Efficacité et sécurité de LC-Z300-01 en chinois avec diabète de type 2
21 février 2025 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital
Un essai enquêtant sur l'efficacité et l'innocuité de LC-Z300-01 chez les adultes atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené en Chine.
Le but de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un polysaccharide à canne de bambou (LC-Z300-01 oral) chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est mené en Chine. Le but de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un polysaccharide à canne de bambou (LC-Z300-01 oral) chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Compte tenu des droits et des intérêts, le procès est divisé en deux phases. La première phase est un groupe en double aveugle, dans lequel les sujets sont assignés au hasard au groupe témoin vierge, le groupe expérimental à faible dose et le groupe expérimental à forte dose pour observer les changements dans l'hémoglobine glycosylée et les CGM par rapport à la ligne de base, ainsi que les événements de sécurité.
La deuxième phase est un groupe ouvert, dans lequel les trois groupes sont prêts à entrer librement dans le groupe expérimental à forte dose et à observer davantage la récupération et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-fen Xie, Prof.
- Numéro de téléphone: +862181886824
- E-mail: dr.lituo@smmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tuo Li, Prof.
- Numéro de téléphone: +86-13918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contact:
- Tuo Li, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613918507887
- E-mail: zoe_leeto@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, l'âge et plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé,
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kg / m ^ 2 (les deux inclus),
- Le diabète sucré de type 2 (comme diagnostiqué cliniquement) avant le dépistage.
- hémoglobine A1c de 7,5 à 9,0% (les deux inclusives) évaluée par le laboratoire central le jour du dépistage,
- Traité avec des doses stables de médicaments antidiabétiques oraux (OAD), des agonistes des récepteurs à l'insuline ou au glucagon (GLP-1) (exénatide, liraglutide, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage;
Critères d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitement ou a l'intention de devenir enceinte ou qui est de potentiel de procréation et de ne pas utiliser de méthode contraceptive très efficace,
- Initiation ou changement prévu dans les médicaments concomitants (pendant plus de 14 jours consécutifs) connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. Traitement avec orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes systémiques),
- Tous les épisodes (tels que déclarés par le participant ou dans les dossiers médicaux) de la cétoacidose diabétique dans les 90 jours avant le dépistage,
- Présence ou histoire de pancréatite (aiguë ou chronique) dans les 180 jours avant le dépistage,
- L'autre des éléments suivants: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou attaque ischémique transitoire dans les 180 jours avant le dépistage.
Insuffisance cardiaque chronique classée comme étant en classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage,
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique ou maculopathie diabétique non instable et potentiellement. Vérifié par un examen du fond effectué dans les 90 derniers jours avant le dépistage ou la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique des élèves est une exigence à moins d'utiliser une caméra de photographie de fond numérique spécifiée pour un examen non dilaté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LC-Z300-01 à faible dose
Expérimental: Placebo pour le runing-in + LC-Z300-01 Les sujets recevront 12 semaines de LC-Z300-01 à faible dose, puis 12 semaines de LC-Z300-01 à haute dose en ouvert.
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Administré deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Administré LCZ300-1 à haute dose deux fois par jour pendant 12 semaines en ouvert
Autres noms:
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Expérimental: LC-Z300-01 à forte dose
Expérimental: Placebo pour le runing-in + LC-Z300-01 Les sujets recevront 24 semaines de LC-Z300-01 à dose haute.
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Administré LCZ300-1 à haute dose deux fois par jour pendant 12 semaines en ouvert
Autres noms:
Administré deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: les sujets Placebo + LC-Z300-01 recevront 12 semaines de placebo rythmées, puis 12 semaines de LC-Z300-01 à haute dose en ouvert.
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Administré LCZ300-1 à haute dose deux fois par jour pendant 12 semaines en ouvert
Autres noms:
Placebo administré deux fois par jour pendant 12 semaines à l'aveuglement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la semaine de base 0 à la semaine 26
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Les différences d'événements indésirables entre les patients prenant le médicament et le groupe placebo ont été observées pendant les phases en double aveugle et en ouverture.
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De la semaine de base 0 à la semaine 26
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Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la semaine de base 0 à la semaine 12 et à la semaine 24
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Au cours des phases en double aveugle et en ouverture, les changements de glycémie dynamique et les valeurs de CGMS des patients prenant le médicament par rapport à la ligne de base ont été observés et comparés à ceux du groupe placebo.
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De la semaine de base 0 à la semaine 12 et à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le temps de portée (TIR)
Délai: De la semaine de base 0 à la semaine 12 et à la semaine 24
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Au cours des phases en double aveugle et en ouverture, les changements de glycémie dynamique et les valeurs de CGMS des patients prenant le médicament par rapport à la ligne de base ont été observés et comparés à ceux du groupe placebo.
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De la semaine de base 0 à la semaine 12 et à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-Z300-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .