- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846970
Effetti dell'aggiunta di balneterapia a un programma di terapia fisica in pazienti con radiculopatia lombare cronica
L'effetto dell'aggiunta di balneterapia al programma di terapia fisica sul dolore neuropatico, sulla disabilità, sulle attività di vita quotidiana e sulla qualità del sonno nei pazienti con radicolopatia cronica lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condizioni o intervento della malattia/fase terapeutica Radicolopatia Disabilità del dolore neuropatico Attività di vita quotidiana di qualità della qualità della vita Altro: terapia fisica convenzionale Altro: terapia fisica convenzionale e balneterapia non applicabile
La radicolopatia lombare cronica è una condizione clinica che si verifica a causa della compressione delle radici nervose nella regione lombare del midollo spinale, di solito derivante da ernia del disco lombare, malattia degenerativa del disco, stenosi spinale o lesioni traumatiche. Questa condizione porta al dolore neuropatico e alla perdita funzionale, riducendo significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Il dolore neuropatico nella radicolopatia lombare cronica è caratterizzato da sintomi come bruciore, bruciatura, formicolio e sensazioni elettriche a causa di irritazione o danno alle radici nervose. Questo tipo di dolore può essere difficile da gestire con gli analgesici tradizionali e spesso richiede un approccio terapeutico multidisciplinare.
È noto che la balneterapia ha effetti analgesici, anti-infiammatori e muscolari. Nei pazienti con radicolopatia lombare cronica, la balneterapia ha dimostrato di migliorare l'ossigenazione dei tessuti aumentando la circolazione sanguigna, ridurre gli spasmi muscolari e regolare le funzioni nervose. Inoltre, può migliorare la capacità funzionale dei pazienti e la partecipazione alle attività di vita quotidiana.
La terapia fisica è un metodo efficace applicato per ridurre il dolore, aumentare la forza muscolare e ripristinare la mobilità nei pazienti con radicolopatia lombare cronica. Gli aggiustamenti posturali e le tecniche di terapia manuale possono aiutare ad alleviare la compressione delle radici nervose e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Per supportare il trattamento possono anche essere utilizzate modalità come elettroterapia, ultrasuoni e applicazioni calde.
Come cocco, è necessario un approccio di trattamento multidisciplinare per controllare il dolore neuropatico e migliorare la qualità della vita e la qualità del sonno dei pazienti con radicolopatia lombare cronica. La combinazione di balneterapia e terapia fisica può essere efficace per alleviare i sintomi e migliorare la capacità funzionale. Sono necessarie ulteriori ricerche cliniche per determinare in modo più completo l'efficacia di questi metodi di trattamento.
In questo studio, i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui sono stati diagnosticati la radiculopatia lombare cronica basate su storia, esame fisico, risultati clinici, risonanza magnetica lombare ed EMG saranno inclusi. Un gruppo riceverà un programma di terapia fisica, mentre l'altro gruppo riceverà sia un programma di terapia fisica che balneterapia. Entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio del trattamento, alla fine di quattro settimane di trattamento e al terzo mese attraverso valutazioni e esami del medico. Lo studio impiegherà scale come Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index, Doucheur Neuropathque 4 questionario (DN4), Scala di valutazione della qualità del dolore, LANSS (Valutazione di LEEDS di sintomi neuropatici e segni) Scala del dolore neuropatico, SCHEMA DI PACCHIO SCHEPATICA, SCHEMA DI FOTOTHATHATY SCHEMATURA THOPOTHACH colpisce il dolore neuropatico, la disabilità, le attività quotidiane e la qualità del sonno nei pazienti con radicolopatia lombare cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
- Numero di telefono: +905068893266
- Email: ersinbestas26@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betul Kuçukdag Principal Investigator, MD
- Numero di telefono: +905548484074
- Email: yildirimbtl.06@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Central
-
Afyonkarahisar, Central, Tacchino, 03030
- Reclutamento
- Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Central, Tacchino, 03030
- Non ancora reclutamento
- Afyonkarahisar HSU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stata diagnosticata la radiculopatia lombare cronica basata su storia medica, esame fisico, risultati clinici, risonanza magnetica lombare e EMG e che si presentano alla clinica ambulatoriale per la terapia fisica senza alcuna controindicazione, saranno inclusi nello studio dopo aver ottenuto il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della termoregolazione o deficit sensoriali
- Pazienti con lesioni che compromettono l'integrità della pelle
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
- Pazienti con insufficienza avanzata, fegato o renale
- Pazienti con insufficienza venosa periferica avanzata e non controllata
- Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni
- Pazienti con gravidanza, malignità o una recente operazione chirurgica
- Pazienti nella fase di esacerbazione acuta delle malattie reumatiche
- Pazienti con anemia grave
- Pazienti con tubercolosi
- Pazienti con malattie infettive febbrili
- Pazienti con malattie associate a disturbi del sanguinamento
- I pazienti che hanno subito una regolare balneterapia negli ultimi tre mesi
- Pazienti con polieuropatia o danno al nervo periferico
- Pazienti con debolezza muscolare rilevata durante l'esame
- Pazienti con protesi
- Pazienti con una storia di criteri di esclusione della chirurgia lombare per la balneterapia
- Pazienti con disturbi della termoregolazione o deficit sensoriali
- Pazienti con lesioni che compromettono l'integrità della pelle
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
- Pazienti con insufficienza avanzata, fegato o renale
- Pazienti con insufficienza venosa periferica avanzata e non controllata
- Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni
- Pazienti con gravidanza, malignità o una recente operazione chirurgica
- Pazienti nella fase di esacerbazione acuta delle malattie reumatiche
- Pazienti con anemia grave
- Pazienti con tubercolosi
- Pazienti con malattie infettive febbrili
- Pazienti con malattie associate a disturbi del sanguinamento
- I pazienti che hanno subito una regolare balneterapia negli ultimi tre mesi
- Pazienti con polieuropatia o danno al nervo periferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: solo terapia fisica: pazienti che hanno ricevuto una terapia fisica convenzionale
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I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale composta da 20 sessioni di esercizio fisico, pacchetto caldo, decine e terapia ultrosound cinque giorni alla settimana e una volta al giorno per quattro settimane. Era previsto per eseguire esercizio fisico, pacchetto caldo, decine, terapia ecografica accompagnata da un fisioterapista specializzato. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno valutati da un medico all'inizio del trattamento, alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane, e al 3 ° mese attraverso l'esame clinico e la valutazione usando la scala analogica visiva (VAS), indice di disabilità di Oswestry, Scalai di schiera del neuropatico, Doucheur Neuropathic 4 questionario (DN4 SCHETTURA DI SCHEPATTO DELLA SCHETTURA DELLA SCURPAZIONE DELLA SCUPATO DELLA SCURO DELLA SCUROPA (SF-36) e Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). |
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Sperimentale: Sperimentale: terapia fisica e balneterapia
Sperimentale: terapia fisica e pazienti con balneterapia che hanno ricevuto una terapia fisica convenzionale e balneterapia
|
I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale composta da 20 sessioni di esercizio fisico, pacchetto caldo, decine, ultrasuoni e balneterapia, cinque giorni alla settimana e una volta al giorno per quattro settimane. L'esercizio fisico, il pacchetto caldo, le decine, la terapia ecografica e la balneterapia saranno eseguite sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno valutati da un medico all'inizio del trattamento, alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane, e al 3 ° mese attraverso l'esame clinico e la valutazione usando la scala analogica visiva (VAS), indice di disabilità di Oswestry, Scalai di schiera del neuropatico, Doucheur Neuropathic 4 questionario (DN4 SCHETTURA DI SCHEPATTO DELLA SCHETTURA DELLA SCURPAZIONE DELLA SCUPATO DELLA SCURO DELLA SCUROPA (SF-36) e Index sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala analogica Visuel (VAS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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L'intensità del dolore muscoloscheletrico dei pazienti viene valutata usando la scala analogica visiva (VAS).
I significati dei numeri posizionati su una linea di 10 cm che vanno da 0 a 10 sono spiegati ai pazienti.
Un punteggio di 0 indica alcun dolore, 10 rappresenta il dolore più grave mai provato e 5 è spiegato come dolore moderato.
Sulla base di questa spiegazione, ai pazienti viene chiesto di valutare i loro livelli di dolore considerando la settimana scorsa.
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Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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Modifica nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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L'indice di disabilità di Oswestry è uno strumento cruciale utilizzato per valutare la gravità del lombalgia e la compromissione funzionale.
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica, nella ricerca e nella pianificazione del trattamento.
Il questionario valuta dieci diverse categorie di attività che influenzano la vita quotidiana dei partecipanti.
Queste categorie includono camminare, sedersi, stare in piedi, sorgere, dormire, assistenza personale e capacità di svolgere compiti legati al lavoro.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni attività su una scala specifica.
I risultati sono calcolati come percentuale
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Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nel questionario di Doucheur Neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
|
DN4 è un questionario a breve termine progettato per rilevare e diagnosticare i sintomi del dolore neuropatico.
Il questionario è costituito da 10 domande che valutano i sintomi riscontrati dal paziente, mirano in particolare alle caratteristiche associate al dolore neuropatico.
Un punteggio che va da 0 a 10 è assegnato in base alle risposte.
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Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella scala di valutazione del dolore neuropatico LANSS
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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Per determinare la presenza di dolore neuropatico, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando la valutazione LEEDS auto-somministrata su sintomi e segni neuropatici (S-LANSS). La scala S-LANSS è progettata per differenziare il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo. A differenza della scala LANSS standard, l'S-LANSS non richiede l'esame fisico di un medico, rendendo più facile l'amministrazione. La scala S-Lanss è costituita da sette domande, che sono auto-segnalate dal paziente. Le prime cinque domande valutano i sintomi legati al dolore, mentre le ultime due domande comportano un esame clinico auto-applicato. Le risposte sono sì/no, con valori di punti diversi assegnati a ciascuna domanda. Il punteggio totale è 24 e un punteggio di 12 o superiore suggerisce la presenza di dolore neuropatico. La versione turca della scala S-LANSS è stata convalidata per affidabilità e accuratezza. |
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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La scala di valutazione della qualità del dolore è comunemente utilizzata per valutare le caratteristiche del dolore.
Queste caratteristiche includono la descrizione del dolore (ad es. Affermata, bruciatura, pugnalata), distribuzione del dolore (localizzata, diffusa), sintomi di accompagnamento (ad esempio, gonfiore, arrossamento) e durata del dolore (acuta, cronica).
Un sistema di punteggio che va da 0 a 10 viene applicato per ogni domanda.
Questa scala è ampiamente utilizzata in contesti clinici, ricerca sul dolore e pianificazione della gestione del dolore.
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Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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L'indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36) è un generico strumento di valutazione della qualità della vita auto-somministrato composto da 36 elementi. È stato validato per l'affidabilità e la validità nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici. L'SF-36 misura otto dimensioni della qualità della vita legata alla salute:
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Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario auto-riferito progettato per valutare la qualità del sonno nelle ultime quattro settimane.
È costituito da 24 elementi che valutano vari aspetti del sonno.
Il PSQI include sette componenti, ciascuno con una scala da 0 a 3. Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi superiori a 5 che indicano una scarsa qualità del sonno.
La versione turca del PSQI è stata convalidata per affidabilità e precisione.
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Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dilekci E, Ozkuk K, Kaki B. The short-term effects of balneotherapy on pain, disability and fatigue in patients with chronic low back pain treated with physical therapy: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102550. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102550. Epub 2020 Sep 4.
- Onat SS, Tasoglu O, Guneri FD, Ozisler Z, Safer VB, Ozgirgin N. The effectiveness of balneotherapy in chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2014;33(10):1509-15. doi: 10.1007/s10067-014-2545-y. Epub 2014 Mar 6.
- Dogan M, Sahin O, Elden H, Hayta E, Kaptanoglu E. Additional therapeutic effect of balneotherapy in low back pain. South Med J. 2011 Aug;104(8):574-8. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318224644f.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTLLDH25
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