LC-Z300-01: n tehokkuus ja turvallisuus kiinaksi tyypin 2 diabeteksen kanssa
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital
Koe, jossa tutkitaan LC-Z300-01: n tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen aikuisilla
Tämä oikeudenkäynti tehdään Kiinassa.
Kokeen tavoitteena on tutkia bambu-sokeriruo'on polysakkaridin (oraalista LC-Z300-01) tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oikeudenkäynti tehdään Kiinassa. Kokeen tavoitteena on tutkia bambu-sokeriruo'on polysakkaridin (oraalista LC-Z300-01) tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen henkilöillä.
Oikeudet ja edut huomioon ottaen oikeudenkäynti on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe on kaksoissokkoutettu ryhmä, jossa koehenkilöt osoitetaan satunnaisesti tyhjälle kontrolliryhmälle, pieniannoksiselle kokeelliselle ryhmälle ja suuriannoksiselle kokeelliselle ryhmälle tarkkailemaan glykosyloidun hemoglobiinin ja CGMS: n muutoksia verrattuna lähtötasoon, samoin kuin turvallisuustapahtumiin.
Toinen vaihe on avoin leimausryhmä, jossa kolme ryhmää ovat valmiita pääsemään vapaasti suuriannoksiseen koeryhmään ja tarkkailemaan edelleen palautumista ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-fen Xie, Prof.
- Puhelinnumero: +862181886824
- Sähköposti: dr.lituo@smmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tuo Li, Prof.
- Puhelinnumero: +86-13918507887
- Sähköposti: zoe_leeto@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuo Li, Dr.
- Puhelinnumero: +8613918507887
- Sähköposti: zoe_leeto@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikävuoro ja yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä,
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien),
- Tyypin 2 diabetes mellitus (diagnosoitu kliinisesti) ennen seulontaa.
- Hemoglobiini A1C on 7,5 - 9,0% (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioimana seulontapäivänä,
- Käsitelty oraalisten antidiabeettisten lääkkeiden (OAD), insuliinin tai glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien (eksenatidi, liraglutidi jne.) Kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä potentiaalissa eikä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää,
- Odotettu aloittaminen tai muutos samanaikaisessa lääkityksessä (yli 14 peräkkäistä päivää), joiden tiedetään vaikuttavan paino- tai glukoosimetaboliaan (esim. Hoito orlistatilla, kilpirauhashormonilla tai systeemisillä kortikosteroideilla),
- Kaikki diabeettisen ketoasidoosin jaksot (kuten osallistuja tai sairauskertomukset) 90 päivän kuluessa ennen seulontaa,
- Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) läsnäolo tai historia 180 päivän kuluessa ennen seulontaa,
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, epävakaan angina pectoriksen sairaalahoito tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys 180 päivän kuluessa ennen seulontaa.
Krooninen sydämen vajaatoiminta luokitellaan New York Heart Association -luokassa IV seulonnassa,
- Hallitsematon ja mahdollisesti epävakaa diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Vahvistetaan viimeisen 90 päivän aikana suoritetulla fundust -tutkimuksella ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välistä ajanjaksoa. Farmakologinen oppilaan laajentuminen on vaatimus, ellei käytetä digitaalista fundus -valokuvakameraa, joka on määritelty laajentumattomaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen LC-Z300-01
Kokeellinen: Plasebo juoksemiseen + LC-Z300-01 -henkilöihin saa 12 viikon pieniannoksisia LC-Z300-01 Randamisoituneita ja sitten 12 viikkoa suuriannoksista LC-Z300-01 avoimessa leimauksessa.
|
Annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan sokeana
Muut nimet:
Annettu suuriannoksinen LCZ300-1 kahdesti päivässä 12 viikon ajan avoimessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen LC-Z300-01
Kokeellinen: Plasebo juoksun + LC-Z300-01-koehenkilöille saavat 24 viikkoa suuriannoksisesta LC-Z300-01: stä.
|
Annettu suuriannoksinen LCZ300-1 kahdesti päivässä 12 viikon ajan avoimessa
Muut nimet:
Annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan sokeana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeellinen: Plasebo + LC-Z300-01 Koehenkilöt saavat 12 viikkoa lumelääkkeen radalisoivasti ja sitten 12 viikkoa suuriannoksista LC-Z300-01 avoimessa.
|
Annettu suuriannoksinen LCZ300-1 kahdesti päivässä 12 viikon ajan avoimessa
Muut nimet:
Annettu lumelääke kahdesti päivässä 12 viikon ajan sokeassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton lukumäärä esiintyy haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 viikkoon 26
|
Lääkkeen ja lumelääkeryhmän potilaiden välisiä haittavaikutuksia havaittiin kaksoissokkoutettujen ja avoimien vaiheiden aikana.
|
Perusviikosta 0 viikkoon 26
|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Lähtötason viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Kaksoiss sokeassa ja avoimessa vaiheessa havaittiin lääkitystä käyttävien potilaiden dynaamisen verensokerin ja CGMS-arvojen muutoksia verrattuna lähtötasoon ja verrattiin lumelääkeryhmän arvoihin.
|
Lähtötason viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos alueella (TIR)
Aikaikkuna: Lähtötason viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Kaksoiss sokeassa ja avoimessa vaiheessa havaittiin lääkitystä käyttävien potilaiden dynaamisen verensokerin ja CGMS-arvojen muutoksia verrattuna lähtötasoon ja verrattiin lumelääkeryhmän arvoihin.
|
Lähtötason viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-Z300-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .