Effektivitet och säkerhet för LC-Z300-01 på kinesiska med typ 2-diabetes
21 februari 2025 uppdaterad av: Shanghai Changzheng Hospital
En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten för LC-Z300-01 hos vuxna med typ 2-diabetes
Denna rättegång genomförs i Kina.
Syftet med försöket är att undersöka effektiviteten och säkerheten för en bambu-rottingpolysackarid (Oral LC-Z300-01) hos personer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna rättegång genomförs i Kina. Syftet med försöket är att undersöka effektiviteten och säkerheten för en bambu-rottingpolysackarid (Oral LC-Z300-01) hos personer med typ 2-diabetes.
Med tanke på rättigheterna och intressena är rättegången uppdelad i två faser. Den första fasen är en dubbelblind grupp, där försökspersoner slumpmässigt tilldelas den tomma kontrollgruppen, den lågdosiga experimentgruppen och den högdosiga experimentgruppen för att observera förändringarna i glykosylerat hemoglobin och CGM jämfört med baslinjen, såväl som säkerhetshändelser.
Den andra fasen är en öppen etikettgrupp, där de tre grupperna är villiga att fritt komma in i den högdosiska experimentgruppen och ytterligare observera återhämtning och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei-fen Xie, Prof.
- Telefonnummer: +862181886824
- E-post: dr.lituo@smmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tuo Li, Prof.
- Telefonnummer: +86-13918507887
- E-post: zoe_leeto@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Tuo Li, Dr.
- Telefonnummer: +8613918507887
- E-post: zoe_leeto@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, ålder och över 18 år vid undertecknandet av informerat samtycke,
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kg/m^2 (båda inkluderande),
- Typ 2 -diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) före screening.
- Hemoglobin A1C av 7,5 - 9,0% (båda inkluderande) som bedöms av Central Laboratory på screeningsdagen,
- Behandlas med stabila doser av orala antidiabetiska läkemedel (OAD), insulin eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (exenatid, liraglutid, etc.) inom 3 månader före screening;
Uteslutningskriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är av barnfödelsepotential och inte använda en mycket effektiv preventivmetod,
- Förväntad initiering eller förändring i samtidig medicinering (i mer än 14 dagar i rad) som är kända för att påverka vikt- eller glukosmetabolism (t.ex. Behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller systemiska kortikosteroider),
- Eventuella avsnitt (som förklarats av deltagaren eller i medicinska journaler) av diabetisk ketoacidos inom 90 dagar före screening,
- Närvaro eller historia av pankreatit (akut eller kronisk) inom 180 dagar före screening,
- Något av följande: hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screening.
Kronisk hjärtsvikt klassificerad som i New York Heart Association klass IV vid screening,
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad av en fundusundersökning utförd under de senaste 90 dagarna före screening eller i perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk elevdilation är ett krav om inte användning av en digital fundusfotograferingskamera som anges för icke dilaterad undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos LC-Z300-01
Experimentell: placebo för att köra in + LC-Z300-01-försökspersoner kommer att få 12 veckor med låg dos LC-Z300-01 randamiserat och sedan 12 veckors högdos LC-Z300-01 i öppen etikett.
|
Administreras två gånger dagligen i 12 veckor i bländande
Andra namn:
Administrerad högdos LCZ300-1 två gånger i 12 veckor i öppen etikett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos LC-Z300-01
Experimentell: placebo för att köra in + LC-Z300-01-försökspersoner kommer att få 24 veckor med högdos LC-Z300-01.
|
Administrerad högdos LCZ300-1 två gånger i 12 veckor i öppen etikett
Andra namn:
Administreras två gånger dagligen i 12 veckor i bländande
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentell: placebo + LC-Z300-01-försökspersoner kommer att få 12 veckor placebo radamiserat och sedan 12 veckors högdos LC-Z300-01 i öppen etikett.
|
Administrerad högdos LCZ300-1 två gånger i 12 veckor i öppen etikett
Andra namn:
Administrerad placebo två gånger dagligen i 12 veckor i bländande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Från baslinjevecka 0 till vecka 26
|
Skillnaderna i biverkningar mellan patienterna som tog läkemedlet och placebogruppen observerades under de dubbelblinda och öppna faserna.
|
Från baslinjevecka 0 till vecka 26
|
|
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Från baslinjevecka 0 till vecka 12 och till vecka 24
|
Under de dubbelblinda och öppna etikettfaserna observerades förändringarna i dynamisk blodglukos och CGMS-värden hos patienter som tog medicinen jämfört med baslinjen och jämfördes med de i placebogruppen.
|
Från baslinjevecka 0 till vecka 12 och till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: Från baslinjevecka 0 till vecka 12 och till vecka 24
|
Under de dubbelblinda och öppna etikettfaserna observerades förändringarna i dynamisk blodglukos och CGMS-värden hos patienter som tog medicinen jämfört med baslinjen och jämfördes med de i placebogruppen.
|
Från baslinjevecka 0 till vecka 12 och till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC-Z300-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .