Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LC-Z300-01 in Chinees met diabetes type 2

21 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LC-Z300-01 bij volwassenen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in China. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een bamboe rietpolysaccharide (orale LC-Z300-01) te onderzoeken bij personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef wordt uitgevoerd in China. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een bamboe rietpolysaccharide (orale LC-Z300-01) te onderzoeken bij personen met diabetes type 2.

Gezien de rechten en belangen, is het proces verdeeld in twee fasen. De eerste fase is een dubbelblinde groep, waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de lege controlegroep, de experimentele groep met lage dosis en de hoge dosis experimentele groep om de veranderingen in geglycosyleerde hemoglobine en CGM's te observeren vergeleken met de basislijn, evenals veiligheidsgebeurtenissen.

De tweede fase is een open-label groep, waarin de drie groepen bereid zijn om vrijelijk de hoge dosis experimentele groep te betreden en verder herstel en veiligheid te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20003
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd bereik en ouder dan 18 jaar op het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming,
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief),
  • Type 2 diabetes mellitus (zoals klinisch vastgesteld) vóór screening.
  • Hemoglobine A1c van 7,5 - 9,0% (beide inclusief) zoals beoordeeld door het centrale laboratorium op de dag van screening,
  • Behandeld met stabiele doses orale antidiabetische geneesmiddelen (OAD's), insuline of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (exenatide, liraglutide, enz.) Binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of van een vruchtbaar potentieel is en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt,
  • Verwachte initiatie of verandering in gelijktijdige medicatie (meer dan 14 opeenvolgende dagen) waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of systemische corticosteroïden),
  • Alle afleveringen (zoals aangegeven door de deelnemer of in de medische dossiers) van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen vóór de screening,
  • Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) binnen 180 dagen vóór de screening,
  • Elk van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris of tijdelijke ischemische aanval binnen 180 dagen vóór screening.

Chronisch hartfalen geclassificeerd als zijnde in New York Heart Association Class IV bij screening,

  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek dat binnen de afgelopen 90 dagen werd uitgevoerd vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij het gebruik van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet -verwijdde onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis LC-Z300-01
Experimenteel: placebo voor het uitwerken van + LC-Z300-01 personen ontvangen 12 weken lage dosis LC-Z300-01 gerandamiseerd en vervolgens 12 weken met hoge dosis LC-Z300-01 in open-label.
Geneesmiddel: Lage dosis LC-Z300-01 tweemaal daags in verblindend
Tweemaal daags gedurende 12 weken in verblindend worden toegediend
Andere namen:
  • Dubbele blinde fase （LC-Z300-01）
Geneesmiddel: Hoge dosis LCZ300-1 tweemaal daags in open-label
Twee keer per dag gedurende 12 weken in open-label toegediend LCZ300-1 tweemaal daags
Andere namen:
  • Open-label fase (LC-Z300-01)
Experimenteel: Hoge dosis LC-Z300-01
Experimenteel: placebo voor het uitwerken + LC-Z300-01 onderwerpen ontvangen 24 weken met hoge dosis LC-Z300-01.
Geneesmiddel: Hoge dosis LCZ300-1 tweemaal daags in open-label
Twee keer per dag gedurende 12 weken in open-label toegediend LCZ300-1 tweemaal daags
Andere namen:
  • Open-label fase (LC-Z300-01)
Geneesmiddel: High-dosis LC-Z300-01 tweemaal daags in verblindend
Tweemaal daags gedurende 12 weken in verblindend worden toegediend
Andere namen:
  • Dubbele blinde fase （LC-Z300-01）
Placebo-vergelijker: Placebo
Experimenteel: Placebo + LC-Z300-01-proefpersonen ontvangen 12 weken placebo radamized en vervolgens 12 weken met hoge dosis LC-Z300-01 in open-label.
Geneesmiddel: Hoge dosis LCZ300-1 tweemaal daags in open-label
Twee keer per dag gedurende 12 weken in open-label toegediend LCZ300-1 tweemaal daags
Andere namen:
  • Open-label fase (LC-Z300-01)
Voedingssupplement: Placebo tweemaal daags in verblindende
Twee keer dagelijks placebo gedurende 12 weken toegediend in verblindend
Andere namen:
  • Dubbele blinde fase （placebo）

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline week 0 tot week 26
De verschillen in bijwerkingen tussen de patiënten die het medicijn gebruiken en de placebogroep werden waargenomen tijdens de dubbelblinde en open-label fasen.
Van baseline week 0 tot week 26
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline week 0 tot week 12 en tot week 24
Tijdens de dubbelblinde en open-label fasen werden de veranderingen in dynamische bloedglucose- en CGMS-waarden van patiënten die het medicijn gebruikten vergeleken met de basislijn waargenomen en vergeleken met die in de placebogroep.
Van baseline week 0 tot week 12 en tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: Van baseline week 0 tot week 12 en tot week 24
Tijdens de dubbelblinde en open-label fasen werden de veranderingen in dynamische bloedglucose- en CGMS-waarden van patiënten die het medicijn gebruikten vergeleken met de basislijn waargenomen en vergeleken met die in de placebogroep.
Van baseline week 0 tot week 12 en tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC-Z300-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren