Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania balneoterapii do programu fizykoterapii u pacjentów z przewlekłą promieniulopatią lędźwiową

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Betül Küçükdağ, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wpływ dodawania baleoterapii do programu fizykoterapii na ból neuropatyczny, niepełnosprawność, codzienne życie i jakość snu u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową

Celem naszego badania jest zbadanie skutków dodawania baleoterapii do konwencjonalnego programu fizykoterapii na ból neuropatyczny, niepełnosprawność, codzienne czynności życia i jakość snu u pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Stan lub interwencja chorobowa/leczenie faza Radiculopatia lędźwiowa neuropatyczna Niepełnosprawność na codzienne czynności życia śpiący Jakość życia Inne: konwencjonalna fizjoterapia Inne: konwencjonalna fizjoterapia i baleoterapia nie ma zastosowania

Przewlekła radikulopatia lędźwiowa jest stanem klinicznym, który występuje z powodu ściskania korzeni nerwowych w obszarze lędźwiowym rdzenia kręgowego, zwykle wynikającego z przepukliny dysku lędźwiowego, choroby krążki zwyrodnieniowej, zwężenia kręgosłupa lub urazów urazowych. Ten stan prowadzi do bólu neuropatycznego i utraty funkcjonalnej, znacznie zmniejszając jakość życia pacjentów.

Ból neuropatyczny w przewlekłej radikulopatii lędźwiowej charakteryzuje się objawami takimi jak spalanie, kłucie, mrowienie i odczucia podobne do wstrząsu elektrycznego z powodu podrażnienia lub uszkodzenia korzeni nerwowych. Ten rodzaj bólu może być trudny do zarządzania z tradycyjnymi środkami przeciwbólowymi i często wymaga multidyscyplinarnego podejścia do leczenia.

Wiadomo, że baleoterapia ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i relacyjne mięśni. U pacjentów z przewlekłą radikulopatią lędźwiową wykazano, że Balneoterapia poprawia natlenienie tkanek poprzez zwiększenie krążenia krwi, zmniejszenie skurczów mięśni i reguluj funkcje nerwów. Ponadto może zwiększyć zdolność funkcjonalną pacjentów i udział w codziennych czynnościach życia.

Fizjoterapia jest skuteczną metodą stosowaną w celu zmniejszenia bólu, zwiększenia siły mięśni i przywracania ruchliwości u pacjentów z przewlekłą radialopatią lędźwiową. Dostosowania postawy i techniki terapii ręcznej mogą pomóc złagodzić ściskanie korzeni nerwów i poprawić jakość życia pacjentów. Do wsparcia leczenia można również zastosować metody, takie jak elektroterapia, ultradźwięki i gorące zastosowania.

Jako koksuza konieczne jest multidyscyplinarne podejście do leczenia, aby kontrolować ból neuropatyczny i poprawić jakość życia i jakość snu pacjentów z przewlekłą radialopatią lędźwiową. Połączenie baleoterapii i fizykoterapii może być skuteczne w łagodzeniu objawów i zwiększaniu zdolności funkcjonalnej. Konieczne są dalsze badania kliniczne, aby bardziej kompleksowo określić skuteczność tych metod leczenia.

W tym badaniu uwzględniono pacjentów w wieku 18–75 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą radikulopatię lędźwiową opartą na historii, badaniach fizykalnych, wynikach klinicznych, wynikach MRI lędźwiowego i EMG. Jedna grupa otrzyma program fizykoterapii, podczas gdy druga grupa otrzyma zarówno program fizykoterapii, jak i baleoterapię. Obie grupy zostaną ocenione na początku leczenia, pod koniec czterech tygodni leczenia, a na trzecim miesiącu poprzez oceny i badania lekarza. W badaniu zastosowano skale, takie jak wizualna skala analogowa (VAS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4), Skala oceny jakości bólu, LANS (Ocena Snu w LANSS (indeks jakości snu (SF-36) oraz indeks jakości snu (SF-36) oraz indeks jakości snu (SPSQI) do tego, czy dodaje się Balune. Program fizjoterapii wpływa na ból neuropatyczny, niepełnosprawność, codzienne czynności życia i jakość snu u pacjentów z przewlekłą radialopatią lędźwiową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
  • Numer telefonu: +905068893266
  • E-mail: ersinbestas26@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Central
      • Afyonkarahisar, Central, Indyk, 03030
        • Rekrutacyjny
        • Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Central, Indyk, 03030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Afyonkarahisar HSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą radikulopatię lędźwiową opartą na historii medycznej, badaniach fizykalnych, wynikach klinicznych, wynikach MRI lędźwiowego i wynikach EMG i którzy przedstawiają klinikę ambulatoryjną do fizykoterapii bez żadnych przeciwwskazań do leczenia, zostaną uwzględnione w badaniu po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami termoregulacyjnymi lub deficytami sensorycznymi
  • Pacjenci ze zmianami, które upośledzają integralność skóry
  • Pacjenci z rozkładaną niewydolnością serca
  • Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby lub nerki
  • Pacjenci z zaawansowaną, niekontrolowaną obwodową niewydolnością żylną
  • Pacjenci z padaczką lub napadami
  • Pacjenci z ciążą, nowotworami lub ostatnią operacją chirurgiczną
  • Pacjenci w fazie ostrej zaostrzenia chorób reumatycznych
  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością
  • Pacjenci z gruźlicą
  • Pacjenci z gorączymi chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci z chorobami związanymi z zaburzeniami krwawieni
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli regularną baleoterapię
  • Pacjenci z polineuropatią lub uszkodzeniem nerwu obwodowego
  • Pacjenci ze osłabieniem mięśni wykryty podczas badania
  • Pacjenci z protezami
  • Pacjenci z historią wykluczenia chirurgii lędźwiowej w Balneoterapii
  • Pacjenci z zaburzeniami termoregulacyjnymi lub deficytami sensorycznymi
  • Pacjenci ze zmianami, które upośledzają integralność skóry
  • Pacjenci z rozkładaną niewydolnością serca
  • Pacjenci z niewydolnością serca, wątroby lub nerki
  • Pacjenci z zaawansowaną, niekontrolowaną obwodową niewydolnością żylną
  • Pacjenci z padaczką lub napadami
  • Pacjenci z ciążą, nowotworami lub ostatnią operacją chirurgiczną
  • Pacjenci w fazie ostrej zaostrzenia chorób reumatycznych
  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością
  • Pacjenci z gruźlicą
  • Pacjenci z gorączymi chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci z chorobami związanymi z zaburzeniami krwawieni
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli regularną baleoterapię
  • Pacjenci z polineuropatią lub uszkodzeniem nerwu obwodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Tylko fizykoterapia: Pacjenci, którzy otrzymali konwencjonalną fizykoterapię

Pacjenci otrzymają konwencjonalny program fizykoterapii składający się z 20 sesji ćwiczeń, gorących opakowań, dziesiątek i terapii ultrosonkowej pięć dni w tygodniu i raz dziennie przez cztery tygodnie. Planowano wykonywać ćwiczenia, gorące opakowanie, dziesiątki, terapię ultradźwiękową, któremu towarzyszy specjalistycznej fizjoterapeuty.

W obu grupach pacjenci zostaną oceniani przez lekarza na początku leczenia, pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, a na trzecim miesiącu poprzez badanie kliniczne i ocenę za pomocą skali analogowej wizualnej (VAS), wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, neuropatii neuropatii 4 (DN4), Skala Oceny Bólu, Skala bólu, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka, krótka skala Skala, Skala. Form-36 (SF-36) i wskaźnik jakości snu w Pittsburgh (PSQI).

Eksperymentalny: Eksperymentalne: fizykoterapia i baleoterapia
Eksperymentalne: Pacjenci z fizykoterapią i baleoterapią, którzy otrzymali konwencjonalną fizykoterapię i baleoterapię

Pacjenci otrzymają konwencjonalny program fizjoterapii składający się z 20 sesji ćwiczeń, gorących paczek, dziesiątek, ultradźwięków i baleoterapii, pięć dni w tygodniu i raz dziennie przez cztery tygodnie. Ćwiczenia, gorące opakowanie, dziesiątki, terapia ultradźwiękowa i baleoterapia zostaną wykonywane pod nadzorem specjalistycznego fizjoterapeuty.

W obu grupach pacjenci zostaną oceniani przez lekarza na początku leczenia, pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, a na trzecim miesiącu poprzez badanie kliniczne i ocenę za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, neuropatii, neuropatice (DN4), Skali Oceny Bólu, Skali Ból, krótko-skali, skrótu, krótkiej skali, krótkiej, krótkiej, krótkiej skali, krótkiej, krótkiej skali, krótkiej skali, krótkiej skali. Form-36 (SF-36) i wskaźnik jakości snu w Pittsburgh (PSQI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali analogowej Visuel (VAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Intensywność bólu mięśniowo -szkieletowego u pacjentów ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Znaczenia liczb umieszczonych na linii 10 cm od 0 do 10 są wyjaśnione pacjentom. Wynik 0 wskazuje na brak bólu, 10 reprezentuje najbardziej silny ból, jaki kiedykolwiek doświadczono, a 5 jest wyjaśniane jako umiarkowany ból. Na podstawie tego wyjaśnienia pacjenci proszeni są o ocenę poziomu bólu poprzez rozważenie ostatniego tygodnia.
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Zmiana indeksu niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest kluczowym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia bólu kręgosłupa i upośledzenia funkcjonalnego. Jest powszechnie wykorzystywany w praktyce klinicznej, badaniach i planowaniu leczenia. Kwestionariusz ocenia dziesięć różnych kategorii czynności, które wpływają na codzienne życie uczestników. Kategorie te obejmują chodzenie, siedzenie, stojąc, powstanie, spanie, opieka osobista i zdolność do wykonywania zadań związanych z pracą. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego działania na określoną skalę. Wyniki są obliczane jako procent
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Zmiana w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
DN4 to kwestionariusz krótkoterminowy zaprojektowany do wykrywania i diagnozowania objawów bólu neuropatycznego. Kwestionariusz składa się z 10 pytań, które oceniają objawy doświadczane przez pacjenta, szczególnie ukierunkowane na cechy związane z bólem neuropatycznym. Wynik w zakresie od 0 do 10 jest przypisany na podstawie odpowiedzi.
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Zmiana w skali oceny bólu neuropatycznego LANSS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach

Aby określić obecność bólu neuropatycznego, wszyscy pacjenci zostaną oceniani za pomocą samozwańczej oceny LEEDS w skali objawów i oznak neuropatycznych (S-LANSS). Skala S-Lanss została zaprojektowana w celu odróżnienia bólu neuropatycznego od bólu nocyceptywnego. W przeciwieństwie do standardowej skali LANSS, S-LANSS nie wymaga badania fizykalnego lekarza, co ułatwia administrowanie.

Skala S-Lanss składa się z siedmiu pytań, które są zgłaszane przez pacjenta. Pierwsze pięć pytań ocenia objawy związane z bólem, podczas gdy dwa ostatnie pytania obejmują samoocenione badanie kliniczne. Odpowiedzi są tak/nie, z różnymi wartościami punktowymi przypisanymi do każdego pytania. Całkowity wynik wynosi 24, a wynik 12 lub więcej sugeruje obecność bólu neuropatycznego. Turecka wersja skali S-Lanss została zatwierdzona pod kątem niezawodności i dokładności.

Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny jakości bólu (PQA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Skala oceny jakości bólu jest powszechnie stosowana do oceny charakterystycznych cech bólu. Cechy te obejmują opis bólu (np. Ostry, spalanie, dźgnięcie), rozkład bólu (zlokalizowany, powszechny), objawy towarzyszące (np. Obrzęk, zaczerwienienie) i czas trwania bólu (ostre, przewlekłe). Dla każdego pytania stosuje się system punktacji od 0 do 10. Ta skala jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych, badaniach bólu i planowaniu leczenia bólu.
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Zmiana w krótkiej formie-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach

Badanie zdrowia krótkiego Form-36 (SF-36) jest ogólnym narzędziem oceny jakości życia, składającego się z 36 pozycji. Został zatwierdzony za niezawodność i ważność u pacjentów z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi. SF-36 mierzy osiem wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem:

  • Fizyczne funkcjonowanie (10 pozycji)
  • Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje)
  • Ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych (3 pozycje)
  • Zdrowie psychiczne (5 pozycji)
  • Energia/witalność (4 pozycje)
  • Ból (2 pozycje)
  • Ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji) SF-36 ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty stanu zdrowia, biorąc pod uwagę ostatnie cztery tygodnie. W sześciu z ośmiu wymiarów pacjenci proszeni są o ocenę swojego statusu w skali trzy- lub sześciopunktowej. Wyniki dla każdej domeny są kodowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu to zgłaszany przez siebie kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości snu w ciągu ostatnich czterech tygodni. Składa się z 24 pozycji, które oceniają różne aspekty snu. PSQI zawiera siedem komponentów, każdy uzyskany w skali od 0 do 3. Całkowity wynik PSQI wynosi od 0 do 21, przy czym wyniki powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu. Turecka wersja PSQI została zatwierdzona pod kątem niezawodności i dokładności.
Ramy czasowe: linia bazowa, po 4 tygodniach i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj