- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846970
Effekter af tilsætning af balneoterapi til et fysioterapiprogram hos patienter med kronisk lumbale radikulopati
Effekten af at tilføje balneoterapi til fysioterapiprogrammet på neuropatisk smerte, handicap, daglige livsaktiviteter og søvnkvalitet hos patienter med kronisk lumbale radikulopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstand eller sygdomsintervention/behandlingsfase lumbale radikulopati neuropatisk smerte handicap daglig livsaktiviteter sovende kvalitetskvalitet Andet: konventionel fysioterapi Andet: Konventionel fysioterapi og balneoterapi Ikke relevant relevant
Kronisk lumbale radikulopati er en klinisk tilstand, der forekommer på grund af komprimering af nerverødder i lændeområdet i rygmarven, som normalt er resultatet af lændehvirvler, degenerativ disksygdom, rygmarvsstenose eller traumatiske skader. Denne tilstand fører til neuropatisk smerte og funktionelt tab, hvilket reducerer patienternes livskvalitet betydeligt.
Neuropatisk smerte i kronisk lumbale radikulopati er kendetegnet ved symptomer såsom forbrænding, stikkende, prikken og elektrisk stødlignende fornemmelser på grund af irritation eller skade på nerverødderne. Denne type smerte kan være vanskelig at håndtere med traditionelle smertestillende midler og kræver ofte en tværfaglig behandlingsmetode.
Balneoterapi er kendt for at have smertestillende, antiinflammatoriske og muskel-afslappende virkninger. Hos patienter med kronisk lumbale radikulopati har balneoterapi vist sig at forbedre vævsoxygenering ved at øge blodcirkulationen, reducere muskelspasmer og regulere nervefunktioner. Derudover kan det forbedre patienternes funktionelle kapacitet og deltagelse i daglige livsaktiviteter.
Fysioterapi er en effektiv metode, der anvendes til at reducere smerter, øge muskelstyrken og gendanne mobilitet hos patienter med kronisk lumbale radikulopati. Posturaljusteringer og manuelle terapiteknikker kan hjælpe med at lindre nerve rodkomprimering og forbedre patienternes livskvalitet. Modaliteter såsom elektroterapi, ultralyd og varmkold applikationer kan også bruges til at understøtte behandling.
Som en koklusion er en tværfaglig behandlingsmetode nødvendig for at kontrollere neuropatisk smerte og forbedre livskvaliteten og søvnkvaliteten for patienter med kronisk lumbale radikulopati. Kombinationen af balneoterapi og fysioterapi kan være effektiv til at lindre symptomer og forbedre funktionel kapacitet. Yderligere klinisk forskning er nødvendig for mere omfattende at bestemme effektiviteten af disse behandlingsmetoder.
I denne undersøgelse er patienter i alderen 18-75 år, der er blevet diagnosticeret med kronisk lumbale radikulopati baseret på historie, fysisk undersøgelse, kliniske fund, lænde-MR- og EMG-resultater inkluderet. Den ene gruppe vil modtage et fysioterapiprogram, mens den anden gruppe vil modtage både et fysioterapiprogram og balneoterapi. Begge grupper vurderes i begyndelsen af behandlingen, i slutningen af fire ugers behandling og i den tredje måned gennem lægeevalueringer og undersøgelser. Undersøgelsen vil anvende skalaer såsom den visuelle analoge skala (VAS), Oswestry Disability Index, Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema (DN4), Smertkvalitetsvurderingsskala, LANSS (Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn) Neuropatisk smerteskala, hvorvidt form-36 (SF-36) og pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) til at investere om Balneoterapyterapi til et fysioterapiprogram påvirker neuropatisk smerte, handicap, daglige livsaktiviteter og søvnkvalitet hos patienter med kronisk lumbale radikulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
- Telefonnummer: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Betul Kuçukdag Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: +905548484074
- E-mail: yildirimbtl.06@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central
-
Afyonkarahisar, Central, Kalkun, 03030
- Rekruttering
- Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Central, Kalkun, 03030
- Ikke rekrutterer endnu
- Afyonkarahisar HSU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 og 75 år, der er blevet diagnosticeret med kronisk lumbale radikulopati baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske fund, lænde MR og EMG -resultater, og som præsenterer for poliklinikken til fysioterapi uden kontraindikationer for behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have opnået deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med termoreguleringsforstyrrelser eller sensoriske underskud
- Patienter med læsioner, der forringer hudintegritet
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt
- Patienter med avanceret hjerte, lever eller nyresvigt
- Patienter med avanceret, ukontrolleret perifer venøs insufficiens
- Patienter med en historie med epilepsi eller anfald
- Patienter med graviditet, malignitet eller en nylig kirurgisk operation
- Patienter i den akutte forværringsfase af reumatiske sygdomme
- Patienter med svær anæmi
- Patienter med tuberkulose
- Patienter med feberinfektionssygdomme
- Patienter med sygdomme forbundet med blødningsforstyrrelser
- Patienter, der har gennemgået regelmæssig balneoterapi i de sidste tre måneder
- Patienter med polyneuropati eller perifer nerveskade
- Patienter med muskelsvaghed opdaget under undersøgelse
- Patienter med proteser
- Patienter med en historie med lumbale kirurgiske ekskluderingskriterier for balneoterapi
- Patienter med termoreguleringsforstyrrelser eller sensoriske underskud
- Patienter med læsioner, der forringer hudintegritet
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt
- Patienter med avanceret hjerte, lever eller nyresvigt
- Patienter med avanceret, ukontrolleret perifer venøs insufficiens
- Patienter med en historie med epilepsi eller anfald
- Patienter med graviditet, malignitet eller en nylig kirurgisk operation
- Patienter i den akutte forværringsfase af reumatiske sygdomme
- Patienter med svær anæmi
- Patienter med tuberkulose
- Patienter med feberinfektionssygdomme
- Patienter med sygdomme forbundet med blødningsforstyrrelser
- Patienter, der har gennemgået regelmæssig balneoterapi i de sidste tre måneder
- Patienter med polyneuropati eller perifer nerveskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kun fysioterapi: Patienter, der modtog en konventionel fysioterapi
|
Patienter vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram bestående af 20 sessioner med træning, varm pakke, titusinder og ultrosound terapi fem dage om ugen og en gang om dagen i fire uger. Det var planlagt at udføre træning, hot pack, titalls, ultralydbehandling ledsaget af en specialiseret fysioterapeut. I begge grupper evalueres patienter af en læge i begyndelsen af behandlingen, i slutningen af den 4-ugers behandlingsperiode og i den 3. måned gennem klinisk undersøgelse og vurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), OSWestry Disability Index, Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema (DN4), Smerterkvalitetsvurderingsskala, LANSSS (LEEDS-vurdering af NEEuropaticle Symptoms) NEEROPIC Skala, kort form-36 (SF-36) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). |
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Fysioterapi og balneoterapi
Eksperimentel: Fysioterapi og balneoterapipatienter, der modtog en konventionel fysioterapi og balneoterapi
|
Patienter vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram, der består af 20 sessioner med træning, hot pack, titalls, ultralyd og balneoterapi, fem dage om ugen og en gang om dagen i fire uger. Træning, hot pack, titalls, ultralydbehandling og balneoterapi udføres under opsyn af en specialiseret fysioterapeut. I begge grupper evalueres patienter af en læge i begyndelsen af behandlingen, i slutningen af den 4-ugers behandlingsperiode og i den 3. måned gennem klinisk undersøgelse og vurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), OSWestry Disability Index, Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema (DN4), Smerterkvalitetsvurderingsskala, LANSSS (LEEDS-vurdering af NEEuropaticle Symptoms) NEEROPIC Skala, kort form-36 (SF-36) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
Patienternes muskuloskeletale smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Betydningen af de numre, der er placeret på en 10 cm linje, der spænder fra 0 til 10, forklares til patienterne.
En score på 0 indikerer ingen smerter, 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, der nogensinde er oplevet, og 5 forklares som moderat smerte.
Baseret på denne forklaring bliver patienterne bedt om at bedømme deres smerteniveau ved at overveje den sidste uge.
|
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
Oswestry Disability Index er et afgørende værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af lændesmerter og funktionsnedsættelse.
Det er vidt anvendt i klinisk praksis, forskning og behandlingsplanlægning.
Spørgeskemaet evaluerer ti forskellige kategorier af aktiviteter, der påvirker deltagernes daglige liv.
Disse kategorier inkluderer gåture, siddende, stående, stigende, sovende, personlig pleje og evnen til at udføre arbejdsrelaterede opgaver.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme hver aktivitet i en bestemt skala.
Resultaterne beregnes som en procentdel
|
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema (DN4)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
DN4 er et kortformet spørgeskema designet til at detektere og diagnosticere neuropatiske smertesymptomer.
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der vurderer de symptomer, som patienten oplever, specifikt målrettet mod karakteristika forbundet med neuropatisk smerte.
En score, der spænder fra 0 til 10, tildeles baseret på svarene.
|
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i LANSS neuropatisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
For at bestemme tilstedeværelsen af neuropatisk smerte vurderes alle patienter ved hjælp af den selvadministrerede Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANS) skala. S-LANSS-skalaen er designet til at differentiere neuropatisk smerte fra nociceptive smerter. I modsætning til Standard LANSS-skalaen kræver S-Lanss ikke en læges fysiske undersøgelse, hvilket gør det lettere at administrere. S-LANSS-skalaen består af syv spørgsmål, der er selvrapporteret af patienten. De første fem spørgsmål vurderer smerterelaterede symptomer, mens de to sidste spørgsmål involverer selvpåført klinisk undersøgelse. Svarene er ja/nej, med forskellige punktværdier, der er tildelt hvert spørgsmål. Den samlede score er 24, og en score på 12 eller højere antyder tilstedeværelsen af neuropatisk smerte. Den tyrkiske version af S-Lanss-skalaen er valideret for pålidelighed og nøjagtighed. |
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertevurderingsskala (PQAS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
Smertens kvalitetsvurderingsskala bruges ofte til at evaluere de karakteristiske træk ved smerter.
Disse funktioner inkluderer smertebeskrivelse (f.eks. Skarp, forbrænding, knivstikking), smertedistribution (lokaliseret, udbredt), ledsagende symptomer (f.eks. Hævelse, rødme) og smerter varighed (akut, kronisk).
Et scoringssystem, der spænder fra 0 til 10, anvendes til hvert spørgsmål.
Denne skala er vidt brugt i kliniske omgivelser, smerteforskning og smertehåndteringsplanlægning.
|
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 mo
|
Den korte Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse er en generisk selvadministreret livskvalitetsvurderingsværktøj bestående af 36 genstande. Det er valideret for pålidelighed og gyldighed hos patienter med muskuloskeletale lidelser. SF-36 måler otte dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet:
|
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 mo
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteret spørgeskema designet til at evaluere søvnkvalitet i løbet af de sidste fire uger.
Det består af 24 genstande, der vurderer forskellige aspekter af søvn.
PSQI inkluderer syv komponenter, hver scoret på en skala fra 0 til 3. Den samlede PSQI -score varierer fra 0 til 21, med scoringer over 5, der indikerer dårlig søvnkvalitet.
Den tyrkiske version af PSQI er valideret for pålidelighed og nøjagtighed.
|
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dilekci E, Ozkuk K, Kaki B. The short-term effects of balneotherapy on pain, disability and fatigue in patients with chronic low back pain treated with physical therapy: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102550. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102550. Epub 2020 Sep 4.
- Onat SS, Tasoglu O, Guneri FD, Ozisler Z, Safer VB, Ozgirgin N. The effectiveness of balneotherapy in chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2014;33(10):1509-15. doi: 10.1007/s10067-014-2545-y. Epub 2014 Mar 6.
- Dogan M, Sahin O, Elden H, Hayta E, Kaptanoglu E. Additional therapeutic effect of balneotherapy in low back pain. South Med J. 2011 Aug;104(8):574-8. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318224644f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTLLDH25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
Kliniske forsøg med Aktiv komparator
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Iskæmisk angreb, forbigående | Cost benefit analyse | Sekundær forebyggelse | SygdomshåndteringØstrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektion
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Refraktær epilepsi | Transkraniel jævnstrømsstimulering | EEGKina
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAfsluttet