- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846970
Účinky přidání balneoterapie do programu fyzikální terapie u pacientů s chronickou bederní radikulopatií
Účinek přidání balneoterapie do programu fyzikální terapie na neuropatickou bolest, postižení, každodenní životní činnosti a kvalitu spánku u pacientů s chronickou bederní radikulopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav nebo onemocnění Intervence/léčba Fáze Lumbální radikulopatie Neuropatická bolest Postižení Denní životní činnosti Spánek Kvalita života Kvalita života Další: Konvenční fyzikální terapie Jiný: Konvenční fyzikální terapie a balneoterapie nelze použít
Chronická bederní radikulopatie je klinický stav, ke kterému dochází v důsledku komprese nervových kořenů v bederní oblasti míchy, obvykle vyplývající z herniace bederního disku, degenerativního onemocnění disku, páteřní stenózy nebo traumatických zranění. Tento stav vede k neuropatické bolesti a funkční ztrátě, což významně snižuje kvalitu života pacientů.
Neuropatická bolest u chronické bederní radikulopatie se vyznačuje příznaky, jako je pálení, bodnutí, brnění a elektrický šoková pocity v důsledku podráždění nebo poškození nervových kořenů. Tento typ bolesti může být obtížné zvládnout s tradiční analgetikou a často vyžaduje multidisciplinární léčebný přístup.
Je známo, že balneoterapie má analgetické, protizánětlivé účinky a relaxantní sval. U pacientů s chronickou bederní radikulopatií bylo prokázáno, že balneoterapie zlepšuje oxygenaci tkáně zvýšením krevního oběhu, snižováním svalových křečí a reguluje nervové funkce. Kromě toho může zvýšit funkční kapacitu a účast pacientů na každodenních životních činnostech.
Fyzikální terapie je účinná metoda aplikovaná ke snížení bolesti, zvýšení síly svalů a obnovení mobility u pacientů s chronickou bederní radikulopatií. Posturální úpravy a techniky ruční terapie mohou pomoci zmírnit kompresi nervů kořenů a zlepšit kvalitu života pacientů. K podpoře léčby mohou být také použity modality, jako je elektroterapie, ultrazvuk a horké aplikace.
Jako coclusion je multidisciplinární léčba nezbytný pro kontrolu neuropatické bolesti a zlepšení kvality života a kvality spánku u pacientů s chronickou bederní radikulopatií. Kombinace balneoterapie a fyzikální terapie může být účinná při zmírňování symptomů a zvýšení funkční kapacity. K komplexnějšímu určení účinnosti těchto léčebných metod je zapotřebí dalšího klinického výzkumu.
V této studii budou zahrnuty pacienti ve věku 18–75 let, kterým byla diagnostikována chronická bederní radikulopatie na základě historie, fyzikálního vyšetření, klinických nálezů, bederní MRI a výsledků EMG. Jedna skupina obdrží program fyzikální terapie, zatímco druhá skupina obdrží program fyzikální terapie i balneoterapii. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku léčby, na konci čtyř týdnů léčby a ve třetím měsíci prostřednictvím hodnocení a zkoušek lékaře. Studie bude používat stupnice, jako je vizuální analogová stupnice (VAS), index postižení oswestry, dotazník Neuropathique 4 Douleur Neuropathique 4 (DN4), měřítko hodnocení kvality bolesti, LANSS (LEEDS Hodnocení neuropatického symptomů a příznaků) Neuropatické bolesti, krátké formy-36 (SF-36) a Pittsburgh Sleep Idex (PSQI) Pro program fyzikální terapie ovlivňuje neuropatickou bolest, postižení, každodenní životní činnosti a kvalitu spánku u pacientů s chronickou bederní radikulopatií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betul Kuçukdag Principal Investigator, MD
- Telefonní číslo: +905548484074
- E-mail: yildirimbtl.06@gmail.com
Studijní místa
-
-
Central
-
Afyonkarahisar, Central, Krocan, 03030
- Nábor
- Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Central, Krocan, 03030
- Zatím nenabíráme
- Afyonkarahisar HSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let, kterým byla diagnostikována chronická bederní radikulopatie na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických nálezů, bederní MRI a výsledků EMG a které jsou přítomny na ambulantní klinice pro fyzikální terapii bez jakéhokoli kontraindikace pro léčbu, budou zahrnuty do studie po získání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s poruchami termoregulace nebo smyslovými deficity
- Pacienti s lézemi, které narušují integritu kůže
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
- Pacienti s pokročilým selháním srdce, játra nebo ledvin
- Pacienti s pokročilou, nekontrolovanou periferní žilní nedostatečnost
- Pacienti s anamnézou epilepsie nebo záchvatů
- Pacienti s těhotenstvím, malignitou nebo s nedávným chirurgickým provozem
- Pacienti v akutní exacerbační fázi revmatických onemocnění
- Pacienti s těžkou anémií
- Pacienti s tuberkulózou
- Pacienti s febrilními infekčními chorobami
- Pacienti s nemocemi spojenými s poruchami krvácení
- Pacienti, kteří podstoupili pravidelnou balneoterapii za poslední tři měsíce
- Pacienti s polyneuropatií nebo poškozením periferního nervu
- Během vyšetření se detekovali pacienti se slabostí svalů
- Pacienti s protézami
- Pacienti s anamnézou kritérií vyloučení bederní chirurgie pro balneoterapii
- Pacienti s poruchami termoregulace nebo smyslovými deficity
- Pacienti s lézemi, které narušují integritu kůže
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
- Pacienti s pokročilým selháním srdce, játra nebo ledvin
- Pacienti s pokročilou, nekontrolovanou periferní žilní nedostatečnost
- Pacienti s anamnézou epilepsie nebo záchvatů
- Pacienti s těhotenstvím, malignitou nebo s nedávným chirurgickým provozem
- Pacienti v akutní exacerbační fázi revmatických onemocnění
- Pacienti s těžkou anémií
- Pacienti s tuberkulózou
- Pacienti s febrilními infekčními chorobami
- Pacienti s nemocemi spojenými s poruchami krvácení
- Pacienti, kteří podstoupili pravidelnou balneoterapii za poslední tři měsíce
- Pacienti s polyneuropatií nebo poškozením periferního nervu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Pouze fyzikální terapie: Pacienti, kteří dostali konvenční fyzikální terapii
|
Pacienti obdrží konvenční program fyzikální terapie sestávající z 20 relací cvičení, horkého balení, desítek a ult. Terapie pět dní v týdnu a jednou denně po dobu čtyř týdnů. Bylo plánováno provádět cvičení, horké balení, desítky, ultrazvukovou terapii doprovázenou specializovaným fyzioterapeutem. V obou skupinách budou pacienti hodnoceni lékařem na začátku léčby, na konci 4týdenního období léčby a ve 3. měsíci klinickým vyšetřením a hodnocením pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), index postižení oswestry, index postižení a posouzení léčiv, neuropatická příznaky), neuropatická příznaky), neuropatická příznaky), neuropatická příznaky), neuropatická příznaky), neuropatická příznaky) neuropatická), lieds of neuropatics asseants of the neuropatics asseants of the neuropatics asssessent). Form-36 (SF-36) a index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). |
|
Experimentální: Experimentální: fyzikální terapie a balneoterapie
Experimentální: Pacienti s fyzikální terapií a balneoterapií, kteří dostali konvenční fyzikální terapii a balneoterapii
|
Pacienti obdrží konvenční program fyzikální terapie sestávající z 20 sezení cvičení, horkého balení, desítek, ultrazvuku a balneoterapie, pět dní v týdnu a jednou denně po dobu čtyř týdnů. Cvičení, horké balení, desítky, ultrazvuková terapie a balneoterapie budou prováděny pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta. V obou skupinách budou pacienti hodnoceni lékařem na začátku léčby, na konci čtyřtýdenního léčebného období a ve 3. měsíci klinickým vyšetřením a hodnocením pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), indexu postižení oswestry, index postižení, posouzení léčby, neuropatická příznaky), neuropatická příznaky), neuropatická příznaky) neuropatická), neuropatická příznaky), neuropatická příznaky) neuropatická), lieds a hodnocení neuropatik, neuropatická dotazník, neuropatická dotazník), lans a posouzení léků), LANS, LANS, LANS, LANS, LANS, LANS. Form-36 (SF-36) a index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna analogové stupnice vizuel (VAS)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
Intenzita muskuloskeletální bolesti pacientů se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Významy čísel umístěných na linii 10 cm v rozsahu od 0 do 10 jsou vysvětleny pacientům.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 představuje nejzávažnější bolest, jakou kdy zažila, a 5 je vysvětleno jako mírná bolest.
Na základě tohoto vysvětlení jsou pacienti požádáni o hodnocení úrovně bolesti tím, že zváží minulý týden.
|
Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
|
Změna indexu postižení oswestry (ODI)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
Index postižení oswestry je klíčový nástroj používaný k posouzení závažnosti bolesti dolních zad a funkčního poškození.
Je široce využíván v klinické praxi, výzkumu a plánování léčby.
Dotazník hodnotí deset různých kategorií činností, které ovlivňují každodenní život účastníků.
Mezi tyto kategorie patří chůze, sezení, stojící, stoupání, spánek, osobní péče a schopnost provádět úkoly související s prací.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou činnost v konkrétním měřítku.
Výsledky se počítají jako procento
|
Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
|
Změna v dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
DN4 je krátkodobý dotazník navržený k detekci a diagnostice symptomů neuropatické bolesti.
Dotazník se skládá z 10 otázek, které hodnotí příznaky pacienta, konkrétně zaměřené na charakteristiky spojené s neuropatickou bolestí.
Skóre v rozmezí od 0 do 10 je přiřazeno na základě odpovědí.
|
Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
|
Změna v měřítku hodnocení neuropatického bolesti LANSS
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
Pro stanovení přítomnosti neuropatické bolesti budou všichni pacienti hodnoceni pomocí hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (S-LANSS). Měřítko S-LANSS je navrženo tak, aby odlišilo neuropatickou bolest od nociceptivní bolesti. Na rozdíl od standardního stupnice LANSS S-LANSS nevyžaduje fyzické vyšetření lékaře, což usnadňuje podávání. Měřítko S-LANSS se skládá ze sedmi otázek, které pacienta hlásí. Prvních pět otázek hodnotí příznaky související s bolestí, zatímco poslední dvě otázky zahrnují klinické vyšetření. Odpovědi jsou ano/ne, s různými hodnotami bodů přiřazených každé otázce. Celkové skóre je 24 a skóre 12 nebo vyšší naznačuje přítomnost neuropatické bolesti. Turecká verze stupnice S-LANSS byla ověřena pro spolehlivost a přesnost. |
Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení kvality bolesti (PQA)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
Měřítko hodnocení kvality bolesti se běžně používá k vyhodnocení charakteristických rysů bolesti.
Mezi tyto rysy patří popis bolesti (např. Ostrý, pálení, bodnutí), rozdělení bolesti (lokalizované, rozšířené), doprovodné příznaky (např. Otok, zarudnutí) a doba trvání bolesti (akutní, chronické).
Pro každou otázku se použije systém bodování od 0 do 10.
Toto měřítko se široce používá v klinickém prostředí, výzkumu bolesti a plánování léčby bolesti.
|
Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
|
Změna v krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: Časový rámec: základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
Zdravotní průzkum krátkého formuláře 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení kvality života, který se skládá z 36 položek. U pacientů s poruchami muskuloskeletu byla ověřena pro spolehlivost a platnost. SF-36 měří osm rozměrů kvality života související se zdravím:
|
Časový rámec: základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
Index kvality spánku v Pittsburghu je dotazník s vlastním hlášením, který za poslední čtyři týdny vyhodnotil kvalitu spánku.
Skládá se z 24 položek, které hodnotí různé aspekty spánku.
PSQI zahrnuje sedm komponent, z nichž každý skóroval na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre nad 5 ukazuje špatnou kvalitu spánku.
Turecká verze PSQI byla ověřena pro spolehlivost a přesnost.
|
Časový rámec: Základní linie, po 4 týdnech a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dilekci E, Ozkuk K, Kaki B. The short-term effects of balneotherapy on pain, disability and fatigue in patients with chronic low back pain treated with physical therapy: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102550. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102550. Epub 2020 Sep 4.
- Onat SS, Tasoglu O, Guneri FD, Ozisler Z, Safer VB, Ozgirgin N. The effectiveness of balneotherapy in chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2014;33(10):1509-15. doi: 10.1007/s10067-014-2545-y. Epub 2014 Mar 6.
- Dogan M, Sahin O, Elden H, Hayta E, Kaptanoglu E. Additional therapeutic effect of balneotherapy in low back pain. South Med J. 2011 Aug;104(8):574-8. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318224644f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTLLDH25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní komparátor
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityHospital Authority, Hong KongNáborZácpa | Zácpa vyvolaná léky | Zácpa vyvolaná psychiatrickou drogouHongkong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Zatím nenabírámeRakovina plic
-
Universidade Federal FluminenseAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Andrews UniversityLebanon Valley CollegeZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy