- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846970
Wpływ dodania balneoterapii do programu fizykoterapii u pacjentów z przewlekłą promieniulopatią lędźwiową
Wpływ dodawania baleoterapii do programu fizykoterapii na ból neuropatyczny, niepełnosprawność, codzienne życie i jakość snu u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan lub interwencja chorobowa/leczenie faza Radiculopatia lędźwiowa neuropatyczna Niepełnosprawność na codzienne czynności życia śpiący Jakość życia Inne: konwencjonalna fizjoterapia Inne: konwencjonalna fizjoterapia i baleoterapia nie ma zastosowania
Przewlekła radikulopatia lędźwiowa jest stanem klinicznym, który występuje z powodu ściskania korzeni nerwowych w obszarze lędźwiowym rdzenia kręgowego, zwykle wynikającego z przepukliny dysku lędźwiowego, choroby krążki zwyrodnieniowej, zwężenia kręgosłupa lub urazów urazowych. Ten stan prowadzi do bólu neuropatycznego i utraty funkcjonalnej, znacznie zmniejszając jakość życia pacjentów.
Ból neuropatyczny w przewlekłej radikulopatii lędźwiowej charakteryzuje się objawami takimi jak spalanie, kłucie, mrowienie i odczucia podobne do wstrząsu elektrycznego z powodu podrażnienia lub uszkodzenia korzeni nerwowych. Ten rodzaj bólu może być trudny do zarządzania z tradycyjnymi środkami przeciwbólowymi i często wymaga multidyscyplinarnego podejścia do leczenia.
Wiadomo, że baleoterapia ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i relacyjne mięśni. U pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową wykazano, że Balneoterapia poprawia natlenienie tkanek poprzez zwiększenie krążenia krwi, zmniejszenie skurczów mięśni i reguluj funkcje nerwów. Ponadto może zwiększyć zdolność funkcjonalną pacjentów i udział w codziennych czynnościach życia.
Fizjoterapia jest skuteczną metodą stosowaną w celu zmniejszenia bólu, zwiększenia siły mięśni i przywracania ruchliwości u pacjentów z przewlekłą radialopatią lędźwiową. Dostosowania postawy i techniki terapii ręcznej mogą pomóc złagodzić ściskanie korzeni nerwów i poprawić jakość życia pacjentów. Do wsparcia leczenia można również zastosować metody, takie jak elektroterapia, ultradźwięki i gorące zastosowania.
Jako koksuza konieczne jest multidyscyplinarne podejście do leczenia, aby kontrolować ból neuropatyczny i poprawić jakość życia i jakość snu pacjentów z przewlekłą radialopatią lędźwiową. Połączenie baleoterapii i fizykoterapii może być skuteczne w łagodzeniu objawów i zwiększaniu zdolności funkcjonalnej. Konieczne są dalsze badania kliniczne, aby bardziej kompleksowo określić skuteczność tych metod leczenia.
W tym badaniu uwzględniono pacjentów w wieku 18–75 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą radikulopatię lędźwiową opartą na historii, badaniach fizykalnych, wynikach klinicznych, wynikach MRI lędźwiowego i EMG. Jedna grupa otrzyma program fizykoterapii, podczas gdy druga grupa otrzyma zarówno program fizykoterapii, jak i baleoterapię. Obie grupy zostaną ocenione na początku leczenia, pod koniec czterech tygodni leczenia, a na trzecim miesiącu poprzez oceny i badania lekarza. W badaniu zastosowano skale, takie jak wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4), Skala oceny jakości bólu, LANS (Ocena Snu w LANSS (indeks jakości snu (SF-36) oraz indeks jakości snu (SF-36) oraz indeks jakości snu (SPSQI) do tego, czy dodaje się Balune. Program fizjoterapii wpływa na ból neuropatyczny, niepełnosprawność, codzienne czynności życia i jakość snu u pacjentów z przewlekłą radialopatią lędźwiową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
- Numer telefonu: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betul Kuçukdag Principal Investigator, MD
- Numer telefonu: +905548484074
- E-mail: yildirimbtl.06@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Afyonkarahisar, Central, Indyk, 03030
- Rekrutacyjny
- Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Central, Indyk, 03030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Afyonkarahisar HSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą radikulopatię lędźwiową opartą na historii medycznej, badaniach fizykalnych, wynikach klinicznych, wynikach MRI lędźwiowego i wynikach EMG i którzy przedstawiają klinikę ambulatoryjną do fizykoterapii bez żadnych przeciwwskazań do leczenia, zostaną uwzględnione w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami termoregulacyjnymi lub deficytami sensorycznymi
- Pacjenci ze zmianami, które upośledzają integralność skóry
- Pacjenci z rozkładaną niewydolnością serca
- Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby lub nerki
- Pacjenci z zaawansowaną, niekontrolowaną obwodową niewydolnością żylną
- Pacjenci z padaczką lub napadami
- Pacjenci z ciążą, nowotworami lub ostatnią operacją chirurgiczną
- Pacjenci w fazie ostrej zaostrzenia chorób reumatycznych
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością
- Pacjenci z gruźlicą
- Pacjenci z gorączymi chorobami zakaźnymi
- Pacjenci z chorobami związanymi z zaburzeniami krwawieni
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli regularną baleoterapię
- Pacjenci z polineuropatią lub uszkodzeniem nerwu obwodowego
- Pacjenci ze osłabieniem mięśni wykryty podczas badania
- Pacjenci z protezami
- Pacjenci z historią wykluczenia chirurgii lędźwiowej w Balneoterapii
- Pacjenci z zaburzeniami termoregulacyjnymi lub deficytami sensorycznymi
- Pacjenci ze zmianami, które upośledzają integralność skóry
- Pacjenci z rozkładaną niewydolnością serca
- Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby lub nerki
- Pacjenci z zaawansowaną, niekontrolowaną obwodową niewydolnością żylną
- Pacjenci z padaczką lub napadami
- Pacjenci z ciążą, nowotworami lub ostatnią operacją chirurgiczną
- Pacjenci w fazie ostrej zaostrzenia chorób reumatycznych
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością
- Pacjenci z gruźlicą
- Pacjenci z gorączymi chorobami zakaźnymi
- Pacjenci z chorobami związanymi z zaburzeniami krwawieni
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli regularną baleoterapię
- Pacjenci z polineuropatią lub uszkodzeniem nerwu obwodowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Tylko fizykoterapia: Pacjenci, którzy otrzymali konwencjonalną fizykoterapię
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalny program fizykoterapii składający się z 20 sesji ćwiczeń, gorących opakowań, dziesiątek i terapii ultrosonkowej pięć dni w tygodniu i raz dziennie przez cztery tygodnie. Planowano wykonywać ćwiczenia, gorące opakowanie, dziesiątki, terapię ultradźwiękową, któremu towarzyszy specjalistycznej fizjoterapeuty. W obu grupach pacjenci zostaną oceniani przez lekarza na początku leczenia, pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, a na trzecim miesiącu poprzez badanie kliniczne i ocenę za pomocą skali analogowej wizualnej (VAS), wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, neuropatii neuropatii 4 (DN4), Skala Oceny Bólu, Skala bólu, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka skala Skala, Skala. Form-36 (SF-36) i wskaźnik jakości snu w Pittsburgh (PSQI). |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: fizykoterapia i baleoterapia
Eksperymentalne: Pacjenci z fizykoterapią i baleoterapią, którzy otrzymali konwencjonalną fizykoterapię i baleoterapię
|
Pacjenci otrzymają konwencjonalny program fizjoterapii składający się z 20 sesji ćwiczeń, gorących paczek, dziesiątek, ultradźwięków i baleoterapii, pięć dni w tygodniu i raz dziennie przez cztery tygodnie. Ćwiczenia, gorące opakowanie, dziesiątki, terapia ultradźwiękowa i baleoterapia zostaną wykonywane pod nadzorem specjalistycznego fizjoterapeuty. W obu grupach pacjenci zostaną oceniani przez lekarza na początku leczenia, pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, a na trzecim miesiącu poprzez badanie kliniczne i ocenę za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, neuropatii, neuropatice (DN4), Skali Oceny Bólu, Skali Ból, krótko-skali, skrótu, krótkiej skali, krótkiej, krótkiej, krótkiej skali, krótkiej, krótkiej skali, krótkiej skali, krótkiej skali. Form-36 (SF-36) i wskaźnik jakości snu w Pittsburgh (PSQI). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali analogowej Visuel (VAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
Intensywność bólu mięśniowo -szkieletowego u pacjentów ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Znaczenia liczb umieszczonych na linii 10 cm od 0 do 10 są wyjaśnione pacjentom.
Wynik 0 wskazuje na brak bólu, 10 reprezentuje najbardziej silny ból, jaki kiedykolwiek doświadczono, a 5 jest wyjaśniane jako umiarkowany ból.
Na podstawie tego wyjaśnienia pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu poprzez rozważenie ostatniego tygodnia.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
|
Zmiana indeksu niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest kluczowym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia bólu kręgosłupa i upośledzenia funkcjonalnego.
Jest powszechnie wykorzystywany w praktyce klinicznej, badaniach i planowaniu leczenia.
Kwestionariusz ocenia dziesięć różnych kategorii czynności, które wpływają na codzienne życie uczestników.
Kategorie te obejmują chodzenie, siedzenie, stojąc, powstanie, spanie, opieka osobista i zdolność do wykonywania zadań związanych z pracą.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego działania na określoną skalę.
Wyniki są obliczane jako procent
|
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
DN4 to kwestionariusz krótkoterminowy zaprojektowany do wykrywania i diagnozowania objawów bólu neuropatycznego.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań, które oceniają objawy doświadczane przez pacjenta, szczególnie ukierunkowane na cechy związane z bólem neuropatycznym.
Wynik w zakresie od 0 do 10 jest przypisany na podstawie odpowiedzi.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
|
Zmiana w skali oceny bólu neuropatycznego LANSS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
Aby określić obecność bólu neuropatycznego, wszyscy pacjenci zostaną oceniani za pomocą samozwańczej oceny LEEDS w skali objawów i oznak neuropatycznych (S-LANSS). Skala S-Lanss została zaprojektowana w celu odróżnienia bólu neuropatycznego od bólu nocyceptywnego. W przeciwieństwie do standardowej skali LANSS, S-LANSS nie wymaga badania fizykalnego lekarza, co ułatwia administrowanie. Skala S-Lanss składa się z siedmiu pytań, które są zgłaszane przez pacjenta. Pierwsze pięć pytań ocenia objawy związane z bólem, podczas gdy dwa ostatnie pytania obejmują samoocenione badanie kliniczne. Odpowiedzi są tak/nie, z różnymi wartościami punktowymi przypisanymi do każdego pytania. Całkowity wynik wynosi 24, a wynik 12 lub więcej sugeruje obecność bólu neuropatycznego. Turecka wersja skali S-Lanss została zatwierdzona pod kątem niezawodności i dokładności. |
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny jakości bólu (PQA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
Skala oceny jakości bólu jest powszechnie stosowana do oceny charakterystycznych cech bólu.
Cechy te obejmują opis bólu (np. Ostry, spalanie, dźgnięcie), rozkład bólu (zlokalizowany, powszechny), objawy towarzyszące (np. Obrzęk, zaczerwienienie) i czas trwania bólu (ostre, przewlekłe).
Dla każdego pytania stosuje się system punktacji od 0 do 10.
Ta skala jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych, badaniach bólu i planowaniu leczenia bólu.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
|
Zmiana w krótkiej formie-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
Badanie zdrowia krótkiego Form-36 (SF-36) jest ogólnym narzędziem oceny jakości życia, składającego się z 36 pozycji. Został zatwierdzony za niezawodność i ważność u pacjentów z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi. SF-36 mierzy osiem wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem:
|
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
|
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu to zgłaszany przez siebie kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości snu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Składa się z 24 pozycji, które oceniają różne aspekty snu.
PSQI zawiera siedem komponentów, każdy uzyskany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik PSQI wynosi od 0 do 21, przy czym wyniki powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Turecka wersja PSQI została zatwierdzona pod kątem niezawodności i dokładności.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dilekci E, Ozkuk K, Kaki B. The short-term effects of balneotherapy on pain, disability and fatigue in patients with chronic low back pain treated with physical therapy: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102550. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102550. Epub 2020 Sep 4.
- Onat SS, Tasoglu O, Guneri FD, Ozisler Z, Safer VB, Ozgirgin N. The effectiveness of balneotherapy in chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2014;33(10):1509-15. doi: 10.1007/s10067-014-2545-y. Epub 2014 Mar 6.
- Dogan M, Sahin O, Elden H, Hayta E, Kaptanoglu E. Additional therapeutic effect of balneotherapy in low back pain. South Med J. 2011 Aug;104(8):574-8. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318224644f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTLLDH25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .