- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06846970
Влияние добавления бальнеотерапии в программу физиотерапии у пациентов с хронической поясничной радикулопатией
Влияние добавления бальнеотерапии в программу физиотерапии на невропатическую боль, инвалидность, повседневную жизнь и качество сна у пациентов с хронической поясничной радикулопатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние или заболевание вмешательство/фаза лечения поясничная радикулопатия невропатическая обезболиваемая невропейская обезболиваем
Хроническая поясничная радикулопатия - это клиническое состояние, которое происходит из -за сжатия нервных корней в поясничной области спинного мозга, обычно возникающий в результате поясничного грыжа диска, дегенеративного заболевания диска, стеноза спинного спинного спина или травматических повреждений. Это состояние приводит к невропатической боли и функциональной потере, что значительно снижает качество жизни пациентов.
Нейропатическая боль при хронической поясничной радикулопатии характеризуется такими симптомами, как сжигание, жгут, покалывание и электрические ощущения, похожие на удар, из-за раздражения или повреждения нервных корней. Этот тип боли может быть трудно справиться с традиционными анальгетиками и часто требует междисциплинарного подхода к лечению.
Известно, что бальнеотерапия обладает анальгетическим, противовоспалительным и мышечным релаксантным эффектом. У пациентов с хронической поясничной радикулопатией было показано, что бальнеотерапия улучшает оксигенацию тканей за счет увеличения кровообращения, уменьшения мышечных спазмов и регулирует функции нерва. Кроме того, это может повысить функциональную способность пациентов и участие в повседневной жизни.
Физическая терапия является эффективным методом, применяемым для уменьшения боли, увеличения мышечной силы и восстановления подвижности у пациентов с хронической поясничной радикулопатией. Постуральные корректировки и методы ручной терапии могут помочь облегчить сжатие нервного корня и улучшить качество жизни пациентов. Такие методы, как электротерапия, ультразвуковое исследование и горячие приложения, также могут использоваться для поддержки лечения.
В качестве соклежения, междисциплинарный подход к лечению необходим для контроля невропатической боли и улучшения качества жизни и качества сна пациентов с хронической поясничной радикулопатией. Комбинация бальнеотерапии и физической терапии может быть эффективной при облегчении симптомов и повышении функциональной способности. Необходимы дальнейшие клинические исследования, чтобы более подробно определить эффективность этих методов лечения.
В этом исследовании будут включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, у которых была диагностирована хроническая поясничная радикулопатия, основанная на истории, физическом обследовании, клинических результатах, поясничных МРТ и ЭМГ. Одна группа получит программу физиотерапии, в то время как другая группа получит как программу физиотерапии, так и бальнеотерапию. Обе группы будут оцениваться в начале лечения, в конце четырех недель лечения и в третий месяц с помощью оценки врачей и обследования. В исследовании будут использоваться масштабы, такие как визуальная аналоговая шкала (VAS), индекс инвалидности Oswestry, вопросник Douleur Neuropathique 4 (DN4), шкала качества боли, LANS (LEDS Оценка нейропатических симптомов и знаков). Программа физиотерапии влияет на невропатическую боль, инвалидность, повседневную жизнь и качество сна у пациентов с хронической поясничной радикулопатией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
- Номер телефона: +905068893266
- Электронная почта: ersinbestas26@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Betul Kuçukdag Principal Investigator, MD
- Номер телефона: +905548484074
- Электронная почта: yildirimbtl.06@gmail.com
Места учебы
-
-
Central
-
Afyonkarahisar, Central, Турция, 03030
- Рекрутинг
- Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Central, Турция, 03030
- Еще не набирают
- Afyonkarahisar HSU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, у которых была диагностирована хроническая поясничная радикулопатия, основанная на истории болезни, физическом обследовании, клинических результатах, МРТ поясничных и результатов ЭМГ, и которые представляют в амбулаторную клинику для физической терапии без каких -либо противопоказаний для лечения, будут включены в исследование после получения их информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с терморегуляциями или сенсорным дефицитом
