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慢性腰椎大根障害患者の理学療法プログラムにバルノ療法を追加することの影響

2025年3月19日 更新者:Betül Küçükdağ、Afyonkarahisar Health Sciences University

慢性腰椎神経根障害患者の神経障害性疼痛、障害、日常生活活動、睡眠の質に関する理学療法プログラムにバルノ療法を追加する効果

私たちの研究の目的は、慢性腰椎原始症の患者における神経障害性疼痛、障害、日常生活活動、睡眠の質に関する従来の理学療法プログラムにバルノ療法を追加することの影響を調査することです

調査の概要

詳細な説明

状態または疾患の介入/治療段階腰椎神経根障害神経障害性疼痛障害日常生活活動睡眠品質の品質その他:従来の理学療法その他:従来の理学療法とバルノ療法が該当しない

慢性腰椎原発性は、脊髄の腰椎領域での神経根の圧迫のために発生する臨床的状態であり、通常は腰椎椎間板ヘルニア、変性椎間板疾患、脊椎狭窄、または外傷性損傷に起因します。 この状態は、神経障害性の痛みと機能的喪失につながり、患者の生活の質を大幅に低下させます。

慢性腰椎神経球菌の神経障害性疼痛は、神経根の刺激または損傷による燃焼、刺す、刺す、うずき、電気ショックのような感覚などの症状によって特徴付けられます。 このタイプの痛みは、従来の鎮痛薬で管理するのが難しい場合があり、多くの場合、学際的な治療アプローチが必要です。

バルノ療法は、鎮痛、抗炎症、および筋肉弛緩効果を有することが知られています。 慢性腰椎原発性症の患者では、バルノ療法は、血液循環を増加させ、筋肉の痙攣を減らし、神経機能を調節することにより、組織の酸素化を改善することが示されています。 さらに、患者の機能的能力と日常生活活動への参加を強化する可能性があります。

理学療法は、慢性腰椎神経根障害患者の痛みを軽減し、筋肉の強度を高め、機動性を回復するために適用される効果的な方法です。 姿勢調整と手動療法技術は、神経根の圧迫を軽減し、患者の生活の質を向上させるのに役立ちます。 電気療法、超音波、高温のアプリケーションなどのモダリティも、治療をサポートするために使用できます。

コックリュージョンとして、神経障害性の痛みを制御し、慢性腰椎神経根障害患者の生活の質と睡眠の質を改善するためには、学際的な治療アプローチが必要です。 バルノ療法と理学療法の組み合わせは、症状を軽減し、機能能力の向上に効果的である可能性があります。 これらの治療法の有効性をより包括的に決定するには、さらなる臨床研究が必要です。

この研究では、病歴、身体検査、臨床所見、腰部MRI、およびEMGの結果に基づいて慢性腰椎原発性症と診断された18〜75歳の患者が含まれます。 1つのグループは理学療法プログラムを受け取り、もう1つのグループは理学療法プログラムとバルノセラピーの両方を受け取ります。 両方のグループは、治療の開始時、治療の4週間の終了時、および3か月目に医師の評価と検査を通じて評価されます。 この研究では、Visual Analog Scale(VAS)、Oswestry Disability Index、Douleur Neuropathique 4アンケート(DN4)、疼痛品質評価尺度、LANSS(Neuropathic症状と兆候のLEEDS評価)、神経障害性疼痛スケール、短いFORM-36(SF-36)、Pittsburgh eleptsburge sequiptateに追加されているかどうか(SF-36)などのスケールを採用します。理学療法プログラムは、慢性腰椎神経根障害患者の神経障害性疼痛、障害、日常生活活動、睡眠の質に影響します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
  • 電話番号:+905068893266
  • メール:ersinbestas26@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Central
      • Afyonkarahisar、Central、七面鳥、03030
        • 募集
        • Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar、Central、七面鳥、03030
        • まだ募集していません
        • Afyonkarahisar HSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病歴、身体検査、臨床所見、腰部MRI、およびEMGの結果に基づいて慢性腰椎原発性と診断された18歳から75歳の患者、および治療のために禁忌のない理学療法のために外来患者の診療所に提示することは、研究に含まれています。

除外基準:

  • 体温調節障害または感覚障害のある患者
  • 皮膚の完全性を損なう病変のある患者
  • 低補償性心不全の患者
  • 高度な心臓、肝臓、または腎不全の患者
  • 進行した、制御されていない末梢静脈不足の患者
  • てんかんまたは発作の既往歴のある患者
  • 妊娠、悪性腫瘍、または最近の外科手術の患者
  • リウマチ性疾患の急性増悪期の患者
  • 重度の貧血患者
  • 結核患者
  • 熱性感染症の患者
  • 出血障害に関連する疾患の患者
  • 過去3か月間に定期的なバルノ療法を受けた患者
  • 多発性神経損傷または末梢神経損傷の患者
  • 検査中に筋力低下が検出された患者
  • 補綴物の患者
  • バルノセラピーの腰椎手術除外基準の患者
  • 体温調節障害または感覚障害のある患者
  • 皮膚の完全性を損なう病変のある患者
  • 低補償性心不全の患者
  • 高度な心臓、肝臓、または腎不全の患者
  • 進行した、制御されていない末梢静脈不足の患者
  • てんかんまたは発作の既往歴のある患者
  • 妊娠、悪性腫瘍、または最近の外科手術の患者
  • リウマチ性疾患の急性増悪期の患者
  • 重度の貧血患者
  • 結核患者
  • 熱性感染症の患者
  • 出血障害に関連する疾患の患者
  • 過去3か月間に定期的なバルノ療法を受けた患者
  • 多発性神経損傷または末梢神経損傷の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ:理学療法のみ:従来の理学療法を受けた患者

患者は、週5日、1日1回の運動、ホットパック、数十個、超音波療法のセッションで構成される従来の理学療法プログラムを受け取ります。 専門の理学療法士を伴う運動、ホットパック、数十、超音波療法を行うことが計画されていました。

In both groups, patients will be evaluated by a physician at the beginning of the treatment, at the end of the 4-week treatment period, and at the 3rd month through clinical examination and assessment using the Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index, Douleur Neuropathique 4 Questionnaire (DN4), Pain Quality Assessment Scale, LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) Neuropathic Pain Scale, Short Form-36(SF-36)、およびPittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)。

実験的:実験:理学療法とバルノ療法
実験:従来の理学療法とバルノ療法を受けた理学療法とバルノ療法患者

患者は、20セッションの運動、ホットパック、10、超音波、バルノ療法で構成される従来の理学療法プログラムを受け取ります。週5日、1日1回4週間です。 エクササイズ、ホットパック、10、超音波療法、およびバルノ療法は、専門の理学療法士の監督の下で行われます。

In both groups, patients will be evaluated by a physician at the beginning of the treatment, at the end of the 4-week treatment period, and at the 3rd month through clinical examination and assessment using the Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index, Douleur Neuropathique 4 Questionnaire (DN4), Pain Quality Assessment Scale, LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) Neuropathic Pain Scale, Short Form-36(SF-36)、およびPittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visuelアナログスケールの変化(VAS)
時間枠:時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
患者の筋骨格痛強度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 0〜10の範囲の10 cmラインに配置された数の意味は、患者に説明されています。 0のスコアは痛みがないことを示し、10はこれまでに経験された最も激しい痛みを表し、5は中程度の痛みとして説明されます。 この説明に基づいて、患者は過去1週間を考慮して痛みのレベルを評価するように求められます。
時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
Oswestry障害指数(ODI)の変化
時間枠:時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
Oswestry障害指数は、腰痛と機能障害の重症度を評価するために使用される重要なツールです。 臨床診療、研究、治療計画で広く利用されています。 アンケートは、参加者の日常生活に影響を与える10の異なるカテゴリの活動を評価します。 これらのカテゴリには、ウォーキング、座って、立っている、上昇、睡眠、パーソナルケア、および仕事関連のタスクを実行する能力が含まれます。 参加者は、各アクティビティを特定のスケールで評価するよう求められます。 結果はパーセンテージとして計算されます
時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
Douleur Neuropathique 4アンケートの変更(DN4)
時間枠:時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
DN4は、神経障害性疼痛症状を検出および診断するために設計された短い形式のアンケートです。 アンケートは、患者が経験した症状を評価する10の質問で構成されており、特に神経障害性疼痛に関連する特性を標的としています。 0から10の範囲のスコアは、応答に基づいて割り当てられます。
時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
LANSS神経障害性疼痛評価スケールの変化
時間枠:時間枠:ベースライン、4週間と3か月後

神経障害性疼痛の存在を判断するために、すべての患者は、神経障害性症状と徴候(S-LANS)スケールの自己管理LEEDS評価を使用して評価されます。 S-Lanssスケールは、神経障害性の痛みを侵害受容性疼痛と区別するように設計されています。 標準のLANSSスケールとは異なり、S-LANSSは医師の身体検査を必要とせず、投与を容易にします。

S-Lanssスケールは、患者によって自己報告される7つの質問で構成されています。 最初の5つの質問は痛みに関連した症状を評価し、最後の2つの質問には自己適用臨床検査が含まれます。 応答はYES/NOで、各質問に異なるポイント値が割り当てられています。 合計スコアは24で、12以上のスコアは神経障害性疼痛の存在を示唆しています。 S-Lanssスケールのトルコ版は、信頼性と精度のために検証されています。

時間枠:ベースライン、4週間と3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの品質評価尺度(PQAS)の変化
時間枠:時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
痛みの品質評価スケールは、一般的に痛みの特徴的な特徴を評価するために使用されます。 これらの特徴には、痛みの説明(鋭い、燃え、刺す、刺す)、痛みの分布(局所的、広範囲)、伴う症状(腫れ、赤みなど)、および痛みの持続時間(急性、慢性)が含まれます。 質問ごとに0〜10の範囲のスコアリングシステムが適用されます。 このスケールは、臨床環境、疼痛研究、および疼痛管理計画で広く使用されています。
時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
ショートフォーム36の変化(SF-36)
時間枠:時間枠:ベースライン、4週間と3か月の後

Short Form-36(SF-36)Health Surveyは、36項目で構成される一般的な自己管理の生活の質評価ツールです。 筋骨格障害患者の信頼性と妥当性について検証されています。 SF-36は、健康関連の生活の質の8つの側面を測定します。

  • 身体機能(10項目)
  • 社会的機能(2項目)
  • 身体的問題による役割の制限(3項目)
  • メンタルヘルス(5項目)
  • エネルギー/活力(4項目)
  • 痛み(2つのアイテム)
  • 一般的な健康認識(5項目)SF-36は、過去4週間を考慮して、健康状態のプラスとマイナスの両方の側面を評価します。 8つの次元のうち6つで、患者は3ポイントまたは6点スケールでステータスを評価するように求められます。 各ドメインのスコアはコード化され、0(最悪の健康状態)から100(最高の健康状態)の範囲のスケールに変換されます。
時間枠:ベースライン、4週間と3か月の後
ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)の変化
時間枠:時間枠:ベースライン、4週間と3か月後
ピッツバーグの睡眠品質指数は、過去4週間にわたって睡眠の質を評価するために設計された自己申告によるアンケートです。 睡眠のさまざまな側面を評価する24のアイテムで構成されています。 PSQIには7つのコンポーネントが含まれており、それぞれが0〜3のスケールでスコアを付けます。合計PSQIスコアは0〜21の範囲で、5を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示しています。 PSQIのトルコ版は、信頼性と精度のために検証されています。
時間枠:ベースライン、4週間と3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator、Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BTLLDH25

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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