillierte Liste der veröffentlichten, von Experten begutachteten Studien.6-12 Eine britische Studie mit verschiedenen Digital Assessment Applications und Allgemeinmedizinern (GPS) fand heraus In derselben Studie betrug eine Sicherheitsrate der Dringlichkeitsberatung der App zu 97%, die innerhalb von 1 SD der verglichenen GPS lagen In einer anderen Studie zur Notaufnahme wurde die Übergabe des ADA-Symptombewertungsberichts mit 75% der Patienten, 73% der Ärzte und 100% Krankenschwestern bewertet, die das Werkzeug berücksichtigen, das für die Erleichterung der Konversation und für einige medizinische Spezialisten zeitsparend ist.13 Der klinische Nutzen durch Effizienzsparenpotential des HCP-Versuchs des Symptom- und Verschingungsinformationen im Bewertungsbericht wurde auch in einer Simulationsstudie nachgewiesen.14 Die Symptombewertung von ADA Health ist für Benutzer schnell abgeschlossen und durchschnittlich 3,6 Minuten. Studien ergaben Zusätzlich zu externen Validierungsstudien von Experten generiert ADA Health intern vorklinische Daten, die auf mehreren hundert Testfällen basieren, die von medizinischen Fachkräften erstellt wurden, die für die Arbeiten von medizinischen Wissen und medizinischen Intelligenzteams geblendet wurden, um die Richtigkeit der Vorschläge für Bedingungen und Beratungsebene zu testen. Diese Tests werden vor jeder Veröffentlichung (d. H. Mit jeder Änderung zu "ADA Assess" und/oder der Shared Software -Algorithmus -Plattform, der "ADA Medical Intelligence") und kontinuierlich während der gesamten Lebensdauer des Geräts durchgeführt. Das vordefinierte Akzeptanzniveau an Zustand und Dringlichkeitsberatung muss erfüllt sein, um diese Tests zu bestehen.

A.4 Vorteile und Risiken des Untersuchungsgeräts, des klinischen Verfahrens und der klinischen Untersuchung A4.1 erwartete klinische Vorteile. Beabsichtigter Vorteil-zeitnahe und genaue Symptombewertung für den Laienbenutzer: 'ADA Assess' liefert dem Laienverbraucher/Patienten eine erste Bewertung ihrer Symptome und bietet eine Liste möglicher Bedingungen (Zustandsbekämpfung) und Anleitung zur angemessenen nächsten Schritten bei der Einbindung mit HCPs (z. B. ein Hinweis darauf, wie schnell sie ihre GP-Sichtweise auf die GP-Tätigkeit sehen sollten, um Entscheidung zu unterstützen). Diese Funktion ähnelt der Unterstützung eines Patienten, der traditionell unter Bezugnahme auf eine familiäre medizinische Enzyklopädie erhalten wurde, und ähnelt der Hilfe, die Patienten, die jetzt häufig durch eine Internet -Suchmaschine mit Symptomen erhalten, ähnlich sind. Der Vorteil ist die selbst zugeschnittene, kuratierte medizinisch-renommierte Informationen und die hoch verwendbare Schnittstelle.

Beabsichtigter Vorteil - Nutzer Sicherheit: Die Fähigkeit, personalisierte, sofortige, mobile, personalisierte Gesundheitsinformationen (in Nicht -Notfallsituationen) rund um die Uhr zu haben, liefert möglicherweise beruhigend.

Beabsichtigter Vorteil - Gesundheitsbewusstsein: Persönliche Symptombewertung, ergänzt durch die Identifizierung geeigneter nächster Schritte (einschließlich medizinischer Unterstützung), hilft den Patienten, ihre Gesundheit (sowohl körperlich als auch geistig) zu übernehmen, indem sie bessere gesundheitliche Erkenntnisse und Informationen liefern. Dies hat motivierende Auswirkungen, die zu mehr Selbstverwaltung und Sorgfalt und zu einem höheren Gesundheitsbewusstsein führen.

Beabsichtigte Nutzen - Zugang zu Gesundheitsinformationen: Der freie Zugang zu zuverlässigen Gesundheitsinformationen ist von grundlegender Bedeutung und Nutzen.

Beabsichtigter Vorteil - weniger häufige und seltene Krankheitsidentifikation: Wir haben Hinweise darauf, dass die „ADA -Gesundheitsbewertung“ für weniger gemeinsame und seltene Krankheiten das Potenzial hat, Benutzer bei der rechtzeitigen medizinischen HCP -Diagnose zu unterstützen. Eine weniger häufige und seltene Krankheitsdiagnosen bleibt eine Herausforderung für Patienten, Ärzte und Gesundheitssysteme und verzögert sich häufig um Jahre. Im Durchschnitt warten seltene Krankheitspatienten etwa 6 Jahre von Anfang an Symptome bis zu einer genauen Diagnose, während er im Prozess einer diagnostischen Odyssey10 durchlaufen wird. Mangelnde wissenschaftliche Wissen und Qualitätsinformationen über die Krankheit können zu Fehldiagnose führen, ein Teil der Herausforderung bei der Identifizierung von Patienten mit seltenen Krankheiten. Die 'ADA Medical Intelligence' hat gezeigt, dass die Patienten diese ungewöhnlichen und seltenen Erkrankungen aufmerksam machen und damit die Kommunikation und das Engagement der Einzelpersonen mit HCPs unterstützen, mit dem Potenzial für die Unterstützung bei der rechtzeitigen Diagnose. Dies kann nicht nur die Lebensqualität dieser Patienten verbessern, sondern auch das Potenzial, unnötige Konsultationen zu reduzieren und wiederum die erheblichen Kosten sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitssysteme zu senken.10 Hinweis: Der in der klinische Entscheidungsunterstützungssystem 'ADA DX DDSS -Prototypenanwendung "bewertete ADA DX DDSS -Prototypen" hat einen anderen beabsichtigten Zweck als das "ADA Assess", aber es handelt sich um ein "ähnliches Gerät", das das gleiche zugrunde liegende "ada medizinische Intelligenz" wie "ADA Assessy" verwendet.

Beabsichtigter Vorteil - Potenzial, den Patienten in die diagnostische Reise mit dem HCP zu verwickeln: Die korrekte und rechtzeitige Diagnose spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Identifizierung von Krankheiten und dessen Behandlung. Die traditionelle Ansicht war oft, dass die Diagnose ein einseitiger Prozess ist, der dem Patienten mit ihrer Rolle bei der Beschreibung ihrer Symptome und ihrer Familienanamnese zu Ende ist. In der Realität und zunehmend ist der Patient an seiner Reise zur Diagnose beteiligt. Der Zugang der Patienten zu Qualitätsinformationen zu ihren Symptomen und prädisponierenden Faktoren ist unerlässlich. 'ADA Assess' liefert diese Informationen. Nutzer-/Patienten-Feedback-Nachweise zeigen, dass nach Ansicht des Patienten und der HCPs der „ADA Health Assessment-Bericht“ bei der Voreinschätzung von Patienten beitragen kann, indem sie relevante Anamnese und umfassende Informationen über die Darstellung von Symptomen sammeln.

Beabsichtigter Vorteil - Priorisierungspotential für eine Termin: Voranprüfung von Patienten (basierend auf ihren Präsentationssymptomen) kann Klinikern/Praktiken helfen, die Interventionsbedürfnisse besser zu ermitteln und die Priorität von Patienten zu priorisieren.

Beabsichtigter Vorteil-Erleichterung der Interaktion zwischen dem Benutzer und seinem medizinischen Fachmann: 'ADA Assess' unterstützt den Benutzer/der Patient, eine anfängliche Selbsteinschätzung ihrer Symptome durchzuführen, und bietet eine sehr verwendbare, leicht interpretierbare Gesundheitsbewertung auf Symptomebene. Dieser Bericht kann, wenn der Patient Wunsch wünscht, an den HCP weitergegeben werden und kann die Kommunikation erleichtern - die Kommunikation von Symptominformationen, die Freizeit für die Qualitätskommunikation zwischen HCP und Patient) und/oder die Erhöhung der Effizienz der Gesundheitsversorgung. Das Teilen kann über Papier- oder elektronische Mittel erleichtert werden (PDF oder durch die verfügbare Handlung des Berichts über die elektronische medizinische Verbindung des Patienten mit der Art der Anzeige der von den Designer und Administratoren und Administratoren des Gesundheitsdienstleisters konstruierten Informationen).

Potenzieller Nutzen - Kosten -Nutzen: 'ADA Assess' hilft Einzelpersonen, die mögliche Ursache ihrer Symptome zu identifizieren und zu verstehen, und unterstützt sie bei der Ermittlung geeigneter nächster Schritte, einschließlich medizinischer Unterstützung. In Nicht-Notfall-Situationen kann dies zu einer Verringerung der Anzahl der Besuche bei den primären Gesundheitsdienstleistern führen und somit eine positive finanzielle Auswirkungen haben.

Potenzieller Nutzen - Reduzierter Wartezimmerzeit (und damit verbundener Stress): Für einige einfache geringfügige und nicht erinnerte Situationen können Informationen zur Entscheidung der Patienten helfen, eine angemessene Alternative zu einem sofortigen HCP -Besuch zu suchen - z. Wo ein Apothekenbesuch angemessener ist. Dies hat das Potenzial, den mit der Erlangung eines GP -Termins verbundenen Stress zu verringern und den Stress (und das Potenzial für nosokomiale Infektionen) zu verringern, die mit unnötigen Zeiten in den Warten- und Beratungsräumen des Allgemeinmediziners verbunden sind. Dies hat auch das Potenzial, HCP -Ressourcen für andere Patienten freizugeben und die HCP- und Zahlerkosten zu senken.

A4.2 erwartete nachteilige Geräteffekte Die Verwendung digitaler Gesundheitsinstrumente kann mit einer erhöhten Gesundheitsangst zusammenhängen, insbesondere wenn die dem Benutzer vorgeschlagenen Bedingungen Bedrängnis oder sensible Erkrankungen digitale Gesundheitsinstrumente umfassen können, können mit einer erhöhten Selbstverurteilung und der Normalisierung des Verhaltens des Gesundheitssuchs zusammenhängen.

Die Verwendung der Anwendung könnte möglicherweise die Zeit für die medizinische Versorgung erhöhen, um die Bewertung abzuschließen, was ein Risiko für die Gesundheit der Patienten im Notfall darstellen könnte. Es wird angegeben, dass das Produkt bei einem offensichtlichen Notfall nicht verwendet werden sollte und die Beurteilung einstellen sollte, wenn eindeutige Notfallsymptome eingetragen wurden.

Es ist möglich, dass der bereitgestellte Dringlichkeitsberatung niedriger ist als von Klinikern angesehen als angemessen.

Es ist möglich, dass für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPS), die den Handover -Bericht überprüfen, die erhaltenen Informationen mit ihrer eigenen klinischen Perspektive auf das medizinische Problem des Patienten in Konflikt stehen und daher entweder zu einer herausfordernden Situation führen können, um dem Patienten zu erklären (in Bezug auf die verschiedenen Informationen zum medizinischen Problem).

IIF Der Handover -Bericht ist nicht so medizinisch genau wie erwartet oder wenn technische Schwierigkeiten mit Systemen zu häufig auftreten, kann dies zu einem Verlust des HCP -Vertrauens in das System führen.

A4.3 Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der klinischen Untersuchung A4.3.1 Studienart: Interventionell / nicht interventionell

Ein wichtiger Hinweis zum Studienartsart:

Diese klinische Untersuchung hat keine Intervention für Patienten. Es gibt keine Änderung des Versorgungsstandards der Patienten für Patienten, die der Teilnahme der Studie zustimmen. Es gibt keine Konsequenzen für Patienten, die sich entscheiden, nicht teilzunehmen oder die zunächst die Teilnahme zustimmen und später ihre Inhalte zurückziehen. 'ADA Assess' ist ein medizinisches Gerät der Klasse IIA, das bereits vor der klinischen Untersuchung verwendet wird. Es wird weiterhin in seinem normal beabsichtigten Zweck ohne zusätzliche Verfahren für Patienten verwendet, und daher ohne zusätzliche Verfahren für Patienten, da sie der Teilnahme zustimmen. Wir können sich an einzelne Patienten wenden, die nach der Verwendung von ADA keine Konsultation mit CUF gebucht haben oder wenn wir spezifische Anfragen zu ihrer Gesundheitsreise haben. Es besteht jedoch keine Verpflichtung, auf diese Nachricht zu antworten.

Ärzte, die zustimmen, an der Studie teilzunehmen (über eine vollständige klinische Studie, die den Einwilligungsprozess informiert haben), erleben nur zwei geringfügige Änderungen an ihren normalen Arbeitspraktiken; Keine dieser Änderungen ist belastend, da sie sich auf die Fertigstellung einfacher ECRF -Fragebögen beziehen:

Die zustimmenden Ärzte füllen einen einfachen Basis -ECRF -Fragebogen aus, nachdem sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Die zustimmenden Ärzte füllen einen weiteren einfachen ECRF -Fragebogen für jeden zustimmenden Patienten aus (i) nach der Konsultation mit diesem Patienten oder (ii) am Ende des Arbeitstages oder (iii) am Ende des Studienzeitraums für verpasste Patienten für relevante Datenpunkte retrospektiv.

Dieser Fragebogen fragt nach der Leistung und dem Wert des ADA -Bewertungssystems. Alle zustimmenden Ärzte werden in der klinischen Untersuchung und in den ECRFs vor der Studieninitiation vollständig geschult.

Da dies daher in Bezug auf Patienten eine klinische Untersuchung nach dem Markt nach dem Markt für die medizinische Geräte in seiner normalen Verwendung, mit Zustimmung und ohne zusätzliche Verfahren, belastend oder anderweitig) als Qualitätsverbesserungs-Datener-Aktivität durchgeführt hat. Die übliche Patientenreise wird ohne Änderungen im Zusammenhang mit Studien überwacht. Wir haben die gesamte CUF -Patientenreise untersucht und konnten kein zusätzliches Risiko für Patienten identifizieren, die an dieser klinischen Untersuchung teilnehmen. Falls der Patient beschließt, die MyCUF -App und die Anwendung der Symptombewertung zu verwenden, könnten sie möglicherweise einige der erwarteten negativen Geräteffekte erleben (aber es ist höchst unwahrscheinlich), dass die oben aufgeführten nachteiligen Geräteeffekte aufgeführt sind. Dies ist jedoch nicht auf eine Intervention zurückzuführen, die mit der klinischen Untersuchung verbunden ist, da dieses System Teil der normalen Versorgung für jeden Patienten ist, der sie einsetzt. Es gibt keine Intervention in Bezug auf die Zustimmung der teilnehmenden Patienten in dieser klinischen Untersuchung, und alle nachteiligen Auswirkungen, die auftreten könnten, hängen mit dem üblichen Produktverbrauch in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit des Auftretens oder der Schwere zusammen.

ADA Health hatte am 27. bis 28. Dezember 2021 eine E-Mail-Konsultation mit Infrarmed. Wir verstehen, dass die Infrarkt die Gesamtuntersuchung als interventionell betrachtet, da die Zustimmung der teilnehmenden Ärzte zwei einfache ECRF -Fragebögen ausfüllen wird. Wir verstehen, dass die Klassifizierung der Gesamtstudie, da dies die lokale rechtliche Definition von Interventional ist, als „interventionell“ angesehen werden muss und die Dokumentationsanforderungen von interventionellen MDR -Studien erfüllt werden müssen.

Die Risikobewertung der Studie lautet jedoch wie folgt:

Patientenbeteiligung: Dieser Aspekt der Studie ist in Bezug auf die Beteiligung von Patienten beobachtend/interventional, ohne dass mit der klinischen Untersuchung ein klinisches Risiko verbunden ist [die klinische Untersuchung der klinischen Untersuchung ist als interventionell, da die teilnehmenden Ärzte zwei einfache ECRF -Fragebögen ausfüllen. Es gibt jedoch keine belastenden zusätzlichen Verfahren für die Zustimmung der teilnehmenden Patienten (siehe Abschnitt 4.3.1)]. Die teilnehmenden Patienten stimmen dem gemeinsamen Datenaustausch innerhalb der Studie zu; Dies schließt eine identifizierte Gefahr des versehentlichen Austauschs dieser Daten ein, wenn klinische Untersuchungsdatenschutzsysteme fehlschlagen würden. Es wird ein Validated Electronic Data Capture (EDC) -System verwendet. Alle EDC -Verfahren folgen den DSGVO -Anforderungen für die Zustimmung des Patienten und wurden so konzipiert, dass das Risiko eines versehentlichen Datenverlusts/-freisetzung minimiert wird. Nach der Implementierung aller oben beschriebenen Minderungsmaßnahmen ist das Risiko eines Datensicherheits Kompromisses äußerst unwahrscheinlich.

Es gibt keine weiteren identifizierten Risiken in Bezug auf die Beteiligung der Patienten. Beteiligung von Ärzten: Es wurden keine Risiken im Zusammenhang mit dem Abschluss eines der ECRFs der klinischen Untersuchung identifiziert.

A4.4 Schritte, die zur Kontrolle oder Minderung der Risiken unternommen werden. Wenn der Patient während des Fragestroms mit Selbstmordgedanken, Hemiparese, Hämatemese oder anderen schwerwiegenden Symptomen auftritt, wird die Bewertung sofort angehalten und den Benutzer darüber informiert, dass dies eine schwerwiegende Erkrankung ist und sie sofort medizinische Hilfe suchen müssen. Der Benutzer kann weiterhin mit der Bewertung fortfahren, wenn er dies wünscht. Hinweis: Dies ist kein spezifisches klinisches Risiko. Stattdessen ist es ein allgemeines Risiko, das mit der Verwendung des medizinischen Geräts 'ADA Assess', das bereits in der Routine verwendet wird, für Patienten im Rahmen des CUF -Gesundheitssystems im Zusammenhang mit der Verwendung von Patienten verbunden ist.

A4.5 Begründung zum Benefit-Risiko-Verhältnis. Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung, Bewertung und Qualitätsverbesserung eines bereits auf dem Markt platzierten Systems und das Risiko, das bereits mit einem akzeptablen Nutzen-/Risikoprofil für den Markt bewertet wurde. Da die Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung keine zusätzlichen Risiken darstellt, betrachten wir die Belastung/Risiken dieser Studie sehr niedrig.

A5. Ziele und Hypothese der klinischen Untersuchung A 5.1 Der Zweck der klinischen Untersuchung, Ansprüche für klinische Leistung, Wirksamkeit oder Sicherheit des zu überprüfenden Untersuchungsgeräts.

Mithilfe eines QI-Frameworks (Quality Improvements) wird diese Studie die reale Leistung der ADA Health-CUF-Integration überwachen, wobei der Schwerpunkt auf der Angemessenheit von Klinikern und den Auswirkungen des ADA-Symptombewertungsberichts auf die Konsultationseffizienz und die Auswirkung auf das Gesundheitsverhalten der Patienten wird.

In Bezug auf den definierten beabsichtigten Zweck wurde das Produkt implementiert, um den Patienten Informationen über ihre Symptome mit möglichen Erkrankungen zu liefern, die sie verursachen, und über mögliche nächste Schritte (z. Unterstützung von Patienten bei der Auswahl der besten Gesundheitseinheit für ihren medizinischen Bedarf). Diese Informationen werden in einem Bewertungsbericht gesammelt, der für den Patienten als PDF heruntergeladen und an seinen HCP weitergeleitet werden kann, wenn er dies wünscht. Der HCP kann daher die gesammelten Informationen für ihre medizinische Konsultation verwenden. Alle Benutzer der Symptombewertungsanwendung werden routinemäßig vor und nach der Bewertung eine Frage gestellt. Für Benutzer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden diese Informationen zusammen mit den Informationen aus dem an das EDC -System übertragenen Bewertungsbericht zusammenarbeiten.

Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Qualität, den Wert, den Nutzen, die Sicherheit und die Leistung von "ADA Assessy", "ADA Connect" und "ADA -Übergabe" für Patienten und das Gesundheitssystem durch positive Auswirkungen auf das Patientenmanagement zu bewerten. Der Wert des Produkts ist letztendlich mit der medizinischen Angemessenheit und Sicherheit von medizinischen Informationen in Verbindung gebracht, die in den Bewertungsbericht enthalten sind, der in dieser klinischen Untersuchung gemessen wird. Alle gesammelten Informationen werden verwendet, um Stärken und Schwächen des Produkts zu identifizieren, auf dem Änderungen der Basisprodukte diskutiert werden können