- Пациенты с поражениями, которые нарушают целостность кожи
- Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Пациенты с опытным сердцем, печени или почечной недостаточностью
- Пациенты с продвинутой, неконтролируемой периферической венозной недостаточностью
- Пациенты с анамнезом эпилепсии или судорог
- Пациенты с беременностью, злокачественностью или недавней хирургической операцией
- Пациенты на фазе острого обострения ревматических заболеваний
- Пациенты с тяжелой анемией
- Пациенты с туберкулезом
- Пациенты с фебрильными инфекционными заболеваниями
- Пациенты с заболеваниями, связанными с нарушениями кровотечения
- Пациенты, которые подвергались регулярной бальнеотерапии за последние три месяца
- Пациенты с полинеропатией или повреждением периферического нерва
- Пациенты с мышечной слабостью обнаруживаются во время обследования
- Пациенты с протезами
- Пациенты с критериями исключения поясничной хирургии в анамнезе для бальнеотерапии
- Пациенты с терморегуляциями или сенсорным дефицитом
- Пациенты с поражениями, которые нарушают целостность кожи
- Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Пациенты с опытным сердцем, печени или почечной недостаточностью
- Пациенты с продвинутой, неконтролируемой периферической венозной недостаточностью
- Пациенты с анамнезом эпилепсии или судорог
- Пациенты с беременностью, злокачественностью или недавней хирургической операцией
- Пациенты на фазе острого обострения ревматических заболеваний
- Пациенты с тяжелой анемией
- Пациенты с туберкулезом
- Пациенты с фебрильными инфекционными заболеваниями
- Пациенты с заболеваниями, связанными с нарушениями кровотечения
- Пациенты, которые подвергались регулярной бальнеотерапии за последние три месяца
- Пациенты с полинеропатией или повреждением периферического нерва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: только физиотерапия: пациенты, которые получали традиционную физическую терапию
|
Пациенты получат обычную программу физиотерапии, состоящую из 20 сеансов упражнений, горячей пакета, десятков и ультразодообразной терапии пять дней в неделю и один раз в день в течение четырех недель. Он планировал выполнять упражнения, горячую упаковку, десятки, ультразвуковую терапию в сопровождении специализированного физиотерапевта. В обеих группах пациенты будут оцениваться врачом в начале лечения, в конце 4-недельного периода лечения и на 3-м месяце посредством клинического обследования и оценки с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), индекса инвалидности Oswestry, дулера невропатиков 4-м. Форма-36 (SF-36) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). |
|
Экспериментальный: Экспериментальный: физическая терапия и бальнеотерапия
Экспериментальная: физическая терапия и бальнеотерапия, которые получали традиционную физическую терапию и бальнеотерапию
|
Пациенты получат обычную программу физиотерапии, состоящую из 20 сеансов упражнений, горячих пакетов, десятков, ультразвукового и бальнеотерапии, пять дней в неделю и один раз в день в течение четырех недель. Упражнения, горячая упаковка, десятки, ультразвуковая терапия и бальнеотерапия будут выполняться под наблюдением специализированного физиотерапевта. В обеих группах пациенты будут оцениваться врачом в начале лечения, в конце 4-недельного периода лечения и на 3-м месяце посредством клинического обследования и оценки с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), индекса инвалидности Oswestry, дулера невропатиков 4-м. Форма-36 (SF-36) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аналоговой шкалы Visuel (VAS)
Временное ограничение: Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
Интенсивность мышечно -скелетной боли у пациентов оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Значения чисел, размещенных на линии 10 см в диапазоне от 0 до 10, объясняются пациентам.
Оценка 0 указывает на отсутствие боли, 10 представляет самую сильную боль, когда -либо испытываемую, а 5 объясняется умеренной болью.
Основываясь на этом объяснении, пациентов просят оценить уровень боли, рассмотрев прошлую неделю.
|
Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
|
Изменение индекса инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
Индекс инвалидности Oswestry является важным инструментом, используемым для оценки тяжести боли в пояснице и функциональных нарушений.
Он широко используется в клинической практике, исследованиях и планировании лечения.
Анкета оценивает десять различных категорий деятельности, которые влияют на повседневную жизнь участников.
Эти категории включают в себя ходьбу, сидение, стояние, восхождение, сон, личную помощь и способность выполнять задачи, связанные с работой.
Участников просят оценить каждое занятие в определенной масштабе.
Результаты рассчитываются как процент
|
Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
|
Изменения в анкету Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
DN4-это вопросник в короткой форме, предназначенный для обнаружения и диагностики симптомов невропатической боли.
Анкета состоит из 10 вопросов, которые оценивают симптомы, испытываемые пациентом, в частности, нацеленные на характеристики, связанные с невропатической болью.
Оценка в диапазоне от 0 до 10 присваивается на основе ответов.
|
Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
|
Изменение шкалы оценки невропатической боли LANSS
Временное ограничение: Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
Чтобы определить наличие невропатической боли, все пациенты будут оцениваться с использованием самостоятельной оценки LEEDS-оценки невропатических симптомов и признаков (S-LANS). Шкала S-Lans предназначена для дифференциации невропатической боли от ноцицептивной боли. В отличие от стандартной шкалы LANS, S-LANS не требует физического обследования врача, что облегчает управление. Шкала S-Lans состоит из семи вопросов, которые самооценки пациента. Первые пять вопросов оценивают симптомы, связанные с болью, в то время как два последних вопроса включают в себя самостоятельное клиническое обследование. Ответы - да/нет, с разными значениями точек, назначенными каждому вопросу. Общий балл составляет 24, а оценка 12 или выше предполагает наличие невропатической боли. Турецкая версия шкалы S-Lans была подтверждена для надежности и точности. |
Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале оценки качества боли (PQAS)
Временное ограничение: Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
Шкала оценки качества боли обычно используется для оценки характерных особенностей боли.
Эти особенности включают в себя описание боли (например, острый, сжигание, нанесение удара), распределение боли (локализованное, широко распространенное), сопровождающие симптомы (например, отек, покраснение) и продолжительность боли (острая, хроническая).
Система оценки в диапазоне от 0 до 10 применяется для каждого вопроса.
Эта шкала широко используется в клинических условиях, исследованиях боли и планировании лечения боли.
|
Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
|
Изменение в короткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: Временные рамки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
Короткое обследование здоровья Form-36 (SF-36) представляет собой общий инструмент для самостоятельного управления качеством жизни, состоящий из 36 пунктов. Он был подтвержден для надежности и достоверности у пациентов с мышечным расстройствами. SF-36 измеряет восемь измерений качества жизни, связанного со здоровьем:
|
Временные рамки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
Индекс качества сна Питтсбурга представляет собой анкету с самооценкой, предназначенную для оценки качества сна за последние четыре недели.
Он состоит из 24 пунктов, которые оценивают различные аспекты сна.
PSQI включает в себя семь компонентов, каждый из которых набрал по шкале от 0 до 3. Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, причем оценки выше 5, что указывает на плохое качество сна.
Турецкая версия PSQI была подтверждена для надежности и точности.
|
Сроки: базовая линия, через 4 недели и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dilekci E, Ozkuk K, Kaki B. The short-term effects of balneotherapy on pain, disability and fatigue in patients with chronic low back pain treated with physical therapy: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102550. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102550. Epub 2020 Sep 4.
- Onat SS, Tasoglu O, Guneri FD, Ozisler Z, Safer VB, Ozgirgin N. The effectiveness of balneotherapy in chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2014;33(10):1509-15. doi: 10.1007/s10067-014-2545-y. Epub 2014 Mar 6.
- Dogan M, Sahin O, Elden H, Hayta E, Kaptanoglu E. Additional therapeutic effect of balneotherapy in low back pain. South Med J. 2011 Aug;104(8):574-8. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318224644f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTLLDH25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .