- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846970
Effecten van het toevoegen van balneotherapie aan een fysiotherapieprogramma bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie
Het effect van het toevoegen van balneotherapie aan het fysiotherapieprogramma op neuropathische pijn, handicap, dagelijkse levende activiteiten en slaapkwaliteit bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoening of ziekte -interventie/behandelingsfase
Chronische lumbale radiculopathie is een klinische toestand die optreedt als gevolg van de compressie van zenuwwortels in het lumbale gebied van het ruggenmerg, meestal als gevolg van hernia van lumbale schijf, degeneratieve schijfziekte, spinale stenose of traumatische verwondingen. Deze aandoening leidt tot neuropathische pijn en functioneel verlies, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk wordt verminderd.
Neuropathische pijn bij chronische lumbale radiculopathie wordt gekenmerkt door symptomen zoals brandende, stekende, tintelingen en elektrische schokachtige sensaties als gevolg van irritatie of schade aan de zenuwwortels. Dit type pijn kan moeilijk te beheren zijn met traditionele analgetica en vereist vaak een multidisciplinaire behandelingsbenadering.
Van balneotherapie is bekend dat het analgetische, ontstekingsremmende en spierrelaxerende effecten heeft. Bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie is aangetoond dat balneotherapie weefseloxygenatie verbetert door de bloedcirculatie te verhogen, spierspasmen te verminderen en zenuwfuncties te reguleren. Bovendien kan het de functionele capaciteit van patiënten en deelname aan dagelijkse activiteiten verbeteren.
Fysiotherapie is een effectieve methode die wordt toegepast om de pijn te verminderen, spierkracht te vergroten en de mobiliteit te herstellen bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie. Houdige aanpassingen en handmatige therapietechnieken kunnen helpen bij het verlichten van de compressie van de zenuwwortels en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten. Modaliteiten zoals elektrotherapie, echografie en hot-coul-toepassingen kunnen ook worden gebruikt om de behandeling te ondersteunen.
Als een cocloclus is een multidisciplinaire behandelingsbenadering noodzakelijk om neuropathische pijn te beheersen en de kwaliteit van leven en slaapkwaliteit van patiënten met chronische lumbale radiculopathie te verbeteren. De combinatie van balneotherapie en fysiotherapie kan effectief zijn bij het verlichten van de symptomen en het verbeteren van de functionele capaciteit. Verder klinisch onderzoek is nodig om de effectiviteit van deze behandelingsmethoden beter te bepalen.
In deze studie, patiënten van 18-75 jaar bij wie de diagnose chronische lumbale radiculopathie is vastgesteld op basis van geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische bevindingen, lumbale MRI en EMG-resultaten zullen worden opgenomen. De ene groep ontvangt een fysiotherapieprogramma, terwijl de andere groep zowel een fysiotherapieprogramma als balneotherapie ontvangt. Beide groepen zullen worden beoordeeld aan het begin van de behandeling, aan het einde van vier weken van de behandeling, en bij de derde maand tot door artsenevaluaties en onderzoeken. De studie zal schalen gebruiken, zoals de visuele analoge schaal (VAS), Oswestry Disability Index, Douleur Neuropathique 4 vragenlijst (DN4), Pain Quality Assessment Scale, Lanss (Leeds Assessment van neuropathische symptomen en tekenen) Neuropathische pijnschaal, korte vorm-36 (SF-36) en Pittsburgh-index (SF-36) en Pittsburgh-index (psqi) Een fysiotherapieprogramma beïnvloedt neuropathische pijn, handicap, dagelijkse levende activiteiten en slaapkwaliteit bij patiënten met chronische lumbale radiculopathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ersin Bestas, Principal Investigator, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905068893266
- E-mail: ersinbestas26@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Betul Kuçukdag Principal Investigator, MD
- Telefoonnummer: +905548484074
- E-mail: yildirimbtl.06@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Central
-
Afyonkarahisar, Central, Kalkoen, 03030
- Werving
- Afyonkarahisar HSU, Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Central, Kalkoen, 03030
- Nog niet aan het werven
- Afyonkarahisar HSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 75 jaar bij wie de diagnose chronische lumbale radiculopathie is vastgesteld op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische bevindingen, lumbale MRI en EMG -resultaten, en die zich voordoen in de polikliniek voor fysiotherapie zonder enige contra -indicaties voor behandeling, zal worden opgenomen in de studie na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met thermoregulatiestoornissen of sensorische tekorten
- Patiënten met laesies die de integriteit van de huid aantasten
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen
- Patiënten met gevorderd hart-, lever- of nierfalen
- Patiënten met gevorderde, ongecontroleerde perifere veneuze insufficiëntie
- Patiënten met een geschiedenis van epilepsie of aanvallen
- Patiënten met zwangerschap, maligniteit of een recente chirurgische operatie
- Patiënten in de acute exacerbatiefase van reumatische aandoeningen
- Patiënten met ernstige bloedarmoede
- Patiënten met tuberculose
- Patiënten met febriele infectieziekten
- Patiënten met ziekten geassocieerd met bloedingsstoornissen
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden regelmatige balneotherapie hebben ondergaan
- Patiënten met polyneuropathie of perifere zenuwbeschadiging
- Patiënten met spierzwakte gedetecteerd tijdens onderzoek
- Patiënten met prothesen
- Patiënten met een geschiedenis van uitsluitingscriteria voor lumbale chirurgie voor balneotherapie
- Patiënten met thermoregulatiestoornissen of sensorische tekorten
- Patiënten met laesies die de integriteit van de huid aantasten
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen
- Patiënten met gevorderd hart-, lever- of nierfalen
- Patiënten met gevorderde, ongecontroleerde perifere veneuze insufficiëntie
- Patiënten met een geschiedenis van epilepsie of aanvallen
- Patiënten met zwangerschap, maligniteit of een recente chirurgische operatie
- Patiënten in de acute exacerbatiefase van reumatische aandoeningen
- Patiënten met ernstige bloedarmoede
- Patiënten met tuberculose
- Patiënten met febriele infectieziekten
- Patiënten met ziekten geassocieerd met bloedingsstoornissen
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden regelmatige balneotherapie hebben ondergaan
- Patiënten met polyneuropathie of perifere zenuwbeschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: alleen fysiotherapie: patiënten die een conventionele fysiotherapie hebben ontvangen
|
Patiënten ontvangen een conventioneel fysiotherapieprogramma bestaande uit 20 sessies van lichaamsbeweging, hot pack, tientallen en ultrosoundertherapie vijf dagen per week en eenmaal per dag gedurende vier weken. Het was gepland om oefening, hot pack, tientallen, echografie -therapie uit te voeren, vergezeld van een gespecialiseerde fysiotherapeut. In beide groepen worden patiënten geëvalueerd door een arts aan het begin van de behandeling, aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken en op de 3e maand door klinisch onderzoek en beoordeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), OSWESTRY Disability Index, Douleur Neuropathique 4 Questionnaire (DN4), Pijn Quality Assessment Scale, Lans (Leeds Assessment van Neuropathic Symptoms) SCHEMPEN) SCHAKKSCHAKEN) SCHEMPEN) SHEIDS STAPPASSE SHEMS STAPPASSEN) Form-36 (SF-36) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). |
|
Experimenteel: Experimenteel: fysiotherapie en balneotherapie
Experimenteel: Patiënten fysiotherapie en balneotherapie die een conventionele fysiotherapie en balneotherapie kregen
|
Patiënten ontvangen een conventioneel fysiotherapieprogramma bestaande uit 20 sessies van lichaamsbeweging, hot pack, tientallen, echografie en balneotherapie, vijf dagen per week en eenmaal per dag gedurende vier weken. Oefening, hot pack, tientallen, echografie en balneotherapie zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een gespecialiseerde fysiotherapeut. In beide groepen worden patiënten geëvalueerd door een arts aan het begin van de behandeling, aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken en op de 3e maand door klinisch onderzoek en beoordeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), OSWESTRY Disability Index, Douleur Neuropathique 4 Questionnaire (DN4), Pijn Quality Assessment Scale, Lans (Leeds Assessment van Neuropathic Symptoms) SCHEMPEN) SCHAKKSCHAKEN) SCHEMPEN) SHEIDS STAPPASSE SHEMS STAPPASSEN) Form-36 (SF-36) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visuel Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
De musculoskeletale pijnintensiteit van de patiënten wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De betekenissen van de getallen die op een lijn van 10 cm worden geplaatst, variërend van 0 tot 10 worden uitgelegd aan de patiënten.
Een score van 0 duidt op geen pijn, 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn ooit ervaren en 5 wordt uitgelegd als matige pijn.
Op basis van deze verklaring wordt patiënten gevraagd om hun pijnniveaus te beoordelen door de afgelopen week te overwegen.
|
Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
Oswestry Disability Index is een cruciaal hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van lage rugpijn en functionele beperkingen te beoordelen.
Het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk, onderzoek en behandelingsplanning.
De vragenlijst evalueert tien verschillende categorieën activiteiten die het dagelijkse leven van de deelnemers beïnvloeden.
Deze categorieën omvatten wandelen, zitten, staan, stijgen, slapen, persoonlijke verzorging en het vermogen om werkgerelateerde taken uit te voeren.
Deelnemers wordt gevraagd om elke activiteit op een specifieke schaal te beoordelen.
De resultaten worden berekend als een percentage
|
Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
|
Verandering in Douleur Neuropathique 4 Questionnaire (DN4)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
DN4 is een korte vragenlijst die is ontworpen om neuropathische pijnsymptomen te detecteren en te diagnosticeren.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen die de symptomen beoordelen die de patiënt ervaren, met name gericht op kenmerken geassocieerd met neuropathische pijn.
Een score van 0 tot 10 wordt toegewezen op basis van de antwoorden.
|
Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
|
Verandering in Lanss Neuropathic Pain Assessment Scale
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
Om de aanwezigheid van neuropathische pijn te bepalen, zullen alle patiënten worden beoordeeld met behulp van de zelf toegediende Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-Lanss) schaal. De S-Lanss-schaal is ontworpen om neuropathische pijn te onderscheiden van nociceptieve pijn. In tegenstelling tot de standaard LANSS-schaal, vereist de S-Lanss geen lichamelijk onderzoek van een arts, waardoor het gemakkelijker wordt toegediend. De S-Lanss-schaal bestaat uit zeven vragen, die door de patiënt zelf worden gerapporteerd. De eerste vijf vragen beoordelen pijngerelateerde symptomen, terwijl de laatste twee vragen inhouden dat zelf toegepast klinisch onderzoek. Antwoorden zijn ja/nee, met verschillende puntwaarden die aan elke vraag zijn toegewezen. De totale score is 24 en een score van 12 of hoger suggereert de aanwezigheid van neuropathische pijn. De Turkse versie van de S-Lanss-schaal is gevalideerd voor betrouwbaarheid en nauwkeurigheid. |
Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal (PQAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
De schaal van pijnkwaliteit wordt vaak gebruikt om de karakteristieke kenmerken van pijn te evalueren.
Deze kenmerken omvatten pijnbeschrijving (bijv. Scherp, brandend, steken), pijnverdeling (gelokaliseerd, wijdverbreid), bijbehorende symptomen (bijv. Zwelling, roodheid) en pijnduur (acuut, chronisch).
Een scoresysteem van 0 tot 10 wordt toegepast voor elke vraag.
Deze schaal wordt veel gebruikt in klinische omgevingen, pijnonderzoek en planning van pijnbeheer.
|
Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
|
Verandering in korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 mnd
|
De Short Form-36 (SF-36) Health Survey is een generieke zelf toegestane kwaliteit van levensbeoordelingsinstrument bestaande uit 36 items. Het is gevalideerd voor betrouwbaarheid en validiteit bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen. De SF-36 meet acht dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
|
Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 mnd
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit de afgelopen vier weken te evalueren.
Het bestaat uit 24 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen.
De PSQI bevat zeven componenten, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3. De totale PSQI -score varieert van 0 tot 21, met scores boven 5 die een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
De Turkse versie van de PSQI is gevalideerd voor betrouwbaarheid en nauwkeurigheid.
|
Tijdsbestek: basislijn, na 4 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ersin Bestas Bestas, Principal Investigator, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dilekci E, Ozkuk K, Kaki B. The short-term effects of balneotherapy on pain, disability and fatigue in patients with chronic low back pain treated with physical therapy: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Nov;54:102550. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102550. Epub 2020 Sep 4.
- Onat SS, Tasoglu O, Guneri FD, Ozisler Z, Safer VB, Ozgirgin N. The effectiveness of balneotherapy in chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2014;33(10):1509-15. doi: 10.1007/s10067-014-2545-y. Epub 2014 Mar 6.
- Dogan M, Sahin O, Elden H, Hayta E, Kaptanoglu E. Additional therapeutic effect of balneotherapy in low back pain. South Med J. 2011 Aug;104(8):574-8. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318224644f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTLLDH25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .