2型糖尿病の中国語でのLC-Z300-01の有効性と安全性
2025年2月21日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
2型糖尿病の成人におけるLC-Z300-01の有効性と安全性を調査する試験
この裁判は中国で実施されています。
この試験の目的は、2型糖尿病の被験者における竹杖多糖（経口LC-Z300-01）の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この裁判は中国で実施されています。 この試験の目的は、2型糖尿病の被験者における竹杖多糖（経口LC-Z300-01）の有効性と安全性を調査することです。
権利と利益を考慮すると、裁判は2つのフェーズに分かれています。 最初のフェーズは二重盲検グループであり、被験者は空白のコントロールグループ、低用量実験グループ、およびベースラインと安全イベントと比較してグリコシル化ヘモグロビンとCGMの変化を観察する高用量実験グループにランダムに割り当てられます。
第2フェーズは、3つのグループが高用量の実験グループに自由に入り、回復と安全性をさらに観察することをいとわないオープンラベルグループです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-fen Xie, Prof.
- 電話番号：+862181886824
- メール：dr.lituo@smmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tuo Li, Prof.
- 電話番号：+86-13918507887
- メール：zoe_leeto@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20003
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Tuo Li, Dr.
- 電話番号：+8613918507887
- メール：zoe_leeto@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、年齢のリーチ、およびインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上、
- 18.0〜35.0 kg/m^2（両方とも包括的）のボディマス指数（BMI）
- スクリーニング前に2型糖尿病（臨床的に診断されたように）。
- スクリーニングの日に中央研究所によって評価された7.5〜9.0％（両方とも包括的）のヘモグロビンA1C、
- スクリーニングの3か月以内に、経口抗糖尿病薬（OAD）、インスリンまたはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチドなど）の安定した用量で治療されました。
除外基準：
- 妊娠している、母乳育児、または妊娠することを意図している女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性、
- 重量またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬（連続14日以上）の予想される開始または変化（例： オーリスタット、甲状腺ホルモン、または全身コルチコステロイドによる治療）、
- スクリーニングの90日以内に糖尿病性ケトシドーシスのエピソード（参加者または医療記録で宣言された）、
- スクリーニングの180日以内に膵炎（急性または慢性）の存在または病歴、
- 次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、不安定な狭心症の入院、またはスクリーニングの180日以内に一時的な虚血攻撃。
スクリーニング時にニューヨークハート協会クラスIVにあると分類された慢性心不全、
- 制御されていない潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニングの前またはスクリーニングとランダム化の間に過去90日以内に行われた眼底検査によって検証されました。 薬理学的瞳孔拡張は、非拡張検査に指定されたデジタル眼底写真カメラを使用しない限り、要件です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量LC-Z300-01
実験的：ランニングイン + LC-Z300-01の被験者のプラセボは、12週間の低用量LC-Z300-01をランダム化して、その後12週間の高用量LC-Z300-01をオープンラベルで受け取ります。
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盲検化で12週間1日2回投与
他の名前：
オープンラベルで12週間、高用量LCZ300-1を2回1日2回投与しました
他の名前：
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実験的：高用量LC-Z300-01
実験：ランニングイン + LC-Z300-01の被験者のプラセボは、24週間の高用量LC-Z300-01を受け取ります。
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オープンラベルで12週間、高用量LCZ300-1を2回1日2回投与しました
他の名前：
盲検化で12週間1日2回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実験的：プラセボ + LC-Z300-01の被験者は、12週間のプラセボをレーダム化し、その後12週間の高用量LC-Z300-01をオープンラベルで受け取ります。
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オープンラベルで12週間、高用量LCZ300-1を2回1日2回投与しました
他の名前：
プラセボを1日2回投与して12週間盲検化しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の数緊急の有害事象
時間枠：ベースラインから26週目まで
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薬物を服用している患者とプラセボ群の間の有害事象の違いは、二重盲検および非盲検段階で観察されました。
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ベースラインから26週目まで
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グリケート化ヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン週0から12週目と24週目
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二重盲検および非盲検段階では、ベースラインと比較して薬物療法を服用している患者の動的な血糖値とCGMS値の変化が観察され、プラセボ群と比較されました。
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ベースライン週0から12週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲の時間の変化（TIR）
時間枠：ベースライン週0から12週目と24週目
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二重盲検および非盲検段階では、ベースラインと比較して薬物療法を服用している患者の動的な血糖値とCGMS値の変化が観察され、プラセボ群と比較されました。
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ベースライン週0から12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei-fen Xie, Prof.、Shanghai Changzheng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。