- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846970
Efeitos da adição de balneoterapia a um programa de fisioterapia em pacientes com radiculopatia lombar crônica
O efeito de adicionar balneoterapia ao programa de fisioterapia sobre dor neuropática, incapacidade, atividades diárias de vida e qualidade do sono em pacientes com radiculopatia lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condição ou intervenção da doença/tratamento Fase de fase lombar Radiculopatia Dor neuropática Dor de incapacidade diária ATIVIDADES DIREITO QUALIDADE DE VIDA OUTRO: Fisioterapia convencional Outro: Fisioterapia convencional e balneoterapia não aplicável
A radiculopatia lombar crônica é uma condição clínica que ocorre devido à compressão das raízes nervosas na região lombar da medula espinhal, geralmente resultante da hérnia de disco lombar, doença degenerativa do disco, estenose espinhal ou lesões traumáticas. Essa condição leva à dor neuropática e à perda funcional, reduzindo significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A dor neuropática na radiculopatia lombar crônica é caracterizada por sintomas como queimação, picada, formigamento e sensações de choque elétrico devido a irritação ou dano às raízes nervosas. Esse tipo de dor pode ser difícil de gerenciar com analgésicos tradicionais e geralmente requer uma abordagem de tratamento multidisciplinar.
Sabe-se que a balneoterapia possui efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e relaxantes do músculo. Em pacientes com radiculopatia lombar crônica, a balneoterapia foi demonstrada para melhorar a oxigenação tecidual, aumentando a circulação sanguínea, reduz os espasmos musculares e regulam as funções nervosas. Além disso, pode aumentar a capacidade funcional e a participação dos pacientes em atividades diárias de vida.
A fisioterapia é um método eficaz aplicado para reduzir a dor, aumentar a força muscular e restaurar a mobilidade em pacientes com radiculopatia lombar crônica. Ajustes posturais e técnicas de terapia manual podem ajudar a aliviar a compressão da raiz nervosa e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Modalidades como eletroterapia, ultrassom e aplicações frias a quente também podem ser usadas para apoiar o tratamento.
Como coclusão, é necessária uma abordagem de tratamento multidisciplinar para controlar a dor neuropática e melhorar a qualidade de vida e a qualidade do sono de pacientes com radiculopatia lombar crônica. A combinação de balneoterapia e fisioterapia pode ser eficaz no alívio dos sintomas e no aumento da capacidade funcional. Mais pesquisas clínicas são necessárias para determinar de maneira mais abrangente a eficácia desses métodos de tratamento.
Neste estudo, pacientes de 18 a 75 anos que foram diagnosticados com radiculopatia lombar crônica com base na história, exame físico, achados clínicos, ressonância magnética lombar e resultados de EMG serão incluídos. Um grupo receberá um programa de fisioterapia, enquanto o outro grupo receberá um programa de fisioterapia e balneoterapia. Ambos os grupos serão avaliados no início do tratamento, no final de quatro semanas de tratamento e no terceiro mês através de avaliações e exames médicos. The study will employ scales such as the Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index,Douleur Neuropathique 4 Questionnaire (DN4), Pain Quality Assessment Scale, LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) Neuropathic Pain Scale, Short Form-36 (SF-36), and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to investigate whether adding balneotherapytherapy to a physical O programa de terapia afeta a dor neuropática, a incapacidade, as atividades diárias de vida e a qualidade do sono em pacientes com radiculopatia lombar crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
- Número de telefone: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Betul Kuçukdag Principal Investigator, MD
- Número de telefone: +905548484074
- E-mail: yildirimbtl.06@gmail.com
Locais de estudo
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Central
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Afyonkarahisar, Central, Peru, 03030
- Recrutamento
- Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
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Afyonkarahisar, Central, Peru, 03030
- Ainda não está recrutando
- Afyonkarahisar HSU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos que foram diagnosticados com radiculopatia lombar crônica com base no histórico médico, exame físico, achados clínicos, ressonância magnética lombar e resultados de EMG e que se apresentam ao ambulatório de fisioterapia sem contra -indicações para tratamento, serão incluídos no estudo após a obtenção de seu consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de termorregulação ou déficits sensoriais
- Pacientes com lesões que prejudicam a integridade da pele
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada
- Pacientes com coração avançado, fígado ou insuficiência renal
- Pacientes com insuficiência venosa periférica avançada e não controlada
- Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões
- Pacientes com gravidez, malignidade ou operação cirúrgica recente
- Pacientes na fase de exacerbação aguda de doenças reumáticas
- Pacientes com anemia grave
- Pacientes com tuberculose
- Pacientes com doenças infecciosas febris
- Pacientes com doenças associadas a distúrbios de sangramento
- Pacientes que foram submetidos a balneoterapia regular nos últimos três meses
- Pacientes com polineuropatia ou dano ao nervo periférico
- Pacientes com fraqueza muscular detectados durante o exame
- Pacientes com próteses
- Pacientes com histórico de critérios de exclusão de cirurgia lombar para balneoterapia
- Pacientes com distúrbios de termorregulação ou déficits sensoriais
- Pacientes com lesões que prejudicam a integridade da pele
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada
- Pacientes com coração avançado, fígado ou insuficiência renal
- Pacientes com insuficiência venosa periférica avançada e não controlada
- Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões
- Pacientes com gravidez, malignidade ou operação cirúrgica recente
- Pacientes na fase de exacerbação aguda de doenças reumáticas
- Pacientes com anemia grave
- Pacientes com tuberculose
- Pacientes com doenças infecciosas febris
- Pacientes com doenças associadas a distúrbios de sangramento
- Pacientes que foram submetidos a balneoterapia regular nos últimos três meses
- Pacientes com polineuropatia ou dano ao nervo periférico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: apenas fisioterapia: pacientes que receberam uma fisioterapia convencional
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Os pacientes receberão um programa de fisioterapia convencional que consiste em 20 sessões de exercício, pacote quente, terapia de dezenas e ultronsom cinco dias por semana e uma vez por dia durante quatro semanas. Foi planejado para realizar exercícios, pacote quente, dezenas e terapia de ultrassom acompanhada por um fisioterapeuta especializado. Nos dois grupos, os pacientes serão avaliados por um médico no início do tratamento, no final do período de tratamento de quatro semanas e no terceiro mês através de exames clínicos e avaliação usando a escala visual analógica (EVA), o índice de incapacidade de Oswestry, o índice de neuropata duplo, o neuropata, o interropata do neurópata (DN4), a escala de avaliação da qualidade do séculop, a sinistro do leeds. O formulário-36 (SF-36) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). |
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Experimental: Experimental: fisioterapia e balneoterapia
Experimental: pacientes com fisioterapia e balneoterapia que receberam uma fisioterapia convencional e balneoterapia
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Os pacientes receberão um programa de fisioterapia convencional que consiste em 20 sessões de exercício, pacote quente, dezenas, ultrassom e balneoterapia, cinco dias por semana e uma vez por dia durante quatro semanas. Exercício, pacote quente, dezenas, terapia de ultrassom e balneoterapia serão realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta especializado. Nos dois grupos, os pacientes serão avaliados por um médico no início do tratamento, no final do período de tratamento de quatro semanas e no terceiro mês através de exames clínicos e avaliação usando a escala visual analógica (EVA), o índice de incapacidade de Oswestry, o sinalizador de neuropata duplo, o neuropata, o intervalo de neurocóticos, o DN4), a escala de avaliação da qualidade do séculop, a sinistro do leeds. O formulário-36 (SF-36) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala analógica de Visuel (VAS)
Prazo: Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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A intensidade da dor musculoesquelética dos pacientes é avaliada usando a escala visual analógica (VAS).
Os significados dos números colocados em uma linha de 10 cm variando de 0 a 10 são explicados aos pacientes.
Uma pontuação de 0 indica não dor, 10 representa a dor mais severa já experimentada e 5 é explicada como dor moderada.
Com base nessa explicação, os pacientes devem avaliar seus níveis de dor, considerando a semana passada.
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Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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Mudança no Índice de Deficiência de Oswestry (ODI)
Prazo: Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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O Índice de Deficiência Oswestry é uma ferramenta crucial usada para avaliar a gravidade da dor lombar e o comprometimento funcional.
É amplamente utilizado na prática clínica, pesquisa e planejamento de tratamento.
O questionário avalia dez categorias diferentes de atividades que afetam a vida diária dos participantes.
Essas categorias incluem caminhar, sentar, ficar em pé, subir, dormir, cuidar de cuidados pessoais e a capacidade de executar tarefas relacionadas ao trabalho.
Os participantes devem classificar cada atividade em uma escala específica.
Os resultados são calculados como uma porcentagem
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Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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Mudança no Douleur Neuropathique 4 Questionário (DN4)
Prazo: Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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O DN4 é um questionário de formato curto projetado para detectar e diagnosticar sintomas de dor neuropática.
O questionário consiste em 10 perguntas que avaliam os sintomas experimentados pelo paciente, direcionando especificamente as características associadas à dor neuropática.
Uma pontuação variando de 0 a 10 é atribuída com base nas respostas.
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Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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Mudança na escala de avaliação da dor neuropática de LANSS
Prazo: Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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Para determinar a presença de dor neuropática, todos os pacientes serão avaliados usando a avaliação de LEEDS auto-administrada dos sintomas e sinais neuropáticos (S-Lanss). A escala S-LANSS foi projetada para diferenciar a dor neuropática da dor nociceptiva. Ao contrário da escala Standard Lanss, o S-Lanss não requer o exame físico de um médico, facilitando a administração. A escala S-LANSS consiste em sete perguntas, que são auto-relatadas pelo paciente. As cinco primeiras questões avaliam os sintomas relacionados à dor, enquanto as duas últimas perguntas envolvem exame clínico auto-aplicado. As respostas são sim/não, com diferentes valores pontuais atribuídos a cada pergunta. A pontuação total é de 24 e uma pontuação de 12 ou mais sugere a presença de dor neuropática. A versão turca da escala S-LANSS foi validada para confiabilidade e precisão. |
Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de avaliação da qualidade da dor (PQAS)
Prazo: Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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A escala de avaliação da qualidade da dor é comumente usada para avaliar as características da dor.
Essas características incluem descrição da dor (por exemplo, nítido, queima, facada), distribuição da dor (localizada, generalizada), sintomas que o acompanham (por exemplo, inchaço, vermelhidão) e duração da dor (aguda, crônica).
Um sistema de pontuação variando de 0 a 10 é aplicado para cada pergunta.
Essa escala é amplamente utilizada em ambientes clínicos, pesquisa da dor e planejamento de gerenciamento da dor.
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Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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Mudança no Formulário Remonse-36 (SF-36)
Prazo: Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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A Pesquisa de Saúde do Formulário Curto-36 (SF-36) é uma ferramenta genérica de avaliação de qualidade de vida auto-administrada genérica que consiste em 36 itens. Foi validado para confiabilidade e validade em pacientes com distúrbios músculo -esqueléticos. O SF-36 mede oito dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde:
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Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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O Pittsburgh Sleep Quality Index é um questionário autorreferido projetado para avaliar a qualidade do sono nas últimas quatro semanas.
Consiste em 24 itens que avaliam vários aspectos do sono.
O PSQI inclui sete componentes, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações acima de 5 indicando baixa qualidade do sono.
A versão turca do PSQI foi validada para confiabilidade e precisão.
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Prazo: linha de base, após 4 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dilekci E, Ozkuk K, Kaki B. The short-term effects of balneotherapy on pain, disability and fatigue in patients with chronic low back pain treated with physical therapy: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102550. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102550. Epub 2020 Sep 4.
- Onat SS, Tasoglu O, Guneri FD, Ozisler Z, Safer VB, Ozgirgin N. The effectiveness of balneotherapy in chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2014;33(10):1509-15. doi: 10.1007/s10067-014-2545-y. Epub 2014 Mar 6.
- Dogan M, Sahin O, Elden H, Hayta E, Kaptanoglu E. Additional therapeutic effect of balneotherapy in low back pain. South Med J. 2011 Aug;104(8):574-8. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318224644f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTLLDH25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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