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Effetti dell'aggiunta di balneterapia a un programma di terapia fisica in pazienti con radiculopatia lombare cronica

19 marzo 2025 aggiornato da: Betül Küçükdağ, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'effetto dell'aggiunta di balneterapia al programma di terapia fisica sul dolore neuropatico, sulla disabilità, sulle attività di vita quotidiana e sulla qualità del sonno nei pazienti con radicolopatia cronica lombare

Lo scopo del nostro studio è di studiare gli effetti dell'aggiunta di balneterapia al programma convenzionale di terapia fisica su dolore neuropatico, disabilità, attività di vita quotidiana e qualità del sonno nei pazienti con radiculopatia lombare cronica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Condizioni o intervento della malattia/fase terapeutica Radicolopatia Disabilità del dolore neuropatico Attività di vita quotidiana di qualità della qualità della vita Altro: terapia fisica convenzionale Altro: terapia fisica convenzionale e balneterapia non applicabile

La radicolopatia lombare cronica è una condizione clinica che si verifica a causa della compressione delle radici nervose nella regione lombare del midollo spinale, di solito derivante da ernia del disco lombare, malattia degenerativa del disco, stenosi spinale o lesioni traumatiche. Questa condizione porta al dolore neuropatico e alla perdita funzionale, riducendo significativamente la qualità della vita dei pazienti.

Il dolore neuropatico nella radicolopatia lombare cronica è caratterizzato da sintomi come bruciore, bruciatura, formicolio e sensazioni elettriche a causa di irritazione o danno alle radici nervose. Questo tipo di dolore può essere difficile da gestire con gli analgesici tradizionali e spesso richiede un approccio terapeutico multidisciplinare.

È noto che la balneterapia ha effetti analgesici, anti-infiammatori e muscolari. Nei pazienti con radicolopatia lombare cronica, la balneterapia ha dimostrato di migliorare l'ossigenazione dei tessuti aumentando la circolazione sanguigna, ridurre gli spasmi muscolari e regolare le funzioni nervose. Inoltre, può migliorare la capacità funzionale dei pazienti e la partecipazione alle attività di vita quotidiana.

La terapia fisica è un metodo efficace applicato per ridurre il dolore, aumentare la forza muscolare e ripristinare la mobilità nei pazienti con radicolopatia lombare cronica. Gli aggiustamenti posturali e le tecniche di terapia manuale possono aiutare ad alleviare la compressione delle radici nervose e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Per supportare il trattamento possono anche essere utilizzate modalità come elettroterapia, ultrasuoni e applicazioni calde.

Come cocco, è necessario un approccio di trattamento multidisciplinare per controllare il dolore neuropatico e migliorare la qualità della vita e la qualità del sonno dei pazienti con radicolopatia lombare cronica. La combinazione di balneterapia e terapia fisica può essere efficace per alleviare i sintomi e migliorare la capacità funzionale. Sono necessarie ulteriori ricerche cliniche per determinare in modo più completo l'efficacia di questi metodi di trattamento.

In questo studio, i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui sono stati diagnosticati la radiculopatia lombare cronica basate su storia, esame fisico, risultati clinici, risonanza magnetica lombare ed EMG saranno inclusi. Un gruppo riceverà un programma di terapia fisica, mentre l'altro gruppo riceverà sia un programma di terapia fisica che balneterapia. Entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio del trattamento, alla fine di quattro settimane di trattamento e al terzo mese attraverso valutazioni e esami del medico. Lo studio impiegherà scale come Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index, Doucheur Neuropathque 4 questionario (DN4), Scala di valutazione della qualità del dolore, LANSS (Valutazione di LEEDS di sintomi neuropatici e segni) Scala del dolore neuropatico, SCHEMA DI PACCHIO SCHEPATICA, SCHEMA DI FOTOTHATHATY SCHEMATURA THOPOTHACH colpisce il dolore neuropatico, la disabilità, le attività quotidiane e la qualità del sonno nei pazienti con radicolopatia lombare cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
  • Numero di telefono: +905068893266
  • Email: ersinbestas26@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Central
      • Afyonkarahisar, Central, Tacchino, 03030
        • Reclutamento
        • Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Central, Tacchino, 03030
        • Non ancora reclutamento
        • Afyonkarahisar HSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stata diagnosticata la radiculopatia lombare cronica basata su storia medica, esame fisico, risultati clinici, risonanza magnetica lombare e EMG e che si presentano alla clinica ambulatoriale per la terapia fisica senza alcuna controindicazione, saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della termoregolazione o deficit sensoriali
  • Pazienti con lesioni che compromettono l'integrità della pelle
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
  • Pazienti con insufficienza avanzata, fegato o renale
  • Pazienti con insufficienza venosa periferica avanzata e non controllata
  • Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni
  • Pazienti con gravidanza, malignità o una recente operazione chirurgica
  • Pazienti nella fase di esacerbazione acuta delle malattie reumatiche
  • Pazienti con anemia grave
  • Pazienti con tubercolosi
  • Pazienti con malattie infettive febbrili
  • Pazienti con malattie associate a disturbi del sanguinamento
  • I pazienti che hanno subito una regolare balneterapia negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con polieuropatia o danno al nervo periferico
  • Pazienti con debolezza muscolare rilevata durante l'esame
  • Pazienti con protesi
  • Pazienti con una storia di criteri di esclusione della chirurgia lombare per la balneterapia
  • Pazienti con disturbi della termoregolazione o deficit sensoriali
  • Pazienti con lesioni che compromettono l'integrità della pelle
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
  • Pazienti con insufficienza avanzata, fegato o renale
  • Pazienti con insufficienza venosa periferica avanzata e non controllata
  • Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni
  • Pazienti con gravidanza, malignità o una recente operazione chirurgica
  • Pazienti nella fase di esacerbazione acuta delle malattie reumatiche
  • Pazienti con anemia grave
  • Pazienti con tubercolosi
  • Pazienti con malattie infettive febbrili
  • Pazienti con malattie associate a disturbi del sanguinamento
  • I pazienti che hanno subito una regolare balneterapia negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con polieuropatia o danno al nervo periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: solo terapia fisica: pazienti che hanno ricevuto una terapia fisica convenzionale

I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale composta da 20 sessioni di esercizio fisico, pacchetto caldo, decine e terapia ultrosound cinque giorni alla settimana e una volta al giorno per quattro settimane. Era previsto per eseguire esercizio fisico, pacchetto caldo, decine, terapia ecografica accompagnata da un fisioterapista specializzato.

In entrambi i gruppi, i pazienti saranno valutati da un medico all'inizio del trattamento, alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane, e al 3 ° mese attraverso l'esame clinico e la valutazione usando la scala analogica visiva (VAS), indice di disabilità di Oswestry, Scalai di schiera del neuropatico, Doucheur Neuropathic 4 questionario (DN4 SCHETTURA DI SCHEPATTO DELLA SCHETTURA DELLA SCURPAZIONE DELLA SCUPATO DELLA SCURO DELLA SCUROPA (SF-36) e Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).

Sperimentale: Sperimentale: terapia fisica e balneterapia
Sperimentale: terapia fisica e pazienti con balneterapia che hanno ricevuto una terapia fisica convenzionale e balneterapia

I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale composta da 20 sessioni di esercizio fisico, pacchetto caldo, decine, ultrasuoni e balneterapia, cinque giorni alla settimana e una volta al giorno per quattro settimane. L'esercizio fisico, il pacchetto caldo, le decine, la terapia ecografica e la balneterapia saranno eseguite sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato.

In entrambi i gruppi, i pazienti saranno valutati da un medico all'inizio del trattamento, alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane, e al 3 ° mese attraverso l'esame clinico e la valutazione usando la scala analogica visiva (VAS), indice di disabilità di Oswestry, Scalai di schiera del neuropatico, Doucheur Neuropathic 4 questionario (DN4 SCHETTURA DI SCHEPATTO DELLA SCHETTURA DELLA SCURPAZIONE DELLA SCUPATO DELLA SCURO DELLA SCUROPA (SF-36) e Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala analogica Visuel (VAS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
L'intensità del dolore muscoloscheletrico dei pazienti viene valutata usando la scala analogica visiva (VAS). I significati dei numeri posizionati su una linea di 10 cm che vanno da 0 a 10 sono spiegati ai pazienti. Un punteggio di 0 indica alcun dolore, 10 rappresenta il dolore più grave mai provato e 5 è spiegato come dolore moderato. Sulla base di questa spiegazione, ai pazienti viene chiesto di valutare i loro livelli di dolore considerando la settimana scorsa.
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
Modifica nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
L'indice di disabilità di Oswestry è uno strumento cruciale utilizzato per valutare la gravità del lombalgia e la compromissione funzionale. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica, nella ricerca e nella pianificazione del trattamento. Il questionario valuta dieci diverse categorie di attività che influenzano la vita quotidiana dei partecipanti. Queste categorie includono camminare, sedersi, stare in piedi, sorgere, dormire, assistenza personale e capacità di svolgere compiti legati al lavoro. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni attività su una scala specifica. I risultati sono calcolati come percentuale
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
Cambiamento nel questionario di Doucheur Neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
DN4 è un questionario a breve termine progettato per rilevare e diagnosticare i sintomi del dolore neuropatico. Il questionario è costituito da 10 domande che valutano i sintomi riscontrati dal paziente, mirano in particolare alle caratteristiche associate al dolore neuropatico. Un punteggio che va da 0 a 10 è assegnato in base alle risposte.
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella scala di valutazione del dolore neuropatico LANSS
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi

Per determinare la presenza di dolore neuropatico, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando la valutazione LEEDS auto-somministrata su sintomi e segni neuropatici (S-LANSS). La scala S-LANSS è progettata per differenziare il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo. A differenza della scala LANSS standard, l'S-LANSS non richiede l'esame fisico di un medico, rendendo più facile l'amministrazione.

La scala S-Lanss è costituita da sette domande, che sono auto-segnalate dal paziente. Le prime cinque domande valutano i sintomi legati al dolore, mentre le ultime due domande comportano un esame clinico auto-applicato. Le risposte sono sì/no, con valori di punti diversi assegnati a ciascuna domanda. Il punteggio totale è 24 e un punteggio di 12 o superiore suggerisce la presenza di dolore neuropatico. La versione turca della scala S-LANSS è stata convalidata per affidabilità e accuratezza.

Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
La scala di valutazione della qualità del dolore è comunemente utilizzata per valutare le caratteristiche del dolore. Queste caratteristiche includono la descrizione del dolore (ad es. Affermata, bruciatura, pugnalata), distribuzione del dolore (localizzata, diffusa), sintomi di accompagnamento (ad esempio, gonfiore, arrossamento) e durata del dolore (acuta, cronica). Un sistema di punteggio che va da 0 a 10 viene applicato per ogni domanda. Questa scala è ampiamente utilizzata in contesti clinici, ricerca sul dolore e pianificazione della gestione del dolore.
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi

L'indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36) è un generico strumento di valutazione della qualità della vita auto-somministrato composto da 36 elementi. È stato validato per l'affidabilità e la validità nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici. L'SF-36 misura otto dimensioni della qualità della vita legata alla salute:

  • Funzionamento fisico (10 articoli)
  • Funzionamento sociale (2 articoli)
  • Limitazioni del ruolo dovute a problemi fisici (3 articoli)
  • Salute mentale (5 articoli)
  • Energia/Vitalità (4 articoli)
  • Dolore (2 articoli)
  • Percezioni generali per la salute (5 articoli) l'SF-36 valuta aspetti sia positivi che negativi dello stato di salute, considerando le ultime quattro settimane. In sei delle otto dimensioni, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio stato su una scala di tre o sei punti. I punteggi per ciascun dominio sono codificati e convertiti in una scala che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute).
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario auto-riferito progettato per valutare la qualità del sonno nelle ultime quattro settimane. È costituito da 24 elementi che valutano vari aspetti del sonno. Il PSQI include sette componenti, ciascuno con una scala da 0 a 3. Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi superiori a 5 che indicano una scarsa qualità del sonno. La versione turca del PSQI è stata convalidata per affidabilità e precisione.
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTLLDH25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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